Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige iltstrømningshastigheder under præoxygenering ved brug af high-flow nasal ilt (PREFLOW2)

23. juni 2025 opdateret af: Albin Sjöblom, Region Stockholm

High-flow nasal oxygen (HFNO) er blevet brugt i mange år til at hjælpe mennesker med åndedrætsbesvær på intensiven og efter operationen. For nylig er det blevet et nyttigt værktøj under induktion af anæstesi for at forhindre iltniveauet i at falde, når man håndterer luftvejene. HFNO er ​​særlig effektiv til at levere ilt, selv når en patient ikke trækker vejret (apnø), hvilket gør det nyttigt under operationer på stemmeboksen (strubehovedet), fordi det eliminerer behovet for et åndedrætsslange, hvilket giver kirurger et klart udsyn.

HFNO bliver nu også brugt til at forberede patienter til anæstesi (præoxygenering). Forskning viser, at den fungerer lige så godt som traditionelle tætsiddende iltmasker, samtidig med at den tilbyder ekstra fordele som bedre komfort for patienter, lettere håndtering for anæstesilæger og en glidende overgang til ilttilførsel under apnø.

En af grundene til, at HFNO er ​​effektiv, er, at det skaber et mildt tryk i lungerne, kaldet positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), som forbedrer iltlagringen i lungerne. Dette tryk afhænger af flowhastigheden af ​​oxygen og er højere, når patienten holder munden lukket. For hver stigning på 10 liter i minuttet i flowhastigheden genererer HFNO 1 cmH2O PEEP. Dette tryk hjælper med at øge lungens kapacitet til at holde på ilt, hvilket gør processen med præoxygenering mere effektiv.

De fleste undersøgelser af HFNO til præoxygenering har brugt strømningshastigheder på op til 60 liter i minuttet. Vi ved dog endnu ikke, om højere flowhastigheder yderligere kan forbedre præoxygenering eller forlænge den tid, patienter sikkert kan gå uden at trække vejret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High-flow nasal oxygen (HFNO) har længe været anvendt til at afhjælpe åndedrætsbesvær på både intensivafdelingen og post-anæstesiafdelingen. I løbet af det seneste årti har HFNO opstået som et værdifuldt værktøj til at forhindre iltdesaturering under luftvejsbehandling på operationsstuen. Især demonstrerer HFNO effektivitet ved iltning af patienter i længere perioder med apnø, hvilket giver en pålidelig metode til apnøisk iltning. Denne teknik tjener som et alternativ til mekanisk ventilation i larynxkirurgiske procedurer, og tilbyder potentielle fordele såsom et klart operationsfelt for kirurger uden indblanding fra et trakealtube.

For nylig har HFNO fundet anvendelse i præoxygenering før anæstesi-induktion. Undersøgelser viser, at præoxygeneringseffektiviteten af ​​HFNO er ​​sammenlignelig med en standard tætsiddende ansigtsmaske, med ekstra fordele, herunder forbedret patientkomfort, forbedret brugervenlighed vurderet af anæstesilæger og potentialet for en problemfri overgang til apnøisk iltning.

En af de foreslåede mekanismer, der bidrager til de gunstige resultater observeret med HFNO i håndtering af patienter med åndedrætsbesvær, er en flow-afhængig positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP) effekt. Når patienter trækker vejret med lukket mund, ser HFNO ud til at generere en PEEP-effekt på 1 cmH2O for hver 10 l.min-1 flow. Tidligere data har vist, at en forhøjet PEEP fører til en større funktionel residualkapacitet (FRC) og forbedret præoxygeneringseffektivitet.

Tidligere undersøgelser, der undersøgte HFNO til præoxygenering, har brugt strømningshastigheder ≤ 60 l.min-1. Følgelig er indvirkningen af ​​højere flowhastigheder på præoxygeneringseffektiviteten og forlængelsen af ​​sikker apnøtid fortsat usikker.

I denne randomiserede prospektive undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​præoxygenering fra HFNO ved hjælp af forskellige strømningshastigheder. 75 patienter (25 pr. gruppe), der er planlagt til elektiv kirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, vil blive rekrutteret. Efter et underskrevet samtykke vil forsøgspersonen blive tilmeldt og randomiseret til præoxygenering ved hjælp af HFNO ved flowhastigheder på 45 l/min, 70 l/min eller 95 l/min.

Rutinemæssig perioperativ overvågning, såsom perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk vil blive udført. Præoperativt vil der blive indlagt et arteriekateter. En arteriel blodgas vil blive opnået før præoxygenering for basislinjedata vedrørende PaCO2, PaO2 og pH.

For at muliggøre måling af lungeimpedans vil alle forsøgspersoner blive anbragt et passende størrelse cirkulært 16-elektrodebælte rundt om torsoen mellem det fjerde og sjette interkostale rum.

Patienterne vil blive placeret på ryggen med hovedet hævet til 15 grader. Alle grupper vil gennemgå præoxygenering med HFNO med flowhastigheden bestemt af randomiseringen. Alle grupper vil blive præoxygeneret i 3 minutter ved hjælp af 100% oxygen og lukket mund vejrtrækning. Umiddelbart før anæstesiinduktion vil patienter vurdere niveauet af ubehag ved præoxygenering. Derefter induceres anæstesi.

Præoxygenering vil blive administreret til alle patienter indtil indtræden af ​​apnøen, hvorefter ilttilførsel via HFNO straks vil blive afbrudt. Patienten vil derefter gennemgå intubation, med apnø bibeholdt, indtil deres iltmætning falder til 93 %. Når denne tærskel er nået, påbegyndes mekanisk ventilation med 100 % ilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18-84 år
  • ASA 1-3
  • BMI <35
  • Planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA ≥2), igangværende arytmier, pulmonal hypertension)
  • Svær astma, moderat til svær KOL
  • Graviditet
  • Rygere eller tidligere ryger var sidst færdige 1 år før inklusion
  • Baseline iltmætning < 95 %
  • Nasal obstruktion
  • Kendte eller forventede vanskelige luftveje
  • Patienter med elektrisk aktive implantater, hvor lungeimpedansanalyse er kontraindiceret
  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 45 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 45 l/min
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi. Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 70 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 70 l/min
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi. Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 95 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 95 l/min
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi. Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker apnøtid
Tidsramme: Fra start af apnø efter anæstesi-induktion indtil perifer iltmætning falder til 93%. Denne tidsramme vil sandsynligvis være mellem 5 og 15 minutter.
Sammenligning af tiden fra starten af ​​apnøen til opnåelse af en SpO2 = 93 % mellem de forskellige flowhastigheder
Fra start af apnø efter anæstesi-induktion indtil perifer iltmætning falder til 93%. Denne tidsramme vil sandsynligvis være mellem 5 og 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance på 360 sekunders apnø
Tidsramme: Fra apnø start indtil 5 minutters apnø
Sammenligning mellem de tre grupper af andelen af ​​patienter, der tolererer 360 sekunders apnø
Fra apnø start indtil 5 minutters apnø
Arterielle iltniveauer under præoxygenering
Tidsramme: Fra starten af ​​præoxygeneringen til slutningen af ​​præoxygeneringen (ca. 3 til 4 minutter)
Sammenligning mellem grupperne i PaO2 ved 1 minut og 2 minutters præoxygenering og ved starten af ​​apnø
Fra starten af ​​præoxygeneringen til slutningen af ​​præoxygeneringen (ca. 3 til 4 minutter)
Lungeimpedansændringer
Tidsramme: Fra start af præoxygenering til afslutning af apnø (ca. 5 til 15 minutter)
Lungeimpedansmåling vil blive udført før præoxygenering (baseline) efter tre minutters præoxygenering og ved slutningen af ​​apnøen. Sammenligninger af disse værdier, på de forskellige tidspunkter, vil blive udført mellem de tre grupper.
Fra start af præoxygenering til afslutning af apnø (ca. 5 til 15 minutter)
Vurdering af ubehag
Tidsramme: Fra start af præoxygenering indtil afslutningen af ​​præoxygenering, denne gang vil Fram være tre minutter.
Sammenligning mellem grupperne i niveauet af ubehag under præoxygenering. Ubehag vurderes på en skala fra 1 til 10 (0 = intet ubehag, 10 = maksimalt ubehag)
Fra start af præoxygenering indtil afslutningen af ​​præoxygenering, denne gang vil Fram være tre minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i end-tidal og arteriel kuldioxidniveauer
Tidsramme: Fra starten af ​​apnøen til slutningen af ​​apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
Udforskende resultat. Beskriv forskellene i end-tidal og arteriel kuldioxidniveau umiddelbart efter ophør af apnø.
Fra starten af ​​apnøen til slutningen af ​​apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
Rate af arteriel kuldioxidstigning under apnø
Tidsramme: Fra starten af ​​apnøen til slutningen af ​​apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
Udforskende resultat. Vi vil undersøge stigningshastigheden i arterielle kuldioxidniveauer i den apnøiske periode.
Fra starten af ​​apnøen til slutningen af ​​apnøen (ca. 5 til 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR: 2024-04565-01
  • SLS-1000363 & SLS-999871 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Läkaresällskapet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene er ikke offentligt tilgængelige, fordi de indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner