A CYTOFLAVIN® intravénás oldattal és CYTOFLAVIN tablettákkal végzett tartós kombinált terápia hatékonyságának értékelése posztintenzív terápiás szindrómás betegek rehabilitációjának 2-3 szakaszában
2025. április 4. frissítette: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
A CYTOFLAVIN® intravénás oldattal és CYTOFLAVIN® tablettával végzett tartós kombinált terápia hatékonyságának értékelése posztintenzív terápiás szindrómás betegek rehabilitációjának 2-3 szakaszában
A posztintenzív terápia szindróma (PIC-szindróma) fontos probléma a modern intenzív terápiás stratégiában.
A PIC-szindróma mechanizmusainak megértése segít megelőzni a légzési, neuromuszkuláris transzmissziós és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél a létfontosságú funkciók tartós támogatása szükséges.
A PIC-szindróma kialakulásában és súlyosságában jelentős szerepet játszik a szisztémás gyulladásos válasz súlyossága, amely a szervezet egyéni reakciója, és ez határozza meg a neurológiai és pszichológiai hiányok mértékét.
A krónikus betegségek, például a diabetes mellitus, különösen a metabolikus szindróma kapcsán, rontják a PIC-szindróma lefolyását és késleltetik a gyógyulást.
Az intenzív osztályon a rehabilitációs intézkedések korai megkezdése, majd az egyéni rehabilitációs program bővítése nemcsak az életfunkciók, hanem a kognitív, motoros és érzelmi zavarok gyors és sikeres helyreállításához is hozzájárul.
Ez lerövidíti a betegek kórházi tartózkodási idejét, és javítja a hazabocsátás utáni életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey Belkin, MD
- E-mail: belkin@neuro-ural.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Sverdlovsk region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk region, Orosz Föderáció, 623702
- Toborzás
- Brain Institute Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey Belkin, MD
- Telefonszám: +7 (343) 311-3-380
- E-mail: belkin@neuro-clinic.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megfigyelési programban mindkét nemben PIC-szindróma jeleivel rendelkező felnőtt betegek akut agyi elégtelenség miatt legalább 72 órás aneszteziológiai, reanimációs és intenzív kezelési osztályon tartózkodva, 2-3 stádiumú rehabilitáció céljából kórházba kerülnek rehabilitációs központban 14 óra között. és 60 nappal a betegség kezdete után.
Azon betegek csoportja, akik a RehabIT program 1. szakaszában Cytoflavint kaptak, „automatikusan” az alapterápia + citoflavin csoportba kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők;
- Legalább 3 napig tartózkodjon az ITU-n és (vagy) az intenzív osztályon;
- Diagnosztizált "posztintenzív terápia" szindróma (PIC-szindróma) közepestől súlyosig, >3<6 pont
- Diagnosztizált modalitások "kritikus betegség polyneuropathia, légzési neuropátia, dysphagia" a PIC-szindróma "neuromuszkuláris szövődményei" tartományában a rehabilitációs útvonal 2-3 szakaszában a PICS súlyossági index bármely értékénél
- Diagnosztizált modalitások "csökkent gravitációs gradiens, csökkent terhelési tolerancia" a "Vegetatív-metabolikus szövődmények" tartományban a rehabilitációs útvonal 2-3 szakaszában a PICS súlyossági index bármely értékénél
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú tevékenység premorbid szintje a rehabilitációs útválasztási skálán 4-5 pont;
- Hematokrit ≤30%;
- Hemoglobinszint ≤80 g/L;
- Akut szívelégtelenség;
- Akut légzési elégtelenség;
- Akut veseelégtelenség;
- Akut májsejt-elégtelenség;
- A "metabolikus ágensek" farmakoterápiás csoportból származó gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való bevonás időpontjában
- A várható élettartam 6 hónap vagy kevesebb, vagy gyógyíthatatlan betegségek jelenléte dekompenzációs stádiumban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Alapterápia + Cytoflavin® intravénás oldat napi 20 ml térfogatban IV csepegtetve 100-200 ml 5-10%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 10 napon keresztül, másnaptól áttérés Cytoflavin® tablettára az intravénás beadás befejezése után a következő 75 napban az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításoknak megfelelően
|
|
2. csoport
Alapterápia, a klinikai irányelvek szerint (a központon belül kialakított klinikai gyakorlat) a rehabilitáció 2-3. szakaszában lévő betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs útválasztási állapot pontszámának dinamikája
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A rehabilitációs útválasztási státusz pontszámának dinamikája a vizsgálat kezdetétől (1. vizit) a 3., 4., 5. és 6. látogatásig, mindkét csoportban mérve
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
A Barthel állapot pontszámának dinamikája
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A Barthel-státusz pontszámának dinamikája a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a 3. látogatásig, 4. látogatásig, 5. látogatásig és 6. látogatásig mérve mindkét csoportban
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
Az EQ5 állapotpontszám dinamikája
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Az EQ5 státusz pontszámának dinamikája a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a 3. látogatásig, 4. látogatásig, 5. látogatásig és 6. látogatásig mérve mindkét csoportban
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatikus állapot dinamikája
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A szomatikus állapot dinamikája a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a 3., 4., 5. és 6. látogatásig, mindkét csoportban mérve
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
|
A rehabilitációs állapot dinamikája
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A rehabilitációs állapot dinamikája a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a 3., 4., 5. és 6. látogatásig mindkét csoportban mérve
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reagálók és a nem válaszolók azonosítása az eseményhez kapcsolódóan
Időkeret: 12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
A reagálók és nem reagálók eseményhez kapcsolódó monitorozása a citoflavin kiegészítő gyógyszer-modulációra való alkalmazására a PIT szindróma rehabilitációjában
|
12. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-C_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .