血糖コントロール、心血管リスク、体重減少における摂食障害と睡眠障害
2026年4月21日 更新者：Luciana Pellegrini Pisani、Federal University of São Paulo
慢性疾患における血糖コントロール、心血管リスク、体重減少に対する摂食時間枠と睡眠障害の影響
このプロジェクトは、非伝染性慢性疾患の参加者に栄養教育ガイドラインとともに、定量的および定性的な栄養学的アプローチを提供することを目的としています。
主な目標は次のとおりです。 1- 食生活と期間の規則化。 2- 生化学的、人体計測的、および心臓血管パラメータの調整。 3- 健康的な食事に関する知識の増加。
このようにして、参加者は、人体測定、生化学、臨床、食事の評価を含む完全な栄養評価を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、参加者の徹底的な分析のためのデータ収集を目的として、2025年から2027年までサン・ジョゼ・ド・リオ・プレト医科大学の内分泌・高血圧クリニックで実施される。
研究参加者はランダムに 2 つのグループ (介入 1 と介入 2) に割り当てられます。
最初のグループの参加者は、日中の食事時間帯 (午前 7 時から午後 7 時まで) に従います。
2 番目のグループの参加者は、夜間の食事時間帯 (午後 12 時から午前 12 時まで) に従います。
栄養相談は個別に行われ、クリニックのスケジュールの空き状況に応じて、研究が終了するまで 3 か月に 1 回行われます。
各セッションの平均所要時間は参加者 1 人あたり約 1 時間です。
すべての参加者には、電話/WhatsApp を通じて予定が通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santos、São Paulo、ブラジル、11065-200
- Federal University of São Paulo (UNIFESP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 成人 > 18 歳 < 80 歳。肥満、糖尿病、高血圧の診断。性別：男性と女性。 18 か月にわたる四半期ごとの会議に出席できること。座りがち。
除外基準:
- 要求された手段への対応が困難。データ収集への定期的な参加の妨げ。肥満、糖尿病、高血圧の診断はありません。インスリン療法、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤、およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の使用。慢性腎臓病患者;標準体重または栄養不足の人。身体的な運動を行っている人 (週あたり 150 分以上の運動)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日中の食事ウィンドウ（午前7時 - 午後7時）
参加者は、6か月間、割り当てられた食事時間枠に従うよう指示されます。
日中に食事を摂る時間枠では、睡眠衛生習慣の実践も奨励されます。 |
参加者は、ブラジル文化に適応した地中海食に基づくノルモカロリック食プランに従い、日中または夜間の摂食ウィンドウのいずれかにランダムに割り付けられます。
最初の介入フェーズは6か月間続き、その後3か月のウォッシュアウト期間が設けられ、参加者は通常の食事パターンに戻ります。
ウォッシュアウト後、参加者は同じ摂食ウィンドウをさらに6か月間再開します。
行動変容の安定性を評価するために、介入終了3か月後に最終フォローアップ評価が実施されます。
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アクティブコンパレータ：夜間摂食時間帯（午後12時～午前12時）
参加者は、6か月間、割り当てられた摂食ウィンドウに従うよう指示されます。
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参加者は、ブラジル文化に適応した地中海食に基づくノルモカロリック食プランに従い、日中または夜間の摂食ウィンドウのいずれかにランダムに割り付けられます。
最初の介入フェーズは6か月間続き、その後3か月のウォッシュアウト期間が設けられ、参加者は通常の食事パターンに戻ります。
ウォッシュアウト後、参加者は同じ摂食ウィンドウをさらに6か月間再開します。
行動変容の安定性を評価するために、介入終了3か月後に最終フォローアップ評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (Kg)
時間枠：5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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体重（kg）は、Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale with Octaelectrodes BC 601® を使用して推定されます。
面談前に、参加者は軽い服装で参加し、重い食事を避け、検査の1時間前から水分を、24時間前からカフェインを摂取しないよう指示されます。
測定のため、参加者は靴を脱ぎ、膀胱を空にするよう求められます。
その後、個人は体重計に乗るよう求められます。
データは、一日を通じて繰り返し発生する体内水分の変動を軽減するため、午前中に収集されます。
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5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
時間枠：5つの評価時点 - 0ヵ月目（ベースライン）、6ヵ月目（第1介入相終了時）、9ヵ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヵ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヵ月目。
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本研究では、概日周期関連遺伝子を活性化するためにCLOCKと連携して機能する遺伝子の発現を解析しました。
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5つの評価時点 - 0ヵ月目（ベースライン）、6ヵ月目（第1介入相終了時）、9ヵ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヵ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヵ月目。
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Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
時間枠：5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了）、フォローアップ 18ヶ月目。
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研究期間中、主要な概日リズム調節タンパク質（CLOCK）をコードする遺伝子の発現を分析しました。
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5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了）、フォローアップ 18ヶ月目。
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クリプトクロム概日リズム調節因子1 (CRY1)
時間枠：5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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本研究において、主要な概日リズム調節タンパク質（CRY1）をコードする遺伝子の発現を解析しました。
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5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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Period Circadian Regulator 1 (PER1)
時間枠：5つの評価時点 - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18か月目。
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研究期間中、主要な概日リズム調節タンパク質（PER1）をコードする遺伝子の発現を解析しました。
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5つの評価時点 - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18か月目。
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自由行動下血圧測定（ABPM）
時間枠：5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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ABPMは、概日血圧を評価するために、5つの研究時点で24時間モニタリングを実施します。
データには、日中/夜間の平均値、ディッピングパターン、変動性、および追跡調査による変化が含まれます。 |
5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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薬剤
時間枠：5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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栄養相談中に、介入中のバイアスを軽減することを目的として、人体計測および臨床評価プロトコルを用いて薬剤が記録されます。
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5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月18。
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身体運動
時間枠：5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ月18。
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身体運動の有無は、従来の定性的測定／活発または非活動的な個人の有無に関する調査を通じて評価されました。
週に5回以上のトレーニングセッションがあり、総持続時間が250分/週に等しいまたはそれを超える患者は、「活発（>5セッション）／適度（=5セッション）」と分類されました。
週に3回のトレーニングセッションがあり、総持続時間が150分/週に等しい患者は、「軽度」と分類されました。
この推奨値未満（<3セッションまたはゼロ）の個人は、「非活動的」と見なされました。
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5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ月18。
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ヒップインデックス（HI）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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これらは、それぞれ身長と体重で正規化されたウエスト周囲の統計的補正であり、参加者の体組成と心血管リスクに関するより正確な情報を提供します。
HI = HC (cm) * 体重 (kg) - 0.482 * 身長 (cm) 0.31
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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首周囲（cm）
時間枠：5つの評価ポイント - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了）、9か月目（ウォッシュアウト終了）、15か月目（第2介入フェーズ終了）、フォローアップ 18か月目。
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首（cm）周囲は、2.0m Sanny® Anthropometric Tape Measureを使用して測定されます。
首周囲は、テープを首の周りに巻いて測定します。
理想的な首周囲は、男性で最大37 cm、女性で最大34 cmです。
男性で39.5 cm未満、女性で36.5 cm未満の測定値は、心臓病または循環器疾患のリスクが低いことを示すと見なされます。
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5つの評価ポイント - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了）、9か月目（ウォッシュアウト終了）、15か月目（第2介入フェーズ終了）、フォローアップ 18か月目。
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ヒップ周囲（cm）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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ヒップ周囲長は、Sanny® 2.0m メジャーを使用し、ヒップの最も広い部分または臀部の中間点で測定されます。
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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HDLコレステロール（mg/dL）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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HDLコレステロールは、Roche cobas c501®装置を用いて測定されます。
HDLコレステロールの適切なレベルは、血液1dLあたり40mg以上であるべきです。
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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トリグリセリド（TG）（mg/dL）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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トリグリセリド（TG）は、Roche cobas c501®装置を使用して測定されます。
トリグリセリドの値に関しては、130 mg/dL未満の値が望ましいです。
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ月次18。
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血漿グルコース (mg/dL)
時間枠：5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 月次18。
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グルコースはシーメンス®の機器を使用して分析されます。
糖尿病の診断では、少なくとも8時間の絶食後の空腹時血糖値が126 mg/dL以上である2回の測定、または糖化ヘモグロビンが6.5%以上であることが基準とされます
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5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 月次18。
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体脂肪率 (%)
時間枠：5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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体脂肪率（％）は、Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale with Octaelectrodes BC 601®を使用して推定されます。
診察前に、参加者は軽い服装で来院し、重い食事を避け、検査の1時間前から水を、24時間前からカフェインを摂取しないように指示されます。
測定のため、参加者は靴を脱ぎ、膀胱を空にするよう求められます。
その後、個人は体重計に乗るよう依頼されます。
データは、一日を通して繰り返される体内水分の変動を軽減するために、午前中に収集されます。
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5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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痩せ体質 (kg)
時間枠：5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（最初の介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（2回目の介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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除脂肪体重（kg）は、オクタ電極式BC 601®タニタ四極生体インピーダンス計を使用して推定されます。
面談前には、参加者に対して、軽装で来場し、重い食事を避け、検査前1時間は水を、24時間はカフェインを摂取しないよう指示されます。
測定のため、参加者は靴を脱ぎ、膀胱を空にすることが求められます。
その後、個人は体重計に乗るよう指示されます。
データは、一日を通して繰り返し発生する体内水分変動を軽減するために、午前中に収集されます。
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5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（最初の介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（2回目の介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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社会人口統計学的評価：
時間枠：5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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社会人口統計学的評価：年齢、性別、社会経済レベル、人種、職業、その他の一般的なデータを提供します。
社会階級を分類するためには、以下の分類が考慮されます：クラスA（最低賃金の20倍以上）；クラスB（最低賃金の10倍から20倍）；クラスC（最低賃金の4倍から10倍）；クラスD（最低賃金の2倍から4倍）；クラスE（最低賃金の2倍まで）
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5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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食習慣評価（習慣的食物想起法）
時間枠：5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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食事評価（習慣的食物回想）：参加者の通常の摂取量を分析し、定量的および定性的な側面の徹底的な評価を可能にし、二次的に計算／推定の実行、ならびに可能性のある不足／過剰の検出を行う
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5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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朝食を抜く
時間枠：5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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朝食を抜く習慣は「はい」または「いいえ」の指標を用いて評価されます。
このセッションで言及されたすべてのデータは、30か月間にわたり3か月ごとに評価されます。
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5つの評価ポイント - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、ピッツバーグ大学で開発された、睡眠の問題や障害を特定するために使用される質問票です。 これは、睡眠に関連する7つの主要な要素にグループ化された19項目で構成されています： 主観的睡眠の質：睡眠の質に対する全体的な満足度を評価します。 睡眠潜時：就寝後、眠りにつくまでに必要な時間を指します。 睡眠時間：夜間の総睡眠時間を測定します。 睡眠効率：ベッドにいた時間に対する総睡眠時間の割合を計算します。 睡眠障害：無呼吸、息切れ、悪夢などの問題の頻度を調査します。 睡眠薬の使用：睡眠薬などの物質を使用して睡眠を助けているかどうかを特定します。 日中の機能障害：エネルギーレベルや疲労感を含め、睡眠が日常生活の機能に与える影響を評価します。 参加者は、過去30日間の経験に基づいて、0から3のスケールを使用して各項目に回答します。 |
5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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血圧（BP）（mmHg）
時間枠：5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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血圧（BP）値は、オムロンデジタルコントロール®機器を使用して、5〜10分間の安静後、右腕（RA）と左腕（LA）でそれぞれ1分間隔を置いて3回測定します。
BP値が＞160/90 mmHgの参加者には、5分間の安静期間を設けた後に再度測定を行います。
BP値が＞200/100 mmHgで機器が圧力を測定できない場合、ナイロンプレミアムブラック®血圧計とソリダーCX®ダブルブラック聴診器を用いた従来の測定方法を使用します。
収縮期血圧（SBP）≧140 mmHgかつ拡張期血圧（DBP）≧90 mmHgの方は高血圧とみなされます[5,6]。
血圧と心拍数のデータは、30か月間にわたって3か月ごとに評価されます。
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5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入フェーズ終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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体型指数 (ABSI)
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月次18。
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アロメトリック指数の計算が実施されます：ボディシェイプ指数（ABSI）。
これらはそれぞれウエストとヒップの周囲長の統計的補正であり、身長と体重で正規化されており、参加者の体組成と心血管リスクに関するより正確な情報を提供します。
ABSI=WC/BMI2/3×身長1/2。
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月次18。
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ウエスト／ヒップ比
時間枠：5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ月18。
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ウエスト／ヒップ比は、ウエスト周囲径（cm）をヒップ周囲径（cm）で割ることによっても計算されます。
ヒップ周囲径は、ヒップの最も広い部分と臀部の中点に巻尺を巻いて測定します。 望ましい値は女性で< 0.85、男性で< 0.9であり、低い心血管リスクを示します。 これらの限界値を超える値は、心血管疾患の高リスクと分類されます。 |
5つの評価ポイント - 月0（ベースライン）、月6（第1介入相終了時）、月9（ウォッシュアウト終了時）、月15（第2介入相終了時）、フォローアップ月18。
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ウエスト周囲径 (cm)
時間枠：5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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ウエスト（cm）周囲長は、2.0mのSanny® Anthropometric Tape Measureを使用して測定します。
ウエスト周囲長は、最後の肋骨と腰骨の中間に巻尺を巻いて測定します。
このポイントは、事前に人体測定用の特定のペンでマークされます。
望ましいウエスト周囲長は、女性では80 cm未満、男性では94 cm未満で、「低心血管リスク」を示します。
女性では80〜87 cm、男性では94〜101 cmの値は、「高心血管リスク」を示します。
女性では88 cm以上、男性では102 cm以上の値は、「非常に高い心血管リスク」を示します。
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5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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BMI（ボディマス指数 - kg/m²）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月次18。
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BMIは体重（kg）を身長の2乗（m）²で割る式で計算され、以下のカテゴリーに分類されます：低体重＜18.5 kg/m²；標準体重18.5 - 24.9 kg/m²；過体重25.0 - 29.9 kg/m²；肥満度1級30.0 - 34.9 kg/m²；肥満度2級35.0 - 39.9 kg/m²；肥満度3級≥40 kg/m²。
60歳以上の参加者の場合、分類は以下の通りです：低体重≤22 kg/m²；標準体重＞22.0＜27.0 kg/m²；肥満≥27.0 kg/m²
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入相終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入相終了時）、フォローアップ 月次18。
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身長（メートル）
時間枠：5つの評価時点 - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入相終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18か月目。
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身長（メートル）は、Welmy® ステージオメーターを使用して測定されます。
参加者は、背中をステージオメーターのロッドに当て、直立姿勢（水平線を見て胸を張る）で立つように指示されます。
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5つの評価時点 - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入相終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18か月目。
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LDLコレステロール（mg/dL）
時間枠：5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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LDLコレステロールは、フリードワルドの式（[LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)）を用いて推定されます。
トリグリセリド値が400 mg/dLを超える場合、LDLコレステロールは、ロシュ社のcobas c501®装置とセキスイ®試薬を用いて計算されます[5,6]。
健康な個人における適切なLDLコレステロール値は、血液1 dLあたり130 mg未満であるべきです。また、リスクのある方の場合、70 mg/dLを超えないようにする必要があります。
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5つの評価時点 - 月次0（ベースライン）、月次6（第1介入フェーズ終了時）、月次9（ウォッシュアウト終了時）、月次15（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ月次18。
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総コレステロール（TC）（mg/dL）
時間枠：5つの評価ポイント - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18か月目。
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総コレステロール（TC）はRoche cobas c501®装置を用いて測定されます。
総コレステロールの正常値は190 mg/dL未満、200～239 mg/dLの場合はやや高値、240 mg/dL以上の場合を高値とします。
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5つの評価ポイント - 0か月目（ベースライン）、6か月目（第1介入フェーズ終了時）、9か月目（ウォッシュアウト終了時）、15か月目（第2介入フェーズ終了時）、フォローアップ 18か月目。
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HbA1c (%)
時間枠：5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入期終了）、月9（ウォッシュアウト終了）、月15（第2介入期終了）、追跡調査 月18。
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HbA1cはSiemens®装置を使用して分析されます。
糖尿病の診断には、少なくとも8時間の絶食後の空腹時血糖値測定2回が126mg/dL以上、またはグリコヘモグロビンが6.5%以上であることが考慮されます
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5つの評価時点 - 月0（ベースライン）、月6（第1介入期終了）、月9（ウォッシュアウト終了）、月15（第2介入期終了）、追跡調査 月18。
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インスリン（μU/mL）
時間枠：5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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血清インスリンレベルは、シーメンス®免疫測定装置を使用して測定されます。
インスリン濃度は、膵臓β細胞機能とインスリン抵抗性を評価するための重要なバイオマーカーです。
参考値：成人の空腹時インスリンは通常5〜15µU/mLの範囲であり、小児および思春期ではやや広い範囲（2〜25µU/mL）が観察されます。
空腹時インスリンレベルの上昇は、血糖値測定と組み合わせることで、糖代謝異常と2型糖尿病のリスク増加を示唆する可能性があります。
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5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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クレアチニンクリアランス（24時間尿、mL/分）
時間枠：5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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クレアチニンクリアランスは、24時間蓄尿と血清クレアチニン値を用いて評価され、糸球体濾過率（GFR）を推定するために計算されます。
この測定は、腎機能と代謝健康の重要な指標を提供します。
基準値：成人男性（40歳未満）は通常107-139 mL/分を示し、成人女性（40歳未満）は87-107 mL/分を示します。
クリアランス値は生理的に約10年ごとに6.5 mL/分ずつ低下します。
正常な24時間尿中クレアチニン排泄量は500-2000 mg/日の範囲です。
クリアランス値の低下は、腎機能障害と心血管リスクの増加に関連しています。
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5つの評価ポイント - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（第1介入相終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（第2介入相終了時）、フォローアップ 18ヶ月目。
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多睡眠検査（PSG）
時間枠：[5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（最初の介入期終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（2番目の介入期終了時）、フォローアップ18ヶ月目。]
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ポリソムノグラフィーは、客観的な睡眠評価のためのゴールドスタンダードな検査です。
臨床試験では、以下のパラメータがそれぞれの測定単位とともに収集されます: 脳波（EEG）、睡眠段階を決定するためにマイクロボルト（μV）で記録される脳の電気活動; 眼球運動図（EOG）、REM睡眠を特定するために使用されるマイクロボルト（μV）単位の眼球運動; 筋電図（EMG）、通常は顎や四肢からマイクロボルト（μV）で測定される筋活動; 心電図（ECG）、毎分拍数（bpm）の心拍数; 鼻および口の気流、毎分リットル（L/分）で測定; 胸部および腹部の動き、呼吸努力をセンチメートル（cm）または相対センサー単位で測定; パルスオキシメトリー、末梢酸素飽和度をパーセント（%SpO₂）で測定; 無呼吸・低呼吸指数（AHI）、睡眠1時間あたりのイベント数（イベント/時間）; 総睡眠時間（TST）、分（分）; 睡眠潜時、分（分）; 睡眠効率、パーセント（%）、TST/総床上時間 × 100で計算
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[5つの評価時点 - 0ヶ月目（ベースライン）、6ヶ月目（最初の介入期終了時）、9ヶ月目（ウォッシュアウト終了時）、15ヶ月目（2番目の介入期終了時）、フォローアップ18ヶ月目。]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana P Pisani, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 82942424.9.1001.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、REDCap 14.0.9 を使用して収集、管理、保存されます。
REDCap - FUNFARME/FAMERP およびサンパウロ連邦大学 (UNIFESP) - Baixada Santista キャンパスのデータベースでホストされている電子データ キャプチャ ツール。
科学論文の出版後、データは研究を担当する研究者の要請に応じて科学界に公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、無料の国際ジャーナル出版社のガイドラインに従って、出版後 12 か月後にのみ利用可能になります (購読オプション)。
IPD 共有アクセス基準
この期間を過ぎたデータは、正式な要請に応じて主任研究者に最長 6 か月間提供されます。
データに直接アクセスできるリンクが作成されるか、要求や要求に応じて、データは関心のある研究者に直接提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。