해부학 기반 인공와우 임플란트 프로그래밍이 초기 성과에 미치는 영향
2026년 3월 24일 업데이트: Med-El Corporation
MED-EL 인공와우 이식 환자의 초기 성능 결과에 대한 해부학 기반 빈도(ABF) 할당의 영향
이 연구의 목적은 정상적인 청력을 가진 이식된 귀에 전기 전용 자극을 사용하는 새로운 인공와우 이식 사용자의 성능 결과에 대한 다양한 오디오 프로세서 주파수 설정의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 장치 사용의 처음 3개월 동안 장치 활성화 시 또는 장치 활성화 직후에 시작 빈도 설정에 무작위로 배정됩니다.
3개월 간의 청취 경험 후, 참가자들은 무작위로 다양한 주파수 설정으로 배정되어 일정 기간의 청취 경험 전후에 테스트를 받게 됩니다.
각각의 다중 주파수 설정에 대한 참가자 결과는 표준 임상 음성 테스트를 사용하고 환자의 음질과 삶의 질에 대한 정보를 포착하도록 고안된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27516
- Med-El Corporation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 18세 이상
- 참여 센터에서 인정한 인공와우 후보인지 여부
- MED-EL 인공와우를 일측으로 이식(또는 이식 예정)한 경우 반대쪽 귀에 중등도로 심각하거나 더 나은 청력이 있습니다.
- 이미 이식된 환자의 경우 등록 후 2주 이내에 장치 활성화가 이루어져야 합니다.
- 중등도 이상의 반대측 청력 손실이 있는 환자는 반대측 귀에 보청기를 사용해야 합니다.
- 이식된 귀에 전기로만 자극하도록 프로그래밍됨
- 이식될 귀의 음향 청력 역치는 250Hz에서 50dBHL, 500Hz에서 65dBHL을 초과해서는 안 됩니다.
- 수술 후 CT 스캔을 통해 OTOPLAN 분석 완료
- 임상 프로그래밍 소프트웨어의 기본값에서 ABF 설정 가능
- 활성화 시 최소 10개의 활성 전극
- Fine Structure 코딩 전략을 사용하여 프로그래밍됨
- 영어가 기본 언어입니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 예정된 모든 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 대상자는 연구에서 제외됩니다.
- 포함 기준에 따라 보청기를 사용해야 하는 피험자는 반대측 귀에 보청기 사용을 중단하며 보청기 사용 중단 시 탈퇴됩니다.
- 12개월 간격 이전에 반대편 귀에 인공와우 이식을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 임상 빈도 설정
오디오 프로세서 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어의 현재 주파수 기본값을 기반으로 프로그래밍됩니다.
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달팽이관 이식 음향 처리기 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어 내에서 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기본 해부학 기반 피팅
오디오 프로세서 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어의 현재 해부학 기반 피팅 주파수 기본값을 기반으로 프로그래밍됩니다.
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달팽이관 이식 음향 처리기 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어 내에서 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적 해부학 기반 피팅 1
오디오 프로세서 주파수 설정은 수술 후 영상 분석을 통해 얻은 개별 해부학적 정보를 사용하여 해부학 기반 피팅을 위한 실험 설정을 사용하여 프로그래밍됩니다.
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달팽이관 이식 음향 처리기 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어 내에서 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적 해부학 기반 피팅 2
오디오 프로세서 주파수 설정은 수술 후 영상 분석을 통해 얻은 개별 해부학적 정보를 사용하여 해부학 기반 피팅을 위한 실험적 설정으로 프로그래밍됩니다.
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달팽이관 이식 음향 처리기 주파수 설정은 임상 프로그래밍 소프트웨어 내에서 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속의 AzBio 문장에 대한 정답률
기간: 3~7개월
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남성과 여성 화자가 말하는 20개의 문장 목록으로 구성된 AzBio 문장 테스트는 각 주파수 설정에 따른 청취 후 경험과 함께 세 가지 공간 청취 조건에서 소음 속에서 테스트됩니다.
청취 조건에는 표적과 소음이 함께 위치하여 제시되는 것, 이식된 귀에 소음이 제시되는 표적, 반대쪽 청력 귀에 소음이 제시되는 표적이 포함됩니다.
결과는 정답률(%)로 보고됩니다.
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3~7개월
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달팽이관 이식 삶의 질 - 35 프로필(CIQoL 35)
기간: 7개월까지 등록
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피험자는 의사소통, 감정, 오락, 환경, 환경 등 6개 영역의 주관적 청취 경험에 대해 0~100% 범위의 총점(점수가 높을수록 인공와우를 사용한 기능적 능력이 더 높은 수준을 나타냄)으로 35개 항목 설문지를 작성합니다. 경청 노력, 사회적.
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7개월까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 청력도
기간: 등록 및 12개월
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양쪽 귀에 대해 비보조 순음 청력 역치를 테스트합니다.
이식되지 않은 귀에 중등도에서 중등도의 청력 손실이 있는 환자의 경우 최선의 지원 조건에서 임계값도 테스트됩니다.
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등록 및 12개월
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소음이 있는 Az Bio 문장의 정답률
기간: 12개월
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남성과 여성 화자가 말하는 20개의 문장 목록으로 구성된 AzBio 문장 테스트는 각 주파수 설정에 따른 청취 후 경험과 함께 세 가지 공간 청취 조건에서 소음 속에서 테스트됩니다.
청취 조건에는 표적과 소음이 함께 위치하여 제시되는 것, 이식된 귀에 소음이 제시되는 표적, 반대쪽 청력 귀에 소음이 제시되는 표적이 포함됩니다.
결과는 정답률(%)로 보고됩니다.
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12개월
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자음 핵 자음(CNC) 단어의 정답률
기간: 3~12개월
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정답률로 채점된 50개의 단어로 구성된 CNC 테스트는 이식된 귀에 대해 각각의 주파수 설정으로 청취 경험을 한 후 조용히 테스트됩니다.
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3~12개월
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주관적인 피드백 설문지
기간: 12개월까지 등록
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피험자는 다양한 주파수 설정으로 청취 경험 전후에 지각적 음질을 평가하는 검증되지 않은 주관적 설문지를 작성합니다.
설문지는 주제 피드백을 수집하기 위한 객관식 질문, 5점 Likert 척도 및 개방형 질문을 활용합니다.
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12개월까지 등록
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음질 및 선호도에 대한 심리음향 테스트
기간: 7개월
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피험자는 음성을 듣고 음성이 아닌 소리는 다양한 주파수 설정을 사용하여 6점 Likert 척도로 각 소리의 품질을 평가합니다.
그런 다음 피험자들은 품질과 선호도에 대해 서로 다른 주파수 설정의 순위를 매기도록 요청받게 됩니다.
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7개월
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달팽이관 이식 삶의 질 - 35 프로필(CIQoL35)
기간: 12개월
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피험자는 의사소통, 감정, 오락, 환경, 환경 등 6개 영역의 주관적 청취 경험에 대해 0~100% 범위의 총점(점수가 높을수록 인공와우를 사용한 기능적 능력이 더 높은 수준을 나타냄)으로 35개 항목 설문지를 작성합니다. 경청 노력, 사회적.
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12개월
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결정적 후회 척도
기간: 3~12개월
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인공와우 이식 후 결정 후회를 평가하기 위해 5점 Likert 척도를 사용하는 검증된 설문지입니다.
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3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .