Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy příjmu potravy a spánku při kontrole glykémie, kardiovaskulárním riziku a hubnutí

21. dubna 2026 aktualizováno: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Vliv potravinového okna a poruch spánku na glykemickou kontrolu, kardiovaskulární riziko a úbytek hmotnosti u chronických onemocnění

Tento projekt si klade za cíl nabídnout kvantitativní a kvalitativní nutriční přístup spolu se vzdělávacími výživovými pokyny pro účastníky s nepřenosnými chronickými nemocemi. Hlavní cíle jsou: 1- Regulace stravovacích návyků a oken; 2- Modulace biochemických, antropometrických a kardiovaskulárních parametrů; 3- Zvýšení znalostí o zdravém stravování. Tímto způsobem účastníci podstoupí kompletní nutriční hodnocení zahrnující antropometrii, biochemii, klinické a dietní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat na Endokrinologické a hypertenzní klinice lékařské fakulty São José do Rio Preto v letech 2025 až 2027 s cílem shromáždit data pro důkladnou analýzu účastníků. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin (intervence 1 a intervence 2). Účastníci první skupiny budou sledovat denní jídelní okno (7:00 - 19:00). Účastníci druhé skupiny budou sledovat noční okno (12:00 - 12:00). Nutriční konzultace budou individuální a budou se konat 1x za 3 měsíce až do ukončení studie, dle rozvrhové dostupnosti kliniky. Průměrná délka každého sezení bude přibližně 1 hodina na účastníka. Všichni účastníci budou upozorněni na jejich schůzky prostřednictvím telefonu/WhatsApp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: Dospělí >18 let < 80 let; Diagnóza obezity, cukrovky a hypertenze; Pohlaví: Muž a žena; Možnost účastnit se čtvrtletních setkání po dobu 18 měsíců; Sedavý.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s reakcí na požadované nástroje; Překážky pravidelné účasti na sběru dat; Žádná diagnóza obezity, diabetu a hypertenze; Použití inzulinové terapie, inhibitorů Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) a analogů Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1); pacienti s chronickým onemocněním ledvin; Normální váha nebo podvyživení jedinci; Praktici fyzického cvičení (>150 minut cvičení/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní okno pro stravování (7:00 - 19:00)
Účastníci budou po dobu 6 měsíců dodržovat přidělený časový úsek pro příjem potravy. V denním časovém úseku pro příjem potravy bude také podporována hygiena spánku.
Behaviorální: Srovnání intervencí časových oken pro příjem potravy
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, aby dodržovali buď denní nebo noční časové okno pro příjem potravy, s normokalorickými jídelníčky založenými na středomořské stravě přizpůsobené brazilské kultuře. První fáze intervence bude trvat 6 měsíců, následovaná 3měsíčním vyplachovacím obdobím, během kterého se účastníci vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům. Po vyplachovacím období účastníci obnoví stejné časové okno pro příjem potravy na dalších 6 měsíců. Závěrečné následné hodnocení bude provedeno 3 měsíce po ukončení intervence za účelem vyhodnocení stability behaviorálních změn.
Aktivní komparátor: Noční okno pro příjem potravy (12:00 - 24:00)
Účastníci budou po dobu 6 měsíců instruováni, aby dodržovali přiřazené časové okno pro příjem potravy.
Behaviorální: Srovnání intervencí časových oken pro příjem potravy
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, aby dodržovali buď denní nebo noční časové okno pro příjem potravy, s normokalorickými jídelníčky založenými na středomořské stravě přizpůsobené brazilské kultuře. První fáze intervence bude trvat 6 měsíců, následovaná 3měsíčním vyplachovacím obdobím, během kterého se účastníci vrátí ke svým obvyklým stravovacím návykům. Po vyplachovacím období účastníci obnoví stejné časové okno pro příjem potravy na dalších 6 měsíců. Závěrečné následné hodnocení bude provedeno 3 měsíce po ukončení intervence za účelem vyhodnocení stability behaviorálních změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (kg)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Váha (kg) bude odhadnuta pomocí váhy Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale s oktalektrodami BC 601®. Před konzultací budou účastníci instruováni, aby se na schůzku dostavili v lehkém oblečení, vyhnuli se těžkým jídlům, hladovění od vody 1 hodinu a od kofeinu 24 hodin před vyšetřením. Pro měření budou účastníci požádáni, aby si sundali boty a vyprázdnili močový měchýř. Poté bude jednotlivec požádán, aby vstoupil na váhu. Data budou shromažďována ráno, aby se zmírnily jakékoli typy opakujících se výkyvů tělesné vody během dne.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÁ KONTROLA Měsíc 18.
Během studie analyzoval expresi genu, který ve spolupráci s genem CLOCK aktivuje geny související s cirkadiánním cyklem.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÁ KONTROLA Měsíc 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovací periody), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÁ KONTROLA Měsíc 18.
Analyzovali jsme expresi genu kódujícího klíčový cirkadiánní regulační protein (CLOCK) během studie.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovací periody), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÁ KONTROLA Měsíc 18.
Cryptochromový cirkadiánní regulátor 1 (CRY1)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Během studie byla analyzována exprese genu kódujícího klíčový cirkadiánní regulační protein (CRY1).
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Periodický cirkadiánní regulátor 1 (PER1)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Během studie byla analyzována exprese genu kódujícího klíčový cirkadiánní regulační protein (PER1).
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Ambulatorní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (vstupní hodnota), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec období vyplavení), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
ABPM bude provedeno s 24hodinovým monitorováním v pěti studijních bodech k posouzení cirkadiánního krevního tlaku. Data budou zahrnovat denní/noční průměry, vzorce poklesu, variabilitu a změny při sledování
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (vstupní hodnota), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec období vyplavení), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Léky
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Léky budou zaznamenány během nutriční konzultace pomocí antropometrických a klinických hodnotících protokolů s cílem minimalizovat jakékoliv zkreslení během intervence.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Fyzické cvičení
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Přítomnost nebo nepřítomnost fyzických cvičení byla hodnocena prostřednictvím konvenčního kvalitativního měření/průzkumu přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních nebo sedavých jedinců. Pacienti s úrovní rovnou nebo vyšší než 5 tréninkových sezení týdně, s celkovou délkou trvání 250 min/týden, byli klasifikováni jako "aktivní (>5 sezení)/střední (=5 sezení)". Pacienti s úrovní rovnou 3 tréninkovým sezením týdně, s celkovou délkou trvání 150 min/týden, byli klasifikováni jako "lehký". Jedinci pod tímto doporučením (<3 sezení nebo nula) byli považováni za "sedavé".
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Hip Index (HI)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
Jedná se o statistické korekce obvodu boků, normalizované pro výšku a váhu, které poskytují přesnější informace o tělesné kompozici účastníka a kardiovaskulárním riziku. HI = HC (cm) ∗ Hmotnost (kg) - 0,482 ∗ Výška (cm) 0,31
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
Obvod krku (cm)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Obvod krku (cm) bude měřen pomocí 2,0m antropometrického měřicího pásma Sanny®. Obvod krku bude změřen umístěním pásma kolem krku. Ideální obvod krku je až 37 cm pro muže a až 34 cm pro ženy. Měření pod 39,5 cm pro muže a 36,5 cm pro ženy jsou považována za ukazatel nízkého rizika srdečních onemocnění nebo oběhových poruch.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Obvod boků (cm)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Obvod boků bude měřen pomocí 2,0m Sanny® metru na nejširším místě boků nebo ve střední části hýždí
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
HDL cholesterol (mg/dL)
Časové okno: 5 hodnoticích bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
HDL cholesterol bude měřen pomocí zařízení Roche cobas c501®. Adekvátní hladiny HDL cholesterolu by měly být vyšší než 40 mg/dL krve.
5 hodnoticích bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Triglyceridy (TG) (mg/dL)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
triglyceridy (TG) budou měřeny pomocí zařízení Roche cobas c501®. Pokud jde o hodnoty triglyceridů, jsou žádoucí hodnoty pod 130 mg/dL.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Glukóza v plazmě (mg/dL)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
glukóza bude analyzována pomocí zařízení Siemens®. Pro diagnózu diabetu jsou považovány dvě měření hladiny glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dL po minimálně 8 hodinách hladovění nebo glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 %
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Procento tělesného tuku (%) bude odhadnuto pomocí váhy Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale s Octaelectrodes BC 601®. Před konzultací budou účastníci instruováni, aby na schůzku dorazili v lehkém oblečení, vyhýbali se těžkým jídlům, 1 hodinu před vyšetřením se postili od vody a 24 hodin před vyšetřením od kofeinu. Pro měření bude účastníkům řečeno, aby si sundali boty a vyprázdnili močový měchýř. Následně bude jednotlivec požádán, aby vstoupil na váhu. Data budou sbírána ráno, aby se zmírnily jakékoli opakující se výkyvy tělesné vody během dne.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Svalová hmota (kg)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
Hmotnost svalové hmoty (kg) bude odhadnuta pomocí přístroje Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale s Octaelectrodes BC 601®. Před konzultací budou účastníci instruováni, aby na setkání přišli v lehkém oblečení, vyhnuli se těžkým jídlům, nejedli ani nepili vodu 1 hodinu a kofein 24 hodin před vyšetřením. Pro měření budou účastníci požádáni, aby si sundali boty a vyprázdnili močový měchýř. Následně bude jednotlivec požádán, aby vstoupil na váhu. Data budou shromažďována ráno, aby se zmírnily jakékoli opakující se výkyvy tělesné vody během dne.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
Sociodemografické hodnocení:
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Sociodemografické hodnocení: Poskytuje obecné údaje jako věk, pohlaví, socioekonomická úroveň, rasa, profese a další. Pro klasifikaci sociálních tříd budou zohledněny následující klasifikace: Třída A (více než 20 minimálních mezd); Třída B (10 až 20 minimálních mezd); Třída C (čtyři až 10 minimálních mezd); Třída D (dvě až čtyři minimální mzdy); a Třída E (až dvě minimální mzdy)
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Hodnocení stravovacích návyků (zpětné vybavení obvyklé stravy)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Dietní hodnocení (běžný potravinový recall): Analyzuje obvyklý příjem účastníka, což umožňuje důkladné vyhodnocení jak z kvantitativního, tak kvalitativního hlediska, a sekundárně při provádění výpočtů/odhadů, stejně jako při detekci možných nedostatků/přebyteků
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Přeskakování snídaně
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Návyk vynechávání snídaně bude hodnocen pomocí metriky "ano" nebo "ne". Všechna data zmíněná v této relaci budou hodnocena každé tři měsíce po dobu 30 měsíců.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (vstupní hodnota), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nástroj vyvinutý na University of Pittsburgh, který slouží k identifikaci spánkových problémů a poruch. Skládá se z 19 položek seskupených do sedmi hlavních složek souvisejících se spánkem:

Subjektivní kvalita spánku: Posuzuje celkovou spokojenost s kvalitou spánku.

Latence spánku: Odkazuje na čas potřebný k usnutí po ulehnutí.

Délka spánku: Měří celkové množství spánku během noci.

Efektivita spánku: Vypočítá podíl času stráveného v posteli na celkovém čase spánku.

Spánkové poruchy: Zkoumá četnost problémů, jako je apnoe, lapání po dechu a noční můry.

Užívání spánkových léků: Identifikuje užívání látek, jako jsou prášky na spaní, k usnadnění spánku.

Denní dysfunkce: Posuzuje dopad spánku na denní fungování, včetně úrovně energie a únavy.

Účastníci odpovídají na každou položku na základě svých zkušeností za posledních 30 dní, pomocí škály od 0 do 3.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (vstupní hodnota), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací periody), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Krevní tlak (TK) (mmHg)
Časové okno: 5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vymývacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Krevní tlak (TK) bude měřen pomocí zařízení Omron Digital Control® po pěti až deseti minutách odpočinku, s třemi odečty na pravé paži (PP) a levé paži (LP), s jednominutovým intervalem mezi měřeními. U účastníků s hodnotami TK >160/90 mmHg bude provedeno pětiminutové období odpočinku před dalším měřením. U účastníků s hodnotami TK >200/100 mmHg, kde zařízení není schopno tlak změřit, bude použita konvenční metoda měření pomocí Nylon Premium Black® sfygmomanometru a Solidor CX® Double Black Stetoskopu. Jedinci s SBP ≥ 140 mmHg a DBP ≥ 90 mmHg budou považováni za hypertoniky [5,6]. Data o krevním tlaku a srdeční frekvenci budou vyhodnocována každé tři měsíce po dobu 30 měsíců.
5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vymývacího období), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Index tvaru těla (ABSI)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Výpočet alometrických indexů bude proveden: Index tvaru těla (ABSI). Jedná se o statistické korekce obvodu pasu a boků, normalizované pro výšku a váhu, které poskytují přesnější informace o tělesné kompozici účastníka a kardiovaskulárním riziku. ABSI=WC/BMI2/3×height1/2.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplachovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Poměr pasu/kyčlí
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Poměr pasu a boků bude také vypočítán vydělením obvodu pasu (cm) obvodem boků (cm). Obvod boků bude změřen umístěním měřicí pásky kolem nejširší části boků a středu hýždí. Žádoucí hodnoty jsou < 0,85 u žen a < 0,9 u mužů, což ukazuje na nízké kardiovaskulární riziko. Hodnoty nad těmito limity jsou klasifikovány jako vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ VYŠETŘENÍ Měsíc 18.
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 5 hodnotících bodů – měsíc 0 (výchozí stav), měsíc 6 (konec první fáze intervence), měsíc 9 (konec vyplachovacího období), měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ měsíc 18.
Obvod pasu (v cm) bude změřen pomocí 2,0m antropometrického měřicího pásu Sanny®. Obvod pasu bude změřen umístěním pásu kolem středního bodu mezi posledním žebrem a kyčelní kostí. Tento bod bude předem označen speciálním perem pro antropometrii. Požadované hodnoty obvodu pasu jsou pod 80 cm pro ženy a 94 cm pro muže, což označuje "nízké kardiovaskulární riziko". Hodnoty 80 až 87 cm pro ženy a 94 až 101 cm pro muže označují "vysoké kardiovaskulární riziko". Hodnoty nad 88 cm pro ženy a 102 cm pro muže označují "velmi vysoké kardiovaskulární riziko".
5 hodnotících bodů – měsíc 0 (výchozí stav), měsíc 6 (konec první fáze intervence), měsíc 9 (konec vyplachovacího období), měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ měsíc 18.
BMI (Index tělesné hmotnosti - Kg/m²)
Časové okno: 5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ Měsíc 18.
BMI bude vypočteno pomocí vzorce hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m)², s následujícími kategoriemi: Podváha < 18,5 kg/m²; Normální hmotnost 18,5 - 24,9 kg/m²; Nadváha 25,0 - 29,9 kg/m²; Obezita 1. stupně 30,0 - 34,9 kg/m²; Obezita 2. stupně 35,0 - 39,9 kg/m²; Obezita 3. stupně ≥ 40 kg/m². Pro účastníky > 60 let je klasifikace: Podváha ≤ 22 kg/m²; Normální hmotnost > 22,0 < 27,0 kg/m²; Obezita ≥ 27,0 kg/m²
5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplachovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ Měsíc 18.
Výška (metry)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Výška (metry) bude měřena pomocí stadiometru Welmy®. Účastník bude instruován, aby se postavil zády k tyči stadiometru ve vzpřímeném postoji (pohled na horizont s roztaženým hrudníkem).
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
LDL cholesterol (mg/dL)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
LDL cholesterol bude odhadnut pomocí Friedewaldovy rovnice ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Při hladině triglyceridů nad 400 mg/dL bude LDL cholesterol vypočítán pomocí zařízení Roche cobas c501® s reagenciemi Sekisu® [5,6]. Adekvátní hladiny LDL cholesterolu u zdravých jedinců by měly být pod 130 mg/dL krve a u rizikových osob by hladiny neměly přesáhnout 70 mg/dL.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec vyplavovacího období), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ Měsíc 18.
Celkový cholesterol (TC) (mg/dL)
Časové okno: 5 hodnoticích bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Celkový cholesterol (TC) bude měřen zařízením Roche cobas c501®. Hodnoty celkového cholesterolu považované za normální by měly být pod 190 mg/dL, mírně zvýšené, když jsou mezi 200 a 239 mg/dL, a vysoké, když jsou nad 240 mg/dL.
5 hodnoticích bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), FOLLOW-UP Měsíc 18.
HbA1c (%)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
HbA1c bude analyzován pomocí zařízení Siemens®. Pro diagnózu diabetu se považují dvě měření hladiny glukózy nalačno ≥ 126 mg/dL po minimálně 8 hodinách hladovění nebo glykovaný hemoglobin ≥ 6,5%.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první intervenční fáze), Měsíc 9 (konec washout fáze), Měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Inzulín (µU/mL)
Časové okno: 5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Hladiny inzulínu v séru budou měřeny pomocí imunoanalytického zařízení Siemens®. Koncentrace inzulínu je klíčovým biomarkerem pro hodnocení funkce pankreatických β-buněk a inzulinové rezistence. Referenční hodnoty: hladiny inzulínu nalačno u dospělých se obvykle pohybují v rozmezí 5-15 µU/mL, s mírně širším rozmezím pozorovaným u dětí a dospívajících (2-25 µU/mL). Zvýšené hladiny inzulínu nalačno v kombinaci s měřením glukózy mohou naznačovat poruchu metabolismu glukózy a zvýšené riziko vzniku diabetu 2. typu.
5 hodnotících bodů – Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec vyplavovací fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), NÁSLEDNÉ sledování Měsíc 18.
Kreatininová clearance (24hodinová moč, ml/min)
Časové okno: 5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec washout fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Clearance kreatininu bude hodnocena pomocí 24hodinového sběru moči a hladin kreatininu v séru, vypočtených pro odhad glomerulární filtrace (GFR).
Toto měření poskytuje důležitý ukazatel renální funkce a metabolického zdraví.
Referenční hodnoty: dospělí muži (<40 let) obvykle vykazují 107–139 ml/min, zatímco dospělé ženy (<40 let) vykazují 87–107 ml/min.
Hodnoty clearance fyziologicky klesají přibližně o 6,5 ml/min za každou dekádu života.
Normální 24hodinová exkrece kreatininu močí se pohybuje v rozmezí 500–2000 mg/den.
Snížené hodnoty clearance jsou spojeny s poruchou funkce ledvin a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
5 hodnotících bodů - Měsíc 0 (výchozí stav), Měsíc 6 (konec první fáze intervence), Měsíc 9 (konec washout fáze), Měsíc 15 (konec druhé fáze intervence), FOLLOW-UP Měsíc 18.
Polysomnografie (PSG)
Časové okno: 5 hodnoticích bodů – měsíc 0 (základní), měsíc 6 (konec první intervenční fáze), měsíc 9 (konec vymývacího období), měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÝ měsíc 18.]
Polysomnografie je zlatým standardem pro objektivní hodnocení spánku.
V klinické studii budou shromažďovány následující parametry s jejich příslušnými měrnými jednotkami: Elektroencefalogram (EEG), elektrická aktivita mozku zaznamenaná v mikrovoltech (µV) pro určení spánkových stadií; Elektrookulogram (EOG), oční pohyby v mikrovoltech (µV) používané k identifikaci REM spánku; Elektromyogram (EMG), svalová aktivita v mikrovoltech (µV) typicky z brady a končetin; Elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm); Nosní a ústní proudění vzduchu, měřené v litrech za minutu (L/min); Hrudní a břišní pohyby, dechové úsilí v centimetrech vychýlení (cm) nebo relativních snímačových jednotkách; Pulzní oxymetrie, periferní saturace kyslíkem v procentech (%SpO₂); Index apnoe-hypopnoe (AHI), počet příhod za hodinu spánku (příhody/h); Celková doba spánku (TST), minuty (min); Latence spánku, minuty (min); Efektivita spánku, procenta (%) vypočtená jako TST / celková doba v posteli ×
5 hodnoticích bodů – měsíc 0 (základní), měsíc 6 (konec první intervenční fáze), měsíc 9 (konec vymývacího období), měsíc 15 (konec druhé intervenční fáze), NÁSLEDNÝ měsíc 18.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82942424.9.1001.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie budou shromažďována, spravována a ukládána pomocí REDCap 14.0.9 nástroje pro elektronický sběr dat hostované na REDCap - FUNFARME/FAMERP a databáze Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP) - Baixada Santista Campus. Po vědeckých publikacích budou data zpřístupněna vědecké komunitě na vyžádání výzkumníkům odpovědným za studii.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pouze 12 měsíců po zveřejnění v souladu s pokyny neplacených mezinárodních vydavatelů časopisů (možnost předplatného).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po uplynutí této doby budou data poskytnuta na formální žádost hlavnímu výzkumníkovi po dobu až 6 měsíců. Bude vytvořen odkaz s přímým přístupem k datům nebo na vyžádání a vyžádání budou data poskytnuta přímo zainteresovaným výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnání intervencí časových oken pro příjem potravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit