Evaluering af effektiviteten af kombineret permanent forløbsterapi med CYTOFLAVIN® intravenøs opløsning og CYTOFLAVIN-tabletter, på 2-3 stadier af rehabilitering af patienter med postintensiv plejesyndrom
4. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Evaluering af effektiviteten af kombineret permanent forløbsterapi med CYTOFLAVIN® intravenøs opløsning og CYTOFLAVIN® tabletter, på 2-3 stadier af rehabilitering af patienter med postintensiv plejesyndrom
Post intensiv pleje syndrom (PIC syndrom) er et vigtigt problem i moderne intensiv pleje strategi.
Forståelse af mekanismerne for PIC-syndrom hjælper med at forhindre det hos patienter med respiratorisk, neuromuskulær transmission og kognitive svækkelser, der kræver langvarig støtte af vitale funktioner.
Betydelig rolle i dannelsen og sværhedsgraden af PIC-syndrom spilles af sværhedsgraden af den systemiske inflammatoriske reaktion, som er en individuel reaktion af kroppen, og dette bestemmer graden af neurologiske og psykologiske underskud.
Kroniske sygdomme som diabetes mellitus, især i forbindelse med metabolisk syndrom, forværrer forløbet af PIC-syndrom og forsinker bedring.
Tidlig igangsættelse af genoptræningstiltag på intensivafdelingen og efterfølgende udvidelse af det individuelle genoptræningsprogram bidrager til hurtig og vellykket genopretning af ikke kun vitale funktioner, men også kognitive, motoriske og følelsesmæssige lidelser.
Dette forkorter patientens hospitalsophold og forbedrer deres livskvalitet efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrey Belkin, MD
- E-mail: belkin@neuro-ural.ru
Studiesteder
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den Russiske Føderation, 623702
- Rekruttering
- Brain Institute Clinic
-
Kontakt:
- Andrey Belkin, MD
- Telefonnummer: +7 (343) 311-3-380
- E-mail: belkin@neuro-clinic.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Observationsprogrammet vil omfatte voksne patienter af begge køn med tegn på PIC-syndrom efter ophold i Anæstesiologisk, genoptrænings- og intensivbehandlingsafdeling på grund af akut cerebral insufficiens i mindst 72 timer, indlagt til trin 2-3 genoptræning på et rehabiliteringscenter mellem kl. og 60 dage efter sygdommens opståen.
Gruppen af patienter, der fik Cytoflavin på trin 1 under RehabIT-programmet, vil "automatisk" blive allokeret til Basic Therapy + Cytoflavin-gruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år og ældre;
- Ophold på ITU og (eller) intensivafdelingen i mindst 3 dage;
- Diagnosticeret "post intensiv care" syndrom (PIC syndrom) med moderat til svær sværhedsgrad >3<6 point
- Diagnosticeret modaliteter "kritisk sygdom polyneuropati, respiratorisk neuropati, dysfagi" af domænet "Neuromuskulære komplikationer" af PIC syndrom på 2-3 stadier af rehabiliteringsruten ved enhver værdi af PICS sværhedsindeks
- Diagnosticerede modaliteter "nedsat gravitationsgradient, nedsat træningstolerance" i domænet "Vegetative-metaboliske komplikationer" på 2-3 stadier af rehabiliteringsruten ved enhver værdi af PICS-sværhedsindekset
Ekskluderingskriterier:
- Præmorbid niveau af vital aktivitet vurderet på rehabiliteringsruteskalaen 4-5 point;
- Hæmatokrit ≤30%;
- Hæmoglobinniveau ≤80 g/L;
- Akut hjertesvigt;
- Akut respirationssvigt;
- Akut nyresvigt;
- Akut levercellesvigt;
- Brug af lægemidler fra "metaboliske midler" farmakoterapeutisk gruppe på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen
- Forventet levetid på 6 måneder eller mindre eller tilstedeværelse af uhelbredelige sygdomme i dekompensationsstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Grundbehandling + Cytoflavin® intravenøs opløsning i volumen på 20 ml pr. dag IV drop i fortynding på 100-200 ml 5-10% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning i løbet af 10 dage, overgang til Cytoflavin® tabletter fra næste dag efter afslutning af intravenøs administration i løbet af de næste 75 dage i henhold til instruktionerne til medicinsk brug
|
|
Gruppe 2
Grundlæggende terapi, i henhold til kliniske retningslinjer (klinisk praksis etableret inden for centret) til behandling af patienter i trin 2-3 af genoptræningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamics of rehabiliteringsrouting status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dynamik i rehabiliteringsrutestatusscore fra studiets start (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Dynamics of Barthel status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dynamics of Barthel status score fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Dynamik af EQ5 status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dynamics of EQ5 status score fra starten af undersøgelsen (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af somatisk status
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dynamik af somatisk status fra undersøgelsens start (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Dynamik af rehabiliteringsstatus
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Dynamik i rehabiliteringsstatus fra studiestart (besøg 1) til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6 målt i begge grupper
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation under begivenhedsrelateret overvågning af respondere og ikke-respondere
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Identifikation under hændelsesrelateret monitorering af respondere og ikke-respondere til brug af cytoflavin til supplerende lægemiddelmodulering i PIT-syndrom rehabilitering
|
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-C_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .