Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige oksygenstrømningshastigheter under preoksygenering ved bruk av høystrøms nasal oksygen (PREFLOW2)

23. juni 2025 oppdatert av: Albin Sjöblom, Region Stockholm

High-flow nasal oksygen (HFNO) har blitt brukt i mange år for å hjelpe personer med pustevansker på intensiven og etter operasjon. Nylig har det blitt et nyttig verktøy under induksjon av anestesi for å forhindre at oksygennivået faller når man håndterer luftveiene. HFNO er ​​spesielt effektiv til å levere oksygen selv når en pasient ikke puster (apné), noe som gjør det nyttig under operasjoner på taleboksen (strupehodet) fordi det eliminerer behovet for et pusterør, og gir kirurger et klart syn.

HFNO brukes nå også til å forberede pasienter på anestesi (preoksygenering). Forskning viser at den fungerer like bra som tradisjonelle tettsittende oksygenmasker samtidig som den gir ekstra fordeler som bedre komfort for pasienter, enklere håndtering for anestesileger og en jevn overgang til oksygentilførsel under apné.

En grunn til at HFNO er ​​effektivt er at det skaper et mildt trykk i lungene, kalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), som forbedrer oksygenlagring i lungene. Dette trykket avhenger av oksygenstrømmen og er høyere når pasienten holder munnen lukket. For hver økning på 10 liter per minutt i strømningshastighet, genererer HFNO 1 cmH2O med PEEP. Dette trykket bidrar til å øke lungens kapasitet til å holde på oksygen, noe som gjør prosessen med preoksygenering mer effektiv.

De fleste studier på HFNO for preoksygenering har brukt strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt. Imidlertid vet vi ennå ikke om høyere strømningshastigheter kan forbedre preoksygeneringen ytterligere eller forlenge tiden pasienter trygt kan gå uten å puste.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High-flow nasal oksygen (HFNO) har lenge vært brukt for å håndtere pustebesvær både på intensivavdelingen og postanestesiavdelingen. I løpet av det siste tiåret har HFNO dukket opp som et verdifullt verktøy for å forhindre oksygendesaturasjon under luftveisbehandling på operasjonsstuen. Spesielt demonstrerer HFNO effektivitet ved oksygenering av pasienter under lengre perioder med apné, og gir en pålitelig metode for apnøisk oksygenering. Denne teknikken fungerer som et alternativ til mekanisk ventilasjon i larynxkirurgiske prosedyrer, og tilbyr potensielle fordeler som et klart operasjonsfelt for kirurger uten innblanding fra et trakealtube.

Nylig har HFNO funnet anvendelse i preoksygenering før anestesiinduksjon. Studier indikerer at preoksygeneringseffekten til HFNO er ​​sammenlignbar med den til en standard tettsittende ansiktsmaske, med ekstra fordeler inkludert økt pasientkomfort, forbedret brukervennlighet vurdert av anestesileger, og potensialet for en sømløs overgang til apnøisk oksygenering.

En av de foreslåtte mekanismene som bidrar til de gunstige resultatene observert med HFNO i behandling av pasienter med pustebesvær, er en strømningsavhengig positiv sluttekspiratorisk trykk-effekt (PEEP). Når pasienter puster med lukket munn, ser det ut til at HFNO genererer en PEEP-effekt på 1 cmH2O for hver 10 l.min-1 strømning. Tidligere data har vist at en forhøyet PEEP fører til en større funksjonell restkapasitet (FRC) og forbedret preoksygeneringseffektivitet.

Tidligere studier som undersøkte HFNO for preoksygenering har brukt strømningshastigheter ≤ 60 l.min-1. Følgelig er virkningen av høyere strømningshastigheter på preoksygeneringseffektiviteten og utvidelsen av sikker apnétid fortsatt usikker.

I denne randomiserte prospektive studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av preoksygenering fra HFNO ved bruk av forskjellige strømningshastigheter. Syttifem pasienter (25 per gruppe) som er planlagt for elektiv kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, vil bli rekruttert. Etter et signert samtykke vil forsøkspersonen bli registrert og randomisert til preoksygenering ved bruk av HFNO ved strømningshastigheter på 45 l/min, 70 l/min eller 95 l/min.

Rutinemessig perioperativ overvåking, som perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk vil bli utført. Preoperativt vil et arteriekateter legges inn. En arteriell blodgass vil bli oppnådd før preoksygenering for basislinjedata angående PaCO2, PaO2 og pH.

For å muliggjøre måling av lungeimpedans vil alle forsøkspersonene påføres et 16-elektrodebelte av passende størrelse rundt torsoen mellom fjerde og sjette interkostalrom.

Pasientene vil bli liggende liggende med hodet hevet til 15 grader. Alle grupper vil gjennomgå preoksygenering ved bruk av HFNO med strømningshastigheten bestemt av randomiseringen. Alle grupper vil være preoksygenert i 3 minutter ved bruk av 100 % oksygen og puste med lukket munn. Umiddelbart før anestesiinduksjon vil pasienter evaluere nivået av ubehag ved preoksygenering. Deretter induseres anestesi.

Preoksygenering vil bli administrert til alle pasienter frem til utbruddet av apné, da oksygentilførsel via HFNO vil bli avbrutt umiddelbart. Pasienten vil deretter gjennomgå intubasjon, med apné opprettholdt til oksygenmetningen faller til 93 %. Når denne terskelen er nådd, vil mekanisk ventilasjon med 100 % oksygen startes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen, 18-84 år
  • ASA 1-3
  • BMI <35
  • Planlagt for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt (NYHA ≥2), pågående arytmier, pulmonal hypertensjon)
  • Alvorlig astma, moderat til alvorlig KOLS
  • Svangerskap
  • Røykere eller tidligere røykere var sist ferdig 1 år før inkludering
  • Baseline oksygenmetning < 95 %
  • Nasal obstruksjon
  • Kjent eller forventet vanskelig luftvei
  • Pasienter med elektrisk aktive implantater hvor lungeimpedansanalyse er kontraindisert
  • Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og signere et skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 45 l/min
Preoksygenering ved bruk av høystrøms nasal oksygen med en strømningshastighet på 45 l/min
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi. Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 70 l/min
Preoksygenering ved bruk av høyflytende nasal oksygen med en strømningshastighet på 70 l/min
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi. Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 95 l/min
Preoksygenering ved bruk av høyflytende nasal oksygen med en strømningshastighet på 95 l/min
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi. Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker apnétid
Tidsramme: Fra start av apné etter anestesiinduksjon til perifer oksygenmetning synker til 93 %. Denne tidsrammen vil trolig være mellom 5 og 15 minutter.
Sammenligning av tiden fra start av apné til man når en SpO2 = 93 % mellom de forskjellige strømningshastighetene
Fra start av apné etter anestesiinduksjon til perifer oksygenmetning synker til 93 %. Denne tidsrammen vil trolig være mellom 5 og 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse på 360 sekunder med apné
Tidsramme: Fra apné start til 5 minutter med apné
Sammenligning mellom de tre gruppene av andelen pasienter som tåler 360 sekunder med apné
Fra apné start til 5 minutter med apné
Arterielle oksygennivåer under preoksygenering
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering (omtrent 3 til 4 minutter)
Sammenligning mellom gruppene i PaO2 ved 1 minutt og 2 minutter med preoksygenering og ved starten av apné
Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering (omtrent 3 til 4 minutter)
Lungeimpedansendringer
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av apné (omtrent 5 til 15 minutter)
Lungeimpedansmåling vil bli utført før preoksygenering (baseline) etter tre minutter med preoksygenering og ved slutten av apné. Sammenligninger av disse verdiene, på de forskjellige tidspunktene, vil bli utført mellom de tre gruppene.
Fra start av preoksygenering til slutten av apné (omtrent 5 til 15 minutter)
Ubehagsvurdering
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering, vil denne gangen Fram være tre minutter.
Sammenligning mellom gruppene i ubehagsnivået under preoksygenering. Ubehag vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10 (0 = ikke ubehag, 10 = maksimalt ubehag)
Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering, vil denne gangen Fram være tre minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i end-tidal og arterielle karbondioksidnivåer
Tidsramme: Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
Utforskende resultat. Beskriv forskjellene i endetidale og arterielle karbondioksidnivåer umiddelbart etter avsluttet apné.
Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
Hastigheten av arteriell karbondioksidøkning under apné
Tidsramme: Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
Utforskende resultat. Vi vil undersøke økningshastigheten i arterielle karbondioksidnivåer i løpet av den apnoeiske perioden.
Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DNR: 2024-04565-01
  • SLS-1000363 & SLS-999871 (Annet stipend/finansieringsnummer: Läkaresällskapet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige fordi de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere