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Comparación de diferentes caudales de oxígeno durante la preoxigenación utilizando oxígeno nasal de alto flujo (PREFLOW2)

23 de junio de 2025 actualizado por: Albin Sjöblom, Region Stockholm

El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se ha utilizado durante muchos años para ayudar a las personas con dificultades respiratorias en cuidados intensivos y después de una cirugía. Más recientemente, se ha convertido en una herramienta útil durante la inducción de la anestesia para evitar que bajen los niveles de oxígeno al controlar las vías respiratorias. HFNO es particularmente eficaz para administrar oxígeno incluso cuando un paciente no respira (apnea), lo que lo hace útil durante las cirugías en la laringe (laringe) porque elimina la necesidad de un tubo de respiración, lo que brinda a los cirujanos una visión clara.

Actualmente, el HFNO también se utiliza para preparar a los pacientes para la anestesia (preoxigenación). Las investigaciones muestran que funciona tan bien como las tradicionales máscaras de oxígeno ajustadas y, al mismo tiempo, ofrece beneficios adicionales como mayor comodidad para los pacientes, un manejo más fácil para los anestesistas y una transición suave al suministro de oxígeno durante la apnea.

Una de las razones por las que HFNO es eficaz es que crea una presión leve en los pulmones, llamada presión positiva al final de la espiración (PEEP), que mejora el almacenamiento de oxígeno en los pulmones. Esta presión depende del flujo de oxígeno y es mayor cuando el paciente mantiene la boca cerrada. Por cada aumento de 10 litros por minuto en el caudal, el HFNO genera 1 cmH2O de PEEP. Esta presión ayuda a aumentar la capacidad de los pulmones para retener oxígeno, lo que hace que el proceso de preoxigenación sea más eficiente.

La mayoría de los estudios sobre HFNO para la preoxigenación han utilizado caudales de hasta 60 litros por minuto. Sin embargo, todavía no sabemos si tasas de flujo más altas podrían mejorar aún más la preoxigenación o extender el tiempo que los pacientes pueden pasar sin respirar de manera segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar la dificultad respiratoria tanto en la unidad de cuidados intensivos como en la unidad posanestésica. Durante la última década, HFNO se ha convertido en una herramienta valiosa para prevenir la desaturación de oxígeno durante el manejo de las vías respiratorias en el quirófano. En particular, la HFNO demuestra eficacia para oxigenar a los pacientes durante períodos prolongados de apnea, proporcionando un método fiable para la oxigenación en apnea. Esta técnica sirve como una alternativa a la ventilación mecánica en procedimientos quirúrgicos laríngeos, ofreciendo ventajas potenciales como un campo operatorio despejado para los cirujanos sin la interferencia de un tubo traqueal.

Más recientemente, HFNO ha encontrado aplicación en la preoxigenación antes de la inducción de la anestesia. Los estudios indican que la eficacia de preoxigenación de HFNO es comparable a la de una mascarilla facial ajustada estándar, con beneficios adicionales que incluyen mayor comodidad para el paciente, mayor facilidad de uso según la evaluación de los anestesistas y la posibilidad de una transición perfecta a la oxigenación apnea.

Uno de los mecanismos sugeridos que contribuye a los resultados favorables observados con HFNO en el tratamiento de pacientes con dificultad respiratoria es un efecto de presión positiva al final de la espiración (PEEP) dependiente del flujo. Cuando los pacientes respiran con la boca cerrada, el HFNO parece generar un efecto PEEP de 1 cmH2O por cada 10 l.min-1 de flujo. Datos anteriores han demostrado que una PEEP elevada conduce a una mayor capacidad residual funcional (CRF) y una mejor eficacia de la preoxigenación.

Estudios anteriores que investigan el HFNO para la preoxigenación han utilizado caudales ≤ 60 l.min-1. En consecuencia, el impacto de tasas de flujo más altas sobre la efectividad de la preoxigenación y la extensión del tiempo de apnea segura sigue siendo incierto.

En este estudio prospectivo aleatorizado, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la preoxigenación con HFNO utilizando diferentes caudales. Se reclutarán setenta y cinco pacientes (25 por grupo) programados para cirugía electiva en el Hospital Universitario Karolinska. Después de un consentimiento firmado, el sujeto será inscrito y asignado al azar a preoxigenación utilizando HFNO a caudales de 45 l/min, 70 l/min o 95 l/min.

Se realizará una monitorización perioperatoria de rutina, como la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y la presión arterial no invasiva. Preoperatoriamente, se insertará un catéter arterial. Se obtendrá una gasometría arterial antes de la preoxigenación para obtener datos de referencia sobre PaCO2, PaO2 y pH.

Para permitir la medición de la impedancia pulmonar, a todos los sujetos se les aplicará un cinturón circunferencial de 16 electrodos de tamaño adecuado alrededor del torso entre el cuarto y sexto espacios intercostales.

Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la cabeza elevada a 15 grados. Todos los grupos se someterán a preoxigenación utilizando HFNO con el caudal determinado por la aleatorización. Todos los grupos serán preoxigenados durante 3 minutos usando oxígeno al 100% y respiración con la boca cerrada. Inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, los pacientes evaluarán el nivel de malestar de la preoxigenación. Posteriormente se induce la anestesia.

Se administrará preoxigenación a todos los pacientes hasta el inicio de la apnea, momento en el que se suspenderá inmediatamente el suministro de oxígeno mediante HFNO. Luego, el paciente será intubado y se mantendrá la apnea hasta que su saturación de oxígeno baje al 93%. Una vez alcanzado este umbral, se iniciará ventilación mecánica con oxígeno al 100%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, 18-84 años
  • NIA 1-3
  • IMC < 35
  • Planeado para cirugía electiva

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca (NYHA ≥2), arritmias en curso, hipertensión pulmonar)
  • Asma grave, EPOC de moderada a grave
  • Embarazo
  • Los fumadores o exfumadores terminaron por última vez 1 año antes de la inclusión.
  • Saturación basal de oxígeno <95%
  • obstrucción nasal
  • Vía aérea difícil conocida o prevista
  • Pacientes con implantes eléctricamente activos donde el análisis de impedancia pulmonar está contraindicado
  • No es capaz de comprender la información del estudio y firmar un consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno nasal de alto flujo, caudal 45 l/min
Preoxigenación mediante oxígeno nasal de alto flujo con un caudal de 45 l/min.
En este estudio, utilizaremos oxígeno nasal de alto flujo para la preoxigenación en pacientes sometidos a anestesia electiva. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo se realiza con mayor frecuencia a velocidades de flujo de
Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo, caudal 70 l/min
Preoxigenación mediante oxígeno nasal de alto flujo con un caudal de 70 l/min.
En este estudio, utilizaremos oxígeno nasal de alto flujo para la preoxigenación en pacientes sometidos a anestesia electiva. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo se realiza con mayor frecuencia a velocidades de flujo de
Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo, caudal 95 l/min
Preoxigenación mediante oxígeno nasal de alto flujo con un caudal de 95 l/min.
En este estudio, utilizaremos oxígeno nasal de alto flujo para la preoxigenación en pacientes sometidos a anestesia electiva. La preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo se realiza con mayor frecuencia a velocidades de flujo de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de apnea seguro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea tras la inducción de la anestesia hasta que la saturación periférica de oxígeno desciende al 93%. Este periodo de tiempo probablemente será de entre 5 y 15 minutos.
Comparación del tiempo desde el inicio de la apnea hasta alcanzar un SpO2 = 93% entre los diferentes caudales
Desde el inicio de la apnea tras la inducción de la anestesia hasta que la saturación periférica de oxígeno desciende al 93%. Este periodo de tiempo probablemente será de entre 5 y 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de 360 ​​segundos de apnea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta los 5 minutos de apnea
Comparación entre los tres grupos de la proporción de pacientes que toleraron 360 segundos de apnea
Desde el inicio de la apnea hasta los 5 minutos de apnea
Niveles arteriales de oxígeno durante la preoxigenación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la preoxigenación (aproximadamente 3 a 4 minutos)
Comparación entre los grupos en PaO2 al minuto 1 y 2 minutos de preoxigenación y al inicio de la apnea
Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la preoxigenación (aproximadamente 3 a 4 minutos)
Cambios en la impedancia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 15 minutos)
La medición de la impedancia pulmonar se realizará antes de la preoxigenación (línea de base) después de tres minutos de preoxigenación y al final de la apnea. Se realizarán comparaciones de estos valores, en los diferentes momentos temporales, entre los tres grupos.
Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 15 minutos)
Evaluación de incomodidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la preoxigenación, esta vez será de tres minutos.
Comparación entre los grupos en el nivel de incomodidad durante la preoxigenación. La incomodidad se evaluará en una escala del 1 al 10 (0 = sin molestias, 10 = incomodidad máxima)
Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final de la preoxigenación, esta vez será de tres minutos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de dióxido de carbono arterial y al final de la espiración.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 10 minutos)
Resultado exploratorio. Describir las diferencias en los niveles de dióxido de carbono arterial y al final de la espiración inmediatamente después de la terminación de la apnea.
Desde el inicio de la apnea hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 10 minutos)
Tasa de aumento del dióxido de carbono arterial durante la apnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 10 minutos)
Resultado exploratorio. Investigaremos la tasa de aumento de los niveles arteriales de dióxido de carbono durante el período de apnea.
Desde el inicio de la apnea hasta el final de la apnea (aproximadamente 5 a 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DNR: 2024-04565-01
  • SLS-1000363 & SLS-999871 (Otro número de subvención/financiamiento: Läkaresällskapet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente. Los datos no están disponibles públicamente porque contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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