Ocena skuteczności terapii skojarzonej w trybie ciągłym roztworem dożylnym CYTOFLAVIN® i tabletkami CYTOFLAVIN w 2-3 etapach rehabilitacji pacjentów z zespołem pointensywnej terapii
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
Ocena skuteczności terapii skojarzonej w trybie ciągłym roztworem dożylnym CYTOFLAVIN® i tabletkami CYTOFLAVIN® na 2-3 etapach rehabilitacji pacjentów z zespołem pointensywnej terapii
Zespół pointensywnej terapii (zespół PIC) stanowi ważny problem współczesnej strategii intensywnej terapii.
Zrozumienie mechanizmów zespołu PIC pomaga zapobiegać mu u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i zaburzeniami poznawczymi, które wymagają długotrwałego wspomagania funkcji życiowych.
Istotną rolę w powstaniu i nasileniu zespołu PIC odgrywa nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, która jest indywidualną reakcją organizmu, a to determinuje stopień deficytów neurologicznych i psychicznych.
Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, szczególnie w kontekście zespołu metabolicznego, pogarszają przebieg zespołu PIC i opóźniają powrót do zdrowia.
Wczesne rozpoczęcie działań rehabilitacyjnych na oddziale intensywnej terapii, a następnie rozbudowa indywidualnego programu rehabilitacji, przyczynia się do szybkiego i skutecznego powrotu nie tylko funkcji życiowych, ale także zaburzeń poznawczych, motorycznych i emocjonalnych.
Skraca to pobyt pacjenta w szpitalu i poprawia jego jakość życia po wypisie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey Belkin, MD
- E-mail: belkin@neuro-ural.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federacja Rosyjska, 623702
- Rekrutacyjny
- Brain Institute Clinic
-
Kontakt:
- Andrey Belkin, MD
- Numer telefonu: +7 (343) 311-3-380
- E-mail: belkin@neuro-clinic.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Programem obserwacyjnym zostaną objęci dorośli pacjenci obu płci z objawami zespołu PIC, po pobycie na Oddziale Anestezjologii, Reanimacji i Intensywnego Leczenia z powodu ostrej niewydolności mózgu trwającym co najmniej 72 godziny, hospitalizowani na II-III etapie rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym w godzinach 14:00-14:00. i 60 dni po wystąpieniu choroby.
Grupa pacjentów, którzy otrzymali Cytoflawinę w I etapie programu RehabIT zostanie „automatycznie” przydzielona do grupy Terapia Podstawowa + Cytoflawina
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia i starsi;
- Pobyt na OIT i (lub) oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 3 dni;
- Zdiagnozowano zespół „po intensywnej terapii” (zespół PIC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego >3<6 punktów
- Diagnozowane modalności „polineuropatia stanu krytycznego, neuropatia oddechowa, dysfagia” z zakresu „Powikłania nerwowo-mięśniowe” zespołu PIC na 2-3 etapach ścieżki rehabilitacji przy dowolnej wartości wskaźnika ciężkości PICS
- Diagnozowane modalności „zmniejszony gradient grawitacji, obniżona tolerancja wysiłku” w zakresie „Powikłania wegetatywno-metaboliczne” na 2-3 etapach trasy rehabilitacji przy dowolnej wartości wskaźnika ciężkości PICS
Kryteria wykluczenia:
- Przedchorobowy poziom aktywności życiowej oceniany w skali przebiegu rehabilitacji 4-5 punktów;
- Hematokryt ≤30%;
- Poziom hemoglobiny ≤80 g/L;
- Ostra niewydolność serca;
- Ostra niewydolność oddechowa;
- Ostra niewydolność nerek;
- Ostra niewydolność komórek wątroby;
- Stosowanie leków z grupy farmakoterapeutycznej „środki metaboliczne” w momencie włączenia do badania
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej lub obecność nieuleczalnych chorób w fazie dekompensacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Terapia podstawowa + Cytoflavin® roztwór dożylny w objętości 20 ml na dzień IV kroplówka w rozcieńczeniu na 100-200 ml 5-10% roztworu dekstrozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu przez 10 dni, przejście na tabletki Cytoflavin® od następnego dnia po zakończeniu podawania dożylnego przez kolejne 75 dni zgodnie z instrukcją użycia medycznego
|
|
Grupa 2
Terapia podstawowa, zgodnie z wytycznymi klinicznymi (praktyką kliniczną ustaloną w ośrodku) do leczenia pacjentów w 2-3 etapie rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika oceny statusu trasy rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Dynamika wyniku statusu przebiegu rehabilitacji od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
|
Dynamika wyniku statusu Barthel
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Dynamika wyniku statusu Barthel od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
|
Dynamika wyniku statusu EQ5
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Dynamika wyniku statusu EQ5 od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika stanu somatycznego
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Dynamika stanu somatycznego od początku badania (wizyta 1) do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6 mierzona w obu grupach
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
|
Dynamika stanu rehabilitacji
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Dynamika stanu rehabilitacji od początku badania (Wizyta 1) do Wizyty 3, Wizyty 4, Wizyty 5 i Wizyty 6 mierzona w obu grupach
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja podczas monitorowania zdarzenia osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Identyfikacja podczas monitorowania zdarzeń odpowiadających i niereagujących na wykorzystanie cytoflawiny do wspomagającej modulacji leku w rehabilitacji zespołu PIT
|
dzień 12, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-C_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .