Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av kombinert terapi med permanent forløp med CYTOFLAVIN® intravenøs oppløsning og CYTOFLAVIN-tabletter, ved 2-3 stadier av rehabilitering av pasienter med postintensiv syndrom

4. april 2025 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Evaluering av effekten av kombinert terapi med permanent forløp med CYTOFLAVIN® intravenøs løsning og CYTOFLAVIN® tabletter, ved 2-3 stadier av rehabilitering av pasienter med postintensiv syndrom

Post intensiv syndrom (PIC syndrom) er et viktig problem i moderne intensivbehandlingsstrategi. Å forstå mekanismene til PIC-syndrom bidrar til å forhindre det hos pasienter med respiratorisk, nevromuskulær overføring og kognitive svekkelser som krever langvarig støtte av vitale funksjoner. Betydelig rolle i dannelsen og alvorlighetsgraden av PIC-syndrom spilles av alvorlighetsgraden av den systemiske inflammatoriske responsen, som er en individuell reaksjon av kroppen, og dette bestemmer graden av nevrologiske og psykologiske mangler. Kroniske sykdommer som diabetes mellitus, spesielt i sammenheng med metabolsk syndrom, forverrer PIC-syndromet og forsinker utvinningen. Tidlig igangsetting av rehabiliteringstiltak på intensivavdelingen og påfølgende utvidelse av det individuelle rehabiliteringsprogrammet bidrar til rask og vellykket utvinning av ikke bare vitale funksjoner, men også kognitive, motoriske og emosjonelle lidelser. Dette forkorter pasientens sykehusopphold og forbedrer livskvaliteten etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Den russiske føderasjonen, 623702
        • Rekruttering
        • Brain Institute Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjonsprogrammet vil omfatte voksne pasienter av begge kjønn med tegn på PIC-syndrom etter opphold i anestesiologisk, reanimasjons- og intensivbehandlingsavdeling på grunn av akutt cerebral insuffisiens i minst 72 timer, innlagt for stadium 2-3 rehabilitering i rehabiliteringssenter mellom 14. og 60 dager etter sykdomsutbruddet.

Pasientgruppen som fikk Cytoflavin på stadium 1 under RehabIT-programmet vil "automatisk" bli allokert til Basic Therapy + Cytoflavin-gruppen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år og eldre;
  • Opphold på ITU og (eller) intensivavdelingen i minst 3 dager;
  • Diagnostisert "post intensiv care"-syndrom (PIC-syndrom) med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad >3<6 poeng
  • Diagnostiserte modaliteter "kritisk sykdom polynevropati, respiratorisk nevropati, dysfagi" av domenet "nevromuskulære komplikasjoner" av PIC-syndrom i 2-3 stadier av rehabiliteringsruten til enhver verdi av PICS alvorlighetsindeks
  • Diagnostiserte modaliteter "redusert gravitasjonsgradient, redusert treningstoleranse" i domenet "Vegetative-metabolske komplikasjoner" på 2-3 stadier av rehabiliteringsruten til enhver verdi av PICS alvorlighetsindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid nivå av vital aktivitet ved vurdering på rehabiliteringsrutingsskalaen 4-5 poeng;
  • Hematokrit ≤30%;
  • Hemoglobinnivå ≤80 g/L;
  • Akutt hjertesvikt;
  • Akutt respirasjonssvikt;
  • Akutt nyresvikt;
  • Akutt levercellesvikt;
  • Bruk av legemidler fra farmakoterapeutisk gruppe "metabolske midler" på tidspunktet for inkludering i studien
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mindre eller tilstedeværelse av uhelbredelige sykdommer i dekompensasjonsstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Grunnbehandling + Cytoflavin® intravenøs løsning i volumet på 20 ml per dag IV drypp i fortynning på 100-200 ml 5-10 % dekstroseløsning eller 0,9 % natriumkloridløsning i løpet av 10 dager, overgang til Cytoflavin® tabletter fra neste dag etter avsluttet intravenøs administrering i løpet av de neste 75 dagene i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk
Gruppe 2
Grunnterapi, i henhold til kliniske retningslinjer (klinisk praksis etablert innen senteret) for behandling av pasienter i stadier 2-3 av rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk i rehabiliteringsrutingsstatusscore
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk i rehabiliteringsrutingsstatusscore fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status score fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikken til EQ5 statusscore
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikken til EQ5 statusscore fra starten av studien (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av somatisk status
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk for somatisk status fra studiestart (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge gruppene
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk i rehabiliteringsstatus
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamikk for rehabiliteringsstatus fra studiestart (besøk 1) til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6 målt i begge grupper
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon under hendelsesrelatert overvåking av respondere og ikke-respondere
Tidsramme: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Identifikasjon under hendelsesrelatert overvåking av respondere og ikke-responderere for bruk av cytoflavin for adjunktiv medikamentmodulasjon i PIT-syndromrehabilitering
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-C_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere