Erilaisten hapen virtausnopeuksien vertailu esihapetuksen aikana korkeavirtaisella nenän happella (PREFLOW2)
High-flow nenähappea (HFNO) on käytetty useiden vuosien ajan hengitysvaikeuksista kärsivien ihmisten auttamiseksi tehohoidossa ja leikkauksen jälkeen. Viime aikoina siitä on tullut hyödyllinen työkalu anestesian induktion aikana estämään happipitoisuuksien putoaminen hengitysteitä hoidettaessa. HFNO on erityisen tehokas hapen toimittamisessa myös silloin, kun potilas ei hengitä (apnea), mikä tekee siitä hyödyllisen äänilaatikon (kurkunpään) leikkauksissa, koska se eliminoi hengitysletkun tarpeen ja antaa kirurgille selkeän näkymän.
HFNO:ta käytetään nyt myös potilaiden valmistelemiseen anestesiaa varten (esihapetus). Tutkimukset osoittavat, että se toimii yhtä hyvin kuin perinteiset tiukasti istuvat happinaamarit ja tarjoaa lisäetuja, kuten paremman mukavuuden potilaille, helpomman käsittelyn nukutuslääkäreille ja sujuvan siirtymisen hapen toimitukseen apnean aikana.
Yksi syy HFNO:n tehokkuuteen on se, että se luo keuhkoihin lievän paineen, jota kutsutaan positiiviseksi uloshengityspaineeksi (PEEP), joka parantaa hapen varastointia keuhkoihin. Tämä paine riippuu hapen virtausnopeudesta ja on korkeampi, kun potilas pitää suunsa kiinni. Jokaista 10 litraa minuutissa lisättyä virtausnopeutta HFNO tuottaa 1 cmH2O PEEP:tä. Tämä paine auttaa lisäämään keuhkojen kykyä pitää happea, mikä tekee esihapetusprosessista tehokkaamman.
Useimmissa HFNO-tutkimuksissa esihapetusta varten on käytetty virtausnopeuksia jopa 60 litraa minuutissa. Emme kuitenkaan vielä tiedä, voisivatko suuremmat virtausnopeudet parantaa esihapetusta entisestään tai pidentää aikaa, jonka potilaat voivat olla turvallisesti hengittämättä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
High-flow nenähappea (HFNO) on pitkään käytetty hengitysvaikeuksien hoitoon sekä teho-osastolla että anestesiaosastolla. Viimeisen vuosikymmenen aikana HFNO on noussut arvokkaaksi työkaluksi happidesaturaatioiden ehkäisyssä hengitysteiden hallinnassa leikkaussalissa. Erityisesti HFNO osoittaa tehokkuutta potilaiden hapettamisessa pitkien apneajaksojen aikana, mikä tarjoaa luotettavan menetelmän apnoeiseen hapettumiseen. Tämä tekniikka toimii vaihtoehtona mekaaniselle ventilaatiolle kurkunpään kirurgisissa toimenpiteissä, ja se tarjoaa mahdollisia etuja, kuten kirurgeille selkeän toimintakentän ilman henkitorviputken häiriöitä.
Äskettäin HFNO on löytänyt sovelluksen esihapetuksessa ennen anestesian induktiota. Tutkimukset osoittavat, että HFNO:n esihapetusteho on verrattavissa tavallisen tiukasti istuvan kasvonaamion tehoon, ja lisäetuja ovat muun muassa parantunut potilasmukavuus, anestesialääkärien arvioiman parantunut helppokäyttöisyys ja mahdollisuus saumattomaan siirtymiseen apnoeiseen hapettumiseen.
Yksi ehdotetuista mekanismeista, joka edistää HFNO:lla havaittuja suotuisia tuloksia hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden hoidossa, on virtauksesta riippuvainen positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Kun potilaat hengittävät suu kiinni, HFNO näyttää synnyttävän PEEP-vaikutuksen 1 cmH2O jokaista 10 l.min-1 virtausta kohti. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohonnut PEEP johtaa suurempaan toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin (FRC) ja parantuneeseen esihapetustehokkuuteen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu HFNO:ta esihapetusta varten, on käytetty virtausnopeuksia ≤ 60 l.min-1. Näin ollen suurempien virtausnopeuksien vaikutus esihapetuksen tehokkuuteen ja turvallisen apneaajan pidentämiseen on edelleen epävarma.
Tässä satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa pyrimme tutkimaan HFNO:n esihapetuksen tehokkuutta käyttämällä erilaisia virtausnopeuksia. Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan 75 potilasta (25 per ryhmä). Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen koehenkilö rekisteröidään ja satunnaistetaan esihapetukseen käyttämällä HFNO:ta virtausnopeuksilla 45 l/min, 70 l/min tai 95 l/min.
Suoritetaan rutiinioperatiivista seurantaa, kuten perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) ja ei-invasiivista verenpainetta. Ennen leikkausta asetetaan valtimokatetri. Valtimoverikaasu saavutetaan ennen esihapetusta PaCO2:ta, PaO2:ta ja pH:ta koskevien perusviivatietojen saamiseksi.
Keuhkojen impedanssimittauksen mahdollistamiseksi kaikille koehenkilöille laitetaan sopivan kokoinen 16-elektrodinen kehävyö vartalon ympärille neljännen ja kuudennen kylkiluiden välisen tilan välissä.
Potilaat asetetaan selälleen, pää nostettuna 15 astetta. Kaikille ryhmille suoritetaan esihapetus käyttäen HFNO:ta satunnaistuksen määräämällä virtausnopeudella. Kaikkia ryhmiä esihapetetaan 3 minuutin ajan käyttämällä 100 % happea ja hengittämistä kiinni suussa. Välittömästi ennen anestesian induktiota potilaat arvioivat esihapetuksen aiheuttaman epämukavuuden tason. Sen jälkeen indusoidaan anestesia.
Kaikille potilaille annetaan esihapetusta apnean alkamiseen asti, jolloin hapen toimitus HFNO:n kautta lopetetaan välittömästi. Potilaalle suoritetaan sitten intubaatio ja apnea ylläpidetään, kunnes hänen happisaturaationsa laskee 93 prosenttiin. Kun tämä kynnys saavutetaan, koneellinen ilmanvaihto 100 % hapella käynnistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen, 18-84 vuotta vanha
- ASA 1-3
- BMI < 35
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥2), jatkuvat rytmihäiriöt, keuhkoverenpainetauti)
- Vaikea astma, kohtalainen tai vaikea COPD
- Raskaus
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat lopettivat viimeksi 1 vuosi ennen sisällyttämistä
- Perustason happisaturaatio < 95 %
- Nenän tukos
- Tunnetut tai ennakoidut vaikeat hengitystiet
- Potilaat, joilla on sähköaktiiviset implantit, joiden keuhkojen impedanssianalyysi on vasta-aiheinen
- Ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeavirtaus nenähappi, virtausnopeus 45 l/min
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella virtausnopeudella 45 l/min
|
Tässä tutkimuksessa käytämme korkeavirtaista nenän happea esihapetukseen potilailla, jotka saavat elektiivistä anestesiaa.
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella suoritetaan useimmiten virtausnopeuksilla
|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenähappi, virtausnopeus 70 l/min
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella virtausnopeudella 70 l/min
|
Tässä tutkimuksessa käytämme korkeavirtaista nenän happea esihapetukseen potilailla, jotka saavat elektiivistä anestesiaa.
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella suoritetaan useimmiten virtausnopeuksilla
|
|
Kokeellinen: Huippuvirtaus nenähappi, virtausnopeus 95 l/min
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella virtausnopeudella 95 l/min
|
Tässä tutkimuksessa käytämme korkeavirtaista nenän happea esihapetukseen potilailla, jotka saavat elektiivistä anestesiaa.
Esihapetus korkeavirtaisella nenähapella suoritetaan useimmiten virtausnopeuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen apnea-aika
Aikaikkuna: Apnean alkamisesta anestesian induktion jälkeen, kunnes perifeerinen happisaturaatio laskee 93 prosenttiin. Tämä aikajakso on todennäköisesti 5–15 minuuttia.
|
Apnean alkamisesta SpO2 = 93 %:n saavuttamiseen kuluvan ajan vertailu eri virtausnopeuksien välillä
|
Apnean alkamisesta anestesian induktion jälkeen, kunnes perifeerinen happisaturaatio laskee 93 prosenttiin. Tämä aikajakso on todennäköisesti 5–15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
360 sekunnin apnean toleranssi
Aikaikkuna: Apnean alkamisesta 5 minuutin apneaan asti
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä niiden potilaiden osuuden osalta, jotka sietävät 360 sekunnin apneaa
|
Apnean alkamisesta 5 minuutin apneaan asti
|
|
Valtimoiden happitasot esihapetuksen aikana
Aikaikkuna: Esihapetuksen alusta esihapetuksen loppuun (noin 3-4 minuuttia)
|
PaO2:n ryhmien vertailu 1 minuutin ja 2 minuutin esihapetuksen jälkeen ja apnean alussa
|
Esihapetuksen alusta esihapetuksen loppuun (noin 3-4 minuuttia)
|
|
Keuhkojen impedanssin muutokset
Aikaikkuna: Esihapetuksen alusta apnean loppuun (noin 5-15 minuuttia)
|
Keuhkojen impedanssimittaus suoritetaan ennen esihapetusta (perustaso) kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen ja apnean lopussa.
Näiden arvojen vertailu eri ajankohtina suoritetaan kolmen ryhmän välillä.
|
Esihapetuksen alusta apnean loppuun (noin 5-15 minuuttia)
|
|
Epämukavuusarviointi
Aikaikkuna: Esioksigenoinnin alusta alkaen esioksigenoinnin loppuun saakka, tällä kertaa kehys on kolme minuuttia.
|
Ryhmien välinen vertailu epämukavuuden tasolla esi -oksigenoinnin aikana.
Epämukavuus arvioidaan asteikolla 1 - 10 (0 = ei epämukavuutta, 10 = maksimaalinen epämukavuus)
|
Esioksigenoinnin alusta alkaen esioksigenoinnin loppuun saakka, tällä kertaa kehys on kolme minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot vuoroveden ja valtimoiden hiilidioksiditasoissa
Aikaikkuna: Apnean alusta apnean loppuun (noin 5-10 minuuttia)
|
Tutkiva tulos.
Kuvaa erot vuoroveden ja valtimoiden hiilidioksiditasoissa välittömästi apnean päättymisen jälkeen.
|
Apnean alusta apnean loppuun (noin 5-10 minuuttia)
|
|
Valtimoiden hiilidioksidin määrä lisääntyy apnean aikana
Aikaikkuna: Apnean alusta apnean loppuun (noin 5-10 minuuttia)
|
Tutkiva tulos.
Tutkimme valtimoiden hiilidioksidipitoisuuden nousunopeutta apneettisen ajanjakson aikana.
|
Apnean alusta apnean loppuun (noin 5-10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Läkaresällskapet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .