Влияние программирования кохлеарной имплантации на основе анатомии на раннюю успеваемость
24 марта 2026 г. обновлено: Med-El Corporation
Влияние распределения частот на основе анатомии (ABF) на ранние результаты деятельности у реципиентов кохлеарного имплантата MED-EL
Цель этого исследования — оценить влияние различных настроек частоты аудиопроцессора на результаты деятельности у новых пользователей кохлеарного имплантата, использующих только электрическую стимуляцию в имплантированном ухе, с нормальным слухом или умеренной потерей слуха в противоположном ухе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы по стартовой частоте при активации устройства или вскоре после активации устройства в течение первых трех месяцев использования устройства.
После 3-месячного опыта прослушивания участники будут рандомизированы по разным настройкам частоты и протестированы до и после периода прослушивания.
Результаты участников для каждой из нескольких настроек частоты будут оцениваться с помощью стандартного клинического тестирования речи и с помощью анкет, разработанных для сбора информации о качестве звука пациента и качестве жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Med-El Corporation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст не менее 18 лет
- Является ли кандидатом на кохлеарную имплантацию по мнению участвующего центра
- Имплантирован (или подлежит имплантации) в одностороннем порядке кохлеарный имплантат MED-EL с умеренно выраженным или лучшим акустическим слухом в контралатеральном ухе.
- Для пациентов, которым уже имплантированы, активация устройства должна произойти в течение 2 недель с момента регистрации.
- Пациенты с умеренной контралатеральной потерей слуха или более высокой должны использовать слуховой аппарат в контралатеральном ухе.
- Запрограммирована только электрическая стимуляция имплантированного уха.
- Ухо, подлежащее имплантации, акустический порог слуха должен быть не выше 50 дБПС при 250 Гц и 65 дБПС при 500 Гц.
- Послеоперационная компьютерная томография позволяет завершить анализ OTOPLAN.
- Настройки ABF возможны по умолчанию в программном обеспечении для клинического программирования.
- Минимум 10 активных электродов при активации.
- Запрограммировано с использованием стратегии кодирования тонкой структуры.
- Английский является основным языком
- Желание и возможность соблюдать все запланированные процедуры, как определено в протоколе.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют одному или нескольким из вышеупомянутых критериев включения, исключаются из исследования.
- Субъекты, которым необходимо использовать слуховой аппарат в соответствии с критериями включения и которые прекращают использование слухового аппарата в контралатеральном ухе, будут исключены из исследования в момент прекращения использования слухового аппарата.
- Субъекты, которым был установлен кохлеарный имплантат в контралатеральное ухо до 12-месячного интервала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настройка клинической частоты по умолчанию
Настройка частоты аудиопроцессора будет запрограммирована на основе текущих настроек частоты по умолчанию в программном обеспечении для клинического программирования.
|
Настройки частоты аудиопроцессора кохлеарного имплантата будут регулироваться с помощью программного обеспечения для клинического программирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подгонка по умолчанию на основе анатомии
Настройка частоты аудиопроцессора будет запрограммирована на основе текущих настроек частоты по умолчанию с учетом анатомических особенностей в программном обеспечении для клинического программирования.
|
Настройки частоты аудиопроцессора кохлеарного имплантата будут регулироваться с помощью программного обеспечения для клинического программирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная анатомическая подгонка 1
Настройка частоты аудиопроцессора будет запрограммирована с использованием экспериментальных настроек для анатомической подгонки с использованием индивидуальной анатомической информации, полученной в результате анализа послеоперационных изображений.
|
Настройки частоты аудиопроцессора кохлеарного имплантата будут регулироваться с помощью программного обеспечения для клинического программирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная анатомическая примерка 2
Настройка частоты аудиопроцессора будет запрограммирована экспериментальными настройками для анатомической подгонки с использованием индивидуальной анатомической информации, полученной в результате анализа послеоперационных изображений.
|
Настройки частоты аудиопроцессора кохлеарного имплантата будут регулироваться с помощью программного обеспечения для клинического программирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных предложений AzBio в шуме
Временное ограничение: От 3 до 7 месяцев
|
Тест предложений AzBio, состоящий из списков из 20 предложений, произнесенных говорящими мужчинами и женщинами, будет протестирован в шуме в трех пространственных условиях прослушивания с последующим прослушиванием для каждой настройки частоты.
Условия прослушивания включают совмещенное представление цели и шума, предъявление цели с шумом для имплантированного уха и предъявление цели с шумом для противоположного слухового уха.
Результаты будут представлены в процентах правильных результатов (%).
|
От 3 до 7 месяцев
|
|
Качество жизни кохлеарного имплантата – профиль 35 (CIQoL 35)
Временное ограничение: Зачисление на 7 месяцев
|
Субъекты заполняют анкету из 35 пунктов с общим баллом от 0 до 100 % (более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных способностей при использовании кохлеарного имплантата) относительно своего субъективного опыта прослушивания в 6 областях: общение, эмоции, развлечения, окружающая среда, усилие на прослушивание, соц.
|
Зачисление на 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная аудиограмма
Временное ограничение: Регистрация и 12 месяцев
|
Без посторонней помощи будут проверены аудиометрические пороги чистых тонов для обоих ушей.
Для пациентов с потерей слуха от умеренной до умеренно тяжелой степени в неимплантированном ухе пороговые значения также будут проверяться в условиях наилучшей помощи.
|
Регистрация и 12 месяцев
|
|
Процент правильных предложений Az Bio в шуме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест предложений AzBio, состоящий из списков из 20 предложений, произнесенных говорящими мужчинами и женщинами, будет протестирован в шуме в трех пространственных условиях прослушивания с последующим прослушиванием для каждой настройки частоты.
Условия прослушивания включают совмещенное представление цели и шума, предъявление цели с шумом для имплантированного уха и предъявление цели с шумом для противоположного слухового уха.
Результаты будут представлены в процентах правильных результатов (%).
|
12 месяцев
|
|
Процент правильных слов в согласных ядрах (CNC)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Тест CNC, состоящий из 50 слов, оцениваемых как процент правильных, будет проверяться в тишине после прослушивания с каждой настройкой частоты только для имплантированного уха.
|
От 3 до 12 месяцев
|
|
Анкета субъективной обратной связи
Временное ограничение: Зачисление на 12 месяцев
|
Субъекты заполняют непроверенный субъективный опросник, оценивая качество своего восприятия звука до и после прослушивания с различными настройками частоты.
В анкете используются вопросы с несколькими вариантами ответов, 5-балльная шкала Лайкерта и открытые вопросы, предназначенные для сбора отзывов испытуемых.
|
Зачисление на 12 месяцев
|
|
Психоакустическое тестирование качества и предпочтения звука
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Субъекты будут слушать речь, а неречевые звуки будут оценивать качество каждого звука по 6-балльной шкале Лайкерта, используя различные настройки частоты.
Затем испытуемых попросят оценить различные настройки частоты относительно друг друга по качеству и предпочтениям.
|
7 месяцев
|
|
Профиль качества жизни кохлеарного имплантата – 35 (CIQoL35)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты заполняют анкету из 35 пунктов с общим баллом от 0 до 100 % (более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных способностей при использовании кохлеарного имплантата) относительно своего субъективного опыта прослушивания в 6 областях: общение, эмоции, развлечения, окружающая среда, усилие на прослушивание, соц.
|
12 месяцев
|
|
Шкала сожаления о принятии решения
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Валидированный опросник с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки сожаления о принятом решении после кохлеарной имплантации.
|
От 3 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US2401 MED-EL ABF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .