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Évaluation de l'efficacité de la thérapie combinée permanente avec la solution intraveineuse CYTOFLAVIN® et les comprimés CYTOFLAVIN, à 2-3 étapes de rééducation des patients atteints du syndrome de soins post-intensifs

4 avril 2025 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Évaluation de l'efficacité de la thérapie combinée permanente avec la solution intraveineuse CYTOFLAVIN® et les comprimés CYTOFLAVIN®, à 2-3 étapes de rééducation des patients atteints du syndrome de soins post-intensifs

Le syndrome post-réanimation (syndrome PIC) est un problème important dans la stratégie moderne de soins intensifs. Comprendre les mécanismes du syndrome PIC permet de le prévenir chez les patients présentant des déficiences respiratoires, neuromusculaires et cognitives qui nécessitent un soutien prolongé des fonctions vitales. La gravité de la réponse inflammatoire systémique, qui est une réaction individuelle du corps, joue un rôle important dans la formation et la gravité du syndrome PIC, ce qui détermine le degré de déficits neurologiques et psychologiques. Les maladies chroniques telles que le diabète sucré, notamment dans le contexte du syndrome métabolique, aggravent l'évolution du syndrome PIC et retardent la guérison. Le lancement précoce de mesures de rééducation en unité de soins intensifs et l'expansion ultérieure du programme de réadaptation individuel contribuent à la récupération rapide et réussie non seulement des fonctions vitales, mais également des troubles cognitifs, moteurs et émotionnels. Cela raccourcit le séjour hospitalier du patient et améliore sa qualité de vie après sa sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Fédération Russe, 623702
        • Recrutement
        • Brain Institute Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le programme d'observation inclura des patients adultes des deux sexes présentant des signes de syndrome PIC après un séjour en service d'anesthésiologie, de réanimation et de traitement intensif en raison d'une insuffisance cérébrale aiguë pendant au moins 72 heures, hospitalisés pour une rééducation de stade 2-3 dans un centre de rééducation entre 14 et 60 jours après le début de la maladie.

Le groupe de patients ayant reçu Cytoflavine au stade 1 lors du programme RehabIT sera "automatiquement" attribué au groupe Thérapie de Base + Cytoflavine

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans et plus ;
  • Rester à l'ITU et (ou) en unité de soins intensifs pendant au moins 3 jours ;
  • Syndrome « ​​post-réanimation » diagnostiqué (syndrome PIC) de sévérité modérée à sévère >3<6 points
  • Modalités diagnostiquées « polyneuropathie grave, neuropathie respiratoire, dysphagie » du domaine « Complications neuromusculaires » du syndrome PIC à 2-3 étapes du parcours de rééducation quelle que soit la valeur de l'indice de gravité PICS
  • Modalités diagnostiquées « diminution du gradient gravitationnel, diminution de la tolérance à l'exercice » dans le domaine « Complications végétatives-métaboliques » à 2-3 étapes du parcours de rééducation pour n'importe quelle valeur de l'indice de gravité PICS

Critères d'exclusion :

  • Niveau prémorbide d'activité vitale lorsqu'il est évalué sur l'échelle d'itinéraire de rééducation 4 à 5 points ;
  • Hématocrite ≤30 % ;
  • Taux d'hémoglobine ≤80 g/L ;
  • Insuffisance cardiaque aiguë ;
  • Insuffisance respiratoire aiguë ;
  • Insuffisance rénale aiguë ;
  • Insuffisance aiguë des cellules hépatiques ;
  • Utilisation de médicaments du groupe pharmacothérapeutique « agents métaboliques » au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Espérance de vie de 6 mois ou moins ou présence de maladies incurables en phase de décompensation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Thérapie de base + solution intraveineuse Cytoflavin® dans un volume de 20 ml par jour goutte à goutte IV en dilution sur 100-200 ml de solution de dextrose à 5-10 % ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 10 jours, passage aux comprimés Cytoflavin® à partir du lendemain après la fin de l'administration intraveineuse dans les 75 jours suivants selon les instructions d'usage médical
Groupe 2
Thérapie de base, selon les directives cliniques (pratique clinique établie au sein du centre) pour le traitement des patients aux stades 2-3 de la rééducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique du score d'état du routage de rééducation
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique du score d'état d'acheminement de la rééducation depuis le début de l'étude (visite 1) jusqu'à la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6 mesurées dans les deux groupes
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique du score de statut de Barthel
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique du score de statut de Barthel depuis le début de l'étude (visite 1) jusqu'à la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6 mesurées dans les deux groupes
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique du score de statut EQ5
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique du score de statut EQ5 depuis le début de l'étude (visite 1) jusqu'à la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6 mesurées dans les deux groupes
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique du statut somatique
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique de l'état somatique depuis le début de l'étude (visite 1) jusqu'à la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6 mesurées dans les deux groupes
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique de l'état de réadaptation
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Dynamique de l'état de réadaptation depuis le début de l'étude (visite 1) jusqu'à la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6 mesurées dans les deux groupes
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification lors du suivi événementiel des intervenants et des non-répondants
Délai: jour 12, jour 30, jour 60, jour 90
Identification pendant la surveillance liée à l'événement des répondeurs et des non-répondeurs pour l'utilisation de la cytoflavine pour la modulation médicamenteuse d'appoint dans la rééducation du syndrome PIT
jour 12, jour 30, jour 60, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-C_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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