Porównanie różnych szybkości przepływu tlenu podczas preoksygenacji przy użyciu tlenu podawanego do nosa o wysokim przepływie (PREFLOW2)
Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO) jest stosowany od wielu lat, aby pomóc osobom z trudnościami w oddychaniu na oddziale intensywnej terapii i po operacjach. Niedawno stał się pomocnym narzędziem podczas indukcji znieczulenia, aby zapobiec spadkowi poziomu tlenu podczas udrażniania dróg oddechowych. HFNO jest szczególnie skuteczny w dostarczaniu tlenu nawet wtedy, gdy pacjent nie oddycha (bezdech), co czyni go przydatnym podczas operacji na krtani, ponieważ eliminuje potrzebę stosowania rurki oddechowej, zapewniając chirurgom dobrą widoczność.
HFNO jest obecnie również używany do przygotowania pacjentów do znieczulenia (preoksygenacji). Badania pokazują, że działa ona równie dobrze jak tradycyjne, obcisłe maski tlenowe, oferując jednocześnie dodatkowe korzyści, takie jak większy komfort dla pacjentów, łatwiejsza obsługa dla anestezjologów i płynne przejście na dostarczanie tlenu podczas bezdechu.
Jednym z powodów skuteczności HFNO jest to, że wytwarza łagodne ciśnienie w płucach, zwane dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), które poprawia magazynowanie tlenu w płucach. Ciśnienie to zależy od natężenia przepływu tlenu i jest wyższe, gdy pacjent ma zamknięte usta. Przy każdym wzroście natężenia przepływu o 10 litrów na minutę HFNO generuje 1 cmH2O PEEP. Ciśnienie to pomaga zwiększyć zdolność płuc do zatrzymywania tlenu, dzięki czemu proces preoksygenacji jest bardziej wydajny.
W większości badań dotyczących HFNO do wstępnego natleniania stosowano natężenia przepływu do 60 litrów na minutę. Nie wiemy jednak jeszcze, czy wyższe natężenia przepływu mogłyby jeszcze bardziej poprawić preoksygenację lub wydłużyć czas, w którym pacjenci mogą bezpiecznie żyć bez oddychania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokoprzepływowy tlen donosowy (HFNO) od dawna jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddechowych zarówno na oddziałach intensywnej terapii, jak i na oddziałach po znieczuleniu. W ciągu ostatniej dekady HFNO stało się cennym narzędziem zapobiegania desaturacji tlenu podczas udrażniania dróg oddechowych na sali operacyjnej. Warto zauważyć, że HFNO wykazuje skuteczność w dotlenianiu pacjentów podczas dłuższych okresów bezdechu, zapewniając niezawodną metodę natleniania bezdechu. Technika ta stanowi alternatywę dla wentylacji mechanicznej podczas zabiegów chirurgicznych krtani, oferując potencjalne korzyści, takie jak czyste pole operacyjne dla chirurgów bez ingerencji rurki intubacyjnej.
Niedawno HFNO znalazł zastosowanie w preoksygenacji przed indukcją znieczulenia. Badania wskazują, że skuteczność preoksygenacji HFNO jest porównywalna ze skutecznością standardowej, ściśle dopasowanej maski twarzowej, a dodatkowe korzyści obejmują większy komfort pacjenta, większą łatwość użycia w ocenie anestezjologów oraz możliwość płynnego przejścia na natlenienie bezdechowe.
Jednym z sugerowanych mechanizmów przyczyniających się do korzystnych wyników obserwowanych przy stosowaniu HFNO w leczeniu pacjentów z niewydolnością oddechową jest zależny od przepływu efekt dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Kiedy pacjenci oddychają z zamkniętymi ustami, HFNO wydaje się generować efekt PEEP wynoszący 1 cmH2O na każde 10 l.min-1 przepływu. Wcześniejsze dane wykazały, że podwyższony PEEP prowadzi do większej funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i lepszej skuteczności preoksygenacji.
W poprzednich badaniach dotyczących wstępnego natlenienia HFNO stosowano natężenia przepływu ≤ 60 l.min-1. W związku z tym wpływ wyższych przepływów na skuteczność preoksygenacji i wydłużenie bezpiecznego czasu bezdechu pozostaje niepewny.
W tym randomizowanym badaniu prospektywnym naszym celem jest zbadanie skuteczności wstępnego natleniania z HFNO przy użyciu różnych szybkości przepływu. Do badania zostanie przyjętych 75 pacjentów (25 w grupie) zaplanowanych na planową operację w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Po podpisaniu zgody pacjent zostanie wpisany i losowo przydzielony do preoksygenacji przy użyciu HFNO przy natężeniach przepływu 45 l/min, 70 l/min lub 95 l/min.
Przeprowadzane będzie rutynowe monitorowanie okołooperacyjne, takie jak obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Przed operacją zostanie wprowadzony cewnik tętniczy. Gazometria krwi tętniczej zostanie osiągnięta przed wstępnym natlenieniem w celu uzyskania podstawowych danych dotyczących PaCO2, PaO2 i pH.
Aby umożliwić pomiar impedancji płuc, wszystkim pacjentom zostanie założony obwodowy pas z 16 elektrodami o odpowiednim rozmiarze wokół tułowia, pomiędzy czwartą a szóstą przestrzenią międzyżebrową.
Pacjenci będą ułożeni na plecach z głową uniesioną pod kątem 15 stopni. Wszystkie grupy zostaną poddane wstępnemu natlenieniu przy użyciu HFNO z natężeniem przepływu określonym w drodze randomizacji. Wszystkie grupy zostaną wstępnie natlenione przez 3 minuty przy użyciu 100% tlenu i oddychania z zamkniętymi ustami. Bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia pacjenci oceniają poziom dyskomfortu związanego z preoksygenacją. Następnie wprowadza się znieczulenie.
Preoksygenacja będzie podawana wszystkim pacjentom aż do wystąpienia bezdechu, kiedy to podawanie tlenu przez HFNO zostanie natychmiast przerwane. Następnie pacjent zostanie zaintubowany, zachowując bezdech do momentu, aż saturacja tlenem spadnie do 93%. Po osiągnięciu tego progu zostanie uruchomiona wentylacja mechaniczna 100% tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły, 18-84 lata
- AS 1-3
- BMI < 35
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny
Kryteria wykluczenia:
- Choroby serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (NYHA ≥2), utrzymujące się zaburzenia rytmu, nadciśnienie płucne)
- Ciężka astma, umiarkowana do ciężkiej POChP
- Ciąża
- Palacze lub byli palacze ostatni raz skończyli 1 rok przed włączeniem
- Wyjściowe nasycenie tlenem < 95%
- Niedrożność nosa
- Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
- Pacjenci z implantami aktywnymi elektrycznie, u których analiza impedancji płuc jest przeciwwskazana
- Brak umiejętności zrozumienia informacji o badaniu i podpisania pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowy tlen do nosa, natężenie przepływu 45 l/min
Preoksygenacja przy użyciu wysokoprzepływowego tlenu donosowego o natężeniu przepływu 45 l/min
|
W tym badaniu będziemy używać wysokoprzepływowego tlenu donosowego do preoksygenacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu planowemu.
Preoksygenację tlenem do nosa o wysokim przepływie najczęściej przeprowadza się przy prędkości przepływu
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do nosa, natężenie przepływu 70 l/min
Preoksygenacja przy użyciu wysokoprzepływowego tlenu donosowego o natężeniu przepływu 70 l/min
|
W tym badaniu będziemy używać wysokoprzepływowego tlenu donosowego do preoksygenacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu planowemu.
Preoksygenację tlenem do nosa o wysokim przepływie najczęściej przeprowadza się przy prędkości przepływu
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do nosa, natężenie przepływu 95 l/min
Preoksygenacja przy użyciu wysokoprzepływowego tlenu donosowego o natężeniu przepływu 95 l/min
|
W tym badaniu będziemy używać wysokoprzepływowego tlenu donosowego do preoksygenacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu planowemu.
Preoksygenację tlenem do nosa o wysokim przepływie najczęściej przeprowadza się przy prędkości przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny czas bezdechu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bezdechu po wprowadzenie znieczulenia do momentu spadku saturacji obwodowej tlenem do 93%. Ten przedział czasowy będzie prawdopodobnie wynosić od 5 do 15 minut.
|
Porównanie czasu od rozpoczęcia bezdechu do osiągnięcia SpO2 = 93% dla różnych prędkości przepływu
|
Od rozpoczęcia bezdechu po wprowadzenie znieczulenia do momentu spadku saturacji obwodowej tlenem do 93%. Ten przedział czasowy będzie prawdopodobnie wynosić od 5 do 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja 360 sekund bezdechu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bezdechu do 5 minut bezdechu
|
Porównanie trzech grup odsetka pacjentów tolerujących 360 sekund bezdechu
|
Od rozpoczęcia bezdechu do 5 minut bezdechu
|
|
Poziom tlenu w tętnicach podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: Od początku wstępnego natlenienia do końca wstępnego natlenienia (około 3 do 4 minut)
|
Porównanie grup pod względem PaO2 po 1 minucie i 2 minutach preoksygenacji oraz na początku bezdechu
|
Od początku wstępnego natlenienia do końca wstępnego natlenienia (około 3 do 4 minut)
|
|
Zmiany impedancji płuc
Ramy czasowe: Od początku preoksygenacji do końca bezdechu (około 5 do 15 minut)
|
Pomiar impedancji płuc zostanie przeprowadzony przed preoksygenacją (wartość wyjściowa), po trzech minutach od preoksygenacji i na koniec bezdechu.
Porównania tych wartości w różnych punktach czasowych zostaną przeprowadzone pomiędzy trzema grupami.
|
Od początku preoksygenacji do końca bezdechu (około 5 do 15 minut)
|
|
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: Od początku przedtlenowania do końca przedtlenowania, tym razem Fram będzie trzy minuty.
|
Porównanie grup w poziomie dyskomfortu podczas przedtlenowania.
Dyskomfort zostanie oceniony na skalę od 1 do 10 (0 = brak dyskomfortu, 10 = maksymalny dyskomfort)
|
Od początku przedtlenowania do końca przedtlenowania, tym razem Fram będzie trzy minuty.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomie końcowo-wydechowym i tętniczym dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do jego końca (około 5 do 10 minut)
|
Wynik eksploracji.
Opisać różnice w końcowo-wydechowym i tętniczym stężeniu dwutlenku węgla bezpośrednio po zakończeniu bezdechu.
|
Od początku bezdechu do jego końca (około 5 do 10 minut)
|
|
Szybkość wzrostu tętniczego dwutlenku węgla podczas bezdechu
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do jego końca (około 5 do 10 minut)
|
Wynik eksploracji.
Będziemy badać tempo wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi tętniczej w okresie bezdechu.
|
Od początku bezdechu do jego końca (około 5 do 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Inny numer grantu/finansowania: Läkaresällskapet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .