Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spisevindue og søvnforstyrrelser på glykæmisk kontrol, kardiovaskulær risiko og vægttab

21. april 2026 opdateret af: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Indvirkning af spisevindue og søvnforstyrrelser på glykæmisk kontrol, kardiovaskulær risiko og vægttab ved kroniske sygdomme

Dette projekt har til formål at tilbyde en kvantitativ og kvalitativ ernæringstilgang sammen med pædagogiske ernæringsvejledninger til deltagere med ikke-smitsomme kroniske sygdomme. Hovedmålene er: 1- Regulering af spisevaner og vinduer; 2- Modulation af biokemiske, antropometriske og kardiovaskulære parametre; 3- Øget viden om sund kost. På denne måde vil deltagerne gennemgå en komplet ernæringsvurdering, omfattende antropometri, biokemi, kliniske og diætevalueringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på endokrinologi- og hypertensionsklinikken på São José do Rio Preto Medical School fra 2025 til 2027 med det formål at indsamle data til en grundig analyse af deltagerne. Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (intervention 1 og intervention 2). Deltagerne i den første gruppe følger et spisevindue i dagtimerne (kl. 7-19). Deltagerne i den anden gruppe vil følge et spisevindue om natten (kl. 12.00 - 12.00). Ernæringskonsultationer vil være individuelle og vil finde sted en gang hver 3. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i henhold til klinikkens tilgængelighed. Den gennemsnitlige varighed af hver session vil være cirka 1 time pr. deltager. Alle deltagere vil blive mindet om deres aftaler via telefon/WhatsApp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Voksne >18 år < 80 år; Diagnose af fedme, diabetes og hypertension; Køn: Mand og kvinde; Mulighed for at deltage i kvartalsmøder over en periode på 18 måneder; Stillesiddende.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder med at reagere på de anmodede instrumenter; hindringer for regelmæssig deltagelse i dataindsamling; Ingen diagnose af fedme, diabetes og hypertension; Anvendelse af insulinbehandling, natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmere og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger; Patienter med kronisk nyresygdom; Normalvægtige eller underernærede individer; Fysisk træningsudøvere (>150 minutters træning/uge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig spiseperiode (7 am - 7 pm)
Deltagerne vil blive instrueret i at følge det tildelte spisevindue i en periode på 6 måneder. I det daglige spisevindue vil der også være opfordring til søvnhygiejnepraksis.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning af indtagelsesvinduesintervention
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper til enten en daglig eller natlig spisevindue, med normokaloriske måltidsplaner baseret på middelhavskost tilpasset brasiliansk kultur. Den første interventionsfase vil vare i 6 måneder, efterfulgt af en 3-måneders washout-periode, hvor deltagerne vender tilbage til deres sædvanlige spisemønstre. Efter washout-perioden vil deltagerne genoptage det samme spisevindue i yderligere 6 måneder. En endelig opfølgende vurdering vil blive udført 3 måneder efter interventionen for at evaluere stabiliteten af adfærdsændringer.
Aktiv komparator: Nattens spisevindue (12 pm - 12 am)
Deltagerne vil blive instrueret i at følge det tildelte spisevindue i en periode på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Sammenligning af indtagelsesvinduesintervention
