- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735898
Avaliação da eficácia da terapia combinada de curso permanente com solução intravenosa CYTOFLAVIN® e comprimidos CYTOFLAVIN, em 2-3 estágios de reabilitação de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva
Avaliação da eficácia da terapia combinada de curso permanente com solução intravenosa CYTOFLAVIN® e comprimidos CYTOFLAVIN®, em 2-3 estágios de reabilitação de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrey Belkin, MD
- E-mail: belkin@neuro-ural.ru
Locais de estudo
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Federação Russa, 623702
- Recrutamento
- Brain Institute Clinic
-
Contato:
- Andrey Belkin, MD
- Número de telefone: +7 (343) 311-3-380
- E-mail: belkin@neuro-clinic.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O programa observacional incluirá pacientes adultos de ambos os sexos com sinais de síndrome PIC após permanência no departamento de Anestesiologia, reanimação e tratamento intensivo devido a insuficiência cerebral aguda por pelo menos 72 horas, hospitalizados para reabilitação de estágio 2-3 em um centro de reabilitação entre 14 e 60 dias após o início da doença.
O grupo de pacientes que recebeu Citoflavina na fase 1 durante o programa RehabIT será alocado “automaticamente” ao grupo Terapia Básica + Citoflavina
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos;
- Permanecer na UTI e (ou) unidade de terapia intensiva por pelo menos 3 dias;
- Síndrome de "pós-terapia intensiva" diagnosticada (síndrome PIC) com gravidade moderada a grave >3<6 pontos
- Modalidades diagnosticadas "polineuropatia de doença crítica, neuropatia respiratória, disfagia" do domínio "Complicações neuromusculares" da síndrome PIC em 2-3 estágios da via de reabilitação em qualquer valor do índice de gravidade PICS
- Modalidades diagnosticadas "diminuição do gradiente gravitacional, diminuição da tolerância ao exercício" no domínio "Complicações vegetativo-metabólicas" em 2-3 estágios da rota de reabilitação em qualquer valor do índice de gravidade PICS
Critérios de exclusão:
- Nível pré-mórbido de atividade vital quando avaliado na escala de encaminhamento de reabilitação 4-5 pontos;
- Hematócrito ≤30%;
- Nível de hemoglobina ≤80 g/L;
- Insuficiência cardíaca aguda;
- Insuficiência respiratória aguda;
- Insuficiência renal aguda;
- Insuficiência hepática aguda;
- Uso de medicamentos do grupo farmacoterapêutico “agentes metabólicos” no momento da inclusão no estudo
- Expectativa de vida igual ou inferior a 6 meses ou presença de doenças incuráveis em fase de descompensação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Terapia básica + solução intravenosa de Cytoflavin® no volume de 20 ml por dia gotejamento intravenoso em diluição em 100-200 ml de solução de dextrose 5-10% ou solução de cloreto de sódio 0,9% durante 10 dias, transição para comprimidos de Cytoflavin® a partir do dia seguinte após o término da administração intravenosa durante os próximos 75 dias de acordo com as instruções de uso médico
|
|
Grupo 2
Terapia básica, de acordo com as diretrizes clínicas (prática clínica estabelecida no centro) para o tratamento de pacientes nos estágios 2-3 de reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica da pontuação do status do roteamento de reabilitação
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Dinâmica da pontuação do status do encaminhamento de reabilitação desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
|
Pontuação de status da dinâmica de Barthel
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Dinâmica da pontuação do status de Barthel desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medidas em ambos os grupos
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
|
Dinâmica da pontuação de status EQ5
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Dinâmica da pontuação do status EQ5 desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dinâmica do status somático
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Dinâmica do estado somático desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
|
Dinâmica do estado de reabilitação
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Dinâmica do estado de reabilitação desde o início do estudo (Visita 1) até a Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6 medida em ambos os grupos
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação durante o monitoramento relacionado ao evento de respondentes e não respondedores
Prazo: dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Identificação durante o monitoramento relacionado ao evento de respondedores e não respondedores ao uso de citoflavina para modulação de drogas adjuvantes na reabilitação da síndrome PIT
|
dia 12, dia 30, dia 60, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-C_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .