- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736132
Sammenligning af forskellige iltstrømningshastigheder under præoxygenering ved brug af high-flow nasal ilt (PREFLOW2)
High-flow nasal oxygen (HFNO) er blevet brugt i mange år til at hjælpe mennesker med åndedrætsbesvær på intensiven og efter operationen. For nylig er det blevet et nyttigt værktøj under induktion af anæstesi for at forhindre iltniveauet i at falde, når man håndterer luftvejene. HFNO er særlig effektiv til at levere ilt, selv når en patient ikke trækker vejret (apnø), hvilket gør det nyttigt under operationer på stemmeboksen (strubehovedet), fordi det eliminerer behovet for et åndedrætsslange, hvilket giver kirurger et klart udsyn.
HFNO bliver nu også brugt til at forberede patienter til anæstesi (præoxygenering). Forskning viser, at den fungerer lige så godt som traditionelle tætsiddende iltmasker, samtidig med at den tilbyder ekstra fordele som bedre komfort for patienter, lettere håndtering for anæstesilæger og en glidende overgang til ilttilførsel under apnø.
En af grundene til, at HFNO er effektiv, er, at det skaber et mildt tryk i lungerne, kaldet positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), som forbedrer iltlagringen i lungerne. Dette tryk afhænger af flowhastigheden af oxygen og er højere, når patienten holder munden lukket. For hver stigning på 10 liter i minuttet i flowhastigheden genererer HFNO 1 cmH2O PEEP. Dette tryk hjælper med at øge lungens kapacitet til at holde på ilt, hvilket gør processen med præoxygenering mere effektiv.
De fleste undersøgelser af HFNO til præoxygenering har brugt strømningshastigheder på op til 60 liter i minuttet. Vi ved dog endnu ikke, om højere flowhastigheder yderligere kan forbedre præoxygenering eller forlænge den tid, patienter sikkert kan gå uden at trække vejret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High-flow nasal oxygen (HFNO) har længe været anvendt til at afhjælpe åndedrætsbesvær på både intensivafdelingen og post-anæstesiafdelingen. I løbet af det seneste årti har HFNO opstået som et værdifuldt værktøj til at forhindre iltdesaturering under luftvejsbehandling på operationsstuen. Især demonstrerer HFNO effektivitet ved iltning af patienter i længere perioder med apnø, hvilket giver en pålidelig metode til apnøisk iltning. Denne teknik tjener som et alternativ til mekanisk ventilation i larynxkirurgiske procedurer, og tilbyder potentielle fordele såsom et klart operationsfelt for kirurger uden indblanding fra et trakealtube.
For nylig har HFNO fundet anvendelse i præoxygenering før anæstesi-induktion. Undersøgelser viser, at præoxygeneringseffektiviteten af HFNO er sammenlignelig med en standard tætsiddende ansigtsmaske, med ekstra fordele, herunder forbedret patientkomfort, forbedret brugervenlighed vurderet af anæstesilæger og potentialet for en problemfri overgang til apnøisk iltning.
En af de foreslåede mekanismer, der bidrager til de gunstige resultater observeret med HFNO i håndtering af patienter med åndedrætsbesvær, er en flow-afhængig positiv end-ekspiratorisk tryk (PEEP) effekt. Når patienter trækker vejret med lukket mund, ser HFNO ud til at generere en PEEP-effekt på 1 cmH2O for hver 10 l.min-1 flow. Tidligere data har vist, at en forhøjet PEEP fører til en større funktionel residualkapacitet (FRC) og forbedret præoxygeneringseffektivitet.
Tidligere undersøgelser, der undersøgte HFNO til præoxygenering, har brugt strømningshastigheder ≤ 60 l.min-1. Følgelig er indvirkningen af højere flowhastigheder på præoxygeneringseffektiviteten og forlængelsen af sikker apnøtid fortsat usikker.
I denne randomiserede prospektive undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af præoxygenering fra HFNO ved hjælp af forskellige strømningshastigheder. 75 patienter (25 pr. gruppe), der er planlagt til elektiv kirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, vil blive rekrutteret. Efter et underskrevet samtykke vil forsøgspersonen blive tilmeldt og randomiseret til præoxygenering ved hjælp af HFNO ved flowhastigheder på 45 l/min, 70 l/min eller 95 l/min.
Rutinemæssig perioperativ overvågning, såsom perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk vil blive udført. Præoperativt vil der blive indlagt et arteriekateter. En arteriel blodgas vil blive opnået før præoxygenering for basislinjedata vedrørende PaCO2, PaO2 og pH.
For at muliggøre måling af lungeimpedans vil alle forsøgspersoner blive anbragt et passende størrelse cirkulært 16-elektrodebælte rundt om torsoen mellem det fjerde og sjette interkostale rum.
Patienterne vil blive placeret på ryggen med hovedet hævet til 15 grader. Alle grupper vil gennemgå præoxygenering med HFNO med flowhastigheden bestemt af randomiseringen. Alle grupper vil blive præoxygeneret i 3 minutter ved hjælp af 100% oxygen og lukket mund vejrtrækning. Umiddelbart før anæstesiinduktion vil patienter vurdere niveauet af ubehag ved præoxygenering. Derefter induceres anæstesi.
Præoxygenering vil blive administreret til alle patienter indtil indtræden af apnøen, hvorefter ilttilførsel via HFNO straks vil blive afbrudt. Patienten vil derefter gennemgå intubation, med apnø bibeholdt, indtil deres iltmætning falder til 93 %. Når denne tærskel er nået, påbegyndes mekanisk ventilation med 100 % ilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18-84 år
- ASA 1-3
- BMI <35
- Planlagt til elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt (NYHA ≥2), igangværende arytmier, pulmonal hypertension)
- Svær astma, moderat til svær KOL
- Graviditet
- Rygere eller tidligere ryger var sidst færdige 1 år før inklusion
- Baseline iltmætning < 95 %
- Nasal obstruktion
- Kendte eller forventede vanskelige luftveje
- Patienter med elektrisk aktive implantater, hvor lungeimpedansanalyse er kontraindiceret
- Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 45 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 45 l/min
|
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi.
Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på
|
|
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 70 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 70 l/min
|
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi.
Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på
|
|
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen, flowhastighed 95 l/min
Præoxygenering ved hjælp af high-flow nasal oxygen med en flowhastighed på 95 l/min
|
I denne undersøgelse vil vi bruge high-flow nasal oxygen til præoxygenering hos patienter, der gennemgår elektiv anæstesi.
Præoxygenering med high-flow nasal oxygen udføres oftest ved flowhastigheder på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker apnøtid
Tidsramme: Fra start af apnø efter anæstesi-induktion indtil perifer iltmætning falder til 93%. Denne tidsramme vil sandsynligvis være mellem 5 og 15 minutter.
|
Sammenligning af tiden fra starten af apnøen til opnåelse af en SpO2 = 93 % mellem de forskellige flowhastigheder
|
Fra start af apnø efter anæstesi-induktion indtil perifer iltmætning falder til 93%. Denne tidsramme vil sandsynligvis være mellem 5 og 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance på 360 sekunders apnø
Tidsramme: Fra apnø start indtil 5 minutters apnø
|
Sammenligning mellem de tre grupper af andelen af patienter, der tolererer 360 sekunders apnø
|
Fra apnø start indtil 5 minutters apnø
|
|
Arterielle iltniveauer under præoxygenering
Tidsramme: Fra starten af præoxygeneringen til slutningen af præoxygeneringen (ca. 3 til 4 minutter)
|
Sammenligning mellem grupperne i PaO2 ved 1 minut og 2 minutters præoxygenering og ved starten af apnø
|
Fra starten af præoxygeneringen til slutningen af præoxygeneringen (ca. 3 til 4 minutter)
|
|
Lungeimpedansændringer
Tidsramme: Fra start af præoxygenering til afslutning af apnø (ca. 5 til 15 minutter)
|
Lungeimpedansmåling vil blive udført før præoxygenering (baseline) efter tre minutters præoxygenering og ved slutningen af apnøen.
Sammenligninger af disse værdier, på de forskellige tidspunkter, vil blive udført mellem de tre grupper.
|
Fra start af præoxygenering til afslutning af apnø (ca. 5 til 15 minutter)
|
|
Vurdering af ubehag
Tidsramme: Fra start af præoxygenering indtil afslutningen af præoxygenering, denne gang vil Fram være tre minutter.
|
Sammenligning mellem grupperne i niveauet af ubehag under præoxygenering.
Ubehag vurderes på en skala fra 1 til 10 (0 = intet ubehag, 10 = maksimalt ubehag)
|
Fra start af præoxygenering indtil afslutningen af præoxygenering, denne gang vil Fram være tre minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i end-tidal og arteriel kuldioxidniveauer
Tidsramme: Fra starten af apnøen til slutningen af apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
|
Udforskende resultat.
Beskriv forskellene i end-tidal og arteriel kuldioxidniveau umiddelbart efter ophør af apnø.
|
Fra starten af apnøen til slutningen af apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
|
|
Rate af arteriel kuldioxidstigning under apnø
Tidsramme: Fra starten af apnøen til slutningen af apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
|
Udforskende resultat.
Vi vil undersøge stigningshastigheden i arterielle kuldioxidniveauer i den apnøiske periode.
|
Fra starten af apnøen til slutningen af apnøen (ca. 5 til 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Läkaresällskapet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .