Нарушения пищевого окна и сна на гликемический контроль, сердечно-сосудистый риск и потерю веса

Активный компаратор: Дневной период приема пищи (с 7 утра до 7 вечера)

Участникам будет дано указание соблюдать назначенное окно приема пищи в течение 6 месяцев. В дневное окно приема пищи также будет поощряться соблюдение гигиены сна.

Поведенческий: Сравнение интервалов приёма пищи

Участники будут рандомизированы в две группы для соблюдения либо дневного, либо ночного окна приема пищи, с нормокалорийными планами питания на основе средиземноморской диеты, адаптированной к бразильской культуре. Первая фаза вмешательства продлится 6 месяцев, за которой последует 3-месячный период отмывки, в течение которого участники вернутся к своим обычным пищевым привычкам. После периода отмывки участники возобновят то же окно приема пищи на дополнительные 6 месяцев. Заключительная оценка будет проведена через 3 месяца после вмешательства для оценки стабильности поведенческих изменений.

Активный компаратор: Ночной период приема пищи (12:00 - 00:00)

Участникам будет предложено соблюдать назначенное окно приема пищи в течение 6 месяцев.

Поведенческий: Сравнение интервалов приёма пищи

Участники будут рандомизированы в две группы для соблюдения либо дневного, либо ночного окна приема пищи, с нормокалорийными планами питания на основе средиземноморской диеты, адаптированной к бразильской культуре. Первая фаза вмешательства продлится 6 месяцев, за которой последует 3-месячный период отмывки, в течение которого участники вернутся к своим обычным пищевым привычкам. После периода отмывки участники возобновят то же окно приема пищи на дополнительные 6 месяцев. Заключительная оценка будет проведена через 3 месяца после вмешательства для оценки стабильности поведенческих изменений.

Вес (кг)

Вес (кг) будет оцениваться с использованием тетраполярной биоэлектрической шкалы Tanita с октаэлектродами BC 601®. Перед консультацией участникам будет дано указание прийти на встречу в легкой одежде, избегая тяжелых приемов пищи, воздерживаясь от воды в течение 1 часа и от кофеина в течение 24 часов до обследования. Для измерений участников попросят снять обувь и опорожнить мочевой пузырь. Затем человека попросят встать на весы. Данные будут собираться утром, чтобы минимизировать любые повторяющиеся колебания воды в организме в течение дня.

Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)

Проанализировали экспрессию гена, который работает в партнёрстве с CLOCK для активации генов, связанных с циркадным циклом, в ходе исследования.

Циркадный выходной цикл локомоции Капут (CLOCK)

Проанализировали экспрессию гена, кодирующего ключевой регуляторный белок циркадных ритмов (CLOCK), в ходе исследования.

Криптохромный циркадный регулятор 1 (CRY1)

Проанализирована экспрессия гена, кодирующего ключевой регуляторный белок циркадных ритмов (CRY1), в ходе исследования.

Периодный циркадный регулятор 1 (PER1)

Проанализировали экспрессию гена, кодирующего ключевой белок регуляции циркадных ритмов (PER1), в ходе исследования.

Амбулаторное мониторирование артериального давления (АМАД)

ABPM будет проводиться с 24-часовым мониторингом в пяти точках исследования для оценки циркадного артериального давления. Данные будут включать дневные/ночные средние значения, паттерны снижения, вариабельность и изменения при последующем наблюдении

Лекарственные препараты

Лекарственные препараты будут регистрироваться во время консультации по питанию с использованием протоколов антропометрической и клинической оценки, что направлено на минимизацию любых искажений в ходе вмешательства.

Физические упражнения

Наличие или отсутствие физических упражнений оценивалось с помощью традиционного качественного измерения/опросника о наличии или отсутствии активных или малоподвижных лиц. Пациенты с уровнем, равным или превышающим 5 тренировок в неделю, общей продолжительностью 250 мин/нед., были классифицированы как "активные (>5 сеансов)/умеренные (=5 сеансов)". Пациенты с уровнем, равным 3 тренировкам в неделю, общей продолжительностью 150 мин/нед., были классифицированы как "легкие". Лица, не соответствующие данной рекомендации (<3 сеансов или ноль), считались "малоподвижными".

Индекс бедра (ИБ)

Это статистические поправки окружности бедер, нормализованные соответственно по росту и весу, что дает более точную информацию о составе тела участника и сердечно-сосудистом риске. HI = HC (см) * Вес (кг) - 0,482 * Рост (см) 0,31

Окружность шеи (см)

Окружность шеи (см) будет измеряться с помощью антропометрической рулетки Sanny® длиной 2,0 м. Окружность шеи измеряется путем наложения рулетки вокруг шеи. Идеальная окружность шеи составляет до 37 см для мужчин и до 34 см для женщин. Измерения ниже 39,5 см для мужчин и 36,5 см для женщин считаются показателями низкого риска сердечных заболеваний или нарушений кровообращения.

Окружность бедер (см)

Обхват бедер будет измеряться с помощью мерной ленты Sanny® длиной 2,0 м в самой широкой точке бедра или в середине ягодиц

Холестерин ЛПВП (мг/дл)

Холестерин ЛПВП будет измеряться с использованием оборудования Roche cobas c501®. Адекватные уровни холестерина ЛПВП должны быть выше 40 мг/дл крови.

Триглицериды (ТГ) (мг/дл)

Уровень триглицеридов (ТГ) будет измеряться с использованием оборудования Roche cobas c501®. Что касается значений триглицеридов, желательны значения ниже 130 мг/дл.

Уровень глюкозы в плазме (мг/дл)

Уровень глюкозы будет анализироваться с использованием оборудования Siemens®. Для диагностики диабета считаются два измерения уровня глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл после минимум 8 часов голодания или гликированный гемоглобин ≥ 6,5%

Процент жира в организме (%)

Процент жира в организме (%) будет оцениваться с помощью четырехполюсных весов для биоимпедансного анализа Tanita с восемью электродами BC 601®. Перед консультацией участникам будет рекомендовано прийти на встречу в легкой одежде, избегая плотных приемов пищи, воздерживаясь от воды за 1 час и от кофеина за 24 часа до обследования. Для измерений участников попросят снять обувь и опорожнить мочевой пузырь. Затем человека попросят встать на весы. Данные будут собираться утром, чтобы минимизировать любые повторяющиеся колебания содержания воды в организме в течение дня.

Масса без жира (кг)

Масса безжировой ткани (кг) будет оцениваться с использованием тетраполярной биоимпедансной шкалы Tanita с октаэлектродами BC 601®. Перед консультацией участникам будет рекомендовано прийти на встречу в легкой одежде, избегая тяжелой еды, воздерживаясь от воды в течение 1 часа и от кофеина за 24 часа до обследования. Для проведения измерений участников попросят снять обувь и опорожнить мочевой пузырь. Затем человека попросят встать на весы. Данные будут собираться утром, чтобы минимизировать любые повторяющиеся колебания содержания воды в организме в течение дня.

Социодемографическая оценка:

Социодемографическая оценка: предоставляет общие данные, такие как возраст, пол, социально-экономический уровень, раса, профессия и другие. Для классификации социальных классов будут учитываться следующие категории: Класс А (более 20 минимальных зарплат); Класс B (от 10 до 20 минимальных зарплат); Класс C (от четырех до 10 минимальных зарплат); Класс D (от двух до четырех минимальных зарплат); и Класс E (до двух минимальных зарплат)

Оценка рациона питания (привычный опрос о питании)

Диетическая оценка (привычное воспоминание о пище): Анализирует обычное потребление участника, позволяя провести всестороннюю оценку как в количественном, так и в качественном аспектах, а также, во вторую очередь, выполнить расчёты/оценки, а также выявить возможные дефициты/избытки

Пропуск завтрака

Привычка пропускать завтрак будет оцениваться с помощью метрики "да" или "нет". Все данные, упомянутые в этой сессии, будут оцениваться каждые три месяца в течение 30 месяцев.

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)

Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это инструмент, разработанный в Университете Питтсбурга, используемый для выявления проблем и расстройств сна. Он состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь основных компонентов, связанных со сном:

Субъективное качество сна: оценивает общую удовлетворенность качеством сна.

Латентность сна: относится ко времени, необходимому для засыпания после того, как легли в постель.

Продолжительность сна: измеряет общее количество сна в течение ночи.

Эффективность сна: рассчитывает долю времени, проведенного в постели, к общему времени сна.

Нарушения сна: исследует частоту таких проблем, как апноэ, удушье и кошмары.

Использование снотворных средств: определяет использование веществ, таких как снотворные таблетки, для помощи со сном.

Дневная дисфункция: оценивает влияние сна на повседневную функциональность, включая уровень энергии и усталость.

Участники отвечают на каждый пункт на основе своего опыта за последние 30 дней, используя шкалу от 0 до 3.

Артериальное давление (АД) (мм рт. ст.)

Артериальное давление (АД) будет измеряться с использованием оборудования Omron Digital Control®, после пяти-десяти минут отдыха, с тремя показаниями на правой руке (ПР) и левой руке (ЛР), с интервалом в одну минуту между измерениями. Для участников со значениями АД >160/90 мм рт. ст. будет проведен пятиминутный период отдыха перед следующим измерением. Для участников со значениями АД >200/100 мм рт. ст., когда оборудование не может измерить давление, будет использован традиционный метод измерения с использованием сфигмоманометра Nylon Premium Black® и стетоскопа Solidor CX® Double Black. Лица с САД ≥ 140 мм рт. ст. и ДАД ≥ 90 мм рт. ст. будут считаться гипертониками [5,6]. Данные артериального давления и частоты сердечных сокращений будут оцениваться каждые три месяца в течение 30-месячного периода.

Индекс формы тела (ABSI)

Расчет аллометрических индексов будет выполнен: Индекс формы тела (ABSI). Это статистические поправки окружности талии и бедер соответственно, нормализованные по росту и весу, предоставляющие более точную информацию о составе тела участника и сердечно-сосудистом риске. ABSI=ОТ/ИМТ2/3×рост1/2.

Отношение талии к бедрам

Соотношение талии и бедер также будет рассчитано путем деления окружности талии (см) на окружность бедер (см). Окружность бедер будет измерена путем размещения ленты вокруг самой широкой части бедра и середины ягодиц. Желательные значения составляют < 0,85 для женщин и < 0,9 для мужчин, что указывает на низкий сердечно-сосудистый риск. Значения выше этих пределов классифицируются как высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Окружность талии (см)

Окружность талии (см) будет измеряться с использованием 2.0-метровой антропометрической рулетки Sanny®. Окружность талии будет измеряться путем размещения рулетки вокруг середины между последним ребром и тазовой костью. Эта точка будет заранее отмечена специальной ручкой для антропометрии. Желательные значения окружности талии составляют менее 80 см для женщин и 94 см для мужчин, что указывает на «низкий сердечно-сосудистый риск». Значения от 80 до 87 см для женщин и от 94 до 101 см для мужчин указывают на «высокий сердечно-сосудистый риск». Значения выше 88 см для женщин и 102 см для мужчин указывают на «очень высокий сердечно-сосудистый риск».

ИМТ (Индекс массы тела - кг/м²)

ИМТ будет рассчитан по формуле вес (кг), деленный на рост в квадрате (м)², со следующими категориями: Недостаточный вес < 18,5 кг/м²; Нормальный вес 18,5 - 24,9 кг/м²; Избыточный вес 25,0 - 29,9 кг/м²; Ожирение 1-й степени 30,0 - 34,9 кг/м²; Ожирение 2-й степени 35,0 - 39,9 кг/м²; Ожирение 3-й степени ≥ 40 кг/м². Для участников > 60 лет классификация следующая: Недостаточный вес ≤ 22 кг/м²; Нормальный вес > 22,0 < 27,0 кг/м²; Ожирение ≥ 27,0 кг/м²

Рост (метры)

Рост (в метрах) будет измеряться с помощью ростомерной линейки Welmy®. Участнику будет дано указание встать спиной к стойке ростометра, сохраняя вертикальную осанку (смотря на горизонт и с расправленной грудной клеткой).

Холестерин ЛПНП (мг/дл)

Уровень холестерина ЛПНП будет оцениваться с использованием уравнения Фридвальда ([ЛПНП] = (ОХ - ЛПВП) - (ТГ/5)). При уровне триглицеридов выше 400 мг/дл холестерин ЛПНП будет рассчитываться с использованием оборудования Roche cobas c501® с реагентами Sekisu® [5,6]. Адекватный уровень холестерина ЛПНП у здоровых людей должен быть ниже 130 мг/дл крови, а для лиц из группы риска уровень не должен превышать 70 мг/дл.

Общий холестерин (ОХ) (мг/дл)

Общий холестерин (ОХ) будет измеряться с использованием оборудования Roche cobas c501®. Нормальные значения общего холестерина должны быть ниже 190 мг/дл, слегка повышенными, когда они находятся в диапазоне от 200 до 239 мг/дл, и высокими, когда они превышают 240 мг/дл.

HbA1c (%)

HbA1c будет анализироваться с использованием оборудования Siemens®. Для диагностики диабета считаются два измерения уровня глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл после минимум 8 часов голодания или гликированного гемоглобина ≥ 6,5%

Инсулин (µU/мл)

Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться с использованием иммуноаналитического оборудования Siemens®. Концентрация инсулина является ключевым биомаркером для оценки функции β-клеток поджелудочной железы и инсулинорезистентности. Референсные значения: уровень инсулина натощак у взрослых обычно составляет 5-15 мкЕд/мл, с несколько более широким диапазоном у детей и подростков (2-25 мкЕд/мл). Повышенный уровень инсулина натощак в сочетании с измерениями глюкозы может указывать на нарушение метаболизма глюкозы и повышенный риск развития диабета 2 типа.

Клиренс креатинина (суточная моча, мл/мин)

Клиренс креатинина будет оцениваться с помощью сбора суточной мочи и уровня креатинина в сыворотке крови, рассчитываемого для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Этот показатель является важным индикатором функции почек и метаболического здоровья. Референсные значения: у взрослых мужчин (<40 лет) обычно составляет 107-139 мл/мин, а у взрослых женщин (<40 лет) – 87-107 мл/мин. Значения клиренса физиологически снижаются примерно на 6,5 мл/мин за каждое десятилетие жизни. Нормальная экскреция креатинина с суточной мочой составляет от 500 до 2000 мг/сут. Сниженные значения клиренса связаны с нарушением функции почек и повышенным сердечно-сосудистым риском.

Полисомнография (PSG)

Полисомнография является золотым стандартом объективной оценки сна. В ходе клинического исследования будут собраны следующие параметры с указанием единиц измерения: Электроэнцефалограмма (ЭЭГ), электрическая активность мозга в микровольтах (мкВ) для определения стадий сна; Электроокулограмма (ЭОГ), движения глаз в микровольтах (мкВ) для выявления БДГ-сна; Электромиограмма (ЭМГ), мышечная активность в микровольтах (мкВ) обычно с подбородка и конечностей; Электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин); Носовой и ротовой воздушный поток, измеряемый в литрах в минуту (л/мин); Движения грудной клетки и живота, дыхательные усилия в сантиметрах смещения (см) или относительных единицах датчика; Пульсоксиметрия, периферическая сатурация кислорода в процентах (%SpO₂); Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), количество эпизодов в час сна (событий/ч); Общее время сна (ОВС), минут (мин); Латентность сна, минут (мин); Эффективность сна, процент (%) рассчитываемый как ОВС/общее время в кровати ×