- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06736132
고유량 비강 산소를 사용한 사전산소화 중 다양한 산소 유량 비교 (PREFLOW2)
고유량 비강 산소(HFNO)는 중환자실 및 수술 후 호흡 곤란이 있는 사람들을 돕기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 최근에는 마취 유도 시 기도 관리 시 산소 수치가 떨어지는 것을 방지하는 유용한 도구가 되었습니다. HFNO는 환자가 숨을 쉬지 않을 때(무호흡증)에도 산소를 전달하는 데 특히 효과적이며, 호흡관이 필요 없어 외과의사에게 명확한 시야를 제공하므로 성대(후두) 수술 시 유용합니다.
HFNO는 현재 환자의 마취(전산소화)를 준비하는 데에도 사용되고 있습니다. 연구에 따르면 기존의 꽉 끼는 산소 마스크와 마찬가지로 작동하는 동시에 환자에게 더 나은 편안함, 마취의의 취급 용이성, 무호흡 중 산소 전달로의 원활한 전환과 같은 추가 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
HFNO가 효과적인 한 가지 이유는 폐에 호기말 양압(PEEP)이라는 가벼운 압력을 생성하여 폐의 산소 저장을 향상시키기 때문입니다. 이 압력은 산소의 유량에 따라 달라지며 환자가 입을 다물고 있을 때 더 높아집니다. 유량이 분당 10리터 증가할 때마다 HFNO는 1cmH2O의 PEEP를 생성합니다. 이 압력은 폐의 산소 보유 능력을 증가시켜 산소 공급 과정을 보다 효율적으로 만듭니다.
전산소화를 위한 HFNO에 대한 대부분의 연구에서는 분당 최대 60리터의 유속을 사용했습니다. 그러나 더 높은 유속이 전산소화를 더욱 향상시킬 수 있는지 또는 환자가 호흡 없이 안전하게 지낼 수 있는 시간을 연장할 수 있는지는 아직 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
고유량 비강 산소(HFNO)는 중환자실과 마취 후 병실 모두에서 호흡곤란을 해결하기 위해 오랫동안 사용해 왔습니다. 지난 10년 동안 HFNO는 수술실에서 기도 관리 중 산소 불포화화를 방지하는 귀중한 도구로 등장했습니다. 특히, HFNO는 장기간의 무호흡 기간 동안 환자에게 산소를 공급하는 데 효과가 있음을 보여 무호흡 산소 공급을 위한 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 이 기술은 후두 수술 절차에서 기계적 환기의 대안으로 사용되며 기관 튜브의 간섭 없이 외과 의사에게 명확한 수술 영역과 같은 잠재적인 이점을 제공합니다.
최근에는 HFNO가 마취 유도 전 산소화에 적용되는 것을 발견했습니다. 연구에 따르면 HFNO의 전산소화 효능은 표준 꽉 끼는 안면 마스크의 효능과 비슷하며 환자의 편안함 향상, 마취의가 평가한 사용 편의성 향상, 무호흡 산소화로의 원활한 전환 가능성 등의 추가 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
호흡 곤란 환자 관리에 있어 HFNO로 관찰된 유리한 결과에 기여하는 제안된 메커니즘 중 하나는 흐름 의존형 호기말 양압(PEEP) 효과입니다. 환자가 입을 다물고 호흡할 때 HFNO는 흐름 10l.min-1당 1cmH2O의 PEEP 효과를 생성하는 것으로 보입니다. 이전 데이터에서는 PEEP가 증가하면 FRC(기능적 잔존 용량)가 증가하고 산소화 전 효과가 향상된다는 사실이 입증되었습니다.
전산소화를 위한 HFNO를 조사한 이전 연구에서는 유속 ≤ 60 l.min-1을 사용했습니다. 결과적으로, 더 높은 유속이 산소화 전 효과와 안전 무호흡 시간의 연장에 미치는 영향은 여전히 불확실합니다.
이 무작위 전향적 연구에서 우리는 다양한 유속을 사용하여 HFNO의 사전산소화 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 카롤린스카 대학 병원에서 선택적 수술이 예정된 75명의 환자(그룹당 25명)가 모집됩니다. 서명된 동의 후, 피험자는 45 l/min, 70 l/min 또는 95 l/min 유속으로 HFNO를 사용하여 사전산소화에 무작위로 등록됩니다.
말초 산소 포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압과 같은 정기적인 수술 전후 모니터링이 수행됩니다. 수술 전 동맥 카테터를 삽입합니다. PaCO2, PaO2 및 pH에 관한 기본 데이터를 위해 사전산소화 전에 동맥혈 가스를 측정합니다.
폐 임피던스 측정을 활성화하기 위해 모든 피험자에게는 네 번째와 여섯 번째 늑간 공간 사이의 몸통 주위에 적절한 크기의 원주형 16개 전극 벨트가 적용됩니다.
환자는 머리를 15도 정도 올린 채 반듯이 눕게 됩니다. 모든 그룹은 무작위화에 의해 결정된 유속으로 HFNO를 사용하여 전산소화를 겪게 됩니다. 모든 그룹은 100% 산소와 구강 호흡을 사용하여 3분간 사전 산소화를 실시합니다. 마취 유도 직전에 환자는 산소 투여로 인한 불편함의 정도를 평가하게 됩니다. 그 후 마취가 유도됩니다.
무호흡이 시작될 때까지 모든 환자에게 전산소 투여가 실시되며, 이 시점에서 HFNO를 통한 산소 전달은 즉시 중단됩니다. 그런 다음 환자는 산소 포화도가 93%로 떨어질 때까지 무호흡증을 유지하면서 삽관을 받게 됩니다. 이 임계값에 도달하면 100% 산소를 사용하는 기계적 환기가 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Solna, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18~84세
- 아사 1-3
- BMI < 35
- 선택적 수술 예정
제외 기준:
- 심장 질환(허혈성 심장 질환, 심부전(NYHA ≥2), 진행 중인 부정맥, 폐고혈압)
- 중증 천식, 중등도~중증 COPD
- 임신
- 흡연자 또는 이전 흡연자가 포함되기 1년 전에 마지막으로 흡연을 마쳤습니다.
- 기준 산소 포화도 < 95%
- 코 막힘
- 알려진 또는 예상되는 어려운 기도
- 폐 임피던스 분석이 금기인 전기 활성 임플란트를 사용하는 환자
- 연구정보를 이해하고 서면동의서에 서명할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고유량 비강 산소, 유량 45 l/min
유속 45 l/min의 고유량 비강 산소를 사용한 사전산소화
|
본 연구에서는 선택적 마취를 받는 환자의 사전산소화를 위해 고유량 비강 산소를 사용할 것입니다.
고유량 비강 산소를 이용한 사전산소화는 다음의 유량에서 가장 자주 수행됩니다.
|
|
실험적: 고유량 비강 산소, 유량 70 l/min
70 l/min 유속의 고유량 비강 산소를 사용한 사전산소화
|
본 연구에서는 선택적 마취를 받는 환자의 사전산소화를 위해 고유량 비강 산소를 사용할 것입니다.
고유량 비강 산소를 이용한 사전산소화는 다음의 유량에서 가장 자주 수행됩니다.
|
|
실험적: 고유량 비강 산소, 유량 95 l/min
95 l/min 유속의 고유량 비강 산소를 사용한 사전산소화
|
본 연구에서는 선택적 마취를 받는 환자의 사전산소화를 위해 고유량 비강 산소를 사용할 것입니다.
고유량 비강 산소를 이용한 사전산소화는 다음의 유량에서 가장 자주 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전한 무호흡 시간
기간: 마취 유도 후 무호흡 시작부터 말초 산소 포화도가 93%로 떨어질 때까지. 이 시간은 아마도 5분에서 15분 사이일 것입니다.
|
무호흡 시작부터 SpO2 = 93%에 도달할 때까지의 시간을 다양한 유량 간 비교
|
마취 유도 후 무호흡 시작부터 말초 산소 포화도가 93%로 떨어질 때까지. 이 시간은 아마도 5분에서 15분 사이일 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
360초 무호흡의 내성
기간: 무호흡 시작부터 무호흡 5분까지
|
360초간 무호흡을 견딘 환자 비율의 세 그룹 간 비교
|
무호흡 시작부터 무호흡 5분까지
|
|
사전산소화 중 동맥 산소 수준
기간: 전산소화 시작부터 전산소화 종료까지(약 3~4분)
|
전산소화 1분, 2분 및 무호흡 시작 시 PaO2 그룹 간 비교
|
전산소화 시작부터 전산소화 종료까지(약 3~4분)
|
|
폐 임피던스 변화
기간: 전산소화 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~15분)
|
폐 임피던스 측정은 산소 투여 전(기준선) 3분간의 산소 투여 후 및 무호흡 종료 시에 실시됩니다.
서로 다른 시점에서 이러한 값의 비교는 세 그룹 간에 수행됩니다.
|
전산소화 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~15분)
|
|
불편한 평가
기간: 프리 옥시 화의 시작부터 옥시 화가 끝까지, 이번에는 3 분이 걸립니다.
|
프리 옥시 화 중에 불편 함 수준에서 그룹 간의 비교.
불편 함은 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다 (0 = 불편 함, 10 = 최대 불편 함)
|
프리 옥시 화의 시작부터 옥시 화가 끝까지, 이번에는 3 분이 걸립니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기말 및 동맥 이산화탄소 수준의 차이
기간: 무호흡 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~10분)
|
탐색 결과.
무호흡증 종료 직후 호기말 및 동맥 이산화탄소 수준의 차이를 설명합니다.
|
무호흡 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~10분)
|
|
무호흡 중 동맥 이산화탄소 증가율
기간: 무호흡 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~10분)
|
탐색 결과.
우리는 무호흡 기간 동안 동맥의 이산화탄소 수준이 증가하는 속도를 조사할 것입니다.
|
무호흡 시작부터 무호흡 종료까지(약 5~10분)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (기타 보조금/기금 번호: Läkaresällskapet)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .