- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06735898
Оценка эффективности постоянной курсовой комбинированной терапии раствором для внутривенного введения ЦИТОФЛАВИН® и таблетками ЦИТОФЛАВИН на 2-3 этапах реабилитации больных с постинтенсивным синдромом
Оценка эффективности постоянной курсовой комбинированной терапии раствором ЦИТОФЛАВИН® внутривенно и таблетками ЦИТОФЛАВИН® на 2-3 этапах реабилитации больных с постреаниматологическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrey Belkin, MD
- Электронная почта: belkin@neuro-ural.ru
Места учебы
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Российская Федерация, 623702
- Рекрутинг
- Brain Institute Clinic
-
Контакт:
- Andrey Belkin, MD
- Номер телефона: +7 (343) 311-3-380
- Электронная почта: belkin@neuro-clinic.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В программу наблюдения будут включены взрослые пациенты обоего пола с признаками ПИК-синдрома после пребывания в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии по поводу острой церебральной недостаточности в течение не менее 72 часов, госпитализированные для проведения 2-3 этапа реабилитации в реабилитационном центре в период с 14 и через 60 дней от начала заболевания.
Группа пациентов, получавших Цитофлавин на 1 этапе программы RehabIT, «автоматически» будет отнесена к группе Базовая терапия + Цитофлавин.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет;
- Пребывание в отделении интенсивной терапии и (или) реанимации не менее 3 суток;
- Диагностирован «постинтенсивный» синдром (ПИК-синдром) средней и тяжелой степени тяжести >3<6 баллов.
- Диагностируемые модальности «критическое заболевание: полинейропатия, респираторная нейропатия, дисфагия» домена «Нейромышечные осложнения» PIC-синдрома на 2-3 этапах реабилитационного маршрута при любом значении индекса тяжести PICS
- Диагностируемые модальности «снижение гравитационного градиента, снижение толерантности к физической нагрузке» в области «Вегетативно-метаболические осложнения» на 2-3 этапах реабилитационного маршрута при любом значении индекса тяжести PICS.
Критерии исключения:
- Преморбидный уровень жизнедеятельности при оценке по реабилитационной маршрутной шкале 4-5 баллов;
- Гематокрит ≤30%;
- Уровень гемоглобина ≤80 г/л;
- Острая сердечная недостаточность;
- Острая дыхательная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность;
- Острая недостаточность клеток печени;
- Использование препаратов фармакотерапевтической группы «метаболические агенты» на момент включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и менее или наличие неизлечимых заболеваний в стадии декомпенсации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Базисная терапия + Цитофлавин® внутривенно раствор в объеме 20 мл в сутки в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида в течение 10 дней, переход на таблетки Цитофлавин® со следующего дня. после окончания внутривенного введения в течение последующих 75 дней согласно инструкции по медицинскому применению.
|
|
Группа 2
Базисная терапия, согласно клиническим рекомендациям (клиническая практика, сложившаяся в центре) для лечения пациентов на 2-3 этапах реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика оценки статуса реабилитационной маршрутизации
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Динамика оценки статуса маршрута реабилитации от начала исследования (визит 1) до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6, измеренная в обеих группах
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
|
Динамика статуса Бартеля
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Динамика оценки статуса Бартеля от начала исследования (Визит 1) до Визита 3, Визита 4, Визита 5 и Визита 6, измеренная в обеих группах
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
|
Динамика показателя статуса EQ5
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Динамика показателя статуса EQ5 от начала исследования (посещение 1) до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6, измеренного в обеих группах.
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика соматического статуса
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Динамика соматического статуса от начала исследования (1-й визит) до 3-го визита, 4-го визита, 5-го визита и 6-го визита, измеренная в обеих группах.
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
|
Динамика реабилитационного статуса
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Динамика реабилитационного статуса от начала исследования (1-й визит) до 3-го визита, 4-го визита, 5-го визита и 6-го визита, измеренная в обеих группах.
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление во время мониторинга событий ответивших и не ответивших
Временное ограничение: день 12, день 30, день 60, день 90
|
Выявление в ходе мониторинга, связанного с событием, лиц, ответивших и не ответивших на использование цитофлавина для дополнительной модуляции препарата при реабилитации при синдроме ПИТ.
|
день 12, день 30, день 60, день 90
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-C_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .