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Fenêtre alimentaire et troubles du sommeil sur le contrôle glycémique, le risque cardiovasculaire et la perte de poids

21 avril 2026 mis à jour par: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Impact des troubles de la fenêtre alimentaire et du sommeil sur le contrôle glycémique, le risque cardiovasculaire et la perte de poids dans les maladies chroniques

Ce projet vise à offrir une approche nutritionnelle quantitative et qualitative, ainsi que des directives nutritionnelles éducatives pour les participants atteints de maladies chroniques non transmissibles. Les principaux objectifs sont : 1- La régularisation des habitudes et des fenêtres alimentaires ; 2- Modulation des paramètres biochimiques, anthropométriques et cardiovasculaires ; 3- Augmentation des connaissances sur une alimentation saine. De cette manière, les participants subiront une évaluation nutritionnelle complète, comprenant des évaluations anthropométriques, biochimiques, cliniques et diététiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée à la Clinique d'endocrinologie et d'hypertension de la faculté de médecine de São José do Rio Preto de 2025 à 2027, dans le but de collecter des données pour une analyse approfondie des participants. Les participants à l'étude seront répartis au hasard en 2 groupes (intervention 1 et intervention 2). Les participants du premier groupe suivront une fenêtre de repas de jour (7h-19h). Les participants du deuxième groupe suivront une fenêtre de restauration nocturne (12h00 - minuit). Les consultations nutritionnelles seront individuelles et auront lieu une fois tous les 3 mois jusqu'à la conclusion de l'étude, selon les disponibilités du planning de la clinique. La durée moyenne de chaque séance sera d'environ 1 heure par participant. Tous les participants seront rappelés de leurs rendez-vous par téléphone/WhatsApp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brésil, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : Adultes >18 ans < 80 ans ; Diagnostic de l'obésité, du diabète et de l'hypertension ; Sexe : Homme et femme ; Disponibilité pour assister à des réunions trimestrielles sur une période de 18 mois ; Sédentaire.

Critères d'exclusion :

  • Difficultés à répondre aux instruments demandés ; Obstacles à une participation régulière à la collecte de données ; Aucun diagnostic d'obésité, de diabète et d'hypertension ; Utilisation d'insulinothérapie, d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) et d'analogues du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) ; Patients atteints d'insuffisance rénale chronique ; Individus de poids normal ou sous-alimentés ; Praticiens de l'exercice physique (>150 minutes d'exercice/semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fenêtre d'alimentation diurne (7 h - 19 h)
Les participants seront invités à respecter la fenêtre alimentaire assignée pendant une période de 6 mois. Dans la fenêtre alimentaire diurne, il y aura également des encouragements pour les pratiques d'hygiène du sommeil.
Comportemental: Comparaison de l'intervention sur les fenêtres alimentaires
Les participants seront randomisés en deux groupes pour suivre soit une fenêtre alimentaire diurne soit nocturne, avec des plans de repas normocaloriques basés sur le régime méditerranéen adapté à la culture brésilienne. La première phase d'intervention durera 6 mois, suivie d'une période de washout de 3 mois pendant laquelle les participants retourneront à leurs habitudes alimentaires habituelles. Après le washout, les participants reprendront la même fenêtre alimentaire pour 6 mois supplémentaires. Une évaluation de suivi finale sera réalisée 3 mois après l'intervention pour évaluer la stabilité des changements comportementaux.
Comparateur actif: Fenêtre d'alimentation nocturne (12 h - 12 h)
Les participants seront invités à respecter la fenêtre d'alimentation attribuée pendant une période de 6 mois.
Comportemental: Comparaison de l'intervention sur les fenêtres alimentaires
Les participants seront randomisés en deux groupes pour suivre soit une fenêtre alimentaire diurne soit nocturne, avec des plans de repas normocaloriques basés sur le régime méditerranéen adapté à la culture brésilienne. La première phase d'intervention durera 6 mois, suivie d'une période de washout de 3 mois pendant laquelle les participants retourneront à leurs habitudes alimentaires habituelles. Après le washout, les participants reprendront la même fenêtre alimentaire pour 6 mois supplémentaires. Une évaluation de suivi finale sera réalisée 3 mois après l'intervention pour évaluer la stabilité des changements comportementaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (Kg)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le poids (kg) sera estimé à l'aide de la balance à bio-impédance tétrapolaire Tanita avec octaélectrodes BC 601®. Avant la consultation, les participants recevront des instructions pour se présenter à la réunion en portant des vêtements légers, en évitant les repas lourds, en jeûnant de l'eau pendant 1 heure et de la caféine pendant 24 heures avant l'examen. Pour les mesures, les participants seront invités à retirer leurs chaussures et à vider leur vessie. Ensuite, on demandera à la personne de monter sur la balance. Les données seront collectées le matin pour atténuer tout type de fluctuation récurrente de l'eau corporelle tout au long de la journée.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cérébral et Musculaire ARNT-Like 1 (BMAL1)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Analysé l'expression du gène qui travaille en partenariat avec CLOCK pour activer les gènes liés au cycle circadien pendant l'étude.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Analysé l'expression du gène codant pour une protéine clé de régulation circadienne (CLOCK) au cours de l'étude.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Cryptochrome Circadian Regulator 1 (CRY1)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la seconde phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Analysé l'expression du gène codant pour une protéine régulatrice clé du rythme circadien (CRY1) au cours de l'étude.
5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la seconde phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Régulateur Circadien de la Période 1 (PER1)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Analysé l'expression du gène codant pour une protéine régulatrice clé du rythme circadien (PER1) au cours de l'étude.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (SAPA)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
L'ABPM sera réalisé avec une surveillance de 24 heures à cinq points d'étude pour évaluer la pression artérielle circadienne. Les données incluront les moyennes jour/nuit, les profils de chute nocturne, la variabilité et les changements lors du suivi.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Médicaments
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Les médicaments seront enregistrés pendant la consultation nutritionnelle en utilisant les protocoles d'évaluation anthropométrique et clinique, visant à atténuer tout biais pendant l'intervention.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Exercice physique
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La présence ou l'absence d'exercices physiques a été évaluée par une mesure qualitative conventionnelle/l'enquête sur la présence ou l'absence d'individus actifs ou sédentaires. Les patients avec des niveaux égaux ou supérieurs à 5 séances d'entraînement par semaine, pour une durée totale de 250 min/semaine, ont été classés comme "actif (>5 séances)/modéré (=5 séances)". Les patients avec des niveaux égaux à 3 séances d'entraînement par semaine, pour une durée totale de 150 min/semaine, ont été classés comme "léger". Les individus en dessous de cette recommandation (<3 séances ou zéro) ont été considérés comme "sédentaire".
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Indice de la Hanche (HI)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Ce sont des corrections statistiques du tour de hanche, normalisées respectivement pour la taille et le poids, fournissant des informations plus précises concernant la composition corporelle et le risque cardiovasculaire du participant. HI = HC (cm) * Poids (kg) - 0,482 * Taille (cm) 0,31
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Circonférence du cou (cm)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Les circonférences du cou (cm) seront mesurées à l'aide du ruban anthropométrique Sanny® de 2,0 m. La circonférence du cou sera mesurée en plaçant le ruban autour du cou. La circonférence idéale du cou est jusqu'à 37 cm pour les hommes et jusqu'à 34 cm pour les femmes. Des mesures inférieures à 39,5 cm pour les hommes et 36,5 cm pour les femmes sont considérées comme indiquant un faible risque de maladie cardiaque ou de troubles circulatoires.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Tour de hanche (cm)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le tour de hanche sera mesuré avec le mètre ruban Sanny® de 2,0 m en utilisant le point le plus large de la hanche ou le milieu des fesses
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le cholestérol HDL sera mesuré à l'aide de l'équipement Roche cobas c501®. Les niveaux adéquats de cholestérol HDL doivent être supérieurs à 40 mg/dL de sang.
5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Triglycérides (TG) (mg/dL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
les triglycérides (TG) seront mesurés à l'aide de l'équipement Roche cobas c501®. Quant aux valeurs des triglycérides, des valeurs inférieures à 130 mg/dL sont souhaitées.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Glycémie plasmatique (mg/dL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le glucose sera analysé à l'aide d'équipements Siemens®. Pour le diagnostic du diabète, deux mesures de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL après un minimum de 8 heures de jeûne ou une hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % sont considérées
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le pourcentage de masse grasse (%) sera estimé à l'aide de la balance à bio-impédance tétrapolaire Tanita avec octaélectrodes BC 601®. Avant la consultation, les participants seront invités à se présenter à la réunion en portant des vêtements légers, en évitant les repas lourds, en jeûnant d'eau pendant 1 heure et de caféine pendant 24 heures avant l'examen. Pour les mesures, il sera demandé aux participants de retirer leurs chaussures et de vider leur vessie. Ensuite, il sera demandé à la personne de monter sur la balance. Les données seront collectées le matin pour atténuer tout type de fluctuation récurrente de l'eau corporelle tout au long de la journée.
5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Masse maigre (kg)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La masse maigre (kg) sera estimée à l'aide de la balance Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale avec Octaelectrodes BC 601®. Avant la consultation, les participants seront informés de se présenter à la réunion en portant des vêtements légers, en évitant les repas copieux, en jeûnant de l'eau pendant 1 heure et de la caféine pendant 24 heures avant l'examen. Pour les mesures, il sera demandé aux participants d'enlever leurs chaussures et de vider leur vessie. Ensuite, la personne sera invitée à monter sur la balance. Les données seront collectées le matin pour atténuer tout type de fluctuation récurrente de l'eau corporelle tout au long de la journée.
5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Évaluation sociodémographique :
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Évaluation sociodémographique : Fournit des données générales telles que l'âge, le sexe, le niveau socio-économique, la race, la profession, et autres. Pour classer les classes sociales, les classifications suivantes seront considérées : Classe A (plus de 20 salaires minimums) ; Classe B (10 à 20 salaires minimums) ; Classe C (quatre à 10 salaires minimums) ; Classe D (deux à quatre salaires minimums) ; et Classe E (jusqu'à deux salaires minimums)
5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Évaluation diététique (rappel alimentaire habituel)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Évaluation diététique (rappel alimentaire habituel) : Analyse la consommation habituelle du participant, permettant une évaluation approfondie à la fois sur les plans quantitatif et qualitatif, et secondairement dans la réalisation de calculs/estimations, ainsi que dans la détection de possibles carences/excès
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Sauter le petit-déjeuner
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La habitude de sauter le petit-déjeuner sera évaluée à l'aide de la métrique « oui » ou « non ». Toutes les données mentionnées dans cette session seront évaluées tous les trois mois pendant les 30 mois.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.

L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument développé à l'Université de Pittsburgh, utilisé pour identifier les problèmes et troubles du sommeil. Il comprend 19 items regroupés en sept composantes principales liées au sommeil :

Qualité subjective du sommeil : Évalue la satisfaction globale concernant la qualité du sommeil.

Latence d'endormissement : Désigne le temps nécessaire pour s'endormir après être allé au lit.

Durée du sommeil : Mesure la quantité totale de sommeil pendant la nuit.

Efficacité du sommeil : Calcule la proportion de temps passé au lit par rapport au temps total de sommeil.

Perturbations du sommeil : Examine la fréquence de problèmes tels que l'apnée, les étouffements et les cauchemars.

Utilisation de médicaments pour dormir : Identifie l'utilisation de substances, comme des somnifères, pour faciliter le sommeil.

Dysfonctionnement diurne : Évalue l'impact du sommeil sur la fonctionnalité quotidienne, incluant les niveaux d'énergie et la fatigue.

Les participants répondent à chaque item en fonction de leur expérience au cours des 30 derniers jours, en utilisant une échelle de 0 à 3.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de lavage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Pression artérielle (PA) (mmHg)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La pression artérielle (PA) sera mesurée à l'aide de l'appareil Omron Digital Control®, après cinq à dix minutes de repos, avec trois lectures sur le bras droit (BD) et le bras gauche (BG), avec un intervalle d'une minute entre les mesures. Pour les participants avec des valeurs de PA >160/90 mmHg, une période de repos de cinq minutes sera effectuée avant qu'une autre mesure ne soit prise. Pour les participants avec des valeurs de PA >200/100 mmHg, lorsque l'appareil est incapable de mesurer la pression, la méthode de mesure conventionnelle utilisant le sphygmomanomètre Nylon Premium Black® et le stéthoscope Solidor CX® Double Black sera utilisée. Les individus avec une PAS ≥ 140 mmHg et une PAD ≥ 90 mmHg seront considérés comme hypertendus [5,6]. Les données de pression artérielle et de fréquence cardiaque seront évaluées tous les trois mois sur une période de 30 mois.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Indice de forme corporelle (ABSI)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le calcul des indices allométriques sera effectué : Indice de forme corporelle (ABSI).
Il s'agit de corrections statistiques du tour de taille et du tour de hanche, respectivement, normalisées pour la taille et le poids, fournissant des informations plus précises concernant la composition corporelle et le risque cardiovasculaire du participant.
ABSI = TC / IMC2/3 × taille1/2.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Rapport taille/hanches
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le rapport taille/hanches sera également calculé en divisant le tour de taille (cm) par le tour de hanches (cm). Le tour de hanches sera mesuré en plaçant le ruban autour de la partie la plus large des hanches et du milieu des fesses. Les valeurs souhaitées sont < 0,85 pour les femmes et < 0,9 pour les hommes, indiquant un faible risque cardiovasculaire. Les valeurs supérieures à ces limites sont classées comme à haut risque de maladies cardiovasculaires.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Circonférence de la taille (cm)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La circonférence de la taille (en cm) sera mesurée à l'aide du ruban anthropométrique Sanny® de 2,0 m. La circonférence de la taille sera mesurée en plaçant le ruban autour du point médian entre la dernière côte et l'os de la hanche. Ce point sera préalablement marqué avec un stylo spécifique à l'anthropométrie. Les valeurs souhaitées de la circonférence de la taille sont inférieures à 80 cm pour les femmes et 94 cm pour les hommes, indiquant un « risque cardiovasculaire faible ». Les valeurs de 80 à 87 cm pour les femmes et de 94 à 101 cm pour les hommes indiquent un « risque cardiovasculaire élevé ». Les valeurs supérieures à 88 cm pour les femmes et 102 cm pour les hommes indiquent un « risque cardiovasculaire très élevé ».
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
IMC (Indice de Masse Corporelle - Kg/m²)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
L'IMC sera calculé en utilisant la formule poids (kg) divisé par la taille au carré (m)², avec les catégories suivantes : Insuffisance pondérale < 18,5 kg/m² ; Poids normal 18,5 - 24,9 kg/m² ; Surpoids 25,0 - 29,9 kg/m² ; Obésité classe 1 30,0 - 34,9 kg/m² ; Obésité classe 2 35,0 - 39,9 kg/m² ; Obésité classe 3 ≥ 40 kg/m². Pour les participants > 60 ans, la classification est : Insuffisance pondérale ≤ 22 kg/m² ; Poids normal > 22,0 < 27,0 kg/m² ; Obésité ≥ 27,0 kg/m²
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Hauteur (mètres)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La taille (en mètres) sera mesurée à l'aide du stadiomètre Welmy®. Le participant recevra pour instruction de se positionner dos contre la tige du stadiomètre, en posture droite (regardant l'horizon et avec la poitrine déployée).
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le cholestérol LDL sera estimé à l'aide de l'équation de Friedewald ([LDL] = (CT - HDL) - (TG/5)). Lorsque les taux de triglycérides dépassent 400 mg/dL, le cholestérol LDL sera calculé à l'aide de l'équipement Roche cobas c501® avec les réactifs Sekisu® [5,6]. Des niveaux adéquats de cholestérol LDL chez les individus en bonne santé doivent être inférieurs à 130 mg/dL de sang, et pour les personnes à risque, les niveaux ne doivent pas dépasser 70 mg/dL.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Cholestérol total (CT) (mg/dL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Le cholestérol total (CT) sera mesuré à l'aide de l'équipement Roche cobas c501®. Les valeurs de cholestérol total considérées comme normales doivent être inférieures à 190 mg/dL, légèrement élevées lorsqu'elles se situent entre 200 et 239 mg/dL, et élevées lorsqu'elles sont supérieures à 240 mg/dL.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de sevrage), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
HbA1c (%)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
L'HbA1c sera analysée à l'aide d'un équipement Siemens®.
Pour le diagnostic du diabète, deux mesures de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL après un jeûne minimum de 8 heures ou une hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % sont considérées
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Insuline (µU/mL)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés à l'aide d'un équipement d'immunodosage Siemens®. La concentration d'insuline est un biomarqueur clé pour évaluer la fonction des cellules β pancréatiques et la résistance à l'insuline. Valeurs de référence : l'insuline à jeun chez l'adulte varie généralement entre 5 et 15 µU/mL, avec des intervalles légèrement plus larges observés chez les enfants et les adolescents (2-25 µU/mL). Des niveaux élevés d'insuline à jeun, combinés à des mesures de glucose, peuvent indiquer un métabolisme du glucose altéré et un risque accru de diabète de type 2.
5 points d'évaluation - Mois 0 (ligne de base), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Clairance de la créatinine (urine de 24 heures, mL/min)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
La clairance de la créatinine sera évaluée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures et des taux de créatinine sérique, calculés pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG). Cette mesure constitue un indicateur important de la fonction rénale et de la santé métabolique. Valeurs de référence : les hommes adultes (<40 ans) présentent généralement 107-139 mL/min, tandis que les femmes adultes (<40 ans) présentent 87-107 mL/min. Les valeurs de clairance diminuent physiologiquement d'environ 6,5 mL/min par décennie de vie. L'excrétion urinaire normale de créatinine sur 24 heures varie de 500 à 2000 mg/jour. Des valeurs de clairance réduites sont associées à une fonction rénale altérée et à un risque cardiovasculaire accru.
5 points d'évaluation - Mois 0 (référence), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin de la période de washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.
Polysomnographie (PSG)
Délai: 5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin du washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.]
La polysomnographie est l'examen de référence pour l'évaluation objective du sommeil. Dans l'essai clinique, les paramètres suivants seront collectés avec leurs unités de mesure respectives : Électroencéphalogramme (EEG), activité électrique cérébrale enregistrée en microvolts (µV) pour déterminer les stades du sommeil ; Électro-oculogramme (EOG), mouvements oculaires en microvolts (µV) utilisés pour identifier le sommeil paradoxal ; Électromyogramme (EMG), activité musculaire en microvolts (µV) typiquement du menton et des membres ; Électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque en battements par minute (bpm) ; Débit d'air nasal et oral, mesuré en litres par minute (L/min) ; Mouvements thoraciques et abdominaux, effort respiratoire en centimètres de déplacement (cm) ou unités de capteur relatives ; Oxymétrie de pouls, saturation périphérique en oxygène en pourcentage (%SpO₂) ; Indice d'apnées-hypopnées (IAH), nombre d'événements par heure de sommeil (événements/h) ; Temps de sommeil total (TST), minutes (min) ; Latence du sommeil, minutes (min) ; Efficacité du sommeil, pourcentage (%) calculé comme TST/temps total au lit ×
5 points d'évaluation - Mois 0 (baseline), Mois 6 (fin de la première phase d'intervention), Mois 9 (fin du washout), Mois 15 (fin de la deuxième phase d'intervention), SUIVI Mois 18.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82942424.9.1001.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront collectées, gérées et stockées à l'aide de REDCap 14.0.9 outils de saisie électronique de données hébergés par REDCap - FUNFARME/FAMERP et la base de données de l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP) - Campus Baixada Santista. Après publications scientifiques, les données seront mises à disposition de la communauté scientifique sur demande auprès des chercheurs responsables de l’étude.

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles que 12 mois après la publication, conformément aux directives des éditeurs de revues internationales non rémunérées (option d'abonnement).

Critères d'accès au partage IPD

Passé ce délai, les données seront fournies sur demande formelle au chercheur principal pour une durée maximale de 6 mois. Un lien sera créé avec un accès direct aux données, ou sur demande et requête, les données seront fournies directement aux chercheurs intéressés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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