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高流量鼻酸素を使用した予備酸素化中のさまざまな酸素流量の比較 (PREFLOW2)

2025年6月23日 更新者:Albin Sjöblom、Region Stockholm

高流量鼻酸素(HFNO)は、集中治療中や手術後の呼吸困難を抱える人々を助けるために長年使用されてきました。 最近では、気道管理時の酸素レベルの低下を防ぐために、麻酔導入時に役立つツールとなっています。 HFNO は、患者が呼吸していない (無呼吸) 場合でも酸素を供給するのに特に効果的であり、呼吸管の必要性がなくなり、外科医に鮮明な視界が得られるため、発声器 (喉頭) の手術中に役立ちます。

HFNO は現在、患者の麻酔の準備 (事前酸素化) にも使用されています。 研究によると、このマスクは従来のぴったりとフィットする酸素マスクと同様に機能し、患者にとっての快適さの向上、麻酔医にとっての取り扱いの容易さ、無呼吸時の酸素供給へのスムーズな移行などの追加の利点を提供することが示されています。

HFNO が効果的である理由の 1 つは、HFNO が呼気終末陽圧 (PEEP) と呼ばれる肺内に穏やかな圧力を生成し、肺内の酸素貯蔵を改善するためです。 この圧力は酸素の流量に依存し、患者が口を閉じたままにすると高くなります。 流量が 1 分あたり 10 リットル増加するたびに、HFNO は 1 cmH2O の PEEP を生成します。 この圧力は肺の酸素保持能力を高め、事前酸素化のプロセスをより効率的にします。

前酸素化のための HFNO に関するほとんどの研究では、毎分最大 60 リットルの流量が使用されています。 しかし、より高い流量によって事前酸素化がさらに改善されるか、あるいは患者が無呼吸で安全に過ごせる時間を延長できるかどうかはまだわかりません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

高流量鼻酸素 (HFNO) は、集中治療室と麻酔後病棟の両方で呼吸困難に対処するために長い間使用されてきました。 過去 10 年にわたり、HFNO は手術室での気道管理中に酸素飽和度低下を防ぐための貴重なツールとして浮上してきました。 特に、HFNO は、長期間の無呼吸中に患者に酸素を供給する有効性を実証しており、無呼吸時の酸素供給の信頼できる方法を提供します。 この技術は、喉頭外科手術における機械的換気の代替として機能し、外科医にとって気管チューブの干渉のない明確な手術野などの潜在的な利点を提供します。

より最近では、HFNO は麻酔導入前の事前酸素化に応用できることがわかりました。 研究によると、HFNO の事前酸素化の有効性は、標準的なぴったりフィットのフェイスマスクの有効性と同等であり、患者の快適性の向上、麻酔科医による評価による使いやすさの向上、無呼吸酸素化へのシームレスな移行の可能性などの利点が追加されています。

呼吸困難患者の管理において HFNO で観察される好ましい結果に寄与する示唆されたメカニズムの 1 つは、流量依存性呼気終末陽圧 (PEEP) 効果です。 患者が口を閉じて呼吸すると、HFNO は流量 10 l.min-1 ごとに 1 cmH2O の PEEP 効果を生成するようです。 以前のデータでは、PEEP の上昇により機能的残気量 (FRC) が向上し、前酸素化の有効性が向上することが実証されています。

前酸素化のための HFNO を調査する以前の研究では、流量 ≤ 60 l.min-1 が使用されていました。 したがって、より高い流量が事前酸素化の有効性および安全な無呼吸時間の延長に及ぼす影響は依然として不確実である。

このランダム化前向き研究では、さまざまな流量を使用した HFNO からの事前酸素化の有効性を調査することを目的としています。 カロリンスカ大学病院で待機的手術を受ける予定の患者 75 人 (1 グループあたり 25 人) が募集されます。 署名された同意の後、被験者は登録され、流量 45 l/min、70 l/min、または 95 l/min で HFNO を使用する前酸素化に無作為に割り当てられます。

末梢酸素飽和度 (SpO2) や非観血的血圧などの定期的な周術期モニタリングが実行されます。 術前に動脈カテーテルが挿入されます。 動脈血ガスは、PaCO2、PaO2、および pH に関するベースライン データの事前酸素化の前に得られます。

肺インピーダンス測定を可能にするために、すべての被験者は、第 4 肋間と第 6 肋間の間の胴体の周りに、適切なサイズの円周 16 電極ベルトを装着されます。

患者は仰向けになり、頭を 15 度高くします。 すべてのグループは、ランダム化によって決定された流量で HFNO を使用して事前酸素化を受けます。 すべてのグループは、100% 酸素と閉口呼吸を使用して 3 分間予備酸素化されます。 麻酔導入の直前に、患者は事前酸素化による不快感のレベルを評価します。 その後、麻酔が導入されます。

無呼吸が始まるまですべての患者に事前酸素化が施され、無呼吸が始まるとHFNOによる酸素供給は直ちに中止されます。 その後、患者は挿管を受け、酸素飽和度が 93% に低下するまで無呼吸が維持されます。 この閾値に達すると、100% 酸素による機械換気が開始されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人、18 ~ 84 歳
  • ASA 1-3
  • BMI < 35
  • 待機的手術の予定

除外基準:

  • 心臓病(虚血性心疾患、心不全(NYHA≧2)、進行中の不整脈、肺高血圧症)
  • 重度の喘息、中等度から重度のCOPD
  • 妊娠
  • 喫煙者または元喫煙者は、対象に含める 1 年前に最後に禁煙した
  • ベースライン酸素飽和度 < 95%
  • 鼻閉塞
  • 既知または予想される気道確保困難
  • 肺インピーダンス分析が禁忌である電気アクティブインプラントを装着している患者
  • 研究情報を理解し、書面による同意に署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高流量の鼻酸素、流量 45 リットル/分
流量 45 リットル/分の高流量鼻酸素を使用した事前酸素化
この研究では、待機的麻酔を受けている患者の事前酸素化に高流量鼻酸素を使用します。 高流量の鼻酸素による事前酸素化は、ほとんどの場合、次の流量で実行されます。
実験的:高流量鼻酸素、流量 70 リットル/分
流量 70 リットル/分の高流量鼻酸素を使用した事前酸素化
この研究では、待機的麻酔を受けている患者の事前酸素化に高流量鼻酸素を使用します。 高流量の鼻酸素による事前酸素化は、ほとんどの場合、次の流量で実行されます。
実験的:高流量の鼻酸素、流量 95 リットル/分
流量95 l/分の高流量鼻酸素を使用した事前酸素化
この研究では、待機的麻酔を受けている患者の事前酸素化に高流量鼻酸素を使用します。 高流量の鼻酸素による事前酸素化は、ほとんどの場合、次の流量で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な無呼吸時間
時間枠:麻酔導入後の無呼吸の開始から末梢酸素飽和度が 93% に低下するまで。この時間枠はおそらく 5 分から 15 分の間になるでしょう。
無呼吸の開始から SpO2 = 93% に達するまでの時間を、異なる流量間で比較
麻酔導入後の無呼吸の開始から末梢酸素飽和度が 93% に低下するまで。この時間枠はおそらく 5 分から 15 分の間になるでしょう。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
360秒間の無呼吸に対する耐性
時間枠:無呼吸の開始から無呼吸の5分間まで
360 秒間の無呼吸に耐えられる患者の割合の 3 つのグループ間の比較
無呼吸の開始から無呼吸の5分間まで
事前酸素化中の動脈血酸素レベル
時間枠:予備酸素化開始から予備酸素化終了まで(約3~4分)
1 分と 2 分の予備酸素化および無呼吸開始時の PaO2 グループ間の比較
予備酸素化開始から予備酸素化終了まで(約3~4分)
肺インピーダンスの変化
時間枠:予備酸素化の開始から無呼吸の終了まで (約 5 ~ 15 分)
肺インピーダンス測定は、事前酸素化前 (ベースライン) の 3 分間の事前酸素化後、および無呼吸の終了時に行われます。 異なる時点でのこれらの値の比較が 3 つのグループ間で行われます。
予備酸素化の開始から無呼吸の終了まで (約 5 ~ 15 分)
不快感の評価
時間枠:プレ酸素化の開始からプレオキシゲン化の終わりまで、今回はフラムは3分になります。
酸素化前の不快感のレベルでのグループ間の比較。 不快感は1から10までのスケールで評価されます(0 =不快感なし、10 =最大の不快感)
プレ酸素化の開始からプレオキシゲン化の終わりまで、今回はフラムは3分になります。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末と動脈血の二酸化炭素レベルの違い
時間枠:無呼吸の始まりから無呼吸の終了まで(約5~10分)
探索的な結果。 無呼吸の終了直後の呼気終末と動脈血の二酸化炭素レベルの違いを説明してください。
無呼吸の始まりから無呼吸の終了まで(約5~10分)
無呼吸時の動脈血二酸化炭素の増加率
時間枠:無呼吸の始まりから無呼吸の終了まで(約5~10分)
探索的な結果。 無呼吸期間中の動脈血二酸化炭素濃度の増加率を調査します。
無呼吸の始まりから無呼吸の終了まで(約5~10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DNR: 2024-04565-01
  • SLS-1000363 & SLS-999871 (その他の助成金/資金番号:Läkaresällskapet)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。 データには研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、一般には公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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