Ätfönster och sömnstörningar på glykemisk kontroll, kardiovaskulär risk och viktminskning

Aktiv komparator: Dagsmåltidsfönster (7 fm - 7 em)

Deltagarna kommer att instrueras att följa den tilldelade ätperioden under en period av 6 månader. I den dagtida ätperioden kommer det också att finnas uppmuntran för goda sömnvanor.

Beteende: Jämförelse av ätfönsterintervention

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper för att följa antingen en dagtid eller nattetid ätfönster, med normokaloriska måltidsplaner baserade på den medelhavsbaserade kosten anpassad till den brasilianska kulturen. Den första interventionsfasen kommer att pågå i 6 månader, följt av en 3-månaders uttvättningsperiod under vilken deltagarna återgår till sina vanliga ätmönster. Efter uttvättningsperioden kommer deltagarna att återuppta samma ätfönster i ytterligare 6 månader. En slutlig uppföljningsbedömning kommer att genomföras 3 månader efter interventionen för att utvärdera stabiliteten i beteendeförändringarna.

Aktiv komparator: Nattetidens ätfönster (12 pm - 12 am)

Deltagarna kommer att instrueras att följa det tilldelade ätfönstret under en period av 6 månader.

Beteende: Jämförelse av ätfönsterintervention

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper för att följa antingen en dagtid eller nattetid ätfönster, med normokaloriska måltidsplaner baserade på den medelhavsbaserade kosten anpassad till den brasilianska kulturen. Den första interventionsfasen kommer att pågå i 6 månader, följt av en 3-månaders uttvättningsperiod under vilken deltagarna återgår till sina vanliga ätmönster. Efter uttvättningsperioden kommer deltagarna att återuppta samma ätfönster i ytterligare 6 månader. En slutlig uppföljningsbedömning kommer att genomföras 3 månader efter interventionen för att utvärdera stabiliteten i beteendeförändringarna.

Vikt (kg)

Vikten (kg) kommer att uppskattas med hjälp av Tanita Tetrapolar Bioimpedansvåg med Octaelektroder BC 601®. Före konsultationen kommer deltagarna att instrueras att delta i mötet med lätt klädsel, undvika tunga måltider, fasta från vatten i 1 timme och från koffein i 24 timmar före undersökningen. För mätningarna kommer deltagarna att ombedjas att ta av sig skorna och tömma urinblåsan. Därefter kommer personen att ombedjas att stiga på vågen. Data kommer att samlas in på morgonen för att minska eventuella typer av återkommande kroppsvätskefluktuationer under dagen.

Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)

Analyserade uttrycket av genen som arbetar i partnerskap med CLOCK för att aktivera cirkadiana cykel-relaterade gener under studien.

Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)

Analyserade uttrycket av genen som kodar för ett viktigt cirkadisk regleringsprotein (CLOCK) under studien.

Kryptokrom Circadianregulator 1 (CRY1)

Analyserade uttrycket av genen som kodar för ett nyckelprotein i cirkadian reglering (CRY1) under studien.

Period Circadian Regulator 1 (PER1)

Analyserade uttrycket av genen som kodar för ett viktigt cirkadiant reglerande protein (PER1) under studien.

Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)

ABPM kommer att utföras med 24-timmarsövervakning vid fem studietidpunkter för att bedöma den cirkadiana blodtrycket. Data kommer att inkludera dygns-/nattmedelvärden, dippingmönster, variabilitet och uppföljningsförändringar

Läkemedel

Mediciner kommer att registreras under den nutritionella konsultationen med hjälp av de antropometriska och kliniska utvärderingsprotokollen, med målet att mildra eventuella fördomar under interventionen.

Fysisk träning

Närvaro eller frånvaro av fysisk träning utvärderades genom konventionell kvalitativ mätning/undersökning av närvaron eller frånvaron av aktiva eller stillasittande individer. Patienter med nivåer lika med eller större än 5 träningspass per vecka, med en total varaktighet av 250 min/vecka, klassificerades som "aktiv (>5 pass)/måttlig (=5 pass)". Patienter med nivåer lika med 3 träningspass per vecka, med en total varaktighet av 150 min/vecka, klassificerades som "lätt". Individer under denna rekommendation (<3 pass eller noll) ansågs vara "stillasittande".

Höftindex (HI)

Detta är statistiska korrigeringar av höftomfång, normaliserade för respektive längd och vikt, vilket ger mer exakt information om deltagarens kroppssammansättning och kardiovaskulär risk. HI = HC (cm) ∗ Vikt (kg) - 0,482 ∗ Längd (cm) 0,31

Halsomkrets (cm)

Halsomfång (cm) kommer att mätas med 2,0 m Sanny® antropometriskt måttband. Halsomfånget mäts genom att placera måttbandet runt halsen. Det idealiska halsomfånget är upp till 37 cm för män och upp till 34 cm för kvinnor. Mätningar under 39,5 cm för män och 36,5 cm för kvinnor anses indikera låg risk för hjärtsjukdom eller cirkulationsrubbningar.

Höftomkrets (cm)

Höftomkretsen kommer att mätas med det 2,0 m långa Sanny®-måttet vid den bredaste punkten på höften eller mittpunkten på skinkorna

HDL-kolesterol (mg/dL)

HDL-kolesterol kommer att mätas med hjälp av Roche cobas c501®-utrustningen. De adekvata nivåerna av HDL-kolesterol bör vara högre än 40 mg/dL blod.

Triglycerider (TG) (mg/dL)

triglycerider (TG) kommer att mätas med Roche cobas c501®-utrustningen. När det gäller triglyceridvärdena är värden under 130 mg/dL önskvärda.

Plasmaglukos (mg/dL)

glukos kommer att analyseras med Siemens®-utrustning. För diagnos av diabetes anses två fastande blodglukosmätningar ≥ 126 mg/dL efter minst 8 timmars fasta eller glykosylerat hemoglobin ≥ 6,5%

Kroppsfettprocent (%)

Kroppsfettsprocent (%) kommer att beräknas med hjälp av Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Innan konsultationen kommer deltagarna att instrueras att delta i mötet i lätt klädsel, undvika tunga måltider, fasta från vatten i 1 timme och från koffein i 24 timmar före undersökningen. För mätningarna kommer deltagarna att ombedjas att ta av sig skorna och tömma urinblåsan. Därefter kommer personen att ombedjas att stiga på vågen. Data kommer att samlas in på morgonen för att minska eventuella återkommande fluktuationer i kroppsvatten under dagen.

Muskelmassa (kg)

Muskelmassa (kg) kommer att uppskattas med Tanita Tetrapolar Bioimpedansvåg med Octaelektroder BC 601®. Före konsultationen kommer deltagarna att instrueras att delta i mötet med lätt klädsel, undvika tunga måltider, fasta från vatten i 1 timme och från koffein i 24 timmar före undersökningen. För mätningarna kommer deltagarna att ombedjas att ta av sig skorna och tömma urinblåsan. Därefter kommer personen att ombedjas att stiga upp på vågen. Data kommer att samlas in på morgonen för att mildra alla typer av återkommande kroppsvattenfluktuationer under dagen.

Sociodemografisk bedömning:

Sociodemografisk bedömning: Tillhandahåller allmänna uppgifter såsom ålder, kön, socioekonomisk nivå, ras, yrke och andra. För att klassificera sociala klasser kommer följande klassificeringar att beaktas: Klass A (mer än 20 minimilöner); Klass B (10 till 20 minimilöner); Klass C (fyra till 10 minimilöner); Klass D (två till fyra minimilöner); och Klass E (upp till två minimilöner)

Dietbedömning (habitual food recall)

Kostbedömning (vanemässig livsmedelsåterkallelse): Analyserar deltagarens vanliga intag, vilket möjliggör en grundlig utvärdering i både kvantitativa och kvalitativa aspekter, och sekundärt i att utföra beräkningar/uppskattningar, samt att upptäcka eventuella brister/överskott

Hoppa över frukosten

Vanan att hoppa över frukost kommer att bedömas med måttet "ja" eller "nej". All data som nämns i denna session kommer att utvärderas var tredje månad under de 30 månaderna.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett instrument utvecklat vid University of Pittsburgh, som används för att identifiera sömnproblem och sömnstörningar. Det består av 19 frågor grupperade i sju huvudkomponenter relaterade till sömn:

Subjektiv sömnkvalitet: Utvärderar den övergripande tillfredsställelsen med sömnkvaliteten.

Sömnlatens: Avser den tid som krävs för att somna efter att ha lagt sig.

Sömnduration: Mäter den totala mängden sömn under natten.

Sömneffektivitet: Beräknar andelen tid som spenderas i sängen i förhållande till den totala sömntiden.

Sömnstörningar: Undersöker frekvensen av problem som andningsuppehåll, flämtningar och mardrömmar.

Användning av sömnmedel: Identifierar användningen av substanser, såsom sömnmedel, för att underlätta sömn.

Dagsfunktionsnedsättning: Utvärderar sömnens inverkan på den dagliga funktionaliteten, inklusive energinivåer och trötthet.

Deltagarna svarar på varje fråga baserat på sina erfarenheter under de senaste 30 dagarna, med hjälp av en skala från 0 till 3.

Blodtryck (BT) (mmHg)

Blodtrycksvärden (BP) kommer att mätas med Omron Digital Control®-utrustningen, efter fem till tio minuters vila, med tre avläsningar på höger arm (RA) och vänster arm (LA), med ett minuts intervall mellan mätningarna. För deltagare med BP-värden >160/90 mmHg kommer en femminuters viloperiod att genomföras innan ytterligare en mätning görs. För deltagare med BP-värden >200/100 mmHg, där utrustningen inte kan mäta trycket, kommer den konventionella mätmetoden med Nylon Premium Black® blodtrycksmätare och Solidor CX® Double Black stetoskop att användas. Personer med SBP ≥ 140 mmHg och DBP ≥ 90 mmHg kommer att betraktas som hypertoniska [5,6]. Blodtrycks- och hjärtfrekvensdata kommer att utvärderas var tredje månad under en 30-månadersperiod.

Kroppsformindex (ABSI)

Beräkningen av allometriska index kommer att utföras: Body Shape Index (ABSI). Dessa är statistiska korrigeringar av midje- respektive höftomfång, normaliserade för längd och vikt, vilket ger mer exakt information om deltagarens kroppssammansättning och kardiovaskulär risk. ABSI=WC/BMI2/3×height1/2.

Midja/höftförhållande

Midja/höft-förhållandet kommer också att beräknas genom att dividera midjeomkretsen (cm) med höftomkretsen (cm). Höftomkretsen kommer att mätas genom att placera måttbandet runt den bredaste delen av höften och mittpunkten på skinkorna. Önskade värden är < 0,85 för kvinnor och < 0,9 för män, vilket indikerar låg kardiovaskulär risk. Värden över dessa gränser klassificeras som hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.

Midjeomfång (cm)

Midjeomfång (cm) kommer att mätas med det 2,0 m långa Sanny® Anthropometric Tape Measure. Midjeomfånget kommer att mätas genom att placera måttbandet runt mittpunkten mellan sista revbenet och höftbenet. Denna punkt kommer att markeras i förväg med en speciell penna för antropometri. Önskade midjeomfångsvärden är under 80 cm för kvinnor och 94 cm för män, vilket indikerar "lågt kardiovaskulärt risk." Värden på 80 till 87 cm för kvinnor och 94 till 101 cm för män indikerar "högt kardiovaskulärt risk." Värden över 88 cm för kvinnor och 102 cm för män indikerar "mycket högt kardiovaskulärt risk."

BMI (Body Mass Index - Kg/m²)

BMI beräknas med formeln vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m)², med följande kategorier: Undervikt < 18,5 kg/m²; Normalvikt 18,5 - 24,9 kg/m²; Övervikt 25,0 - 29,9 kg/m²; Fetma klass 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Fetma klass 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Fetma klass 3 ≥ 40 kg/m². För deltagare > 60 år är klassificeringen: Undervikt ≤ 22 kg/m²; Normalvikt > 22,0 < 27,0 kg/m²; Fetma ≥ 27,0 kg/m²

Höjd (meter)

Längd (meter) kommer att mätas med Welmy® stadiometer. Deltagaren kommer att instrueras att placera sig med ryggen mot stadiometerstången, i upprätt ställning (titta mot horisonten och med bröstkorgen utvidgad).

LDL-kolesterol (mg/dL)

LDL-kolesterol kommer att beräknas med hjälp av Friedewalds ekvation ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). När triglyceridnivåerna överstiger 400 mg/dL kommer LDL-kolesterol att beräknas med Roche cobas c501®-utrustning med Sekisu®-reagenser [5,6]. Tillräckliga nivåer av LDL-kolesterol hos friska individer bör vara under 130 mg/dL blod, och för dem med ökad risk bör nivåerna inte överstiga 70 mg/dL.

Totalt kolesterol (TC) (mg/dL)

Totalt kolesterol (TC) kommer att mätas med hjälp av Roche cobas c501®-utrustningen. Värdena för totalt kolesterol som anses vara normala bör vara under 190 mg/dL, något höga när de är mellan 200 och 239 mg/dL, och höga när de är över 240 mg/dL.

HbA1c (%)

HbA1c kommer att analyseras med Siemens®-utrustning. För diagnos av diabetes anses två fastande blodglukosmätningar ≥ 126 mg/dL efter minst 8 timmars fasta eller glykosylerat hemoglobin ≥ 6,5%

Insulin (µU/mL)

Seruminsulinnivåer kommer att mätas med Siemens® immunoassay-utrustning. Insulinkoncentration är en nyckelbetecknare för utvärdering av pankreas β-cellfunktion och insulinresistens. Referensvärden: fastande insulin hos vuxna ligger vanligtvis mellan 5-15 µU/ml, med något bredare intervall observerat hos barn och ungdomar (2-25 µU/ml). Förhöjda fastande insulinnivåer, i kombination med glukosmätningar, kan indikera försämrad glukosmetabolism och ökad risk för typ 2-diabetes.

Kreatininclearance (24-timmars urin, ml/min)

Kreatininclearance kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars urinsamling och serumkreatininnivåer, beräknade för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR). Denna mätning ger en viktig indikator på njurfunktion och metabolisk hälsa. Referensvärden: vuxna män (<40 år) visar vanligtvis 107-139 mL/min, medan vuxna kvinnor (<40 år) visar 87-107 mL/min. Clearancevärden minskar fysiologiskt med ungefär 6,5 mL/min per decennium av livet. Normal 24-timmars urinkreatininuutsöndring varierar från 500-2000 mg/dag. Reducerade clearancevärden är associerade med nedsatt njurfunktion och ökad kardiovaskulär risk.

Polysomnografi (PSG)

"Polysomnografi är guldstandardundersökningen för objektiv sömnbedömning.\nI den kliniska prövningen kommer följande parametrar att samlas in med respektive mätenheter: Elektroencefalogram (EEG), hjärnans elektriska aktivitet registrerad i mikrovolt (µV) för att bestämma sömnstadier; Elektro-okulogram (EOG), ögonrörelser i mikrovolt (µV) som används för att identifiera REM-sömn; Elektromyogram (EMG), muskelaktivitet i mikrovolt (µV) vanligtvis från haka och ben; Elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens i slag per minut ( slag/min); Nasalt och oralt luftflöde, mätt i liter per minut (L/min); Bröst- och bukrörelser, andningsansträngning i centimeter förskjutning (cm) eller relativa sensorenheter; Pulsoximetri, perifer syremättnad i procent (%SpO₂); Apné-Hypopné Index (AHI), antal händelser per sömntimme ( händelser/h); Total sömntid (TST), minuter (min); Sömnlatens, minuter (min); Sömneffektivitet, procent (%) beräknat som TST/total tid i säng ×"