- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736132
Confronto tra diverse velocità di flusso di ossigeno durante la preossigenazione utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso (PREFLOW2)
L'ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è stato utilizzato per molti anni per aiutare le persone con difficoltà respiratorie in terapia intensiva e dopo un intervento chirurgico. Più recentemente, è diventato uno strumento utile durante l’induzione dell’anestesia per prevenire la caduta dei livelli di ossigeno durante la gestione delle vie aeree. L'HFNO è particolarmente efficace nel fornire ossigeno anche quando un paziente non respira (apnea), rendendolo utile durante gli interventi chirurgici sulla scatola vocale (laringe) perché elimina la necessità di un tubo di respirazione, offrendo ai chirurghi una visione chiara.
L'HFNO viene ora utilizzato anche per preparare i pazienti all'anestesia (preossigenazione). La ricerca dimostra che funziona altrettanto bene delle tradizionali maschere di ossigeno aderenti, offrendo allo stesso tempo vantaggi aggiuntivi come un migliore comfort per i pazienti, una più facile manipolazione per gli anestesisti e una transizione graduale all'erogazione di ossigeno durante l'apnea.
Uno dei motivi per cui l’HFNO è efficace è che crea una leggera pressione nei polmoni, chiamata pressione positiva di fine espirazione (PEEP), che migliora l’immagazzinamento di ossigeno nei polmoni. Questa pressione dipende dalla portata dell'ossigeno ed è maggiore quando il paziente tiene la bocca chiusa. Per ogni aumento di 10 litri al minuto della portata, HFNO genera 1 cmH2O di PEEP. Questa pressione aiuta ad aumentare la capacità dei polmoni di trattenere l'ossigeno, rendendo più efficiente il processo di preossigenazione.
La maggior parte degli studi sull'HFNO per la preossigenazione hanno utilizzato portate fino a 60 litri al minuto. Tuttavia, non sappiamo ancora se portate più elevate potrebbero migliorare ulteriormente la preossigenazione o prolungare il tempo in cui i pazienti possono tranquillamente restare senza respirare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) è stato a lungo utilizzato per affrontare il disagio respiratorio sia nell’unità di terapia intensiva che nell’unità post-anestesia. Negli ultimi dieci anni, l’HFNO è emerso come un valido strumento per prevenire la desaturazione dell’ossigeno durante la gestione delle vie aeree in sala operatoria. In particolare, l’HFNO dimostra efficacia nell’ossigenazione dei pazienti durante lunghi periodi di apnea, fornendo un metodo affidabile per l’ossigenazione apnoica. Questa tecnica funge da alternativa alla ventilazione meccanica nelle procedure chirurgiche laringee, offrendo potenziali vantaggi come un campo operatorio libero per i chirurghi senza l'interferenza di un tubo tracheale.
Più recentemente, l'HFNO ha trovato applicazione nella preossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia. Gli studi indicano che l’efficacia della preossigenazione dell’HFNO è paragonabile a quella di una maschera facciale aderente standard, con vantaggi aggiuntivi tra cui un maggiore comfort del paziente, una migliore facilità d’uso valutata dagli anestesisti e il potenziale per una transizione senza soluzione di continuità all’ossigenazione apnoica.
Uno dei meccanismi suggeriti che contribuiscono agli esiti favorevoli osservati con HFNO nella gestione dei pazienti con distress respiratorio è un effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) flusso-dipendente. Quando i pazienti respirano con la bocca chiusa, l'HFNO sembra generare un effetto PEEP di 1 cmH2O per ogni 10 l.min-1 di flusso. Dati precedenti hanno dimostrato che una PEEP elevata porta a una maggiore capacità funzionale residua (FRC) e a una migliore efficacia della preossigenazione.
Precedenti studi che hanno analizzato l'HFNO per la preossigenazione hanno utilizzato portate ≤ 60 l.min-1. Di conseguenza, l’impatto di portate più elevate sull’efficacia della preossigenazione e sull’estensione del tempo di apnea sicuro rimane incerto.
In questo studio prospettico randomizzato, miriamo a studiare l'efficacia della preossigenazione da HFNO utilizzando diverse velocità di flusso. Verranno reclutati settantacinque pazienti (25 per gruppo) destinati a un intervento chirurgico elettivo presso l'Ospedale Universitario Karolinska. Dopo un consenso firmato, il soggetto verrà arruolato e randomizzato alla preossigenazione utilizzando HFNO a portate di 45 l/min, 70 l/min o 95 l/min.
Verrà eseguito il monitoraggio perioperatorio di routine, come la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la pressione sanguigna non invasiva. Prima dell'intervento verrà inserito un catetere arterioso. Verrà effettuata un'emogasanalisi arteriosa prima della preossigenazione per ottenere i dati di base relativi a PaCO2, PaO2 e pH.
Per consentire la misurazione dell'impedenza polmonare, a tutti i soggetti verrà applicata una cintura circonferenziale a 16 elettrodi di dimensioni adeguate attorno al busto tra il quarto e il sesto spazio intercostale.
I pazienti verranno posizionati supini con la testa sollevata di 15 gradi. Tutti i gruppi saranno sottoposti a preossigenazione utilizzando HFNO con la portata determinata dalla randomizzazione. Tutti i gruppi verranno preossigenati per 3 minuti utilizzando ossigeno al 100% e respirazione a bocca chiusa. Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti valuteranno il livello di disagio della preossigenazione. Successivamente viene indotta l'anestesia.
La preossigenazione verrà somministrata a tutti i pazienti fino alla comparsa dell'apnea, momento in cui la somministrazione di ossigeno tramite HFNO verrà immediatamente interrotta. Il paziente verrà quindi sottoposto a intubazione, con apnea mantenuta fino a quando la saturazione di ossigeno non scenderà al 93%. Una volta raggiunta questa soglia, verrà avviata la ventilazione meccanica con ossigeno al 100%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solna, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto, 18-84 anni
- ASA 1-3
- IMC < 35
- Previsto per un intervento chirurgico elettivo
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca (NYHA ≥2), aritmie in corso, ipertensione polmonare)
- Asma grave, BPCO da moderata a grave
- Gravidanza
- I fumatori o gli ex fumatori hanno smesso di fumare l'ultima volta 1 anno prima dell'inclusione
- Saturazione di ossigeno basale < 95%
- Ostruzione nasale
- Vie aeree difficili note o previste
- Pazienti con impianti elettrici attivi in cui l'analisi dell'impedenza polmonare è controindicata
- Non in grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare un consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossigeno nasale ad alto flusso, portata 45 l/min
Preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso con una portata di 45 l/min
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In questo studio utilizzeremo ossigeno nasale ad alto flusso per la preossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia elettiva.
La preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso viene spesso eseguita a portate di
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Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso, portata 70 l/min
Preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso con una portata di 70 l/min
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In questo studio utilizzeremo ossigeno nasale ad alto flusso per la preossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia elettiva.
La preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso viene spesso eseguita a portate di
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Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso, portata 95 l/min
Preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso con una portata di 95 l/min
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In questo studio utilizzeremo ossigeno nasale ad alto flusso per la preossigenazione in pazienti sottoposti ad anestesia elettiva.
La preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso viene spesso eseguita a portate di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apnea sicuro
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando la saturazione periferica di ossigeno scende al 93%. Questo intervallo di tempo sarà probabilmente compreso tra 5 e 15 minuti.
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Confronto del tempo dall'inizio dell'apnea fino al raggiungimento di una SpO2 = 93% tra le diverse portate
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Dall'inizio dell'apnea dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando la saturazione periferica di ossigeno scende al 93%. Questo intervallo di tempo sarà probabilmente compreso tra 5 e 15 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza di 360 secondi di apnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea fino a 5 minuti di apnea
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Confronto tra i tre gruppi della percentuale di pazienti che tollerano 360 secondi di apnea
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Dall'inizio dell'apnea fino a 5 minuti di apnea
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Livelli di ossigeno arterioso durante la preossigenazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine della preossigenazione (circa 3-4 minuti)
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Confronto tra i gruppi in PaO2 a 1 minuto e 2 minuti di preossigenazione e all'inizio dell'apnea
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Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine della preossigenazione (circa 3-4 minuti)
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Cambiamenti nell'impedenza polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine dell'apnea (da 5 a 15 minuti circa)
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La misurazione dell'impedenza polmonare verrà condotta prima della preossigenazione (basale) dopo tre minuti di preossigenazione e alla fine dell'apnea.
I confronti di questi valori, nei diversi momenti, saranno condotti tra i tre gruppi.
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Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine dell'apnea (da 5 a 15 minuti circa)
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Valutazione del disagio
Lasso di tempo: Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine della preossigenazione, questo fram sarà di tre minuti.
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Confronto tra i gruppi a livello di disagio durante la preossigenazione.
Il disagio sarà valutato su una scala da 1 a 10 (0 = nessun disagio, 10 = disagio massimo)
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Dall'inizio della preossigenazione fino alla fine della preossigenazione, questo fram sarà di tre minuti.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli di anidride carbonica di fine espirazione e arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea fino alla fine dell'apnea (da 5 a 10 minuti circa)
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Risultato esplorativo.
Descrivere le differenze nei livelli di anidride carbonica di fine espirazione e arteriosa immediatamente dopo la cessazione dell'apnea.
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Dall'inizio dell'apnea fino alla fine dell'apnea (da 5 a 10 minuti circa)
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Tasso di aumento dell'anidride carbonica arteriosa durante l'apnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea fino alla fine dell'apnea (da 5 a 10 minuti circa)
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Risultato esplorativo.
Indagheremo il tasso di aumento dei livelli di anidride carbonica arteriosa durante il periodo apnoico.
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Dall'inizio dell'apnea fino alla fine dell'apnea (da 5 a 10 minuti circa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Läkaresällskapet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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