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Trastornos de la ventana alimentaria y del sueño sobre el control glucémico, el riesgo cardiovascular y la pérdida de peso

21 de abril de 2026 actualizado por: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Impacto de los trastornos del sueño y la ventana de alimentación en el control glucémico, el riesgo cardiovascular y la pérdida de peso en enfermedades crónicas

Este proyecto tiene como objetivo ofrecer un enfoque nutricional cuantitativo y cualitativo, junto con pautas nutricionales educativas para participantes con Enfermedades Crónicas No Transmisibles. Los principales objetivos son: 1- Regularización de hábitos y ventanas alimentarias; 2- Modulación de parámetros bioquímicos, antropométricos y cardiovasculares; 3- Incremento del conocimiento sobre alimentación saludable. De esta manera, los participantes se someterán a una evaluación nutricional completa, que comprende evaluaciones antropométricas, bioquímicas, clínicas y dietéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en la Clínica de Endocrinología e Hipertensión de la Facultad de Medicina de São José do Rio Preto de 2025 a 2027, con el objetivo de recopilar datos para un análisis exhaustivo de los participantes. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos (intervención 1 e intervención 2). Los participantes del primer grupo seguirán un período de alimentación diurna (de 7 a. m. a 7 p. m.). Los participantes del segundo grupo seguirán un período de alimentación nocturna (de 12 p. m. a 12 a. m.). Las consultas nutricionales serán individuales y se realizarán una vez cada 3 meses hasta la conclusión del estudio, según disponibilidad de horarios de la clínica. La duración media de cada sesión será de aproximadamente 1 hora por participante. Se recordará a todos los participantes sus citas por teléfono/WhatsApp.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Adultos >18 años < 80 años; Diagnóstico de obesidad, diabetes e hipertensión; Género: Masculino y femenino; Disponibilidad para asistir a reuniones trimestrales durante un período de 18 meses; Sedentario.

Criterios de exclusión:

  • Dificultades para responder a los instrumentos solicitados; Impedimentos para la asistencia regular a la recopilación de datos; Sin diagnóstico de Obesidad, Diabetes e Hipertensión; Uso de terapia con insulina, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) y análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1); Pacientes con Enfermedad Renal Crónica; Personas con peso normal o desnutridas; Practicantes de ejercicio físico (>150 minutos de ejercicio/semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventana de alimentación diurna (7 am - 7 pm)
Se instruirá a los participantes a seguir la ventana de alimentación asignada durante un período de 6 meses. En la ventana de alimentación diurna, también se fomentarán prácticas de higiene del sueño.
Conductual: Comparación de la intervención de ventanas de alimentación
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos para seguir una ventana de alimentación diurna o nocturna, con planes de comidas normocalóricos basados en la dieta mediterránea adaptada a la cultura brasileña. La primera fase de intervención durará 6 meses, seguida de un período de lavado de 3 meses durante el cual los participantes volverán a sus patrones de alimentación habituales. Después del lavado, los participantes reanudarán la misma ventana de alimentación durante 6 meses adicionales. Se realizará una evaluación de seguimiento final 3 meses después de la intervención para evaluar la estabilidad de los cambios conductuales.
Comparador activo: Ventana de alimentación nocturna (12 pm - 12 am)
Se instruirá a los participantes a seguir la ventana de alimentación asignada durante un período de 6 meses.
Conductual: Comparación de la intervención de ventanas de alimentación
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos para seguir una ventana de alimentación diurna o nocturna, con planes de comidas normocalóricos basados en la dieta mediterránea adaptada a la cultura brasileña. La primera fase de intervención durará 6 meses, seguida de un período de lavado de 3 meses durante el cual los participantes volverán a sus patrones de alimentación habituales. Después del lavado, los participantes reanudarán la misma ventana de alimentación durante 6 meses adicionales. Se realizará una evaluación de seguimiento final 3 meses después de la intervención para evaluar la estabilidad de los cambios conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (Kg)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El peso (kg) se estimará utilizando la báscula de bioimpedancia tetrapolar Tanita con octaelectrodos BC 601®. Antes de la consulta, se indicará a los participantes que asistan a la reunión con ropa ligera, evitando comidas pesadas, en ayunas de agua durante 1 hora y de cafeína durante 24 horas antes del examen. Para las mediciones, se pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y vacíen la vejiga. Posteriormente, se le pedirá a la persona que suba a la báscula. Los datos se recopilarán por la mañana para mitigar cualquier tipo de fluctuación recurrente de agua corporal a lo largo del día.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerebro y músculo similar a ARNT 1 (BMAL1)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Analizó la expresión del gen que trabaja en asociación con CLOCK para activar los genes relacionados con el ciclo circadiano durante el estudio.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Analizó la expresión del gen que codifica una proteína reguladora circadiana clave (CLOCK) durante el estudio.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Regulador Circadiano Criptocromo 1 (CRY1)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Analizó la expresión del gen que codifica una proteína reguladora circadiana clave (CRY1) durante el estudio.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Regulador Circadiano del Período 1 (PER1)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Analizó la expresión del gen que codifica una proteína reguladora circadiana clave (PER1) durante el estudio.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El ABPM se realizará con monitorización de 24 horas en cinco puntos del estudio para evaluar la presión arterial circadiana. Los datos incluirán promedios diurnos/nocturnos, patrones de descenso, variabilidad y cambios durante el seguimiento
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Medicamentos
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Los medicamentos se registrarán durante la consulta nutricional utilizando los protocolos de evaluación antropométrica y clínica, con el objetivo de mitigar cualquier sesgo durante la intervención.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La presencia o ausencia de ejercicios físicos se evaluó mediante medición cualitativa convencional/la encuesta sobre la presencia o ausencia de individuos activos o sedentarios. Los pacientes con niveles iguales o superiores a 5 sesiones de entrenamiento por semana, con una duración total de 250 min/semana, se clasificaron como "activo (>5 sesiones)/moderado (=5 sesiones)". Los pacientes con niveles iguales a 3 sesiones de entrenamiento por semana, con una duración total de 150 min/semana, se clasificaron como "ligero". Los individuos por debajo de esta recomendación (<3 sesiones o cero) se consideraron "sedentarios".
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Índice de Cadera (IC)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Estas son correcciones estadísticas de la circunferencia de la cadera, respectivamente, normalizadas por altura y peso, proporcionando información más precisa sobre la composición corporal del participante y el riesgo cardiovascular. HI = HC (cm) ∗ Peso (kg) - 0.482 ∗ Altura (cm) 0.31
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Las circunferencias del cuello (cm) se medirán utilizando la cinta antropométrica Sanny® de 2,0 m. La circunferencia del cuello se medirá colocando la cinta alrededor del cuello. La circunferencia ideal del cuello es de hasta 37 cm para hombres y hasta 34 cm para mujeres. Las mediciones inferiores a 39,5 cm para hombres y 36,5 cm para mujeres se consideran indicativas de un bajo riesgo de enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El perímetro de la cadera se medirá con la cinta métrica Sanny® de 2,0 m utilizando el punto más ancho de la cadera o el punto medio de los glúteos
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El colesterol HDL se medirá utilizando el equipo Roche cobas c501®. Los niveles adecuados de colesterol HDL deben ser superiores a 40 mg/dL de sangre.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Triglicéridos (TG) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Los triglicéridos (TG) se medirán utilizando el equipo Roche cobas c501®. En cuanto a los valores de los triglicéridos, se desean valores por debajo de 130 mg/dL.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Glucosa plasmática (mg/dL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
la glucosa se analizará utilizando equipos Siemens®. Para el diagnóstico de diabetes, se consideran dos mediciones de glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL después de un mínimo de 8 horas de ayuno o hemoglobina glicosilada ≥ 6,5%
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El porcentaje de grasa corporal (%) se estimará utilizando la báscula de bioimpedancia tetrapolar Tanita con octoelectrodos BC 601®. Antes de la consulta, se indicará a los participantes que acudan a la reunión con ropa ligera, evitando comidas copiosas, en ayuno de agua durante 1 hora y de cafeína durante 24 horas antes del examen. Para las mediciones, se pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y vacíen la vejiga. Posteriormente, se le pedirá al individuo que suba a la báscula. Los datos se recopilarán por la mañana para mitigar cualquier tipo de fluctuación recurrente de agua corporal a lo largo del día.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La masa magra (kg) se estimará utilizando la báscula de bioimpedancia tetrapolar Tanita con octoelectrodos BC 601®. Antes de la consulta, se indicará a los participantes que acudan a la reunión con ropa ligera, evitando comidas copiosas, en ayuno de agua durante 1 hora y de cafeína durante 24 horas antes del examen. Para las mediciones, se pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y vacíen la vejiga. Posteriormente, se solicitará a la persona que suba a la báscula. Los datos se recopilarán por la mañana para mitigar cualquier tipo de fluctuación recurrente de agua corporal a lo largo del día.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Evaluación sociodemográfica:
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Evaluación sociodemográfica: Proporciona datos generales como edad, sexo, nivel socioeconómico, raza, profesión y otros. Para clasificar las clases sociales, se considerarán las siguientes clasificaciones: Clase A (más de 20 salarios mínimos); Clase B (10 a 20 salarios mínimos); Clase C (cuatro a 10 salarios mínimos); Clase D (dos a cuatro salarios mínimos); y Clase E (hasta dos salarios mínimos)
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Evaluación dietética (recordatorio de alimentos habituales)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Evaluación dietética (recordatorio de alimentos habitual): Analiza la ingesta habitual del participante, permitiendo una evaluación exhaustiva tanto en aspectos cuantitativos como cualitativos, y secundariamente en la realización de cálculos/estimaciones, así como en la detección de posibles deficiencias/excesos
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Saltarse el desayuno
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El hábito de saltarse el desayuno se evaluará utilizando la métrica "sí" o "no".
Todos los datos mencionados en esta sesión se evaluarán cada tres meses durante los 30 meses.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.

El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento desarrollado en la Universidad de Pittsburgh, utilizado para identificar problemas y trastornos del sueño. Consiste en 19 ítems agrupados en siete componentes principales relacionados con el sueño:

Calidad subjetiva del sueño: Evalúa la satisfacción general con la calidad del sueño.

Latencia del sueño: Se refiere al tiempo necesario para conciliar el sueño después de acostarse.

Duración del sueño: Mide la cantidad total de sueño durante la noche.

Eficiencia del sueño: Calcula la proporción de tiempo pasado en la cama en relación con el tiempo total de sueño.

Alteraciones del sueño: Investiga la frecuencia de problemas como apnea, jadeos y pesadillas.

Uso de medicación para dormir: Identifica el uso de sustancias, como pastillas para dormir, para ayudar a conciliar el sueño.

Disfunción diurna: Evalúa el impacto del sueño en la funcionalidad diaria, incluidos los niveles de energía y la fatiga.

Los participantes responden a cada ítem basándose en su experiencia durante los últimos 30 días, utilizando una escala de 0 a 3.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Presión arterial (PA) (mmHg)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Los valores de presión arterial (PA) se medirán utilizando el equipo Omron Digital Control® después de cinco a diez minutos de descanso, con tres lecturas en el brazo derecho (BD) y el brazo izquierdo (BI), con un intervalo de un minuto entre las mediciones. Para los participantes con valores de PA >160/90 mmHg, se realizará un período de descanso de cinco minutos antes de tomar otra medición. Para los participantes con valores de PA >200/100 mmHg, cuando el equipo no pueda medir la presión, se utilizará el método de medición convencional mediante el esfigmomanómetro Nylon Premium Black® y el estetoscopio Solidor CX® Double Black. Los individuos con PAS ≥ 140 mmHg y PAD ≥ 90 mmHg serán considerados hipertensos [5,6]. Los datos de presión arterial y frecuencia cardíaca se evaluarán cada tres meses durante un período de 30 meses.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Índice de Forma Corporal (ABSI)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El cálculo de los índices alométricos se realizará: Índice de Forma Corporal (ABSI). Se trata de correcciones estadísticas de la circunferencia de la cintura y de la cadera, respectivamente, normalizadas por la altura y el peso, que proporcionan información más precisa sobre la composición corporal del participante y el riesgo cardiovascular. ABSI=CC/IMC2/3×altura1/2.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La relación cintura/cadera también se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) por la circunferencia de la cadera (cm). La circunferencia de la cadera se medirá colocando la cinta alrededor de la parte más ancha de la cadera y el punto medio de los glúteos. Los valores deseables son < 0,85 para mujeres y < 0,9 para hombres, lo que indica un bajo riesgo cardiovascular. Los valores por encima de estos límites se clasifican como de alto riesgo de enfermedades cardiovasculares.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá con la cinta antropométrica Sanny® de 2,0 m. La circunferencia de la cintura se medirá colocando la cinta alrededor del punto medio entre la última costilla y el hueso de la cadera. Este punto se marcará de antemano con un bolígrafo específico para antropometría. Los valores de circunferencia de cintura deseados son inferiores a 80 cm para mujeres y 94 cm para hombres, lo que indica "riesgo cardiovascular bajo". Los valores de 80 a 87 cm para mujeres y 94 a 101 cm para hombres indican "riesgo cardiovascular alto". Los valores superiores a 88 cm para mujeres y 102 cm para hombres indican "riesgo cardiovascular muy alto".
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
BMI (Índice de Masa Corporal - Kg/m²)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El IMC se calculará mediante la fórmula peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m)², con las siguientes categorías: Bajo peso < 18,5 kg/m²; Peso normal 18,5 - 24,9 kg/m²; Sobrepeso 25,0 - 29,9 kg/m²; Obesidad clase 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Obesidad clase 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Obesidad clase 3 ≥ 40 kg/m². Para participantes > 60 años, la clasificación es: Bajo peso ≤ 22 kg/m²; Peso normal > 22,0 < 27,0 kg/m²; Obesidad ≥ 27,0 kg/m²
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Altura (metros)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La altura (en metros) se medirá utilizando el estadímetro Welmy®. Se indicará al participante que se coloque con la espalda contra la varilla del estadímetro, en posición erguida (mirando al horizonte y con el pecho expandido).
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El colesterol LDL se estimará mediante la ecuación de Friedewald ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Cuando los niveles de triglicéridos superen los 400 mg/dL, el colesterol LDL se calculará utilizando el equipo Roche cobas c501® con reactivos Sekisu® [5,6]. Los niveles adecuados de colesterol LDL en individuos sanos deben estar por debajo de 130 mg/dL de sangre, y para aquellos en riesgo, los niveles no deben superar los 70 mg/dL.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Colesterol total (TC) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
El colesterol total (CT) se medirá utilizando el equipo Roche cobas c501®. Los valores de colesterol total considerados normales deben estar por debajo de 190 mg/dL, ligeramente altos cuando están entre 200 y 239 mg/dL, y altos cuando superan los 240 mg/dL.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (final de la primera fase de intervención), Mes 9 (final del período de lavado), Mes 15 (final de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La HbA1c se analizará utilizando equipo Siemens®. Para el diagnóstico de diabetes, se consideran dos mediciones de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL después de un mínimo de 8 horas de ayuno o hemoglobina glicada ≥ 6.5%.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Insulina (µU/mL)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Los niveles de insulina en suero se medirán utilizando equipo de inmunoensayo Siemens®.
La concentración de insulina es un biomarcador clave para evaluar la función de las células β pancreáticas y la resistencia a la insulina.
Valores de referencia: la insulina en ayunas en adultos suele oscilar entre 5-15 µU/mL, con rangos ligeramente más amplios observados en niños y adolescentes (2-25 µU/mL).
Los niveles elevados de insulina en ayunas, en combinación con las mediciones de glucosa, pueden indicar un metabolismo de la glucosa alterado y un mayor riesgo de diabetes tipo 2.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Aclaramiento de Creatinina (orina de 24 horas, mL/min)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La depuración de creatinina se evaluará mediante la recolección de orina de 24 horas y los niveles de creatinina sérica, calculados para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG). Esta medida proporciona un indicador importante de la función renal y la salud metabólica. Valores de referencia: los hombres adultos (<40 años) suelen mostrar 107-139 mL/min, mientras que las mujeres adultas (<40 años) muestran 87-107 mL/min. Los valores de depuración disminuyen fisiológicamente aproximadamente 6,5 mL/min por década de vida. La excreción normal de creatinina en orina de 24 horas oscila entre 500-2000 mg/día. Los valores de depuración reducidos se asocian con una función renal alterada y un mayor riesgo cardiovascular.
5 puntos de evaluación - Mes 0 (línea de base), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del período de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
Polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 5 puntos de evaluación: Mes 0 (basal), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.
La polisomnografía es el examen de referencia para la evaluación objetiva del sueño.
En el ensayo clínico, se recogerán los siguientes parámetros con sus respectivas unidades de medida: Electroencefalograma (EEG), actividad eléctrica cerebral registrada en microvoltios (μV) para determinar las etapas del sueño; Electrooculograma (EOG), movimientos oculares en microvoltios (μV) utilizados para identificar el sueño REM; Electromiograma (EMG), actividad muscular en microvoltios (μV) normalmente del mentón y las extremidades; Electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm); Flujo nasal y oral, medido en litros por minuto (L/min); Movimientos torácicos y abdominales, esfuerzo respiratorio en centímetros de desplazamiento (cm) o unidades relativas del sensor; Oximetría de pulso, saturación de oxígeno periférico en porcentaje (%SpO₂); Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), número de eventos por hora de sueño (eventos/h); Tiempo Total de Sueño (TTS), minutos (min); Latencia del sueño, minutos (min); Eficiencia del sueño, porcentaje (%) calculado como TTS/tiempo total en cama ×
5 puntos de evaluación: Mes 0 (basal), Mes 6 (fin de la primera fase de intervención), Mes 9 (fin del periodo de lavado), Mes 15 (fin de la segunda fase de intervención), SEGUIMIENTO Mes 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 82942424.9.1001.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se recopilarán, gestionarán y almacenarán utilizando REDCap 14.0.9. herramientas de captura electrónica de datos alojadas en la REDCap - FUNFARME/FAMERP y la base de datos de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) - Campus Baixada Santista. Después de las publicaciones científicas, los datos se pondrán a disposición de la comunidad científica previa solicitud de los investigadores responsables del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos sólo estarán disponibles 12 meses después de su publicación, de acuerdo con las directrices de las editoriales de revistas internacionales gratuitas (opción de suscripción).

Criterios de acceso compartido de IPD

Transcurrido este período, los datos serán proporcionados previa solicitud formal al investigador principal por hasta 6 meses. Se creará un enlace con acceso directo a los datos, o previa solicitud y solicitud, los datos se facilitarán directamente a los investigadores interesados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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