CYTOFLAVIN® 静脉注射液和 CYTOFLAVIN 片永久联合治疗在重症监护后综合征患者 2-3 个康复阶段的疗效评估
CYTOFLAVIN® 静脉注射液和 CYTOFLAVIN® 片剂永久疗程联合治疗在重症监护后综合征患者 2-3 个康复阶段的疗效评估
重症监护后综合征（PIC综合征）是现代重症监护策略中的一个重要问题。
了解 PIC 综合征的机制有助于预防患有呼吸、神经肌肉传递和认知障碍且需要长期支持重要功能的患者。
全身炎症反应的严重程度在PIC综合征的形成和严重程度中起着重要作用，全身炎症反应是身体的个体反应，决定了神经和心理缺陷的程度。
糖尿病等慢性疾病，特别是在代谢综合征的情况下，会加重 PIC 综合征的病程并延迟恢复。
在重症监护病房尽早启动康复措施以及随后扩大个人康复计划不仅有助于重要功能的快速成功恢复，而且有助于认知、运动和情绪障碍的恢复。
这缩短了患者的住院时间并提高了出院后的生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrey Belkin, MD
- 邮箱：belkin@neuro-ural.ru
学习地点
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Sverdlovsk region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk region、俄罗斯联邦、623702
- 招聘中
- Brain Institute Clinic
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接触：
- Andrey Belkin, MD
- 电话号码：+7 (343) 311-3-380
- 邮箱：belkin@neuro-clinic.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
观察计划将包括因急性脑供血不足而在麻醉科、复苏科和重症治疗科住院至少 72 小时，并于 14 日至 14 日期间在康复中心住院接受 2-3 阶段康复治疗后出现 PIC 综合征症状的成年男女患者。以及发病后 60 天。
在 RehabIT 计划期间接受第一阶段细胞黄素治疗的患者组将“自动”分配到基础治疗 + 细胞黄素组
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁及以上的男性和女性；
- 在ITU和（或）重症监护病房停留至少3天；
- 诊断为“重症监护后”综合征（PIC 综合征），严重程度为中度至重度 >3<6 分
- PIC 综合征“神经肌肉并发症”领域的“危重多发性神经病、呼吸神经病、吞咽困难”诊断模式，在康复途径的 2-3 个阶段，无论 PICS 严重程度指数的任何值
- 在“植物代谢并发症”领域中，在任何 PICS 严重指数值下，在康复路线的 2-3 个阶段中诊断出“重力梯度下降、运动耐量下降”
排除标准：
- 根据康复路径量表 4-5 分评估时的病前生命活动水平；
- 血细胞比容≤30%；
- 血红蛋白水平≤80克/升；
- 急性心力衰竭；
- 急性呼吸衰竭；
- 急性肾功能衰竭；
- 急性肝细胞衰竭；
- 纳入研究时使用“代谢药物”药物治疗组的药物
- 预期寿命不足6个月或患有不治之症处于失代偿期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
基础治疗 + Cytoflavin® 静脉注射液，每天 20 ml，用 100-200 ml 5-10% 葡萄糖溶液或 0.9% 氯化钠溶液稀释后静脉滴注，10 天内，从第二天开始换用 Cytoflavin® 片剂静脉给药结束后75天内按照医疗使用说明
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第2组
基础治疗，根据临床指南（中心内制定的临床实践）对处于康复阶段 2-3 的患者进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复路线状态评分动态
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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两组患者从研究开始（访视 1）到访视 3、访视 4、访视 5 和访视 6 的康复路线状态评分动态
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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Barthel状态评分动态
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在两组中测量从研究开始（访问 1）到访问 3、访问 4、访问 5 和访问 6 的 Barthel 状态动态评分
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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EQ5状态分数的动态变化
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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两组中测量的从研究开始（访问 1）到访问 3、访问 4、访问 5 和访问 6 的 EQ5 状态得分动态
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯体状态动力学
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在两组中测量从研究开始（访问 1）到访问 3、访问 4、访问 5 和访问 6 的躯体状态动态
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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康复状况动态
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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两组患者从研究开始（访视 1）到访视 3、访视 4、访视 5 和访视 6 期间的康复状态动态
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在响应者和非响应者的事件相关监控期间进行识别
大体时间：第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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在事件相关监测期间识别使用细胞黄素进行 PIT 综合征康复辅助药物调节的反应者和无反应者
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第 12 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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