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Finestra alimentare e disturbi del sonno su controllo glicemico, rischio cardiovascolare e perdita di peso

21 aprile 2026 aggiornato da: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Impatto della finestra alimentare e dei disturbi del sonno sul controllo glicemico, sul rischio cardiovascolare e sulla perdita di peso nelle malattie croniche

Questo progetto mira a offrire un approccio nutrizionale quantitativo e qualitativo, insieme a linee guida nutrizionali educative per i partecipanti affetti da malattie croniche non trasmissibili. Gli obiettivi principali sono: 1- Regolarizzazione delle abitudini alimentari e delle finestre; 2- Modulazione dei parametri biochimici, antropometrici e cardiovascolari; 3- Aumento della conoscenza sull'alimentazione sana. In questo modo, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione nutrizionale completa, comprendente valutazioni antropometriche, biochimiche, cliniche e dietetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Endocrinologia e Ipertensione della Facoltà di Medicina São José do Rio Preto dal 2025 al 2027, con l'obiettivo di raccogliere dati per un'analisi approfondita dei partecipanti. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi (intervento 1 e intervento 2). I partecipanti al primo gruppo seguiranno una finestra alimentare diurna (7:00 - 19:00). I partecipanti al secondo gruppo seguiranno una finestra alimentare notturna (12:00 - 24:00). Le consultazioni nutrizionali saranno individuali e si svolgeranno una volta ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio, in base alla disponibilità di programmazione della clinica. La durata media di ogni sessione sarà di circa 1 ora per partecipante. A tutti i partecipanti verranno ricordati gli appuntamenti via telefono/WhatsApp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Adulti >18 anni < 80 anni; Diagnosi di obesità, diabete e ipertensione; Sesso: maschio e femmina; Disponibilità a partecipare a riunioni trimestrali per un periodo di 18 mesi; Sedentario.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà nel rispondere agli strumenti richiesti; Impedimenti alla regolare frequenza nella raccolta dei dati; Nessuna diagnosi di obesità, diabete e ipertensione; Uso della terapia insulinica, degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) e degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1); Pazienti con malattia renale cronica; Individui normopeso o denutriti; Professionisti dell'esercizio fisico (>150 minuti di esercizio/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fascia oraria diurna per i pasti (dalle 7:00 alle 19:00)
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la finestra alimentare assegnata per un periodo di 6 mesi. Nella finestra alimentare diurna, verrà inoltre incoraggiata l'igiene del sonno.
Comportamentale: Confronto dell'intervento sulle finestre alimentari
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi per seguire una finestra alimentare diurna o notturna, con piani alimentari normocalorici basati sulla dieta mediterranea adattata alla cultura brasiliana. La prima fase di intervento durerà 6 mesi, seguita da un periodo di washout di 3 mesi durante il quale i partecipanti torneranno alle loro abitudini alimentari abituali. Dopo il washout, i partecipanti riprenderanno la stessa finestra alimentare per ulteriori 6 mesi. Una valutazione di follow-up finale sarà condotta 3 mesi dopo l'intervento per valutare la stabilità dei cambiamenti comportamentali.
Comparatore attivo: Finestra alimentare notturna (dalle 12:00 alle 00:00)
Ai partecipanti sarà richiesto di seguire la finestra alimentare assegnata per un periodo di 6 mesi.
Comportamentale: Confronto dell'intervento sulle finestre alimentari
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi per seguire una finestra alimentare diurna o notturna, con piani alimentari normocalorici basati sulla dieta mediterranea adattata alla cultura brasiliana. La prima fase di intervento durerà 6 mesi, seguita da un periodo di washout di 3 mesi durante il quale i partecipanti torneranno alle loro abitudini alimentari abituali. Dopo il washout, i partecipanti riprenderanno la stessa finestra alimentare per ulteriori 6 mesi. Una valutazione di follow-up finale sarà condotta 3 mesi dopo l'intervento per valutare la stabilità dei cambiamenti comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (Kg)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il peso (kg) sarà stimato utilizzando la bilancia Tanita Tetrapolar Bioimpedance con Octaelectrodes BC 601®. Prima della consultazione, ai partecipanti verrà richiesto di presentarsi all'appuntamento indossando abiti leggeri, evitando pasti abbondanti, digiunando dall'acqua per 1 ora e dalla caffeina per 24 ore prima dell'esame. Per le misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di togliersi le scarpe e di svuotare la vescica. Successivamente, all'individuo verrà chiesto di salire sulla bilancia. I dati saranno raccolti al mattino per mitigare qualsiasi tipo di fluttuazione ricorrente dell'acqua corporea durante il giorno.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Analizzata l'espressione del gene che lavora in collaborazione con CLOCK per attivare i geni correlati al ciclo circadiano durante lo studio.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Analizzata l'espressione del gene che codifica una proteina regolatrice circadiana chiave (CLOCK) durante lo studio.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Criptocromo Regolatore Circadiano 1 (CRY1)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Analizzato l'espressione del gene che codifica una proteina regolatrice circadiana chiave (CRY1) durante lo studio.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Period Circadian Regulator 1 (PER1)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Analizzato l'espressione del gene che codifica una proteina chiave della regolazione circadiana (PER1) durante lo studio.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
L'ABPM verrà eseguito con un monitoraggio di 24 ore in cinque punti dello studio per valutare la pressione arteriosa circadiana.
I dati includeranno medie diurne/notturne, pattern di calo, variabilità e cambiamenti nel follow-up
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Farmaci
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
I farmaci verranno registrati durante la consultazione nutrizionale utilizzando i protocolli di valutazione antropometrica e clinica, con l'obiettivo di mitigare eventuali bias durante l'intervento.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Esercizio fisico
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La presenza o assenza di esercizi fisici è stata valutata attraverso misurazione qualitativa convenzionale/il rilevamento della presenza o assenza di individui attivi o sedentari. I pazienti con livelli pari o superiori a 5 sessioni di allenamento a settimana, con una durata totale di 250 min/settimana, sono stati classificati come "attivi (>5 sessioni)/moderati (=5 sessioni)". I pazienti con livelli pari a 3 sessioni di allenamento a settimana, con una durata totale di 150 min/settimana, sono stati classificati come "leggeri". Gli individui al di sotto di questa raccomandazione (<3 sessioni o zero) sono stati considerati "sedentari".
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Indice dell'Anca (HI)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Queste sono correzioni statistiche della circonferenza dell'anca, rispettivamente normalizzate per altezza e peso, che forniscono informazioni più accurate sulla composizione corporea e sul rischio cardiovascolare del partecipante. HI = HC (cm) ∗ Peso (kg) - 0.482 ∗ Altezza (cm) 0.31
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Circonferenza del collo (cm)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La circonferenza del collo (cm) sarà misurata utilizzando il metro antropometrico Sanny® da 2,0 m. La circonferenza del collo sarà misurata posizionando il metro attorno al collo. La circonferenza ideale del collo è fino a 37 cm per gli uomini e fino a 34 cm per le donne. Misure inferiori a 39,5 cm per gli uomini e 36,5 cm per le donne sono considerate indicative di un basso rischio di malattie cardiache o disturbi circolatori.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Circonferenza dei fianchi (cm)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La circonferenza dell'anca verrà misurata con il metro Sanny® da 2,0 m utilizzando il punto più largo dell'anca o il punto medio dei glutei
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il colesterolo HDL verrà misurato utilizzando l'apparecchiatura Roche cobas c501®. I livelli adeguati di colesterolo HDL dovrebbero essere superiori a 40 mg/dL di sangue.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Trigliceridi (TG) (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
I trigliceridi (TG) saranno misurati utilizzando l'apparecchiatura Roche cobas c501®.
Per quanto riguarda i valori dei trigliceridi, sono desiderati valori inferiori a 130 mg/dL.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Glucosio plasmatico (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il glucosio sarà analizzato utilizzando attrezzature Siemens®.
Per la diagnosi del diabete, si considerano due misurazioni della glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL dopo un minimo di 8 ore di digiuno o un'emoglobina glicata ≥ 6,5%.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine della fase di washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La percentuale di grasso corporeo (%) sarà stimata utilizzando la bilancia Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale con Octaelectrodes BC 601®.
Prima della consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'incontro indossando abiti leggeri, evitando pasti abbondanti, digiunando dall'acqua per 1 ora e dalla caffeina per 24 ore prima dell'esame.
Per le misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di togliere le scarpe e svuotare la vescica.
Successivamente, all'individuo verrà chiesto di salire sulla bilancia.
I dati saranno raccolti al mattino per mitigare qualsiasi tipo di fluttuazione ricorrente dell'acqua corporea durante la giornata.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine della fase di washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La massa magra (kg) sarà stimata utilizzando la bilancia Tanita Tetrapolare a Bioimpedenza con Ottoelettrodi BC 601®. Prima della consultazione, ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi all'incontro indossando abiti leggeri, evitando pasti abbondanti, digiunando dall'acqua per 1 ora e dalla caffeina per 24 ore prima dell'esame. Per le misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di togliersi le scarpe e di svuotare la vescica. Successivamente, alla persona verrà chiesto di salire sulla bilancia. I dati verranno raccolti al mattino per mitigare qualsiasi tipo di fluttuazione ricorrente dell'acqua corporea durante la giornata.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Valutazione sociodemografica:
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Valutazione sociodemografica: Fornisce dati generali come età, sesso, livello socioeconomico, razza, professione e altri. Per classificare le classi sociali, verranno considerate le seguenti classificazioni: Classe A (più di 20 salari minimi); Classe B (da 10 a 20 salari minimi); Classe C (da quattro a 10 salari minimi); Classe D (da due a quattro salari minimi); e Classe E (fino a due salari minimi)
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Valutazione dietetica (richiamo alimentare abituale)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Valutazione dietetica (richiamo alimentare abituale): Analizza l'assunzione abituale del partecipante, consentendo una valutazione approfondita sia negli aspetti quantitativi che qualitativi, e secondariamente nell'esecuzione di calcoli/stime, nonché nell'individuazione di possibili carenze/eccessi
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Saltare la colazione
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
L'abitudine di saltare la colazione sarà valutata utilizzando la metrica "sì" o "no".
Tutti i dati menzionati in questa sessione saranno valutati ogni tre mesi per 30 mesi.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.

L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento sviluppato presso l'Università di Pittsburgh, utilizzato per identificare problemi e disturbi del sonno. È composto da 19 elementi raggruppati in sette componenti principali relative al sonno:

Qualità soggettiva del sonno: Valuta la soddisfazione complessiva con la qualità del sonno.

Latenza del sonno: Si riferisce al tempo necessario per addormentarsi dopo essersi coricati.

Durata del sonno: Misura la quantità totale di sonno durante la notte.

Efficienza del sonno: Calcola la proporzione di tempo trascorso a letto rispetto al tempo totale di sonno.

Disturbi del sonno: Indaga la frequenza di problemi come apnea, respiro affannoso e incubi.

Uso di farmaci per il sonno: Identifica l'uso di sostanze, come sonniferi, per favorire il sonno.

Disfunzione diurna: Valuta l'impatto del sonno sulla funzionalità quotidiana, inclusi i livelli di energia e la fatica.

I partecipanti rispondono a ciascun elemento in base alla loro esperienza negli ultimi 30 giorni, utilizzando una scala da 0 a 3.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Pressione sanguigna (BP) (mmHg)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
I valori della pressione sanguigna (BP) verranno misurati utilizzando l'apparecchio Omron Digital Control®, dopo cinque-dieci minuti di riposo, con tre letture sul braccio destro (RA) e sul braccio sinistro (LA), con un intervallo di un minuto tra le misurazioni. Per i partecipanti con valori di BP >160/90 mmHg, verrà condotto un periodo di riposo di cinque minuti prima di effettuare un'altra misurazione. Per i partecipanti con valori di BP >200/100 mmHg, qualora l'apparecchio non sia in grado di misurare la pressione, verrà utilizzato il metodo di misurazione convenzionale utilizzando lo sfigmomanometro Nylon Premium Black® e lo stetoscopio Solidor CX® Double Black. Gli individui con SBP ≥ 140 mmHg e DBP ≥ 90 mmHg saranno considerati ipertesi [5,6]. I dati sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca verranno valutati ogni tre mesi per un periodo di 30 mesi.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Indice di Forma Corporea (ABSI)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il calcolo degli indici allometrici sarà effettuato: Indice di Forma Corporea (ABSI). Si tratta di correzioni statistiche rispettivamente della circonferenza della vita e dei fianchi, normalizzate per altezza e peso, fornendo informazioni più accurate riguardanti la composizione corporea del partecipante e il rischio cardiovascolare. ABSI=CC/BMI2/3×altezza1/2.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il rapporto vita/fianchi sarà calcolato dividendo la circonferenza della vita (cm) per la circonferenza dei fianchi (cm). La circonferenza dei fianchi sarà misurata posizionando il metro intorno alla parte più ampia dei fianchi e al punto medio dei glutei. I valori desiderati sono < 0,85 per le donne e < 0,9 per gli uomini, indicando un basso rischio cardiovascolare. Valori superiori a questi limiti sono classificati come ad alto rischio per malattie cardiovascolari.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata utilizzando il metro antropometrico Sanny® da 2,0 m. La circonferenza della vita sarà misurata posizionando il metro a metà tra l'ultima costola e l'osso dell'anca. Questo punto sarà segnato in anticipo con una penna specifica per l'antropometria. I valori desiderati della circonferenza della vita sono inferiori a 80 cm per le donne e 94 cm per gli uomini, indicando "basso rischio cardiovascolare". Valori da 80 a 87 cm per le donne e da 94 a 101 cm per gli uomini indicano "alto rischio cardiovascolare". Valori superiori a 88 cm per le donne e 102 cm per gli uomini indicano "rischio cardiovascolare molto alto".
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
BMI (Indice di Massa Corporea - Kg/m²)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
L'IMC sarà calcolato utilizzando la formula peso (kg) diviso altezza al quadrato (m)², con le seguenti categorie: Sottopeso < 18,5 kg/m²; Peso normale 18,5 - 24,9 kg/m²; Sovrappeso 25,0 - 29,9 kg/m²; Obesità classe 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Obesità classe 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Obesità classe 3 ≥ 40 kg/m². Per i partecipanti > 60 anni, la classificazione è: Sottopeso ≤ 22 kg/m²; Peso normale > 22,0 < 27,0 kg/m²; Obesità ≥ 27,0 kg/m²
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Altezza (metri)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
L'altezza (in metri) sarà misurata utilizzando lo stadiometro Welmy®. Il partecipante sarà istruito a posizionarsi con la schiena contro l'asta dello stadiometro, in posizione eretta (guardando l'orizzonte e con il petto espanso).
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il colesterolo LDL sarà stimato utilizzando l'equazione di Friedewald ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Quando i livelli di trigliceridi superano i 400 mg/dL, il colesterolo LDL sarà calcolato utilizzando l'apparecchiatura Roche cobas c501® con i reagenti Sekisu® [5,6]. I livelli adeguati di colesterolo LDL negli individui sani dovrebbero essere inferiori a 130 mg/dL di sangue, mentre per coloro a rischio, i livelli non dovrebbero superare i 70 mg/dL.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Il colesterolo totale (TC) sarà misurato utilizzando l'apparecchiatura Roche cobas c501®.
I valori di colesterolo totale considerati normali dovrebbero essere inferiori a 190 mg/dL, leggermente alti quando sono compresi tra 200 e 239 mg/dL e alti quando superano i 240 mg/dL.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
L'HbA1c sarà analizzata utilizzando apparecchiature Siemens®.
Per la diagnosi del diabete, si considerano due misurazioni della glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL dopo un minimo di 8 ore di digiuno o emoglobina glicata ≥ 6,5%.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Insulina (µU/mL)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
I livelli di insulina sierica saranno misurati utilizzando apparecchiature immunoassay Siemens®. La concentrazione di insulina è un biomarcatore chiave per valutare la funzione delle cellule β pancreatiche e la resistenza all'insulina. Valori di riferimento: l'insulina a digiuno negli adulti varia tipicamente da 5-15 µU/mL, con intervalli leggermente più ampi osservati nei bambini e negli adolescenti (2-25 µU/mL). Livelli elevati di insulina a digiuno, in combinazione con le misurazioni del glucosio, possono indicare un metabolismo del glucosio alterato e un aumento del rischio di diabete di tipo 2.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Clearance della Creatinina (urina delle 24 ore, mL/min)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La clearance della creatinina sarà valutata utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore e i livelli di creatinina sierica, calcolati per stimare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR).
Questa misura fornisce un importante indicatore della funzione renale e della salute metabolica.
Valori di riferimento: gli uomini adulti (<40 anni) mostrano tipicamente 107-139 mL/min, mentre le donne adulte (<40 anni) mostrano 87-107 mL/min.
I valori di clearance diminuiscono fisiologicamente di circa 6,5 mL/min per decennio di vita.
L'escrezione normale di creatinina nelle urine delle 24 ore varia da 500 a 2000 mg/giorno.
Valori di clearance ridotti sono associati a una funzione renale compromessa e a un aumento del rischio cardiovascolare.
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.
La polisonnografia è l'esame gold-standard per la valutazione oggettiva del sonno. Nello studio clinico, verranno raccolti i seguenti parametri con le rispettive unità di misura: Elettroencefalogramma (EEG), attività elettrica cerebrale registrata in microvolt (µV) per determinare gli stadi del sonno; Elettro-oculogramma (EOG), movimenti oculari in microvolt (µV) utilizzati per identificare il sonno REM; Elettromiogramma (EMG), attività muscolare in microvolt (µV) tipicamente da mento e arti; Elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm); Flusso aereo nasale e orale, misurato in litri al minuto (L/min); Movimenti toracici e addominali, sforzo respiratorio in centimetri di spostamento (cm) o unità relative del sensore; Ossimetria da polso, saturazione periferica dell'ossigeno in percentuale (%SpO₂); Indice di apnea-ipopnea (AHI), numero di eventi per ora di sonno (eventi/h); Tempo totale di sonno (TST), minuti (min); Latenza del sonno, minuti (min); Efficienza del sonno, percentuale (%) calcolata come TST/tempo totale a letto ×
5 punti di valutazione - Mese 0 (baseline), Mese 6 (fine della prima fase di intervento), Mese 9 (fine del washout), Mese 15 (fine della seconda fase di intervento), FOLLOW-UP Mese 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82942424.9.1001.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio verranno raccolti, gestiti e archiviati utilizzando REDCap 14.0.9 strumenti elettronici di acquisizione dati ospitati presso REDCap - FUNFARME/FAMERP e il database dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) - Baixada Santista Campus. Dopo le pubblicazioni scientifiche, i dati verranno resi disponibili alla comunità scientifica previa richiesta ai ricercatori responsabili dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo 12 mesi dopo la pubblicazione, secondo le linee guida degli editori di riviste internazionali non retribuite (opzione di abbonamento).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Trascorso tale periodo, i dati verranno forniti previa richiesta formale al ricercatore principale per un massimo di 6 mesi. Verrà creato un collegamento con accesso diretto ai dati, oppure su richiesta e richiesta, i dati verranno forniti direttamente ai ricercatori interessati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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