Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een permanente combinatietherapie met CYTOFLAVIN® intraveneuze oplossing en CYTOFLAVIN-tabletten, in 2-3 stadia van revalidatie van patiënten met post-intensive care-syndroom

4 april 2025 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Evaluatie van de werkzaamheid van een permanente combinatietherapie met CYTOFLAVIN® intraveneuze oplossing en CYTOFLAVIN®-tabletten, in 2-3 stadia van revalidatie van patiënten met post-intensive care-syndroom

Post-intensive care-syndroom (PIC-syndroom) is een belangrijk probleem in de moderne intensive care-strategie. Het begrijpen van de mechanismen van het PIC-syndroom helpt het te voorkomen bij patiënten met respiratoire, neuromusculaire transmissie en cognitieve stoornissen die langdurige ondersteuning van vitale functies vereisen. Een belangrijke rol bij de vorming en ernst van het PIC-syndroom wordt gespeeld door de ernst van de systemische ontstekingsreactie, die een individuele reactie van het lichaam is, en dit bepaalt de mate van neurologische en psychologische tekorten. Chronische ziekten zoals diabetes mellitus, vooral in de context van het metabool syndroom, verergeren het beloop van het PIC-syndroom en vertragen het herstel. Vroegtijdige start van revalidatiemaatregelen op de intensive care en daaropvolgende uitbreiding van het individuele revalidatieprogramma draagt ​​bij aan het snelle en succesvolle herstel van niet alleen vitale functies, maar ook cognitieve, motorische en emotionele stoornissen. Dit verkort het verblijf in het ziekenhuis van de patiënt en verbetert de kwaliteit van leven na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Russische Federatie, 623702
        • Werving
        • Brain Institute Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het observationele programma omvat volwassen patiënten van beide geslachten met tekenen van PIC-syndroom na een verblijf op de afdeling anesthesiologie, reanimatie en intensieve behandeling vanwege acute cerebrale insufficiëntie gedurende ten minste 72 uur, opgenomen in het ziekenhuis voor fase 2-3 revalidatie in een revalidatiecentrum tussen 14 uur en 14 uur. en 60 dagen na het begin van de ziekte.

De groep patiënten die tijdens het RehabIT-programma Cytoflavin in fase 1 heeft gekregen, wordt ‘automatisch’ toegewezen aan de Basistherapie + Cytoflavin-groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en ouder;
  • Verblijf minimaal 3 dagen op de ITU en (of) intensive care-afdeling;
  • Gediagnosticeerd ‘post intensive care’-syndroom (PIC-syndroom) met matige tot ernstige ernst >3<6 punten
  • Gediagnosticeerde modaliteiten "kritische ziekte polyneuropathie, respiratoire neuropathie, dysfagie" van het domein "Neuromusculaire complicaties" van PIC-syndroom in 2-3 stadia van het revalidatietraject bij elke waarde van de PICS-ernstindex
  • Gediagnosticeerde modaliteiten "verminderde zwaartekrachtgradiënt, verminderde inspanningstolerantie" in het domein "Vegetatieve-metabolische complicaties" in 2-3 stadia van het revalidatietraject bij elke waarde van de PICS-ernstindex

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide niveau van vitale activiteit beoordeeld op de revalidatierouteschaal van 4-5 punten;
  • Hematocriet ≤30%;
  • Hemoglobinegehalte ≤80 g/l;
  • Acuut hartfalen;
  • Acuut ademhalingsfalen;
  • Acuut nierfalen;
  • Acuut levercelfalen;
  • Gebruik van geneesmiddelen uit de farmacotherapeutische groep "metabolische middelen" op het moment van opname in het onderzoek
  • Levensverwachting van 6 maanden of minder of aanwezigheid van ongeneeslijke ziekten in decompensatiefase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Basistherapie + Cytoflavin® intraveneuze oplossing in een volume van 20 ml per dag IV-infuus in verdunning op 100-200 ml 5-10% dextrose-oplossing of 0,9% natriumchloride-oplossing gedurende 10 dagen, overgang naar Cytoflavin®-tabletten vanaf de volgende dag na het einde van de intraveneuze toediening gedurende de volgende 75 dagen volgens de instructies voor medisch gebruik
Groep 2
Basistherapie, volgens klinische richtlijnen (klinische praktijk vastgesteld binnen het centrum) voor de behandeling van patiënten in fase 2-3 van de revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van de statusscore van de revalidatieroutering
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de statusscore van de revalidatieroute vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 gemeten in beide groepen
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van Barthel-statusscore
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de Barthel-statusscore vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 gemeten in beide groepen
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de EQ5-statusscore
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de EQ5-statusscore vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 gemeten in beide groepen
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van somatische status
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de somatische status vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 gemeten in beide groepen
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de revalidatiestatus
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamiek van de revalidatiestatus vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6 gemeten in beide groepen
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie tijdens de gebeurtenisgerelateerde monitoring van responders en non-responders
Tijdsspanne: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Identificatie tijdens de gebeurtenisgerelateerde monitoring van responders en non-responders voor het gebruik van cytoflavine voor aanvullende medicijnmodulatie bij revalidatie bij het PIT-syndroom
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-C_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren