Eetraam- en slaapstoornissen op het gebied van glykemische controle, cardiovasculair risico en gewichtsverlies

Actieve vergelijker: Dagelijks eetvenster (7 uur 's ochtends - 7 uur 's avonds)

Deelnemers krijgen instructies om het toegewezen eetvenster gedurende een periode van 6 maanden te volgen. In het dagelijkse eetvenster zal er ook aanmoediging zijn voor slaaphygiënepraktijken.

Gedragsmatig: Vergelijking van interventies voor eetvensters

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen om ofwel een eetvenster overdag of 's nachts te volgen, met normocalorische maaltijdplannen gebaseerd op het mediterrane dieet aangepast aan de Braziliaanse cultuur. De eerste interventiefase duurt 6 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden waarin deelnemers terugkeren naar hun gebruikelijke eetpatronen. Na de wash-out hervatten de deelnemers hetzelfde eetvenster voor nog eens 6 maanden. Een laatste follow-upbeoordeling wordt 3 maanden na de interventie uitgevoerd om de stabiliteit van gedragsveranderingen te evalueren.

Actieve vergelijker: Nachtelijke eetperiode (12 uur 's middags - 12 uur 's nachts)

Deelnemers zullen gedurende een periode van 6 maanden worden geïnstrueerd om het toegewezen eetvenster te volgen.

Gedragsmatig: Vergelijking van interventies voor eetvensters

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen om ofwel een eetvenster overdag of 's nachts te volgen, met normocalorische maaltijdplannen gebaseerd op het mediterrane dieet aangepast aan de Braziliaanse cultuur. De eerste interventiefase duurt 6 maanden, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden waarin deelnemers terugkeren naar hun gebruikelijke eetpatronen. Na de wash-out hervatten de deelnemers hetzelfde eetvenster voor nog eens 6 maanden. Een laatste follow-upbeoordeling wordt 3 maanden na de interventie uitgevoerd om de stabiliteit van gedragsveranderingen te evalueren.

Gewicht (kg)

Gewicht (kg) wordt geschat met behulp van de Tanita Tetrapolar Bioimpedantieweegschaal met Octaelectroden BC 601®. Voorafgaand aan het consult worden de deelnemers geïnstrueerd om de bijeenkomst bij te wonen in lichte kleding, zware maaltijden te vermijden, 1 uur voor het onderzoek geen water te drinken en 24 uur voor het onderzoek geen cafeïne te consumeren. Voor de metingen wordt de deelnemers gevraagd hun schoenen uit te doen en hun blaas te legen. Vervolgens wordt het individu gevraagd op de weegschaal te stappen. De gegevens worden 's ochtends verzameld om eventuele terugkerende schommelingen in het lichaamsvocht gedurende de dag te beperken.

Brain and Muscle ARNT-Like 1 (BMAL1)

Analyseerde de expressie van het gen dat samenwerkt met CLOCK om genen die verband houden met het circadiane ritme te activeren tijdens de studie.

Circadian Locomotor Output Cycles Kaput (CLOCK)

Analyseerde de expressie van het gen dat codeert voor een belangrijk circadiaan regelproteïne (CLOCK) tijdens de studie.

Cryptochroom Circadiaan Regulator 1 (CRY1)

Analyseerde de expressie van het gen dat codeert voor een belangrijk circadiaan regulerend eiwit (CRY1) tijdens de studie.

Period Circadian Regulator 1 (PER1)

Analyseerde de expressie van het gen dat codeert voor een belangrijk circadiaan regulerend eiwit (PER1) tijdens de studie.

Ambulatoire bloeddrukmeting (ABPM)

ABPM wordt uitgevoerd met 24-uurs monitoring op vijf studiepunten om het circadiaanse bloeddrukpatroon te beoordelen. De gegevens omvatten dag-/nachtgemiddelden, dippingpatronen, variabiliteit en follow-upveranderingen

Medicijnen

Medicatie zal worden vastgelegd tijdens het voedingsconsult met behulp van de antropometrische en klinische evaluatieprotocollen, met als doel eventuele bias tijdens de interventie te beperken.

Lichamelijke oefening

De aan- of afwezigheid van fysieke oefeningen werd geëvalueerd via conventionele kwalitatieve meting/de enquête naar de aan- of afwezigheid van actieve of sedentaire individuen. Patiënten met niveaus gelijk aan of groter dan 5 trainingssessies per week, met een totale duur van 250 min/week, werden geclassificeerd als "actief (>5 sessies)/matig (=5 sessies)". Patiënten met niveaus gelijk aan 3 trainingssessies per week, met een totale duur van 150 min/week, werden geclassificeerd als "licht". Individuen onder deze aanbeveling (<3 sessies of nul) werden beschouwd als "sedentair".

Hip Index (HI)

Dit zijn statistische correcties van de heupomtrek, respectievelijk genormaliseerd voor lengte en gewicht, die nauwkeurigere informatie geven over de lichaamssamenstelling en het cardiovasculaire risico van de deelnemer. HI = HC (cm) ∗ Gewicht (kg) - 0,482 ∗ Lengte (cm) 0,31

Neekomtrek (cm)

De omtrek van de nek (cm) wordt gemeten met de 2,0 m Sanny® antropometrische meetlint. De nekomtrek wordt gemeten door het meetlint rond de nek te plaatsen. De ideale nekomtrek is maximaal 37 cm voor mannen en maximaal 34 cm voor vrouwen. Metingen onder 39,5 cm voor mannen en 36,5 cm voor vrouwen worden beschouwd als een indicatie voor een laag risico op hartziekten of bloedsomloopstoornissen.

Heupomtrek (cm)

De heupomtrek wordt gemeten met de 2.0m Sanny® meetlint op het breedste punt van de heup of het midden van de billen

HDL-cholesterol (mg/dL)

Het HDL-cholesterolgehalte wordt gemeten met behulp van de Roche cobas c501®-apparatuur. De adequate niveaus van HDL-cholesterol moeten hoger zijn dan 40 mg/dL bloed.

Triglyceriden (TG) (mg/dL)

triglyceriden (TG) zullen worden gemeten met behulp van de Roche cobas c501®-apparatuur. Wat betreft de waarden van de triglyceriden, zijn waarden onder de 130 mg/dL gewenst.

Plasmaglucose (mg/dL)

glucose wordt geanalyseerd met Siemens®-apparatuur. Voor de diagnose van diabetes worden twee nuchtere bloedglucosemetingen ≥ 126 mg/dL na minimaal 8 uur vasten of geglyceerd hemoglobine ≥ 6,5% beschouwd

Lichaamsvetpercentage (%)

Het vetpercentage (%) zal worden geschat met behulp van de Tanita Tetrapolaire Bio-impedantieweegschaal met Octaelektroden BC 601®. Voorafgaand aan het consult krijgen de deelnemers de instructie om naar de afspraak te komen in lichte kleding, zware maaltijden te vermijden, één uur voor het onderzoek niet te drinken en 24 uur van tevoren geen cafeïne in te nemen. Voor de metingen wordt de deelnemers gevraagd hun schoenen uit te doen en hun blaas te legen. Vervolgens wordt de persoon gevraagd op de weegschaal te gaan staan. De gegevens worden 's ochtends verzameld om eventuele terugkerende schommelingen in het lichaamsvocht gedurende de dag te beperken.

Lean massa (kg)

de vetvrije massa (kg) wordt geschat met behulp van de Tanita Tetrapolaire Bio-impedantieweegschaal met Octaelektroden BC 601®. Voorafgaand aan het consult krijgen de deelnemers de instructie om naar de afspraak te komen in lichte kleding, zware maaltijden te vermijden, één uur voorafgaand aan het onderzoek geen water te drinken en 24 uur van tevoren geen cafeïne te consumeren. Voor de metingen wordt de deelnemers gevraagd hun schoenen uit te doen en hun blaas te legen. Vervolgens wordt de persoon gevraagd op de weegschaal te stappen. De gegevens worden 's ochtends verzameld om eventuele terugkerende fluctuaties in het lichaamsvocht gedurende de dag te beperken.

Sociodemografische beoordeling:

Sociodemografische beoordeling: Biedt algemene gegevens zoals leeftijd, geslacht, sociaaleconomisch niveau, ras, beroep en andere. Om sociale klassen te classificeren, worden de volgende indelingen overwogen: Klasse A (meer dan 20 minimumlonen); Klasse B (10 tot 20 minimumlonen); Klasse C (vier tot 10 minimumlonen); Klasse D (twee tot vier minimumlonen); en Klasse E (tot twee minimumlonen)

Dieetbeoordeling (gewone voedselherinnering)

Dieetbeoordeling (gewoonlijke voedselherinnering): Analyseert de gebruikelijke inname van de deelnemer, waardoor een grondige evaluatie mogelijk is in zowel kwantitatieve als kwalitatieve aspecten, en secundair in het uitvoeren van berekeningen/schattingen, evenals het detecteren van mogelijke tekorten/overschotten

Het ontbijt overslaan

De gewoonte om het ontbijt over te slaan wordt beoordeeld met de maatstaf "ja" of "nee". Alle in deze sessie genoemde gegevens worden elke drie maanden geëvalueerd gedurende de 30 maanden.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een instrument dat ontwikkeld is aan de Universiteit van Pittsburgh, gebruikt om slaapproblemen en slaapstoornissen te identificeren. Het bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven hoofdcomponenten gerelateerd aan slaap:

Subjectieve slaapkwaliteit: Beoordeelt de algehele tevredenheid met de slaapkwaliteit.

Slaaplatentie: Verwijst naar de tijd die nodig is om in slaap te vallen na het naar bed gaan.

Slaapduur: Meet de totale hoeveelheid slaap gedurende de nacht.

Slaapefficiëntie: Bereken het aandeel van de tijd in bed ten opzichte van de totale slaaptijd.

Slaapstoornissen: Onderzoekt de frequentie van problemen zoals apneu, naar adem happen en nachtmerries.

Gebruik van slaapmedicatie: Identificeert het gebruik van stoffen, zoals slaappillen, om de slaap te bevorderen.

Dagelijkse disfunctie: Beoordeelt de impact van slaap op de dagelijkse functionaliteit, inclusief energieniveaus en vermoeidheid.

Deelnemers reageren op elk item op basis van hun ervaring in de afgelopen 30 dagen, gebruikmakend van een schaal van 0 tot 3.

Bloeddruk (BP) (mmHg)

De bloeddruk (BP) wordt gemeten met de Omron Digital Control®-apparatuur, na vijf tot tien minuten rust, met drie metingen aan de rechterarm (RA) en linkerarm (LA), met een interval van één minuut tussen de metingen. Voor deelnemers met BP-waarden >160/90 mmHg wordt een rustperiode van vijf minuten ingelast voordat een nieuwe meting wordt uitgevoerd. Voor deelnemers met BP-waarden >200/100 mmHg, waarbij de apparatuur de druk niet kan meten, wordt de conventionele meetmethode gebruikt met de Nylon Premium Black® bloeddrukmeter en de Solidor CX® Double Black Stethoscoop. Personen met een SBP ≥ 140 mmHg en DBP ≥ 90 mmHg worden als hypertensief beschouwd [5,6]. Bloeddruk- en hartslaggegevens worden elke drie maanden geëvalueerd gedurende een periode van 30 maanden.

Lichaamsvorm Index (ABSI)

De berekening van allometrische indices zal worden uitgevoerd: Body Shape Index (ABSI). Dit zijn statistische correcties van respectievelijk de taille- en heupomtrek, genormaliseerd voor lengte en gewicht, die nauwkeurigere informatie geven over de lichaamssamenstelling en het cardiovasculaire risico van de deelnemer. ABSI=WC/BMI2/3×lengte1/2.

Taille/heup verhouding

De taille/heup-ratio zal ook worden berekend door de middelomtrek (cm) te delen door de heupomtrek (cm). De heupomtrek wordt gemeten door het meetlint rond het breedste deel van de heup en het midden van de billen te plaatsen. Gewenste waarden zijn < 0,85 voor vrouwen en < 0,9 voor mannen, wat duidt op een laag cardiovasculair risico. Waarden boven deze grenzen worden geclassificeerd als hoog risico op hart- en vaatziekten.

Middelomtrek (cm)

De tailleomtrek (cm) wordt gemeten met de 2.0m Sanny® Anthropometrische Meetlint. De tailleomtrek wordt gemeten door het meetlint rond het midden tussen de laatste rib en het heupbot te plaatsen. Dit punt wordt vooraf gemarkeerd met een speciale pen voor antropometrie. Gewenste tailleomtrekwaarden zijn onder de 80 cm voor vrouwen en 94 cm voor mannen, wat duidt op "laag cardiovasculair risico". Waarden van 80 tot 87 cm voor vrouwen en 94 tot 101 cm voor mannen duiden op "hoog cardiovasculair risico". Waarden boven 88 cm voor vrouwen en 102 cm voor mannen duiden op "zeer hoog cardiovasculair risico".

BMI (Body Mass Index - Kg/m²)

BMI wordt berekend met de formule gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m)², met de volgende categorieën: Ondergewicht < 18,5 kg/m²; Normaal gewicht 18,5 - 24,9 kg/m²; Overgewicht 25,0 - 29,9 kg/m²; Obesitas klasse 1 30,0 - 34,9 kg/m²; Obesitas klasse 2 35,0 - 39,9 kg/m²; Obesitas klasse 3 ≥ 40 kg/m². Voor deelnemers > 60 jaar oud is de classificatie: Ondergewicht ≤ 22 kg/m²; Normaal gewicht > 22,0 < 27,0 kg/m²; Obesitas ≥ 27,0 kg/m²

Lengte (meters)

Lengte (meters) wordt gemeten met de Welmy® stadiometer. De deelnemer krijgt de instructie om zich met de rug tegen de stadiometerstaaf te positioneren, in een rechtopstaande houding (kijkend naar de horizon en met de borstkas uitgezet).

LDL-cholesterol (mg/dL)

LDL-cholesterol wordt geschat met behulp van de Friedewald-vergelijking ([LDL] = (TC - HDL) - (TG/5)). Wanneer triglycerideniveaus boven 400 mg/dL liggen, wordt LDL-cholesterol berekend met behulp van de Roche cobas c501®-apparatuur met Sekisu®-reagentia [5,6]. Adequate niveaus van LDL-cholesterol bij gezonde individuen moeten lager zijn dan 130 mg/dL bloed, en voor personen met een verhoogd risico mogen de niveaus niet hoger zijn dan 70 mg/dL.

Totaal cholesterol (TC) (mg/dL)

Het totale cholesterol (TC) zal worden gemeten met behulp van de Roche cobas c501® apparatuur. De waarden van totaal cholesterol die als normaal worden beschouwd, moeten onder de 190 mg/dL liggen, licht verhoogd wanneer ze tussen 200 en 239 mg/dL liggen, en hoog wanneer ze boven de 240 mg/dL liggen.

HbA1c (%)

HbA1c zal worden geanalyseerd met Siemens® apparatuur. Voor de diagnose van diabetes worden twee nuchtere bloedglucosemetingen ≥ 126 mg/dL na minimaal 8 uur vasten of geglyceerd hemoglobine ≥ 6,5% beschouwd.

Insuline (µU/mL)

Serum insulineniveaus worden gemeten met Siemens® immunoassay-apparatuur. Insulineconcentratie is een belangrijke biomarker voor het evalueren van pancreatische β-celfunctie en insulineresistentie. Referentiewaarden: nuchtere insuline bij volwassenen ligt typisch tussen 5-15 µU/mL, met iets bredere bereiken bij kinderen en adolescenten (2-25 µU/mL). Verhoogde nuchtere insulineniveaus, in combinatie met glucosemetingen, kunnen wijzen op een verstoord glucosemetabolisme en een verhoogd risico op diabetes type 2.

Creatinineklaring (24-uurs urine, mL/min)

De creatinineklaring wordt beoordeeld met behulp van 24-uurs urineverzameling en serumcreatininespiegels, berekend om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten. Deze meting geeft een belangrijke indicator van de nierfunctie en metabolische gezondheid. Referentiewaarden: volwassen mannen (<40 jaar) tonen doorgaans 107-139 mL/min, terwijl volwassen vrouwen (<40 jaar) 87-107 mL/min tonen. Klaringswaarden nemen fysiologisch af met ongeveer 6,5 mL/min per levensdecennium. Normale 24-uurs urinecreatinine-uitscheiding varieert van 500-2000 mg/dag. Verminderde klaringswaarden worden geassocieerd met verminderde nierfunctie en verhoogd cardiovasculair risico.

Polysomnografie (PSG)

Polysomnografie is de gouden standaard voor objectieve slaapbeoordeling.
In de klinische studie worden de volgende parameters verzameld met hun respectieve meeteenheden: Elektro-encefalogram (EEG), hersenactiviteit gemeten in microvolt (μV) om slaapstadia te bepalen; Elektro-oculogram (EOG), oogbewegingen in microvolt (μV) gebruikt om REM-slaap te identificeren; Elektromyogram (EMG), spieractiviteit in microvolt (μV) typisch van de kin en ledematen; Elektrocardiogram (ECG), hartslag in slagen per minuut (bpm); Neus- en mondademhaling, gemeten in liter per minuut (L/min); Borst- en buikbewegingen, ademhalingsinspanning in centimeter verplaatsing (cm) of relatieve sensoreenheden; Puls-oximetrie, perifere zuurstofsaturatie in procent (%SpO₂); Apneu-Hypopneu-Index (AHI), aantal gebeurtenissen per uur slaap (gebeurtenissen/uur); Totale slaaptijd (TST), minuten (min); Slaaplatentie, minuten (min); Slaapefficiëntie, percentage (%) berekend als TST/totale tijd in bed ×