集中治療後症候群患者のリハビリテーションの 2 ～ 3 段階におけるサイトフラビン®点滴静注液とサイトフラビン錠による永久コース併用療法の有効性の評価
集中治療後症候群患者のリハビリテーションの 2～3 段階におけるサイトフラビン®点滴静注液とサイトフラビン®錠剤による永久コース併用療法の有効性の評価
集中治療後症候群 (PIC 症候群) は、現代の集中治療戦略における重要な問題です。
PIC 症候群のメカニズムを理解することは、生命維持機能の長期にわたるサポートを必要とする呼吸器、神経筋伝達、認知障害を持つ患者の PIC 症候群を予防するのに役立ちます。
PIC症候群の形成と重症度において重要な役割を担うのは、身体の個別の反応である全身性炎症反応の重症度であり、これによって神経学的および心理的欠陥の程度が決まります。
糖尿病などの慢性疾患は、特にメタボリックシンドロームの場合、PIC 症候群の経過を悪化させ、回復を遅らせます。
集中治療室でのリハビリテーション措置を早期に開始し、その後個別のリハビリテーション プログラムを拡大することは、生命機能だけでなく、認知障害、運動障害、感情障害の迅速かつ成功裏の回復に貢献します。
これにより、患者の入院期間が短縮され、退院後の生活の質が向上します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey Belkin, MD
- メール：belkin@neuro-ural.ru
研究場所
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Sverdlovsk region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk region、ロシア連邦、623702
- 募集
- Brain Institute Clinic
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コンタクト：
- Andrey Belkin, MD
- 電話番号：+7 (343) 311-3-380
- メール：belkin@neuro-clinic.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察プログラムには、急性脳機能不全により麻酔科、蘇生および集中治療部門に少なくとも72時間滞在し、14時から14時までにリハビリテーションセンターでステージ2～3のリハビリテーションのために入院した後、PIC症候群の徴候を有する男女の成人患者が含まれる。そして発症から60日後。
RehabIT プログラム中のステージ 1 でサイトフラビンを受けた患者のグループは、「自動的に」基本療法 + サイトフラビン グループに割り当てられます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- ITUおよび（または）集中治療室に少なくとも3日間滞在する。
- 中等度から重度の重症度 >3<6 ポイントの「集中治療後」症候群 (PIC 症候群) と診断されている
- PIC 重症度指数の任意の値におけるリハビリテーション ルートの 2 ～ 3 段階で、PIC 症候群の領域「神経筋合併症」のモダリティ「重症多発性神経障害、呼吸神経障害、嚥下障害」と診断された
- PICS 重症度指数の任意の値におけるリハビリテーション ルートの 2 ～ 3 段階で、「植物性代謝合併症」の領域で診断されたモダリティ「重力勾配の減少、運動耐容能の減少」
除外基準:
- リハビリテーションルーティングスケールで評価した場合の病前の生命活動レベルは4〜5ポイント。
- ヘマトクリット ≤30%;
- ヘモグロビンレベル ≤80 g/L;
- 急性心不全;
- 急性呼吸不全;
- 急性腎不全;
- 急性肝細胞不全;
- 研究に含めた時点での「代謝剤」薬物療法グループの薬物の使用
- 余命6か月以下、または代償不全期の難病の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
基本療法 + サイトフラビン®点滴静注液（1日あたり20ml） 100～200mlの5～10％ブドウ糖溶液または0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈して10日間点滴、翌日からサイトフラビン®錠剤に移行静脈内投与終了後、医療用指示に従って次の75日間
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グループ2
リハビリテーションのステージ 2 ～ 3 の患者の治療のための臨床ガイドライン (センター内で確立された診療) に従った基本療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションルーティングステータススコアのダイナミクス
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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両グループで測定された、研究の開始（訪問 1）から訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までのリハビリテーション ルーティング ステータス スコアの動態
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12日目、30日目、60日目、90日目
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Barthel ステータス スコアのダイナミクス
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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両グループで測定された、研究の開始（訪問 1）から訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までの Barthel ステータス スコアの動態
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12日目、30日目、60日目、90日目
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EQ5 ステータススコアのダイナミクス
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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両グループで測定された、研究の開始（訪問 1）から訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までの EQ5 ステータススコアの動態
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12日目、30日目、60日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体状態のダイナミクス
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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両グループで測定された、研究の開始（訪問 1）から訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までの身体状態の動態
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12日目、30日目、60日目、90日目
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リハビリテーション状態の動態
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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両グループで測定された、研究の開始（訪問 1）から訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までのリハビリテーション状態の動態
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12日目、30日目、60日目、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント中の識別関連の応答者と非応答者の監視
時間枠：12日目、30日目、60日目、90日目
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PIT症候群リハビリテーションにおける補助薬物調節のためのサイトフラビンの使用に関する、反応者と非反応者のイベント関連モニタリング中の識別
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12日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。