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Janela alimentar e distúrbios do sono no controle glicêmico, risco cardiovascular e perda de peso

21 de abril de 2026 atualizado por: Luciana Pellegrini Pisani, Federal University of São Paulo

Impacto da janela alimentar e dos distúrbios do sono no controle glicêmico, no risco cardiovascular e na perda de peso em doenças crônicas

Este projeto tem como objetivo oferecer uma abordagem nutricional quantitativa e qualitativa, juntamente com orientações nutricionais educativas para participantes com Doenças Crônicas Não Transmissíveis. Os principais objetivos são: 1- Regularização dos hábitos e janelas alimentares; 2- Modulação de parâmetros bioquímicos, antropométricos e cardiovasculares; 3- Aumento do conhecimento sobre alimentação saudável. Dessa forma, os participantes passarão por uma avaliação nutricional completa, compreendendo avaliações antropométricas, bioquímicas, clínicas e dietéticas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Ambulatório de Endocrinologia e Hipertensão da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto no período de 2025 a 2027, com o objetivo de coletar dados para uma análise minuciosa dos participantes. Os participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (intervenção 1 e intervenção 2). Os participantes do primeiro grupo seguirão uma janela de alimentação diurna (7h00 - 19h00). Os participantes do segundo grupo seguirão uma janela de alimentação noturna (12h - 12h). As consultas nutricionais serão individuais e ocorrerão uma vez a cada 3 meses até a conclusão do estudo, conforme disponibilidade de agendamento da clínica. A duração média de cada sessão será de aproximadamente 1 hora por participante. Todos os participantes serão lembrados de seus compromissos via telefone/WhatsApp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11065-200
        • Federal University of São Paulo (UNIFESP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: Adultos >18 anos < 80 anos; Diagnóstico de obesidade, diabetes e hipertensão; Gênero: Masculino e feminino; Disponibilidade para participar em reuniões trimestrais durante um período de 18 meses; Sedentário.

Critérios de exclusão:

  • Dificuldades em responder aos instrumentos solicitados; Impedimentos ao comparecimento regular na coleta de dados; Sem diagnóstico de Obesidade, Diabetes e Hipertensão; Uso de terapia com insulina, inibidores do Cotransportador de Glicose de Sódio-2 (SGLT-2) e análogos do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1); Pacientes com Doença Renal Crônica; Indivíduos com peso normal ou desnutridos; Praticantes de exercício físico (>150 minutos de exercício/semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Janela de alimentação diurna (7h - 19h)
Os participantes serão instruídos a seguir a janela alimentar atribuída durante um período de 6 meses. Na janela alimentar diurna, também haverá incentivo para práticas de higiene do sono.
Comportamental: Comparação da intervenção de janelas de alimentação
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos para seguir uma janela de alimentação diurna ou noturna, com planos alimentares normocalóricos baseados na dieta mediterrânica adaptada à cultura brasileira. A primeira fase de intervenção terá a duração de 6 meses, seguida por um período de washout de 3 meses durante o qual os participantes retornam aos seus padrões alimentares habituais. Após o washout, os participantes retomarão a mesma janela de alimentação por mais 6 meses. Uma avaliação final de seguimento será realizada 3 meses após a intervenção para avaliar a estabilidade das mudanças comportamentais.
Comparador Ativo: Janela de alimentação noturna (12h - 00h)
Os participantes serão instruídos a seguir a janela de alimentação atribuída durante um período de 6 meses.
Comportamental: Comparação da intervenção de janelas de alimentação
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos para seguir uma janela de alimentação diurna ou noturna, com planos alimentares normocalóricos baseados na dieta mediterrânica adaptada à cultura brasileira. A primeira fase de intervenção terá a duração de 6 meses, seguida por um período de washout de 3 meses durante o qual os participantes retornam aos seus padrões alimentares habituais. Após o washout, os participantes retomarão a mesma janela de alimentação por mais 6 meses. Uma avaliação final de seguimento será realizada 3 meses após a intervenção para avaliar a estabilidade das mudanças comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (Kg)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O peso (kg) será estimado utilizando a balança de bioimpedância tetrapolar Tanita com octaeletrodos BC 601®. Antes da consulta, os participantes serão instruídos a comparecer ao encontro usando roupa leve, evitando refeições pesadas, em jejum de água durante 1 hora e de cafeína durante 24 horas antes do exame. Para as medições, será pedido aos participantes que retirem os sapatos e esvaziem a bexiga. Posteriormente, será pedido ao indivíduo que suba para a balança. Os dados serão recolhidos de manhã para mitigar qualquer tipo de flutuação recorrente da água corporal ao longo do dia.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Analisou a expressão do gene que trabalha em parceria com o CLOCK para ativar genes relacionados com o ciclo circadiano durante o estudo.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Analisou-se a expressão do gene que codifica uma proteína reguladora circadiana fundamental (CLOCK) durante o estudo.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Criptocromo Regulador Circadiano 1 (CRY1)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Analisou a expressão do gene que codifica uma proteína reguladora circadiana fundamental (CRY1) durante o estudo.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Regulador Circadiano do Período 1 (PER1)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Analisou a expressão do gene que codifica uma proteína reguladora circadiana chave (PER1) durante o estudo.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A ABPM será realizada com monitorização de 24 horas em cinco pontos do estudo para avaliar a pressão arterial circadiana. Os dados incluirão médias diurnas/noturnas, padrões de queda, variabilidade e alterações de acompanhamento
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Medicamentos
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A medicação será registada durante a consulta nutricional utilizando os protocolos de avaliação antropométrica e clínica, com o objetivo de mitigar qualquer viés durante a intervenção.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Exercício físico
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A presença ou ausência de exercícios físicos foi avaliada através de medição qualitativa convencional/do inquérito sobre a presença ou ausência de indivíduos ativos ou sedentários. Pacientes com níveis iguais ou superiores a 5 sessões de treino por semana, com uma duração total de 250 min/semana, foram classificados como "ativo (>5 sessões)/moderado (=5 sessões)". Pacientes com níveis iguais a 3 sessões de treino por semana, com uma duração total de 150 min/semana, foram classificados como "leve". Indivíduos abaixo desta recomendação (<3 sessões ou zero) foram considerados como "sedentários".
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Índice de Quadril (HI)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Estas são correções estatísticas da circunferência da anca, respetivamente, normalizadas para a altura e o peso, fornecendo informações mais precisas sobre a composição corporal do participante e o risco cardiovascular. HI = HC (cm) * Peso (kg) - 0,482 * Altura (cm) 0,31
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Perímetro do pescoço (cm)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A circunferência do pescoço (cm) será medida usando a fita antropométrica Sanny® de 2,0m. A circunferência do pescoço será medida colocando a fita à volta do pescoço. A circunferência ideal do pescoço é até 37 cm para homens e até 34 cm para mulheres. Medições abaixo de 39,5 cm para homens e 36,5 cm para mulheres são consideradas como indicadoras de baixo risco de doença cardíaca ou distúrbios circulatórios.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Circunferência da anca (cm)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O perímetro da anca será medido com a fita métrica Sanny® de 2,0m utilizando o ponto mais largo da anca ou o ponto médio das nádegas
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O colesterol HDL será medido usando o equipamento Roche cobas c501®.
Os níveis adequados de colesterol HDL devem ser superiores a 40 mg/dL de sangue.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Triglicerídeos (TG) (mg/dL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
os triglicerídeos (TG) serão medidos utilizando o equipamento Roche cobas c501®. Quanto aos valores dos triglicerídeos, são desejados valores abaixo de 130 mg/dL.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Glicose plasmática (mg/dL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A glicose será analisada utilizando equipamento Siemens®. Para o diagnóstico de diabetes, são consideradas duas medições de glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL após um mínimo de 8 horas de jejum ou hemoglobina glicada ≥ 6,5%
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Percentagem de gordura corporal (%)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A percentagem de gordura corporal (%) será estimada utilizando a Balança de Bioimpedância Tetrapolar Tanita com Octaelectrodos BC 601®. Antes da consulta, será instruído aos participantes que compareçam ao encontro usando roupa leve, evitando refeições pesadas, em jejum de água durante 1 hora e de cafeína durante 24 horas antes do exame. Para as medições, será pedido aos participantes que removam os sapatos e esvaziem a bexiga. Posteriormente, será solicitado ao indivíduo que suba à balança. Os dados serão recolhidos de manhã para mitigar qualquer tipo de flutuação recorrente de água corporal ao longo do dia.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Massa magra (kg)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A massa magra (kg) será estimada através da Balança de Bioimpedância Tetrapolar Tanita com Octaelectrodos BC 601®. Antes da consulta, os participantes serão instruídos a comparecer ao encontro vestindo roupas leves, evitando refeições pesadas, em jejum de água durante 1 hora e de cafeína durante 24 horas antes do exame. Para as medições, será pedido aos participantes que retirem os sapatos e esvaziem a bexiga. Posteriormente, será pedido ao indivíduo que suba à balança. Os dados serão recolhidos de manhã para mitigar qualquer tipo de flutuação recorrente de água corporal ao longo do dia.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Avaliação sociodemográfica:
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Avaliação sociodemográfica: Fornece dados gerais como idade, sexo, nível socioeconómico, raça, profissão e outros. Para classificar as classes sociais, serão consideradas as seguintes classificações: Classe A (mais de 20 salários mínimos); Classe B (10 a 20 salários mínimos); Classe C (quatro a 10 salários mínimos); Classe D (dois a quatro salários mínimos); e Classe E (até dois salários mínimos)
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Avaliação dietética (questionário de recordatório alimentar habitual)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Avaliação dietética (recordatório alimentar habitual): Analisa a ingestão habitual do participante, permitindo uma avaliação abrangente tanto em aspetos quantitativos como qualitativos, e secundariamente na realização de cálculos/estimativas, bem como na deteção de possíveis deficiências/excessos
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Saltar o pequeno-almoço
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O hábito de saltar o pequeno-almoço será avaliado usando a métrica "sim" ou "não". Todos os dados mencionados nesta sessão serão avaliados a cada três meses durante os 30 meses.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento desenvolvido na Universidade de Pittsburgh, utilizado para identificar problemas e distúrbios do sono. Consiste em 19 itens agrupados em sete componentes principais relacionados ao sono:

Qualidade subjetiva do sono: Avalia a satisfação geral com a qualidade do sono.

Latência do sono: Refere-se ao tempo necessário para adormecer depois de ir para a cama.

Duração do sono: Mede a quantidade total de sono durante a noite.

Eficiência do sono: Calcula a proporção do tempo passado na cama em relação ao tempo total de sono.

Perturbações do sono: Investiga a frequência de problemas como apneia, respiração ofegante e pesadelos.

Uso de medicação para dormir: Identifica o uso de substâncias, como comprimidos para dormir, para auxiliar o sono.

Disfunção diurna: Avalia o impacto do sono na funcionalidade diária, incluindo os níveis de energia e a fadiga.

Os participantes respondem a cada item com base na sua experiência nos últimos 30 dias, utilizando uma escala de 0 a 3.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Pressão arterial (PA) (mmHg)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
Os valores da pressão arterial (PA) serão medidos utilizando o equipamento Omron Digital Control®, após cinco a dez minutos de repouso, com três leituras no braço direito (BD) e braço esquerdo (BE), com um intervalo de um minuto entre as medições. Para participantes com valores de PA >160/90 mmHg, será realizado um período de repouso de cinco minutos antes de outra medição ser efetuada. Para participantes com valores de PA >200/100 mmHg, nos casos em que o equipamento não consiga medir a pressão, será utilizado o método de medição convencional com o esfigmomanómetro Nylon Premium Black® e o estetoscópio Solidor CX® Double Black. Indivíduos com PAS ≥ 140 mmHg e PAD ≥ 90 mmHg serão considerados hipertensos [5,6]. Os dados da pressão arterial e da frequência cardíaca serão avaliados a cada três meses durante um período de 30 meses.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
Índice de Forma Corporal (ABSI)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O cálculo dos índices alométricos será realizado: Índice de Forma Corporal (ABSI). Estas são correções estatísticas da circunferência da cintura e da anca, respetivamente, normalizadas para a altura e peso, fornecendo informações mais precisas sobre a composição corporal do participante e o risco cardiovascular. ABSI=CC/IMC2/3×altura1/2.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Proporção cintura/anca
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
O rácio cintura/anca será também calculado dividindo a circunferência da cintura (cm) pela circunferência da anca (cm). A circunferência da anca será medida colocando a fita métrica à volta da parte mais larga da anca e do ponto médio das nádegas. Os valores desejados são < 0,85 para mulheres e < 0,9 para homens, indicando baixo risco cardiovascular. Valores acima destes limites são classificados como alto risco para doenças cardiovasculares.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A circunferência da cintura (cm) será medida com a fita antropométrica Sanny® de 2,0 m. A circunferência da cintura será medida colocando a fita no ponto médio entre a última costela e o osso da anca. Este ponto será marcado previamente com uma caneta específica para antropometria. Os valores desejados da circunferência da cintura são inferiores a 80 cm para mulheres e 94 cm para homens, indicando "risco cardiovascular baixo". Valores de 80 a 87 cm para mulheres e 94 a 101 cm para homens indicam "risco cardiovascular elevado". Valores acima de 88 cm para mulheres e 102 cm para homens indicam "risco cardiovascular muito elevado".
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
IMC (Índice de Massa Corporal - Kg/m²)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
O IMC será calculado através da fórmula peso (kg) a dividir pela altura ao quadrado (m)², com as seguintes categorias: Baixo peso < 18,5 kg/m²; Peso normal 18,5 - 24,9 kg/m²; Excesso de peso 25,0 - 29,9 kg/m²; Obesidade classe 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Obesidade classe 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Obesidade classe 3 ≥ 40 kg/m². Para participantes > 60 anos, a classificação é: Baixo peso ≤ 22 kg/m²; Peso normal > 22,0 < 27,0 kg/m²; Obesidade ≥ 27,0 kg/m²
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), SEGUIMENTO Mês 18.
Altura (metros)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A altura (metros) será medida com o estadiómetro Welmy®. O participante será instruído a posicionar-se com as costas contra a haste do estadiómetro, numa postura ereta (a olhar para o horizonte e com o peito expandido).
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O colesterol LDL será estimado através da Equação de Friedewald ([LDL] = (CT - HDL) - (TG/5)). Quando os níveis de triglicerídeos estiverem acima de 400 mg/dL, o colesterol LDL será calculado utilizando o equipamento Roche cobas c501® com reagentes Sekisu® [5,6]. Níveis adequados de colesterol LDL em indivíduos saudáveis devem estar abaixo de 130 mg/dL de sangue, e para aqueles em risco, os níveis não devem exceder 70 mg/dL.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Colesterol total (CT) (mg/dL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
O colesterol total (CT) será medido utilizando o equipamento Roche cobas c501®. Os valores de colesterol total considerados normais devem estar abaixo de 190 mg/dL, ligeiramente elevados quando estão entre 200 e 239 mg/dL, e elevados quando estão acima de 240 mg/dL.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
HbA1c (%)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A HbA1c será analisada utilizando equipamento Siemens®.
Para o diagnóstico de diabetes, consideram-se duas medições de glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL após um mínimo de 8 horas de jejum ou hemoglobina glicada ≥ 6,5%.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Insulina (µU/mL)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Os níveis de insulina sérica serão medidos utilizando equipamento de imunoensaio Siemens®.
A concentração de insulina é um biomarcador chave para avaliar a função das células β pancreáticas e a resistência à insulina.
Valores de referência: a insulina em jejum em adultos varia tipicamente entre 5-15 µU/mL, com intervalos ligeiramente mais amplos observados em crianças e adolescentes (2-25 µU/mL).
Níveis elevados de insulina em jejum, em combinação com medições de glucose, podem indicar metabolismo da glucose prejudicado e risco aumentado de diabetes tipo 2.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Clearance de Creatinina (urina de 24 horas, mL/min)
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
A depuração da creatinina será avaliada através da recolha de urina de 24 horas e dos níveis séricos de creatinina, calculados para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG). Esta medida fornece um indicador importante da função renal e da saúde metabólica. Valores de referência: os homens adultos (<40 anos) apresentam tipicamente 107-139 mL/min, enquanto as mulheres adultas (<40 anos) apresentam 87-107 mL/min. Os valores de depuração diminuem fisiologicamente aproximadamente 6,5 mL/min por década de vida. A excreção normal de creatinina na urina de 24 horas varia entre 500-2000 mg/dia. Valores de depuração reduzidos estão associados a função renal comprometida e maior risco cardiovascular.
5 pontos de avaliação - Mês 0 (baseline), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.
Polissonografia (PSG) dispensada
Prazo: 5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.]
"A polissonografia é o exame de referência para a avaliação objectiva do sono.
No ensaio clínico, os seguintes parâmetros serão recolhidos com as suas respectivas unidades de medida: Eletroencefalograma (EEG), atividade elétrica cerebral registada em microvolts (µV) para determinar as fases do sono; Eletro-oculograma (EOG), movimentos oculares em microvolts (µV) utilizados para identificar o sono REM; Eletromiograma (EMG), atividade muscular em microvolts (µV) tipicamente do queixo e dos membros; Eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm); Fluxo de ar nasal e oral, medido em litros por minuto (L/min); Movimentos torácicos e abdominais, esforço respiratório em centímetros de deslocamento (cm) ou unidades relativas do sensor; Oximetria de pulso, saturação periférica de oxigénio em percentagem (%SpO₂); Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), número de eventos por hora de sono (eventos/h); Tempo Total de Sono (TTS), minutos (min); Latência do sono, minutos (min); Eficiência do sono, percentagem (%) calculada como TTS/tempo total na cama ×"
5 pontos de avaliação - Mês 0 (linha de base), Mês 6 (fim da primeira fase de intervenção), Mês 9 (fim do período de washout), Mês 15 (fim da segunda fase de intervenção), FOLLOW-UP Mês 18.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana P Pisani, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 82942424.9.1001.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão coletados, gerenciados e armazenados usando o REDCap 14.0.9 ferramentas eletrônicas de captura de dados hospedadas no REDCap - FUNFARME/FAMERP e no banco de dados da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) - Campus Baixada Santista. Após publicações científicas, os dados serão disponibilizados à comunidade científica mediante solicitação aos pesquisadores responsáveis ​​pelo estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados só estarão disponíveis 12 meses após a publicação, de acordo com as diretrizes dos editores de periódicos internacionais não pagos (opção de assinatura).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após esse período, os dados serão fornecidos mediante solicitação formal ao pesquisador principal por até 6 meses. Será criado um link com acesso direto aos dados, ou mediante demanda e solicitação, os dados serão fornecidos diretamente aos pesquisadores interessados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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