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper til enten en daglig eller natlig spisevindue, med normokaloriske måltidsplaner baseret på middelhavskost tilpasset brasiliansk kultur. Den første interventionsfase vil vare i 6 måneder, efterfulgt af en 3-måneders washout-periode, hvor deltagerne vender tilbage til deres sædvanlige spisemønstre. Efter washout-perioden vil deltagerne genoptage det samme spisevindue i yderligere 6 måneder. En endelig opfølgende vurdering vil blive udført 3 måneder efter interventionen for at evaluere stabiliteten af adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (kg)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Vægt (kg) vil blive estimeret ved hjælp af Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultationen vil deltagerne blive instrueret i at møde op i let tøj, undgå store måltider, faste fra vand i 1 time og fra koffein i 24 timer før undersøgelsen. Til målingerne vil deltagerne blive bedt om at tage skoene af og tømme blæren. Derefter vil personen blive bedt om at træde op på vægten. Data vil blive indsamlet om morgenen for at mindske enhver form for tilbagevendende kropsvandssvingning i løbet af dagen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Analyserede udtrykket af genet, der arbejder i partnerskab med CLOCK for at aktivere døgnrytme-relaterede gener under undersøgelsen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Analyserede udtrykket af genet, der koder for et nøglecirkadianregulerende protein (CLOCK) under undersøgelsen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Cryptochrome Circadian Regulator 1 (CRY1)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
Analyserede udtrykket af genet, der koder for et centralt cirkadisk reguleringsprotein (CRY1) under studiet.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
Periodisk cirkadisk regulator 1 (PER1)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
Analyserede udtrykket af genet, der koder for et nøglecirkadisk regulatorprotein (PER1) under undersøgelsen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
Ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
ABPM vil blive udført med 24-timers overvågning på fem studiepunkter for at vurdere døgnrytmens blodtryk. Data vil inkludere dag-/nattemiddel, dipping-mønstre, variabilitet og opfølgende ændringer
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Medicin
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Medikamenter vil blive registreret under ernæringskonsultationen ved brug af de antropometriske og kliniske evalueringsprotokoller med det formål at mindske eventuel bias under interventionen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Fysisk træning
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Tilstedeværelsen eller fraværet af fysiske øvelser blev evalueret gennem konventionel kvalitativ måling/undersøgelsen af tilstedeværelsen eller fraværet af aktive eller stillesiddende personer. Patienter med niveauer lig med eller større end 5 træningssessioner pr. uge, med en samlet varighed på 250 min/uge, blev klassificeret som "aktiv (>5 sessioner)/moderat (=5 sessioner)". Patienter med niveauer lig med 3 træningssessioner pr. uge, med en samlet varighed på 150 min/uge, blev klassificeret som "let". Personer under denne anbefaling (<3 sessioner eller nul) blev betragtet som "stillesiddende".
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Hofteindeks (HI)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Dette er statistiske korrektioner af hofteomkreds, normaliseret henholdsvis for højde og vægt, som giver mere præcis information om deltagerens kropskomposition og kardiovaskulær risiko. HI = HC (cm) * Vægt (kg) - 0,482 * Højde (cm) 0,31
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Nakke (cm) omkreds vil blive målt ved hjælp af det 2,0 m lange Sanny® antropometriske målebånd. Nakkeomkreds vil blive målt ved at placere målebåndet omkring nakken. Den ideelle nakkeomkreds er op til 37 cm for mænd og op til 34 cm for kvinder. Målinger under 39,5 cm for mænd og 36,5 cm for kvinder anses for at indikere en lav risiko for hjertesygdomme eller cirkulationsforstyrrelser.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Hofteomkreds vil blive målt med det 2,0 m lange Sanny® målebånd ved hjælp af det bredeste punkt på hoften eller midtpunktet på ballerne
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
HDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af Roche cobas c501®-udstyret. De tilstrækkelige niveauer af HDL-kolesterol bør være højere end 40 mg/dL blod.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Triglycerider (TG) (mg/dL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
triglycerider (TG) vil blive målt ved hjælp af Roche cobas c501®-udstyret.
Hvad angår værdierne af triglyceriderne, ønskes værdier under 130 mg/dL.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPSØGNING Måned 18.
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (udgangspunkt), Måned 6 (afslutning af første interventionsfase), Måned 9 (afslutning af washout), Måned 15 (afslutning af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
glucose vil blive analyseret ved hjælp af Siemens®-udstyr. For diagnosen af diabetes betragtes to målinger af fastende blodglukose ≥ 126 mg/dL efter mindst 8 timers faste eller glykeret hemoglobin ≥ 6,5%
5 vurderingspunkter - Måned 0 (udgangspunkt), Måned 6 (afslutning af første interventionsfase), Måned 9 (afslutning af washout), Måned 15 (afslutning af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kropsfedtprocenten (%) vil blive estimeret ved hjælp af Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultationen vil deltagerne blive instrueret i at deltage i mødet i let tøj, undgå store måltider, undgå vand i 1 time og koffein i 24 timer før undersøgelsen. Til målingerne vil deltagerne blive bedt om at tage skoene af og tømme deres blære. Derefter vil den enkelte blive bedt om at stå på vægten. Data vil blive indsamlet om morgenen for at afbøde enhver form for tilbagevendende kropsvandsvariation i løbet af dagen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Lean mass (kg)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Fedtfri masse (kg) vil blive estimeret ved hjælp af Tanita Tetrapolar Bioimpedance Scale med Octaelectrodes BC 601®. Før konsultationen vil deltagerne blive instrueret i at møde op i let tøj, undgå store måltider, undlade vand i 1 time og koffein i 24 timer før undersøgelsen. Til målingerne vil deltagerne blive bedt om at tage skoene af og tømme blæren. Derefter vil personen blive bedt om at træde på vægten. Data vil blive indsamlet om morgenen for at mindske enhver form for tilbagevendende kropsvandsudsving i løbet af dagen.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Sociodemografisk vurdering:
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Sociodemografisk vurdering: Giver generelle data som alder, køn, socioøkonomisk niveau, race, profession og andre. For at klassificere sociale klasser vil følgende klassifikationer blive overvejet: Klasse A (mere end 20 minimumslønninger); Klasse B (10 til 20 minimumslønninger); Klasse C (fire til 10 minimumslønninger); Klasse D (to til fire minimumslønninger); og Klasse E (op til to minimumslønninger)
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Ernæringsvurdering (vanemæssig madtilbagekaldelse)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kostvurdering (vanemæssig fødevaregenkaldelse): Analyserer deltagerens sædvanlige indtag, hvilket muliggør en grundig evaluering i både kvantitative og kvalitative aspekter, og sekundært i udførelsen af beregninger/estimater, samt detektering af mulige mangler/overskud
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Spring morgenmaden over
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Vane med at springe morgenmaden over vil blive vurderet ved hjælp af målet "ja" eller "nej". Alle data nævnt i denne session vil blive evalueret hver tredje måned over de 30 måneder.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et instrument udviklet på University of Pittsburgh, som bruges til at identificere søvnproblemer og søvnforstyrrelser. Det består af 19 emner grupperet i syv hovedkomponenter relateret til søvn:

Subjektiv søvnkvalitet: Vurderer den overordnede tilfredshed med søvnkvaliteten.

Søvnlatens: Refererer til den tid, det tager at falde i søvn efter at være gået i seng.

Søvnduration: Måler den samlede mængde søvn i løbet af natten.

Søvneffektivitet: Beregner andelen af tid brugt i seng i forhold til den samlede søvntid.

Søvnforstyrrelser: Undersøger hyppigheden af problemer som apnø, gisp og mareridt.

Brug af søvnmedicin: Identificerer brugen af stoffer, såsom sovetabletter, for at hjælpe med søvnen.

Dagsdysfunktion: Vurderer virkningen af søvn på den daglige funktion, inklusive energiniveau og træthed.

Deltagere besvarer hvert emne baseret på deres oplevelse i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af en skala fra 0 til 3.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Blodtryk (BT) (mmHg)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Blodtryk (BT) værdier vil blive målt ved hjælp af Omron Digital Control® udstyr, efter fem til ti minutters hvile, med tre aflæsninger på højre arm (HA) og venstre arm (VA), med et minut mellem målingerne. For deltagere med BT-værdier >160/90 mmHg, vil der blive afholdt en fem minutters hvileperiode, før en anden måling udføres. For deltagere med BT-værdier >200/100 mmHg, hvor udstyret ikke kan måle trykket, vil den konventionelle målemetode ved hjælp af Nylon Premium Black® blodtryksmåler og Solidor CX® Double Black Stetoskop blive anvendt. Personer med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg vil blive betragtet som hypertensionsramte [5,6]. Blodtryks- og pulsdata vil blive evalueret hver tredje måned over en 30-måneders periode.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kropsformindeks (ABSI)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Beregningen af allometriske indekser vil blive udført: Body Shape Index (ABSI). Dette er statistiske korrektioner af talje- og hofteomkreds, henholdsvis normaliseret for højde og vægt, som giver mere præcis information om deltagerens kropssammensætning og kardiovaskulær risiko. ABSI = WC / BMI^(2/3) × højde^(1/2).
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Talje/hofte-forhold
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), OPGØRING Måned 18.
Talje-/hofteforholdet vil også blive beregnet ved at dividere taljeomkredsen (cm) med hofteomkredsen (cm). Hofteomkredsen måles ved at placere målebåndet omkring den bredeste del af hoften og midtpunktet af ballerne. Ønskede værdier er < 0,85 for kvinder og < 0,9 for mænd, hvilket indikerer lav kardiovaskulær risiko. Værdier over disse grænser klassificeres som høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), OPGØRING Måned 18.
Taljemål (cm)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Taljemål (cm) vil blive målt med det 2,0 m lange Sanny® antropometriske målebånd. Taljemål vil blive målt ved at placere båndet omkring midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftebenet. Dette punkt vil på forhånd blive markeret med en specifik pen til antropometri. Ønskede taljemålsværdier er under 80 cm for kvinder og 94 cm for mænd, hvilket indikerer "lav kardiovaskulær risiko". Værdier på 80 til 87 cm for kvinder og 94 til 101 cm for mænd indikerer "høj kardiovaskulær risiko". Værdier over 88 cm for kvinder og 102 cm for mænd indikerer "meget høj kardiovaskulær risiko".
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
BMI (Body Mass Index - kg/m²)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen vægt (kg) divideret med højde i anden (m)², med følgende kategorier: Undervægtig < 18,5 kg/m²; Normalvægt 18,5 - 24,9 kg/m²; Overvægtig 25,0 - 29,9 kg/m²; Fedme klasse 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Fedme klasse 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Fedme klasse 3 ≥ 40 kg/m². For deltagere > 60 år gammel er klassifikationen: Undervægtig ≤ 22 kg/m²; Normalvægt > 22,0 < 27,0 kg/m²; Fedme ≥ 27,0 kg/m²
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Højde (meter)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Højde (meter) vil blive målt med Welmy® stadiometeret. Deltageren vil blive instrueret i at positionere sig med ryggen mod stadiometerets stang, i en opretstående holdning (kigge mod horisonten og med brystkassen udvidet).
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (afslutning af første interventionsfase), Måned 9 (afslutning af washout), Måned 15 (afslutning af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
LDL-kolesterol vil blive estimeret ved hjælp af Friedewald-ligningen ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Når triglyceridniveauer er over 400 mg/dL, vil LDL-kolesterol blive beregnet ved hjælp af Roche cobas c501®-udstyr med Sekisu®-reagenser [5,6]. Tilstrækkelige niveauer af LDL-kolesterol hos raske individer bør være under 130 mg/dL blod, og for dem med øget risiko bør niveauerne ikke overstige 70 mg/dL.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (afslutning af første interventionsfase), Måned 9 (afslutning af washout), Måned 15 (afslutning af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Samlet kolesterol (TC) (mg/dL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Samlet kolesterol (TC) vil blive målt ved hjælp af Roche cobas c501®-udstyret. Værdierne for samlet kolesterol, der anses for at være normale, bør være under 190 mg/dL, let forhøjede, når de er mellem 200 og 239 mg/dL, og høje, når de er over 240 mg/dL.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
HbA1c (%)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
HbA1c vil blive analyseret ved hjælp af Siemens®-udstyr. For diagnosen af diabetes anses to målinger af fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL efter mindst 8 timers faste eller glykeret hæmoglobin ≥ 6,5%
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout-perioden), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Insulin (µU/mL)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Seruminsulinniveauer vil blive målt ved hjælp af Siemens® immunoassay-udstyr. Insulinkoncentration er en nøglebiomarker til evaluering af pankreas β-cellefunktion og insulinresistens. Referenceværdier: fastende insulin hos voksne er typisk i intervallet 5-15 µU/mL, med lidt bredere intervaller observeret hos børn og unge (2-25 µU/mL). Forhøjede fastende insulinniveauer, i kombination med glukosemålinger, kan indikere nedsat glukosemetabolisme og øget risiko for type 2-diabetes.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kreatininclearance (24-timers urin, mL/min)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Kreatininclearance vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers urinindsamling og serumkreatininniveauer, beregnet for at estimere glomerulær filtrationsrate (GFR). Denne måling giver en vigtig indikator for nyrefunktion og metabolisk sundhed. Referenceværdier: voksne mænd (<40 år) viser typisk 107-139 mL/min, mens voksne kvinder (<40 år) viser 87-107 mL/min. Clearanceværdier falder fysiologisk med ca. 6,5 mL/min pr. leveår. Normal 24-timers urinkreatininudskillelse ligger mellem 500-2000 mg/dag. Reduceret clearanceværdier er forbundet med nedsat nyrefunktion og øget kardiovaskulær risiko.
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slutningen af første interventionsfase), Måned 9 (slutningen af washout), Måned 15 (slutningen af anden interventionsfase), FOLLOW-UP Måned 18.
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPFØLGNING Måned 18.]
Polysomnografi er guldstandardundersøgelsen til objektiv søvnvurdering. I det kliniske forsøg vil følgende parametre blive indsamlet med deres respektive måleenheder: Elektroencefalogram (EEG), hjerneelektrisk aktivitet registreret i mikrovolt (µV) til bestemmelse af søvnstadier; Elektro-okulogram (EOG), øjenbevægelser i mikrovolt (µV) brugt til at identificere REM-søvn; Elektromyogram (EMG), muskelaktivitet i mikrovolt (µV) typisk fra hage og lemmer; Elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm); Nasal og oral luftstrøm, målt i liter pr. minut (L/min); Thorax- og abdominalbevægelser, respirtationsanstrengelse i centimeter forskydning (cm) eller relative sensorenheder; Pulsoximetri, perifer iltmætning i procent (%SpO₂); Apnø-Hypopnø-indeks (AHI), antal hændelser pr. time søvn (hændelser/time); Total søvntid (TST), minutter (min); Søvn-latens, minutter (min); Søvneffektivitet, procent (%) beregnet som TST/total tid i seng ×
5 vurderingspunkter - Måned 0 (baseline), Måned 6 (slut på første interventionsfase), Måned 9 (slut på washout), Måned 15 (slut på anden interventionsfase), OPFØLGNING Måned 18.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82942424.9.1001.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive indsamlet, administreret og gemt ved hjælp af REDCap 14.0.9 elektroniske datafangstværktøjer hostet på REDCap - FUNFARME/FAMERP og databasen for Federal University of São Paulo (UNIFESP) - Baixada Santista Campus. Efter videnskabelige publikationer vil dataene blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund efter anmodning til de forskere, der er ansvarlige for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil først være tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne fra ikke-betalte internationale tidsskriftsudgivere (mulighed for abonnement).

IPD-delingsadgangskriterier

Efter denne periode vil dataene blive leveret efter formel anmodning til hovedforskeren i op til 6 måneder. Der oprettes et link med direkte adgang til dataene, eller efter anmodning og anmodning vil dataene blive udleveret direkte til de interesserede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sammenligning af indtagelsesvinduesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner