- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736132
Vergleich verschiedener Sauerstoffflussraten während der Präoxygenierung unter Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (PREFLOW2)
High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) wird seit vielen Jahren eingesetzt, um Menschen mit Atembeschwerden auf der Intensivstation und nach Operationen zu helfen. In jüngerer Zeit hat es sich zu einem hilfreichen Hilfsmittel bei der Narkoseeinleitung entwickelt, um zu verhindern, dass der Sauerstoffgehalt bei der Behandlung der Atemwege sinkt. HFNO liefert besonders effektiv Sauerstoff, auch wenn der Patient nicht atmet (Apnoe), was es bei Operationen am Kehlkopf (Larynx) nützlich macht, da kein Atemschlauch erforderlich ist und Chirurgen eine klare Sicht haben.
Mittlerweile wird HFNO auch zur Vorbereitung von Patienten auf eine Anästhesie (Präoxygenierung) eingesetzt. Untersuchungen zeigen, dass sie genauso gut funktioniert wie herkömmliche eng anliegende Sauerstoffmasken und gleichzeitig zusätzliche Vorteile wie besseren Komfort für Patienten, einfachere Handhabung für Anästhesisten und einen reibungslosen Übergang zur Sauerstoffzufuhr während der Apnoe bietet.
Ein Grund für die Wirksamkeit von HFNO besteht darin, dass es einen leichten Druck in der Lunge erzeugt, den sogenannten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der die Sauerstoffspeicherung in der Lunge verbessert. Dieser Druck hängt von der Sauerstoffflussrate ab und ist höher, wenn der Patient den Mund geschlossen hält. Bei jeder Erhöhung der Durchflussrate um 10 Liter pro Minute erzeugt HFNO 1 cmH2O PEEP. Dieser Druck erhöht die Kapazität der Lunge, Sauerstoff zu speichern, wodurch der Prozess der Präoxygenierung effizienter wird.
In den meisten Studien zu HFNO zur Präoxygenierung wurden Durchflussraten von bis zu 60 Litern pro Minute verwendet. Wir wissen jedoch noch nicht, ob höhere Flussraten die Präoxygenierung weiter verbessern oder die Zeit verlängern könnten, in der Patienten sicher ohne Atmung auskommen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) wird seit langem zur Behandlung von Atemnot sowohl auf der Intensivstation als auch auf der Postanästhesiestation eingesetzt. Im letzten Jahrzehnt hat sich HFNO zu einem wertvollen Instrument zur Verhinderung einer Sauerstoffentsättigung beim Atemwegsmanagement im Operationssaal entwickelt. Insbesondere zeigt HFNO eine Wirksamkeit bei der Sauerstoffversorgung von Patienten während längerer Apnoephasen und stellt eine zuverlässige Methode zur apnoischen Sauerstoffversorgung dar. Diese Technik dient als Alternative zur mechanischen Beatmung bei chirurgischen Eingriffen am Kehlkopf und bietet potenzielle Vorteile wie ein freies Operationsfeld für Chirurgen ohne die Beeinträchtigung durch einen Trachealtubus.
In jüngerer Zeit findet HFNO Anwendung bei der Präoxygenierung vor der Narkoseeinleitung. Studien zeigen, dass die Präoxygenierungswirksamkeit von HFNO mit der einer standardmäßigen eng anliegenden Gesichtsmaske vergleichbar ist, mit zusätzlichen Vorteilen wie erhöhtem Patientenkomfort, verbesserter Benutzerfreundlichkeit nach Einschätzung von Anästhesisten und der Möglichkeit eines nahtlosen Übergangs zur apnoeischen Oxygenierung.
Einer der vorgeschlagenen Mechanismen, die zu den mit HFNO beobachteten günstigen Ergebnissen bei der Behandlung von Patienten mit Atemnot beitragen, ist ein flussabhängiger positiver endexspiratorischer Druckeffekt (PEEP). Wenn Patienten mit geschlossenem Mund atmen, scheint HFNO einen PEEP-Effekt von 1 cmH2O pro 10 l.min-1 Fluss zu erzeugen. Frühere Daten haben gezeigt, dass ein erhöhter PEEP zu einer größeren funktionellen Residualkapazität (FRC) und einer verbesserten Wirksamkeit der Präoxygenierung führt.
Frühere Studien zur Untersuchung von HFNO zur Präoxygenierung verwendeten Flussraten ≤ 60 l.min-1. Folglich bleibt die Auswirkung höherer Flussraten auf die Wirksamkeit der Präoxygenierung und die Verlängerung der sicheren Apnoezeit ungewiss.
In dieser randomisierten prospektiven Studie wollen wir die Wirksamkeit der Präoxygenierung durch HFNO unter Verwendung verschiedener Flussraten untersuchen. Es werden 75 Patienten (25 pro Gruppe) rekrutiert, die für eine elektive Operation am Karolinska-Universitätskrankenhaus vorgesehen sind. Nach einer unterschriebenen Einwilligung wird der Proband rekrutiert und randomisiert einer Präoxygenierung mit HFNO bei Durchflussraten von 45 l/min, 70 l/min oder 95 l/min zugeteilt.
Es werden routinemäßige perioperative Überwachungen wie die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und der nicht-invasive Blutdruck durchgeführt. Präoperativ wird ein arterieller Katheter eingeführt. Vor der Präoxygenierung wird ein arterielles Blutgas ermittelt, um Basisdaten zu PaCO2, PaO2 und pH zu erhalten.
Um die Messung der Lungenimpedanz zu ermöglichen, wird allen Probanden zwischen dem vierten und sechsten Interkostalraum ein umlaufender 16-Elektroden-Gürtel angemessener Größe um den Rumpf angelegt.
Die Patienten werden auf dem Rücken gelagert und der Kopf um 15 Grad erhöht. Alle Gruppen werden einer Präoxygenierung mit HFNO unterzogen, wobei die Flussrate durch die Randomisierung bestimmt wird. Alle Gruppen werden 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff und geschlossenem Mund mit Sauerstoff versorgt. Unmittelbar vor der Narkoseeinleitung beurteilen die Patienten das Ausmaß der Beschwerden durch die Präoxygenierung. Anschließend wird eine Anästhesie eingeleitet.
Bis zum Einsetzen der Apnoe wird allen Patienten eine Präoxygenierung verabreicht. Ab diesem Zeitpunkt wird die Sauerstoffzufuhr über HFNO sofort eingestellt. Der Patient wird dann intubiert, wobei die Apnoe aufrechterhalten wird, bis seine Sauerstoffsättigung auf 93 % sinkt. Sobald dieser Schwellenwert erreicht ist, wird eine mechanische Beatmung mit 100 % Sauerstoff eingeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Solna, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, 18–84 Jahre alt
- ASA 1-3
- BMI < 35
- Geplant für eine elektive Operation
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA ≥2), anhaltende Arrhythmien, pulmonale Hypertonie)
- Schweres Asthma, mittelschwere bis schwere COPD
- Schwangerschaft
- Raucher oder ehemalige Raucher waren zuletzt ein Jahr vor der Aufnahme fertig
- Ausgangssauerstoffsättigung < 95 %
- Verstopfung der Nase
- Bekannte oder erwartete schwierige Atemwege
- Patienten mit elektrisch aktiven Implantaten, bei denen eine Lungenimpedanzanalyse kontraindiziert ist
- Nicht in der Lage, Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasensauerstoff, Durchflussrate 45 l/min
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasensauerstoff mit einer Flussrate von 45 l/min
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In dieser Studie werden wir High-Flow-Nasensauerstoff zur Präoxygenierung bei Patienten verwenden, die sich einer elektiven Anästhesie unterziehen.
Die Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff wird am häufigsten bei Flussraten von durchgeführt
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Experimental: High-Flow-Nasensauerstoff, Durchflussrate 70 l/min
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasensauerstoff mit einer Flussrate von 70 l/min
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In dieser Studie werden wir High-Flow-Nasensauerstoff zur Präoxygenierung bei Patienten verwenden, die sich einer elektiven Anästhesie unterziehen.
Die Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff wird am häufigsten bei Flussraten von durchgeführt
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Experimental: High-Flow-Nasensauerstoff, Durchflussrate 95 l/min
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasensauerstoff mit einer Flussrate von 95 l/min
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In dieser Studie werden wir High-Flow-Nasensauerstoff zur Präoxygenierung bei Patienten verwenden, die sich einer elektiven Anästhesie unterziehen.
Die Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff wird am häufigsten bei Flussraten von durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Apnoezeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe nach Narkoseeinleitung bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung auf 93 %. Dieser Zeitrahmen wird voraussichtlich zwischen 5 und 15 Minuten betragen.
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Vergleich der Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen eines SpO2 = 93 % zwischen den verschiedenen Flussraten
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Vom Beginn der Apnoe nach Narkoseeinleitung bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung auf 93 %. Dieser Zeitrahmen wird voraussichtlich zwischen 5 und 15 Minuten betragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz von 360 Sekunden Apnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zu 5 Minuten Apnoe
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Vergleich zwischen den drei Gruppen des Anteils der Patienten, die eine Apnoe von 360 Sekunden tolerierten
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Vom Beginn der Apnoe bis zu 5 Minuten Apnoe
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Arterielle Sauerstoffwerte während der Präoxygenierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Präoxygenierung (ca. 3 bis 4 Minuten)
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Vergleich zwischen den Gruppen in PaO2 bei 1 Minute und 2 Minuten Präoxygenierung und zu Beginn der Apnoe
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Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Präoxygenierung (ca. 3 bis 4 Minuten)
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Änderungen der Lungenimpedanz
Zeitfenster: Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Apnoe (ca. 5 bis 15 Minuten)
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Die Messung der Lungenimpedanz wird vor der Präoxygenierung (Grundlinie), nach drei Minuten Präoxygenierung und am Ende der Apnoe durchgeführt.
Vergleiche dieser Werte zu den verschiedenen Zeitpunkten werden zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
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Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Apnoe (ca. 5 bis 15 Minuten)
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Beschwerdenbewertung
Zeitfenster: Von Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Präoxygenierung ist diesmal drei Minuten.
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Vergleich zwischen den Gruppen in der Ebene der Beschwerden während der Voroxygenierung.
Beschwerden werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (0 = kein Unbehagen, 10 = maximale Beschwerden)
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Von Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende der Präoxygenierung ist diesmal drei Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im endexspiratorischen und arteriellen Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der Apnoe (ungefähr 5 bis 10 Minuten)
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Exploratives Ergebnis.
Beschreiben Sie die Unterschiede im endexspiratorischen und arteriellen Kohlendioxidspiegel unmittelbar nach Beendigung der Apnoe.
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Vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der Apnoe (ungefähr 5 bis 10 Minuten)
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Rate des arteriellen Kohlendioxidanstiegs während Apnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der Apnoe (ungefähr 5 bis 10 Minuten)
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Exploratives Ergebnis.
Wir werden die Anstiegsrate des arteriellen Kohlendioxidspiegels während der Apnoephase untersuchen.
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Vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der Apnoe (ungefähr 5 bis 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Läkaresällskapet)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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