Porovnání různých rychlostí průtoku kyslíku během preoxygenace pomocí vysokoprůtokového nosního kyslíku (PREFLOW2)
Vysokoprůtokový nosní kyslík (HFNO) se již řadu let používá k pomoci lidem s dýchacími potížemi na jednotkách intenzivní péče a po operacích. V poslední době se stal užitečným nástrojem při úvodu do anestezie, aby se zabránilo poklesu hladiny kyslíku při řízení dýchacích cest. HFNO je zvláště účinný při dodávání kyslíku, i když pacient nedýchá (apnoe), takže je užitečný při operacích hlasové schránky (hrtanu), protože eliminuje potřebu dýchací trubice a poskytuje chirurgům jasný výhled.
HFNO se nyní používá také k přípravě pacientů na anestezii (preoxygenaci). Výzkum ukazuje, že funguje stejně dobře jako tradiční těsně přiléhající kyslíkové masky a zároveň nabízí další výhody, jako je lepší pohodlí pro pacienty, snazší manipulace pro anesteziology a hladký přechod na dodávku kyslíku během apnoe.
Jedním z důvodů, proč je HFNO účinný, je to, že vytváří mírný tlak v plicích, nazývaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), který zlepšuje ukládání kyslíku v plicích. Tento tlak závisí na průtoku kyslíku a je vyšší, když má pacient zavřená ústa. Při každém zvýšení průtoku o 10 litrů za minutu HFNO vygeneruje 1 cm H2O PEEP. Tento tlak pomáhá zvýšit kapacitu plic zadržovat kyslík, čímž je proces preoxygenace efektivnější.
Většina studií o HFNO pro preoxygenaci používá průtoky až 60 litrů za minutu. Zatím však nevíme, zda by vyšší průtoky mohly dále zlepšit preoxygenaci nebo prodloužit dobu, po kterou mohou pacienti bezpečně zůstat bez dýchání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoprůtokový nazální kyslík (HFNO) se již dlouho používá k řešení respiračních potíží jak na jednotce intenzivní péče, tak na jednotce po anestezii. V posledním desetiletí se HFNO ukázalo jako cenný nástroj pro prevenci desaturace kyslíkem během řízení dýchacích cest na operačním sále. Zejména HFNO prokazuje účinnost při okysličování pacientů během prodloužených období apnoe a poskytuje spolehlivou metodu apnoické oxygenace. Tato technika slouží jako alternativa k mechanické ventilaci při chirurgických zákrocích na hrtanu a nabízí potenciální výhody, jako je jasné operační pole pro chirurgy bez interference s tracheální trubicí.
V poslední době našel HFNO uplatnění při preoxygenaci před indukcí anestezie. Studie naznačují, že preoxygenační účinnost HFNO je srovnatelná s účinností standardní těsně přiléhající obličejové masky, s dalšími výhodami, včetně zvýšeného pohodlí pacienta, snadnějšího použití, jak bylo hodnoceno anesteziology, a potenciálu pro bezproblémový přechod k apnoické oxygenaci.
Jedním z navrhovaných mechanismů přispívajících k příznivým výsledkům pozorovaným u HFNO při léčbě pacientů s respirační tísní je efekt pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) závislý na průtoku. Když pacienti dýchají se zavřenými ústy, zdá se, že HFNO vytváří efekt PEEP 1 cmH2O na každých 10 l.min-1 průtoku. Předchozí data prokázala, že zvýšený PEEP vede k větší funkční reziduální kapacitě (FRC) a zlepšené účinnosti preoxygenace.
Předchozí studie zkoumající HFNO pro preoxygenaci používaly průtoky ≤ 60 l.min-1. V důsledku toho zůstává dopad vyšších průtoků na účinnost preoxygenace a prodloužení bezpečné doby apnoe nejistý.
V této randomizované prospektivní studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti preoxygenace z HFNO s použitím různých průtoků. Bude přijato 75 pacientů (25 na skupinu) plánovaných k plánované operaci ve Fakultní nemocnici Karolinska. Po podepsaném souhlasu bude subjekt zařazen a randomizován k preoxygenaci pomocí HFNO při průtokech 45 l/min, 70 l/min nebo 95 l/min.
Bude prováděno rutinní perioperační monitorování, jako je periferní saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní krevní tlak. Předoperačně bude zaveden arteriální katétr. Arteriální krevní plyn bude získán před preoxygenací pro základní údaje týkající se PaCO2, PaO2 a pH.
Pro umožnění měření impedance plic bude všem subjektům aplikován obvodový 16-elektrodový pás vhodné velikosti kolem trupu mezi čtvrtým a šestým mezižeberním prostorem.
Pacienti budou umístěni na zádech s hlavou zvednutou o 15 stupňů. Všechny skupiny podstoupí preoxygenaci pomocí HFNO s průtokem stanoveným randomizací. Všechny skupiny budou preoxygenovány po dobu 3 minut za použití 100% kyslíku a dýchání se zavřenými ústy. Bezprostředně před zahájením anestezie pacienti vyhodnotí úroveň diskomfortu preoxygenace. Poté se navodí anestezie.
Preoxygenace bude podávána všem pacientům až do nástupu apnoe, v tomto okamžiku bude dodávka kyslíku přes HFNO okamžitě ukončena. Pacient poté podstoupí intubaci, přičemž apnoe bude udržována, dokud jeho saturace kyslíkem neklesne na 93 %. Po dosažení této prahové hodnoty bude zahájena mechanická ventilace se 100% kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý, 18-84 let
- ASA 1-3
- BMI < 35
- Plánováno na elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání (NYHA ≥2), pokračující arytmie, plicní hypertenze)
- Těžké astma, středně těžká až těžká CHOPN
- Těhotenství
- Kuřáci nebo bývalý kuřák naposledy skončili 1 rok před zařazením
- Základní saturace kyslíkem < 95 %
- Nosní obstrukce
- Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
- Pacienti s elektricky aktivními implantáty, kde je analýza impedance plic kontraindikována
- Není schopen porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokoprůtokový nosní kyslík, průtok 45 l/min
Preoxygenace pomocí vysokoprůtokového nosního kyslíku s průtokem 45 l/min
|
V této studii budeme používat vysokoprůtokový nazální kyslík k preoxygenaci u pacientů podstupujících elektivní anestezii.
Preoxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem se nejčastěji provádí při průtoku
|
|
Experimentální: Vysokoprůtokový nosní kyslík, průtok 70 l/min
Preoxygenace pomocí vysokoprůtokového nosního kyslíku s průtokem 70 l/min
|
V této studii budeme používat vysokoprůtokový nazální kyslík k preoxygenaci u pacientů podstupujících elektivní anestezii.
Preoxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem se nejčastěji provádí při průtoku
|
|
Experimentální: Vysokoprůtokový nosní kyslík, průtok 95 l/min
Preoxygenace pomocí vysokoprůtokového nosního kyslíku s průtokem 95 l/min
|
V této studii budeme používat vysokoprůtokový nazální kyslík k preoxygenaci u pacientů podstupujících elektivní anestezii.
Preoxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem se nejčastěji provádí při průtoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečná doba apnoe
Časové okno: Od začátku apnoe po úvodu do anestezie až do poklesu periferní saturace kyslíkem na 93 %. Tento časový rámec bude pravděpodobně mezi 5 a 15 minutami.
|
Porovnání doby od začátku apnoe do dosažení SpO2 = 93 % mezi různými průtoky
|
Od začátku apnoe po úvodu do anestezie až do poklesu periferní saturace kyslíkem na 93 %. Tento časový rámec bude pravděpodobně mezi 5 a 15 minutami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance 360 sekund apnoe
Časové okno: Od začátku apnoe do 5 minut apnoe
|
Srovnání mezi třemi skupinami podílu pacientů tolerujících 360 sekund apnoe
|
Od začátku apnoe do 5 minut apnoe
|
|
Hladiny arteriálního kyslíku během preoxygenace
Časové okno: Od začátku preoxygenace do konce preoxygenace (přibližně 3 až 4 minuty)
|
Srovnání mezi skupinami v PaO2 po 1 minutě a 2 minutách preoxygenace a na začátku apnoe
|
Od začátku preoxygenace do konce preoxygenace (přibližně 3 až 4 minuty)
|
|
Změny impedance plic
Časové okno: Od začátku preoxygenace do konce apnoe (přibližně 5 až 15 minut)
|
Měření impedance plic bude provedeno před preoxygenací (základní hodnota) po třech minutách pre-oxygenace a na konci apnoe.
Porovnání těchto hodnot v různých časových bodech bude provedeno mezi třemi skupinami.
|
Od začátku preoxygenace do konce apnoe (přibližně 5 až 15 minut)
|
|
Posouzení nepohodlí
Časové okno: Od začátku preoxygenace až do konce preoxygenace bude tentokrát Fram tři minuty.
|
Porovnání skupin v úrovni nepohodlí během preoxygenace.
Nepohodlí bude hodnoceno na stupnici od 1 do 10 (0 = bez nepohodlí, 10 = maximální nepohodlí)
|
Od začátku preoxygenace až do konce preoxygenace bude tentokrát Fram tři minuty.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncových a arteriálních hladinách oxidu uhličitého
Časové okno: Od začátku apnoe do konce apnoe (přibližně 5 až 10 minut)
|
Průzkumný výsledek.
Popište rozdíly v koncových a arteriálních hladinách oxidu uhličitého bezprostředně po ukončení apnoe.
|
Od začátku apnoe do konce apnoe (přibližně 5 až 10 minut)
|
|
Rychlost arteriálního oxidu uhličitého se zvyšuje během apnoe
Časové okno: Od začátku apnoe do konce apnoe (přibližně 5 až 10 minut)
|
Průzkumný výsledek.
Budeme zkoumat rychlost nárůstu arteriálních hladin oxidu uhličitého během apnoického období.
|
Od začátku apnoe do konce apnoe (přibližně 5 až 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Jiné číslo grantu/financování: Läkaresällskapet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .