Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av kombinerad permanent behandling med CYTOFLAVIN® intravenös lösning och CYTOFLAVIN-tabletter, vid 2-3 stadier av rehabilitering av patienter med postintensivvårdssyndrom

4 april 2025 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Utvärdering av effektiviteten av kombinerad permanent behandling med CYTOFLAVIN® intravenös lösning och CYTOFLAVIN® tabletter, vid 2-3 stadier av rehabilitering av patienter med postintensivvårdssyndrom

Postintensivvårdssyndrom (PIC-syndrom) är ett viktigt problem i modern intensivvårdsstrategi. Att förstå mekanismerna för PIC-syndrom hjälper till att förhindra det hos patienter med respiratorisk, neuromuskulär överföring och kognitiva funktionsnedsättningar som kräver långvarigt stöd av vitala funktioner. Betydande roll i bildandet och svårighetsgraden av PIC-syndrom spelas av svårighetsgraden av det systemiska inflammatoriska svaret, som är en individuell reaktion av kroppen, och detta bestämmer graden av neurologiska och psykologiska underskott. Kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, särskilt i samband med metabolt syndrom, förvärrar PIC-syndromet och fördröjer återhämtningen. Tidig igångsättning av rehabiliteringsåtgärder på intensivvårdsavdelningen och efterföljande utbyggnad av det individuella rehabiliteringsprogrammet bidrar till ett snabbt och framgångsrikt återhämtning av inte bara vitala funktioner, utan även kognitiva, motoriska och emotionella störningar. Detta förkortar patientens sjukhusvistelse och förbättrar deras livskvalitet efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Sverdlovsk region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Ryska Federationen, 623702
        • Rekrytering
        • Brain Institute Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Observationsprogrammet kommer att omfatta vuxna patienter av båda könen med tecken på PIC-syndrom efter vistelse på anestesiologi-, reanimerings- och intensivbehandlingsavdelning på grund av akut cerebral insufficiens i minst 72 timmar, inlagda för steg 2-3 rehabilitering på ett rehabiliteringscenter mellan kl. och 60 dagar efter sjukdomsdebut.

Patientgruppen som fick Cytoflavin i steg 1 under RehabIT-programmet kommer "automatiskt" att allokeras till gruppen Basic Therapy + Cytoflavin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år och äldre;
  • Stanna på ITU och (eller) intensivvårdsavdelning i minst 3 dagar;
  • Diagnostiserat "post intensiv care"-syndrom (PIC-syndrom) med måttlig till svår svårighetsgrad >3<6 poäng
  • Diagnostiserade modaliteter "kritisk sjukdom polyneuropati, respiratorisk neuropati, dysfagi" av domänen "Neuromuskulära komplikationer" av PIC-syndrom vid 2-3 stadier av rehabiliteringsvägen vid valfritt värde av PICS svårighetsindex
  • Diagnostiserade modaliteter "minskad gravitationsgradient, minskad träningstolerans" i domänen "Vegetativ-metaboliska komplikationer" vid 2-3 stadier av rehabiliteringsvägen vid valfritt värde av PICS-svårhetsindex

Uteslutningskriterier:

  • Premorbid nivå av vital aktivitet vid bedömning på rehabiliteringsvägsskalan 4-5 poäng;
  • hematokrit ≤30%;
  • Hemoglobinnivå ≤80 g/L;
  • Akut hjärtsvikt;
  • Akut andningssvikt;
  • Akut njursvikt;
  • Akut levercellssvikt;
  • Användning av läkemedel från "metaboliska ämnen" farmakoterapeutisk grupp vid tidpunkten för inkludering i studien
  • Förväntad livslängd på 6 månader eller mindre eller förekomst av obotliga sjukdomar i dekompensationsstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Grundbehandling + Cytoflavin® intravenös lösning i volymen 20 ml per dag IV dropp i spädning på 100-200 ml 5-10% dextroslösning eller 0,9% natriumkloridlösning under 10 dagar, övergång till Cytoflavin® tabletter från nästa dag efter avslutad intravenös administrering under de kommande 75 dagarna enligt instruktionerna för medicinsk användning
Grupp 2
Grundterapi, enligt kliniska riktlinjer (klinisk praxis etablerad inom centret) för behandling av patienter i rehabiliteringsstadiet 2-3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamik för statuspoäng för rehabiliteringsdirigering
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik för statuspoäng för rehabiliteringsdirigering från studiens start (besök 1) till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 mätt i båda grupperna
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel status poäng
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamics of Barthel statuspoäng från början av studien (besök 1) till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 mätt i båda grupperna
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik för EQ5 statuspoäng
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik för EQ5-statuspoäng från studiestart (besök 1) till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 mätt i båda grupperna
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamik för somatisk status
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik för somatisk status från studiestart (besök 1) till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 mätt i båda grupperna
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik i rehabiliteringsstatus
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Dynamik för rehabiliteringsstatus från studiestart (besök 1) till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6 mätt i båda grupperna
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering under händelserelaterad övervakning av responders och non-responders
Tidsram: dag 12, dag 30, dag 60, dag 90
Identifiering under händelserelaterad övervakning av responders och non-responders för användning av cytoflavin för adjuvant läkemedelsmodulering vid PIT-syndromrehabilitering
dag 12, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-C_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera