Valutazione dell'efficacia della terapia combinata a ciclo permanente con soluzione endovenosa CYTOFLAVIN® e compresse CYTOFLAVIN, in 2-3 fasi di riabilitazione di pazienti con sindrome post-terapia intensiva
4 aprile 2025 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Valutazione dell'efficacia della terapia combinata a ciclo permanente con soluzione endovenosa CYTOFLAVIN® e compresse CYTOFLAVIN®, in 2-3 fasi di riabilitazione di pazienti con sindrome post-terapia intensiva
La sindrome post-terapia intensiva (sindrome PIC) è un problema importante nella moderna strategia di terapia intensiva.
Comprendere i meccanismi della sindrome PIC aiuta a prevenirla nei pazienti con disturbi respiratori, di trasmissione neuromuscolare e cognitivi che richiedono un supporto prolungato delle funzioni vitali.
Un ruolo significativo nella formazione e nella gravità della sindrome PIC è giocato dalla gravità della risposta infiammatoria sistemica, che è una reazione individuale del corpo, e questo determina il grado di deficit neurologici e psicologici.
Malattie croniche come il diabete mellito, soprattutto nel contesto della sindrome metabolica, peggiorano il decorso della sindrome PIC e ritardano il recupero.
L'inizio precoce delle misure riabilitative nel reparto di terapia intensiva e il successivo ampliamento del programma riabilitativo individuale contribuiscono al recupero rapido ed efficace non solo delle funzioni vitali, ma anche dei disturbi cognitivi, motori ed emotivi.
Ciò riduce la degenza ospedaliera del paziente e migliora la qualità della vita dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrey Belkin, MD
- Email: belkin@neuro-ural.ru
Luoghi di studio
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Sverdlovsk region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federazione Russa, 623702
- Reclutamento
- Brain Institute Clinic
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Contatto:
- Andrey Belkin, MD
- Numero di telefono: +7 (343) 311-3-380
- Email: belkin@neuro-clinic.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il programma di osservazione includerà pazienti adulti di entrambi i sessi con segni di sindrome PIC dopo una degenza nel reparto di Anestesiologia, rianimazione e cure intensive per insufficienza cerebrale acuta per almeno 72 ore, ricoverati per riabilitazione di stadio 2-3 in un centro di riabilitazione tra 14 e 60 giorni dopo l'insorgenza della malattia.
Il gruppo di pazienti che hanno ricevuto Citoflavina allo stadio 1 durante il programma RehabIT verrà assegnato "automaticamente" al gruppo Terapia Base + Citoflavina
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Permanere in ITU e (o) in terapia intensiva per almeno 3 giorni;
- Diagnosi di sindrome da "terapia post intensiva" (sindrome PIC) con gravità da moderata a grave> 3<6 punti
- Modalità diagnosticate “polineuropatia da malattia critica, neuropatia respiratoria, disfagia” del dominio “Complicanze neuromuscolari” della sindrome PIC in 2-3 fasi del percorso riabilitativo a qualsiasi valore dell'indice di gravità PICS
- Modalità diagnosticate “diminuzione del gradiente gravitazionale, diminuzione della tolleranza all'esercizio” nel dominio “Complicanze vegetativo-metaboliche” in 2-3 fasi del percorso riabilitativo a qualsiasi valore dell'indice di gravità PICS
Criteri di esclusione:
- Livello premorboso di attività vitale valutato sulla scala del percorso riabilitativo 4-5 punti;
- Ematocrito ≤30%;
- Livello di emoglobina ≤80 g/L;
- Insufficienza cardiaca acuta;
- Insufficienza respiratoria acuta;
- Insufficienza renale acuta;
- Insufficienza acuta delle cellule epatiche;
- Utilizzo di farmaci del gruppo farmacoterapeutico "agenti metabolici" al momento dell'inclusione nello studio
- Aspettativa di vita pari o inferiore a 6 mesi o presenza di malattie incurabili in fase di scompenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Terapia di base + soluzione endovenosa di Cytoflavin® nel volume di 20 ml al giorno flebo endovenoso in diluizione su 100-200 ml di soluzione di destrosio al 5-10% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per 10 giorni, passaggio alle compresse di Cytoflavin® dal giorno successivo dopo la fine della somministrazione endovenosa durante i successivi 75 giorni secondo le istruzioni per uso medico
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Gruppo 2
Terapia di base, secondo le linee guida cliniche (pratica clinica stabilita all'interno del centro) per il trattamento dei pazienti nelle fasi 2-3 della riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica del punteggio dello stato del routing riabilitativo
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica del punteggio dello stato del percorso riabilitativo dall'inizio dello studio (Visita 1) alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 misurata in entrambi i gruppi
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica del punteggio di stato di Barthel
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica del punteggio dello stato di Barthel dall'inizio dello studio (Visita 1) alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 misurata in entrambi i gruppi
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica del punteggio di stato EQ5
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica del punteggio di stato EQ5 dall'inizio dello studio (Visita 1) alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 misurata in entrambi i gruppi
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamica dello stato somatico
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica dello stato somatico dall'inizio dello studio (Visita 1) alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 misurata in entrambi i gruppi
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica dello stato riabilitativo
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Dinamica dello stato riabilitativo dall'inizio dello studio (Visita 1) alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 misurata in entrambi i gruppi
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione durante il monitoraggio correlato all'evento dei risponditori e dei non risponditori
Lasso di tempo: giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Identificazione durante il monitoraggio correlato all'evento dei pazienti rispondenti e non rispondenti all'uso della citoflavina per la modulazione farmacologica aggiuntiva nella riabilitazione della sindrome PIT
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giorno 12, giorno 30, giorno 60, giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-C_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .