Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av anatomibasert cochleaimplantatprogrammering på tidlig ytelse

24. mars 2026 oppdatert av: Med-El Corporation

Effekten av tildelinger av anatomibasert frekvens (ABF) på tidlige ytelsesresultater hos MED-EL cochleaimplantatmottakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulike lydprosessorfrekvensinnstillinger på ytelsesresultater hos nye cochleaimplantatbrukere som bruker kun elektrisk stimulering i det implanterte øret med normal hørsel til moderat alvorlig hørselstap i det motsatte øret.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til en startfrekvensinnstilling ved enhetsaktivering eller kort tid etter enhetsaktivering for de første tre månedene av enhetens bruk. Etter 3 måneders lytteerfaring vil deltakerne randomiseres til ulike frekvensinnstillinger og testes før og etter en periode med lytteopplevelse. Deltakerresultater for hver av de flere frekvensinnstillingene vil bli evaluert ved hjelp av standard klinisk taletesting og gjennom spørreskjemaer designet for å fange informasjon om pasientens lydkvalitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Med-El Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Minst 18 år
  • Er en cochleaimplantatkandidat som vurderes av det deltakende senteret
  • Implantert (eller skal implanteres) ensidig med et MED-EL cochleaimplantat med moderat alvorlig eller bedre akustisk hørsel i det kontralaterale øret.
  • For pasienter som allerede er implantert, må enhetens aktivering ha skjedd innen 2 uker etter registrering
  • Pasienter med moderat kontralateralt hørselstap eller større må bruke høreapparat i det kontralaterale øret.
  • Programmert med kun elektrisk stimulering i det implanterte øret
  • Øret som skal implanteres, akustiske hørselterskler må ikke være bedre enn 50 dBHL ved 250 Hz og 65 dBHL ved 500 Hz
  • Postoperativ CT-skanning gjør det mulig å fullføre OTOPLAN-analyse
  • ABF-innstillinger mulig ved standardinnstillinger i klinisk programmeringsprogramvare
  • Minimum 10 aktive elektroder ved aktivering
  • Programmert ved hjelp av en Fine Structure-kodingsstrategi
  • Engelsk er hovedspråket
  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte prosedyrer som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke oppfyller ett eller flere av de ovennevnte inklusjonskriteriene er ekskludert fra studien
  • Personer som kreves for å bruke høreapparat i henhold til inklusjonskriterier som slutter å bruke høreapparat i det kontralaterale øret, vil bli trukket tilbake på tidspunktet for avsluttet bruk av høreapparat
  • Personer som får et cochleaimplantat i det kontralaterale øret før 12-månedersintervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard innstilling for klinisk frekvens
Lydprosessorens frekvensinnstilling vil bli programmert basert på gjeldende frekvensstandarder i den kliniske programmeringsprogramvaren
Enhet: Programmering av lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat
Lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat vil bli justert i den kliniske programmeringsprogramvaren
Andre navn:
  • anatomibasert tilpasning
Aktiv komparator: Standard anatomibasert tilpasning
Lydprosessorens frekvensinnstilling vil bli programmert basert på gjeldende anatomibaserte tilpasningsfrekvensstandarder i den kliniske programmeringsprogramvaren
Enhet: Programmering av lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat
Lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat vil bli justert i den kliniske programmeringsprogramvaren
Andre navn:
  • anatomibasert tilpasning
Eksperimentell: Eksperimentell anatomibasert tilpasning 1
Lydprosessorens frekvensinnstilling vil bli programmert ved hjelp av eksperimentelle innstillinger for anatomibasert tilpasning ved bruk av individuell anatomisk informasjon hentet fra analyse av postoperativ bildebehandling.
Enhet: Programmering av lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat
Lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat vil bli justert i den kliniske programmeringsprogramvaren
Andre navn:
  • anatomibasert tilpasning
Eksperimentell: Eksperimentell anatomibasert tilpasning 2
Lydprosessorens frekvensinnstilling vil bli programmert med eksperimentelle innstillinger for anatomibasert tilpasning ved bruk av individuell anatomisk informasjon hentet fra analyse av postoperativ bildebehandling.
Enhet: Programmering av lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat
Lydprosessorens frekvensinnstillinger for cochleaimplantat vil bli justert i den kliniske programmeringsprogramvaren
Andre navn:
  • anatomibasert tilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent riktig på AzBio-setninger i støy
Tidsramme: 3 til 7 måneder
AzBio-setningstesten, som består av lister med 20 setninger talt av mannlige og kvinnelige foredragsholdere, vil bli testet i støy i tre romlige lytteforhold med etterlytteopplevelse med hver frekvensinnstilling. Lytteforhold inkluderer samlokalisert presentasjon av målet og støy, mål presentert med støy til det implanterte øret, og mål presentert med støy til motsatt akustisk hørende øre. Utfall vil bli rapportert som prosent riktige (%).
3 til 7 måneder
Cochleaimplantat livskvalitet - 35-profil (CIQoL 35)
Tidsramme: Påmelding til 7 måneder
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema med 35 elementer med en total poengsum fra 0-100 % (høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonsevne med et cochleaimplantat) angående deres subjektive lytteopplevelse i 6 domener: kommunikasjon, emosjonell, underholdning, miljø, lytteinnsats, sosial.
Påmelding til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt audiogram
Tidsramme: Påmelding og 12 måneder
Ustøttede audiometriske terskler i ren tone vil bli testet for begge ørene. For pasienter med moderat til moderat alvorlig hørselstap i det ikke-implanterte øret, vil terskler også bli testet i best-assisted tilstand.
Påmelding og 12 måneder
Prosent korrekt på Az Bio-setninger i støy
Tidsramme: 12 måneder
AzBio-setningstesten, som består av lister med 20 setninger talt av mannlige og kvinnelige foredragsholdere, vil bli testet i støy i tre romlige lytteforhold med etterlytteopplevelse med hver frekvensinnstilling. Lytteforhold inkluderer samlokalisert presentasjon av målet og støy, mål presentert med støy til det implanterte øret, og mål presentert med støy til motsatt akustisk hørende øre. Utfall vil bli rapportert som prosent riktige (%).
12 måneder
Korrekt prosent på konsonantkjernekonsonantord (CNC).
Tidsramme: 3 til 12 måneder
CNC-testen, som består av 50 ord scoret som prosent riktig, vil bli testet i stille etter lytteopplevelse med hver frekvensinnstilling for det implanterte øret alene.
3 til 12 måneder
Spørreskjema for subjektiv tilbakemelding
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Forsøkspersonene vil fylle ut et ikke-validert subjektivt spørreskjema som vurderer deres perseptuelle lydkvalitet før og etter lytteopplevelse med forskjellige frekvensinnstillinger. Spørreskjemaet bruker flervalgsspørsmål, en 5-punkts Likert-skala og åpne spørsmål ment å samle inn tilbakemeldinger fra emnet.
Påmelding til 12 måneder
Psykoakustisk testing av lydkvalitet og preferanser
Tidsramme: 7 måneder
Personer vil lytte til tale og ikke-tale lyder vil vurdere kvaliteten på hver lyd på en 6-punkts Likert-skala ved å bruke forskjellige frekvensinnstillinger. Emner vil da bli bedt om å rangere de forskjellige frekvensinnstillingene i forhold til hverandre for kvalitet og preferanse.
7 måneder
Cochleaimplantat livskvalitet- 35-profil (CIQoL35)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema med 35 elementer med en total poengsum fra 0-100 % (høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonsevne med et cochleaimplantat) angående deres subjektive lytteopplevelse i 6 domener: kommunikasjon, emosjonell, underholdning, miljø, lytteinnsats, sosial.
12 måneder
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: 3 til 12 måneder
Et validert spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere beslutningsangst etter cochleaimplantasjon.
3 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US2401 MED-EL ABF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere