Spisevinduer og søvnforstyrrelser på glykemisk kontroll, kardiovaskulær risiko og vekttap

Aktiv komparator: Daglig spisevindu (07:00 - 19:00)

Deltakerne vil bli instruert om å følge det tildelte spisevinduet i en periode på 6 måneder. I dagslysets spisevindu vil det også være oppmuntring til søvnhygienepraksis.

Atferdsmessig: Sammenligning av intervensjon for spisevinduer

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper for å følge enten et spisevindu på dagtid eller kveldstid, med normokaloriske måltidsplaner basert på middelhavskosthold tilpasset brasiliansk kultur. Den første intervensjonsfasen vil vare i 6 måneder, etterfulgt av en 3-måneders utvaskingsperiode hvor deltakerne går tilbake til sine vanlige spisemønstre. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne gjenoppta det samme spisevinduet i ytterligere 6 måneder. En avsluttende oppfølgingsvurdering vil bli utført 3 måneder etter intervensjonen for å evaluere stabiliteten til atferdsendringene.

Aktiv komparator: Spisevindu om natten (12 pm - 12 am)

Deltakerne vil bli instruert til å følge det tildelte spisevinduet i en periode på 6 måneder.

Atferdsmessig: Sammenligning av intervensjon for spisevinduer

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper for å følge enten et spisevindu på dagtid eller kveldstid, med normokaloriske måltidsplaner basert på middelhavskosthold tilpasset brasiliansk kultur. Den første intervensjonsfasen vil vare i 6 måneder, etterfulgt av en 3-måneders utvaskingsperiode hvor deltakerne går tilbake til sine vanlige spisemønstre. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne gjenoppta det samme spisevinduet i ytterligere 6 måneder. En avsluttende oppfølgingsvurdering vil bli utført 3 måneder etter intervensjonen for å evaluere stabiliteten til atferdsendringene.

Vekt (kg)

Vekt (kg) vil bli estimert ved bruk av Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultasjonen vil deltakerne bli instruert om å møte i lette klær, unngå store måltider, faste fra vann i 1 time og fra koffein i 24 timer før undersøkelsen. For målingene vil deltakerne bli bedt om å fjerne skoene og tømme blæren. Deretter vil personen bli bedt om å gå på vekten. Data vil bli samlet inn om morgenen for å redusere enhver type tilbakevendende kroppsvannsvariasjon gjennom dagen.

Hjerne og muskel ARNT-Lignende 1 (BMAL1)

Analyserte uttrykket til genet som arbeider i samarbeid med CLOCK for å aktivere døgnrytme-relaterte gener under studien.

Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)

Analyserte uttrykket av genet som koder for et viktig sirkadisk reguleringsprotein (CLOCK) under studien.

Kryptokrom sirkadian regulator 1 (CRY1)

Analyserte uttrykket av genet som koder for et sentralt sirkadisk reguleringsprotein (CRY1) under studien.

Periodisk sirkadisk regulator 1 (PER1)

Analyserte uttrykket av genet som koder for et viktig sirkadisk reguleringsprotein (PER1) under studien.

Ambulatorisk blodtrykksovervåkning (ABPM)

ABPM vil bli utført med 24-timers overvåkning ved fem studiepunkter for å vurdere døgnrytmeblodtrykk. Data vil inkludere dag-/nattgjennomsnitt, dipping-mønstre, variabilitet og oppfølgingsendringer

Medisiner

Medikamenter vil bli registrert under ernæringsrådgivningen ved hjelp av antropometriske og kliniske evalueringsprotokoller, med mål om å redusere eventuelle forspenninger under intervensjonen.

Fysisk trening

Tilstedeværelsen eller fraværet av fysisk trening ble evaluert gjennom konvensjonell kvalitativ måling/undersøkelse av tilstedeværelsen eller fraværet av aktive eller inaktive individer. Pasienter med nivåer lik eller større enn 5 treningsøkter per uke, med en total varighet på 250 min/uke, ble klassifisert som "aktiv (>5 økter)/moderat (=5 økter)". Pasienter med nivåer lik 3 treningsøkter per uke, med en total varighet på 150 min/uke, ble klassifisert som "lett". Individer under denne anbefalingen (<3 økter eller null) ble ansett som "inaktiv".

Hofteindeks (HI)

Dette er statistiske korreksjoner av hofteomkrets, henholdsvis normalisert for høyde og vekt, som gir mer nøyaktig informasjon om deltakerens kroppssammensetning og kardiovaskulær risiko. HI = HC (cm) * Vekt (kg) - 0.482 * Høyde (cm) 0.31

Nakkeomkrets (cm)

Hals (cm) omkrets vil bli målt ved hjelp av 2,0m Sanny® antropometrisk målebånd. Halsomkrets vil bli målt ved å plassere målebåndet rundt halsen. Den ideelle halsomkretsen er opptil 37 cm for menn og opptil 34 cm for kvinner. Målinger under 39,5 cm for menn og 36,5 cm for kvinner anses å indikere lav risiko for hjertesykdom eller sirkulasjonsforstyrrelser.

Hofteomkrets (cm)

Hofteomkrets vil bli målt med 2,0 m Sanny® målebånd ved å bruke det bredeste punktet på hoftene eller midtpunktet på setet

HDL-kolesterol (mg/dL)

HDL-kolesterol vil bli målt ved hjelp av Roche cobas c501® utstyr. Adekvate nivåer av HDL-kolesterol bør være høyere enn 40 mg/dL blod.

Triglyserider (TG) (mg/dL)

triglyserider (TG) vil bli målt med Roche cobas c501®-utstyret. Når det gjelder verdiene for triglyseridene, er verdier under 130 mg/dL ønskelig.

Plasmaglukose (mg/dL)

glukose vil bli analysert ved bruk av Siemens® utstyr. For diagnosen av diabetes, to målinger av fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL etter minimum 8 timer fastende eller glykert hemoglobin ≥ 6,5% anses

Kroppsfettprosent (%)

Kroppsfettprosent (%) vil bli estimert ved hjelp av Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultasjonen vil deltakerne bli instruert om å møte opp i lette klær, unngå store måltider, faste fra vann i 1 time og fra koffein i 24 timer før undersøkelsen. For målingene vil deltakerne bli bedt om å ta av seg skoene og tømme blæren. Deretter vil personen bli bedt om å gå opp på vekten. Data vil bli samlet inn om morgenen for å redusere eventuelle tilbakevendende svingninger i kroppsvann gjennom dagen.

Mager masse (kg)

Muskelmasse (kg) vil bli estimert ved bruk av Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultasjonen vil deltakerne bli instruert til å møte opp i lette klær, unngå store måltider, faste fra vann i 1 time, og fra koffein i 24 timer før undersøkelsen. For målingene vil deltakerne bli bedt om å ta av seg skoene og tømme blæren. Deretter vil personen bli bedt om å gå opp på vekten. Data vil bli samlet inn om morgenen for å begrense enhver type tilbakevendende kroppsvannsvariasjon gjennom dagen.

Sosiodemografisk vurdering:

Sosiodemografisk vurdering: Gir generelle data som alder, kjønn, sosioøkonomisk nivå, rase, yrke og andre. For å klassifisere sosiale klasser vil følgende klassifiseringer bli vurdert: Klasse A (mer enn 20 minstelønner); Klasse B (10 til 20 minstelønner); Klasse C (fire til 10 minstelønner); Klasse D (to til fire minstelønner); og Klasse E (opptil to minstelønner)

Kostholdsundersøkelse (vanlig matinntak)

Kostholdsundersøkelse (vanlig matinntak): Analyserer deltakerens vanlige inntak, som muliggjør en grundig evaluering i både kvantitative og kvalitative aspekter, og sekundært i utførelse av beregninger/estimater, samt deteksjon av mulige mangler/overdrifter

Å hoppe over frokosten

Vane med å hoppe over frokost vil bli vurdert ved hjelp av målet "ja" eller "nei". Alle data som er nevnt i denne sesjonen vil bli evaluert hver tredje måned over de 30 månedene.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et instrument utviklet ved University of Pittsburgh, brukt til å identifisere søvnproblemer og søvnsykdommer. Det består av 19 elementer gruppert i syv hovedkomponenter relatert til søvn:

Subjektiv søvnkvalitet: Vurderer den generelle tilfredsheten med søvnkvaliteten.

Søvnlatens: Refererer til tiden som kreves for å sovne etter å ha lagt seg.

Søvndurasjon: Måler den totale mengden søvn i løpet av natten.

Søvneffektivitet: Beregner andelen tid tilbrakt i seng i forhold til total søvntid.

Søvnforstyrrelser: Undersøker hyppigheten av problemer som apné, gisping og mareritt.

Bruk av søvnmedisin: Identifiserer bruk av substanser, som sovetabletter, for å hjelpe til med søvn.

Dagsfunksjonssvikt: Vurderer virkningen av søvn på daglig funksjonalitet, inkludert energinivå og tretthet.

Deltakerne svarer på hvert element basert på deres erfaring de siste 30 dagene, ved bruk av en skala fra 0 til 3.

Blodtrykk (BP) (mmHg)

Blodtrykk (BT) vil bli målt ved hjelp av Omron Digital Control®-utstyr etter fem til ti minutter hvile, med tre avlesninger på høyre arm (HA) og venstre arm (VA), med ett minutts intervall mellom målingene. For deltakere med BT-verdier >160/90 mmHg vil det gjennomføres en fem minutters hvilperiode før en ny måling tas. For deltakere med BT-verdier >200/100 mmHg, hvor utstyret ikke klarer å måle trykket, vil den konvensjonelle målemetoden med Nylon Premium Black® blodtrykksmåler og Solidor CX® Double Black Stetoskop bli brukt. Personer med SBT ≥ 140 mmHg og DBT ≥ 90 mmHg vil bli ansett som hypertensiv [5,6]. Blodtrykk- og hjertefrekvensdata vil bli evaluert hver tredje måned over en 30-måneders periode.

Kroppsformindeks (ABSI)

Beregning av allometriske indekser vil bli utført: Body Shape Index (ABSI). Dette er statistiske korreksjoner av henholdsvis midje- og hofteomkrets, normalisert for høyde og vekt, som gir mer nøyaktig informasjon om deltakerens kroppssammensetning og kardiovaskulær risiko. ABSI=WC/BMI2/3×høyde1/2.

Midje-/hofteforhold

Midje-/hofteforholdet vil også bli beregnet ved å dele midjeomkretsen (cm) på hofteomkretsen (cm). Hofteomkretsen vil bli målt ved å plassere målebåndet rundt den bredeste delen av hoftene og midtpunktet på setet. Ønskede verdier er < 0,85 for kvinner og < 0,9 for menn, noe som indikerer lav kardiovaskulær risiko. Verdier over disse grensene klassifiseres som høy risiko for hjerte- og karsykdommer.

Midjemål (cm)

Midjemålet (i cm) vil bli tatt med det 2,0 m lange Sanny® antropometriske målebåndet. Midjemålet vil bli tatt ved å plassere målebåndet rundt midtpunktet mellom siste ribbein og hoftebenet. Dette punktet vil bli merket på forhånd med en spesifikk penn for antropometri. Ønskede midjemål er under 80 cm for kvinner og 94 cm for menn, noe som indikerer "lavt kardiovaskulært risiko." Verdier på 80 til 87 cm for kvinner og 94 til 101 cm for menn indikerer "høy kardiovaskulær risiko." Verdier over 88 cm for kvinner og 102 cm for menn indikerer "svært høy kardiovaskulær risiko."

BMI (Kroppsmasseindeks - Kg/m²)

BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen vekt (kg) delt på høyde i andre (m)², med følgende kategorier: Undervekt < 18,5 kg/m²; Normalvekt 18,5 - 24,9 kg/m²; Overvekt 25,0 - 29,9 kg/m²; Fedme klasse 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Fedme klasse 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Fedme klasse 3 ≥ 40 kg/m². For deltakere > 60 år er klassifiseringen: Undervekt ≤ 22 kg/m²; Normalvekt > 22,0 < 27,0 kg/m²; Fedme ≥ 27,0 kg/m²

Høyde (meter)

Høyde (meter) vil bli målt med Welmy® stadiometer.
Deltakeren vil bli instruert til å plassere seg med ryggen mot stadiometerstangen, i en oppreist stilling (med blikket mot horisonten og med brystkassen utvidet).

LDL-kolesterol (mg/dL)

LDL-kolesterol vil bli estimert ved bruk av Friedewald-ligningen ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)).
Når triglyceridnivået er over 400 mg/dL, vil LDL-kolesterol beregnes ved bruk av Roche cobas c501®-utstyr med Sekisu®-reagenser [5,6].
Adekvante nivåer av LDL-kolesterol hos friske individer bør være under 130 mg/dL blod, og for de med økt risiko bør nivåene ikke overstige 70 mg/dL.

Totalt kolesterol (TC) (mg/dL)

Totalt kolesterol (TC) vil bli målt ved hjelp av Roche cobas c501® utstyr. Verdiene for totalt kolesterol som anses å være normale bør være under 190 mg/dL, litt høye når de er mellom 200 og 239 mg/dL, og høye når de er over 240 mg/dL.

HbA1c (%)

HbA1c vil bli analysert ved hjelp av Siemens®-utstyr. For diagnostisering av diabetes, regnes to målinger av fasteblodsukker ≥ 126 mg/dL etter minimum 8 timers faste eller glykosylert hemoglobin ≥ 6,5%

Insulin (µU/mL)

Serum insulin nivåer vil bli målt ved bruk av Siemens® immunoassay utstyr. Insulinkonsentrasjon er en nøkkel-biomarkør for evaluering av pankreas β-cellefunksjon og insulinresistens. Referanseverdier: fasteinsulin hos voksne varierer vanligvis fra 5-15 µU/mL, med litt bredere områder observert hos barn og ungdom (2-25 µU/mL). Forhøyede fasteinsulinnivåer, i kombinasjon med glukosemålinger, kan indikere nedsatt glukosemetabolisme og økt risiko for type 2 diabetes.

Kreatininklarering (24-timers urin, ml/min)

Kreatininclearance vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers urinsamling og serumkreatininnivåer, beregnet for å estimere glomerulær filtreringsrate (GFR). Denne målingen gir en viktig indikator på nyrefunksjon og metabolsk helse. Referanseverdier: voksne menn (<40 år) viser typisk 107-139 ml/min, mens voksne kvinner (<40 år) viser 87-107 ml/min. Clearanceverdier synker fysiologisk med omtrent 6,5 ml/min per tiår av livet. Normal 24-timers urinkreatininutsondring varierer fra 500-2000 mg/døgn. Reduserte clearanceverdier er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og økt kardiovaskulær risiko.

Polysomnografi (PSG)

Polysomnografi er gullstandardundersøkelsen for objektiv søvnvurdering. I den kliniske studien vil følgende parametere samles inn med tilhørende måleenheter: Elektroencefalogram (EEG), hjernens elektriske aktivitet registrert i mikrovolt (µV) for å bestemme søvnstadier; Elektrookulogram (EOG), øyebevegelser i mikrovolt (µV) brukt til å identifisere REM-søvn; Elektromyogram (EMG), muskelaktivitet i mikrovolt (µV) typisk fra hake og lemmer; Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens i slag per minutt (slag/min); Nasal og oral luftstrøm, målt i liter per minutt (L/min); Thorax- og abdominalbevegelser, respirasjonsinnsats i centimeter forskyvning (cm) eller relative sensorenheter; Pulsoksymetri, perifer oksygenmetning i prosent (%SpO₂); Apné-Hypopné-indeks (AHI), antall hendelser per time søvn (hendelser/time); Total søvnvarighet (TST), minutter (min); Søvnlatens, minutter (min); Søvneffektivitet, prosent (%) beregnet som TST/total tid i seng ×