- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736132
Comparação de diferentes taxas de fluxo de oxigênio durante a pré-oxigenação usando oxigênio nasal de alto fluxo (PREFLOW2)
O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem sido usado há muitos anos para ajudar pessoas com dificuldades respiratórias na terapia intensiva e após cirurgias. Mais recentemente, tornou-se uma ferramenta útil durante a indução da anestesia para evitar a queda dos níveis de oxigênio durante o manejo das vias aéreas. A ONAF é particularmente eficaz no fornecimento de oxigênio mesmo quando o paciente não está respirando (apneia), tornando-a útil durante cirurgias na caixa vocal (laringe), pois elimina a necessidade de um tubo respiratório, proporcionando aos cirurgiões uma visão clara.
Agora, a ONAF também está sendo usada para preparar pacientes para anestesia (pré-oxigenação). A investigação mostra que funciona tão bem como as máscaras de oxigénio tradicionais e justas, ao mesmo tempo que oferece benefícios adicionais, como melhor conforto para os pacientes, manuseamento mais fácil para os anestesistas e uma transição suave para o fornecimento de oxigénio durante a apneia.
Um dos motivos pelos quais a ONAF é eficaz é que ela cria uma pressão leve nos pulmões, chamada pressão expiratória final positiva (PEEP), que melhora o armazenamento de oxigênio nos pulmões. Essa pressão depende da vazão de oxigênio e é maior quando o paciente mantém a boca fechada. Para cada aumento de 10 litros por minuto na vazão, o ONAF gera 1 cmH2O de PEEP. Essa pressão ajuda a aumentar a capacidade do pulmão de reter oxigênio, tornando o processo de pré-oxigenação mais eficiente.
A maioria dos estudos sobre ONAF para pré-oxigenação utilizou vazões de até 60 litros por minuto. No entanto, ainda não sabemos se taxas de fluxo mais altas poderiam melhorar ainda mais a pré-oxigenação ou prolongar o tempo que os pacientes podem ficar sem respirar com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) tem sido empregado há muito tempo para tratar o desconforto respiratório tanto na unidade de terapia intensiva quanto na unidade pós-anestésica. Na última década, a ONAF emergiu como uma ferramenta valiosa para prevenir a dessaturação de oxigênio durante o manejo das vias aéreas na sala de cirurgia. Notavelmente, a ONAF demonstra eficácia na oxigenação de pacientes durante longos períodos de apneia, fornecendo um método confiável para oxigenação apneica. Essa técnica serve como alternativa à ventilação mecânica em procedimentos cirúrgicos laríngeos, oferecendo vantagens potenciais, como campo operatório claro para os cirurgiões, sem a interferência de tubo traqueal.
Mais recentemente, a ONAF encontrou aplicação na pré-oxigenação antes da indução anestésica. Estudos indicam que a eficácia da pré-oxigenação da ONAF é comparável à de uma máscara facial padrão de ajuste justo, com benefícios adicionais, incluindo maior conforto do paciente, maior facilidade de uso, conforme avaliado pelos anestesistas, e o potencial para uma transição perfeita para a oxigenação apneica.
Um dos mecanismos sugeridos que contribuem para os resultados favoráveis observados com a ONAF no manejo de pacientes com desconforto respiratório é o efeito da pressão expiratória final positiva (PEEP) dependente do fluxo. Quando os pacientes respiram com a boca fechada, a ONAF parece gerar um efeito de PEEP de 1 cmH2O para cada 10 l.min-1 de fluxo. Dados anteriores demonstraram que uma PEEP elevada leva a uma maior capacidade residual funcional (CRF) e melhora na eficácia da pré-oxigenação.
Estudos anteriores que investigaram ONAF para pré-oxigenação utilizaram vazões ≤ 60 l.min-1. Consequentemente, o impacto de taxas de fluxo mais elevadas na eficácia da pré-oxigenação e na extensão do tempo de apneia seguro permanece incerto.
Neste estudo prospectivo randomizado, pretendemos investigar a eficácia da pré-oxigenação de ONAF usando diferentes taxas de fluxo. Serão recrutados setenta e cinco pacientes (25 por grupo) agendados para cirurgia eletiva no Hospital Universitário Karolinska. Após um consentimento assinado, o sujeito será inscrito e randomizado para pré-oxigenação usando ONAF em taxas de fluxo de 45 l/min, 70 l/min ou 95 l/min.
Será realizada monitorização perioperatória de rotina, como saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva. No pré-operatório, um cateter arterial será inserido. Uma gasometria arterial será obtida antes da pré-oxigenação para dados iniciais sobre PaCO2, PaO2 e pH.
Para permitir a medição da impedância pulmonar, todos os indivíduos receberão um cinto circunferencial de 16 eletrodos de tamanho apropriado ao redor do tronco entre o quarto e o sexto espaços intercostais.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com a cabeça elevada em 15 graus. Todos os grupos serão submetidos à pré-oxigenação com ONAF com vazão determinada pela randomização. Todos os grupos serão pré-oxigenados por 3 minutos com oxigênio 100% e respiração com boca fechada. Imediatamente antes da indução anestésica, os pacientes avaliarão o nível de desconforto da pré-oxigenação. Depois disso, a anestesia é induzida.
A pré-oxigenação será administrada a todos os pacientes até o início da apneia, momento em que o fornecimento de oxigênio via ONAF será imediatamente interrompido. O paciente será então submetido à intubação, com apneia mantida até que a saturação de oxigênio caia para 93%. Uma vez atingido esse limite, será iniciada a ventilação mecânica com oxigênio a 100%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto, 18 a 84 anos
- ASA 1-3
- IMC <35
- Planejado para cirurgia eletiva
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca (NYHA ≥2), arritmias contínuas, hipertensão pulmonar)
- Asma grave, DPOC moderada a grave
- Gravidez
- Fumantes ou ex-fumantes terminaram pela última vez 1 ano antes da inclusão
- Saturação basal de oxigênio <95%
- Obstrução nasal
- Via aérea difícil conhecida ou prevista
- Pacientes com implantes elétricos ativos onde a análise de impedância pulmonar é contraindicada
- Não é capaz de compreender as informações do estudo e assinar um consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio nasal de alto fluxo, vazão de 45 l/min
Pré-oxigenação usando oxigênio nasal de alto fluxo com vazão de 45 l/min
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Neste estudo, usaremos oxigênio nasal de alto fluxo para pré-oxigenação em pacientes submetidos à anestesia eletiva.
A pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo é mais frequentemente realizada em taxas de fluxo de
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Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo, vazão de 70 l/min
Pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo com vazão de 70 l/min
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Neste estudo, usaremos oxigênio nasal de alto fluxo para pré-oxigenação em pacientes submetidos à anestesia eletiva.
A pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo é mais frequentemente realizada em taxas de fluxo de
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Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo, vazão de 95 l/min
Pré-oxigenação usando oxigênio nasal de alto fluxo com vazão de 95 l/min
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Neste estudo, usaremos oxigênio nasal de alto fluxo para pré-oxigenação em pacientes submetidos à anestesia eletiva.
A pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo é mais frequentemente realizada em taxas de fluxo de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de apneia seguro
Prazo: Desde o início da apneia após a indução anestésica até a saturação periférica de oxigênio cair para 93%. Este intervalo de tempo provavelmente será entre 5 e 15 minutos.
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Comparação do tempo desde o início da apneia até atingir SpO2 = 93% entre as diferentes taxas de fluxo
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Desde o início da apneia após a indução anestésica até a saturação periférica de oxigênio cair para 93%. Este intervalo de tempo provavelmente será entre 5 e 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância de 360 segundos de apneia
Prazo: Desde o início da apneia até 5 minutos de apneia
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Comparação entre os três grupos da proporção de pacientes que toleram 360 segundos de apneia
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Desde o início da apneia até 5 minutos de apneia
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Níveis de oxigênio arterial durante a pré-oxigenação
Prazo: Do início da pré-oxigenação até o final da pré-oxigenação (aproximadamente 3 a 4 minutos)
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Comparação entre os grupos na PaO2 no 1º e 2º minuto da pré-oxigenação e no início da apneia
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Do início da pré-oxigenação até o final da pré-oxigenação (aproximadamente 3 a 4 minutos)
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Alterações na impedância pulmonar
Prazo: Do início da pré-oxigenação até o final da apneia (aproximadamente 5 a 15 minutos)
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A medição da impedância pulmonar será realizada antes da pré-oxigenação (linha de base) após três minutos de pré-oxigenação e no final da apneia.
Comparações desses valores, nos diferentes momentos, serão realizadas entre os três grupos.
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Do início da pré-oxigenação até o final da apneia (aproximadamente 5 a 15 minutos)
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Avaliação de desconforto
Prazo: Desde o início da pré -oxigenação até o final da pré -oxigenação, desta vez o FRAM levará três minutos.
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Comparação entre os grupos no nível de desconforto durante a pré -oxigenação.
O desconforto será avaliado em uma escala de 1 a 10 (0 = sem desconforto, 10 = desconforto máximo)
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Desde o início da pré -oxigenação até o final da pré -oxigenação, desta vez o FRAM levará três minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos níveis de dióxido de carbono expirado e arterial
Prazo: Do início da apneia até o final da apneia (aproximadamente 5 a 10 minutos)
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Resultado exploratório.
Descrever as diferenças nos níveis de dióxido de carbono expirado e arterial imediatamente após o término da apneia.
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Do início da apneia até o final da apneia (aproximadamente 5 a 10 minutos)
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Taxa de aumento do dióxido de carbono arterial durante a apneia
Prazo: Do início da apneia até o final da apneia (aproximadamente 5 a 10 minutos)
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Resultado exploratório.
Investigaremos a taxa de aumento nos níveis arteriais de dióxido de carbono durante o período apneico.
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Do início da apneia até o final da apneia (aproximadamente 5 a 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Número de outro subsídio/financiamento: Läkaresällskapet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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