- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736132
Sammenligning av forskjellige oksygenstrømningshastigheter under preoksygenering ved bruk av høystrøms nasal oksygen (PREFLOW2)
High-flow nasal oksygen (HFNO) har blitt brukt i mange år for å hjelpe personer med pustevansker på intensiven og etter operasjon. Nylig har det blitt et nyttig verktøy under induksjon av anestesi for å forhindre at oksygennivået faller når man håndterer luftveiene. HFNO er spesielt effektiv til å levere oksygen selv når en pasient ikke puster (apné), noe som gjør det nyttig under operasjoner på taleboksen (strupehodet) fordi det eliminerer behovet for et pusterør, og gir kirurger et klart syn.
HFNO brukes nå også til å forberede pasienter på anestesi (preoksygenering). Forskning viser at den fungerer like bra som tradisjonelle tettsittende oksygenmasker samtidig som den gir ekstra fordeler som bedre komfort for pasienter, enklere håndtering for anestesileger og en jevn overgang til oksygentilførsel under apné.
En grunn til at HFNO er effektivt er at det skaper et mildt trykk i lungene, kalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), som forbedrer oksygenlagring i lungene. Dette trykket avhenger av oksygenstrømmen og er høyere når pasienten holder munnen lukket. For hver økning på 10 liter per minutt i strømningshastighet, genererer HFNO 1 cmH2O med PEEP. Dette trykket bidrar til å øke lungens kapasitet til å holde på oksygen, noe som gjør prosessen med preoksygenering mer effektiv.
De fleste studier på HFNO for preoksygenering har brukt strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt. Imidlertid vet vi ennå ikke om høyere strømningshastigheter kan forbedre preoksygeneringen ytterligere eller forlenge tiden pasienter trygt kan gå uten å puste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High-flow nasal oksygen (HFNO) har lenge vært brukt for å håndtere pustebesvær både på intensivavdelingen og postanestesiavdelingen. I løpet av det siste tiåret har HFNO dukket opp som et verdifullt verktøy for å forhindre oksygendesaturasjon under luftveisbehandling på operasjonsstuen. Spesielt demonstrerer HFNO effektivitet ved oksygenering av pasienter under lengre perioder med apné, og gir en pålitelig metode for apnøisk oksygenering. Denne teknikken fungerer som et alternativ til mekanisk ventilasjon i larynxkirurgiske prosedyrer, og tilbyr potensielle fordeler som et klart operasjonsfelt for kirurger uten innblanding fra et trakealtube.
Nylig har HFNO funnet anvendelse i preoksygenering før anestesiinduksjon. Studier indikerer at preoksygeneringseffekten til HFNO er sammenlignbar med den til en standard tettsittende ansiktsmaske, med ekstra fordeler inkludert økt pasientkomfort, forbedret brukervennlighet vurdert av anestesileger, og potensialet for en sømløs overgang til apnøisk oksygenering.
En av de foreslåtte mekanismene som bidrar til de gunstige resultatene observert med HFNO i behandling av pasienter med pustebesvær, er en strømningsavhengig positiv sluttekspiratorisk trykk-effekt (PEEP). Når pasienter puster med lukket munn, ser det ut til at HFNO genererer en PEEP-effekt på 1 cmH2O for hver 10 l.min-1 strømning. Tidligere data har vist at en forhøyet PEEP fører til en større funksjonell restkapasitet (FRC) og forbedret preoksygeneringseffektivitet.
Tidligere studier som undersøkte HFNO for preoksygenering har brukt strømningshastigheter ≤ 60 l.min-1. Følgelig er virkningen av høyere strømningshastigheter på preoksygeneringseffektiviteten og utvidelsen av sikker apnétid fortsatt usikker.
I denne randomiserte prospektive studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av preoksygenering fra HFNO ved bruk av forskjellige strømningshastigheter. Syttifem pasienter (25 per gruppe) som er planlagt for elektiv kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, vil bli rekruttert. Etter et signert samtykke vil forsøkspersonen bli registrert og randomisert til preoksygenering ved bruk av HFNO ved strømningshastigheter på 45 l/min, 70 l/min eller 95 l/min.
Rutinemessig perioperativ overvåking, som perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk vil bli utført. Preoperativt vil et arteriekateter legges inn. En arteriell blodgass vil bli oppnådd før preoksygenering for basislinjedata angående PaCO2, PaO2 og pH.
For å muliggjøre måling av lungeimpedans vil alle forsøkspersonene påføres et 16-elektrodebelte av passende størrelse rundt torsoen mellom fjerde og sjette interkostalrom.
Pasientene vil bli liggende liggende med hodet hevet til 15 grader. Alle grupper vil gjennomgå preoksygenering ved bruk av HFNO med strømningshastigheten bestemt av randomiseringen. Alle grupper vil være preoksygenert i 3 minutter ved bruk av 100 % oksygen og puste med lukket munn. Umiddelbart før anestesiinduksjon vil pasienter evaluere nivået av ubehag ved preoksygenering. Deretter induseres anestesi.
Preoksygenering vil bli administrert til alle pasienter frem til utbruddet av apné, da oksygentilførsel via HFNO vil bli avbrutt umiddelbart. Pasienten vil deretter gjennomgå intubasjon, med apné opprettholdt til oksygenmetningen faller til 93 %. Når denne terskelen er nådd, vil mekanisk ventilasjon med 100 % oksygen startes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen, 18-84 år
- ASA 1-3
- BMI <35
- Planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt (NYHA ≥2), pågående arytmier, pulmonal hypertensjon)
- Alvorlig astma, moderat til alvorlig KOLS
- Svangerskap
- Røykere eller tidligere røykere var sist ferdig 1 år før inkludering
- Baseline oksygenmetning < 95 %
- Nasal obstruksjon
- Kjent eller forventet vanskelig luftvei
- Pasienter med elektrisk aktive implantater hvor lungeimpedansanalyse er kontraindisert
- Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og signere et skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 45 l/min
Preoksygenering ved bruk av høystrøms nasal oksygen med en strømningshastighet på 45 l/min
|
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi.
Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 70 l/min
Preoksygenering ved bruk av høyflytende nasal oksygen med en strømningshastighet på 70 l/min
|
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi.
Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen, strømningshastighet 95 l/min
Preoksygenering ved bruk av høyflytende nasal oksygen med en strømningshastighet på 95 l/min
|
I denne studien vil vi bruke høyflytende nasal oksygen for preoksygenering hos pasienter som gjennomgår elektiv anestesi.
Preoksygenering med høystrøms nasal oksygen utføres oftest ved strømningshastigheter på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker apnétid
Tidsramme: Fra start av apné etter anestesiinduksjon til perifer oksygenmetning synker til 93 %. Denne tidsrammen vil trolig være mellom 5 og 15 minutter.
|
Sammenligning av tiden fra start av apné til man når en SpO2 = 93 % mellom de forskjellige strømningshastighetene
|
Fra start av apné etter anestesiinduksjon til perifer oksygenmetning synker til 93 %. Denne tidsrammen vil trolig være mellom 5 og 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse på 360 sekunder med apné
Tidsramme: Fra apné start til 5 minutter med apné
|
Sammenligning mellom de tre gruppene av andelen pasienter som tåler 360 sekunder med apné
|
Fra apné start til 5 minutter med apné
|
|
Arterielle oksygennivåer under preoksygenering
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering (omtrent 3 til 4 minutter)
|
Sammenligning mellom gruppene i PaO2 ved 1 minutt og 2 minutter med preoksygenering og ved starten av apné
|
Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering (omtrent 3 til 4 minutter)
|
|
Lungeimpedansendringer
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av apné (omtrent 5 til 15 minutter)
|
Lungeimpedansmåling vil bli utført før preoksygenering (baseline) etter tre minutter med preoksygenering og ved slutten av apné.
Sammenligninger av disse verdiene, på de forskjellige tidspunktene, vil bli utført mellom de tre gruppene.
|
Fra start av preoksygenering til slutten av apné (omtrent 5 til 15 minutter)
|
|
Ubehagsvurdering
Tidsramme: Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering, vil denne gangen Fram være tre minutter.
|
Sammenligning mellom gruppene i ubehagsnivået under preoksygenering.
Ubehag vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10 (0 = ikke ubehag, 10 = maksimalt ubehag)
|
Fra start av preoksygenering til slutten av preoksygenering, vil denne gangen Fram være tre minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i end-tidal og arterielle karbondioksidnivåer
Tidsramme: Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
|
Utforskende resultat.
Beskriv forskjellene i endetidale og arterielle karbondioksidnivåer umiddelbart etter avsluttet apné.
|
Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
|
|
Hastigheten av arteriell karbondioksidøkning under apné
Tidsramme: Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
|
Utforskende resultat.
Vi vil undersøke økningshastigheten i arterielle karbondioksidnivåer i løpet av den apnoeiske perioden.
|
Fra starten av apnéen til slutten av apnéen (omtrent 5 til 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Annet stipend/finansieringsnummer: Läkaresällskapet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .