- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736132
Сравнение различных скоростей потока кислорода во время преоксигенации с использованием назального кислорода с высоким потоком (PREFLOW2)
Высокопоточный назальный кислород (HFNO) уже много лет используется для помощи людям с затрудненным дыханием в отделениях интенсивной терапии и после операций. Совсем недавно он стал полезным инструментом во время индукции анестезии, чтобы предотвратить падение уровня кислорода при обеспечении проходимости дыхательных путей. HFNO особенно эффективен для доставки кислорода, даже когда пациент не дышит (апноэ), что делает его полезным во время операций на голосовом аппарате (гортани), поскольку устраняет необходимость в дыхательной трубке, предоставляя хирургам четкий обзор.
HFNO теперь также используется для подготовки пациентов к анестезии (преоксигенации). Исследования показывают, что она работает так же хорошо, как традиционные плотно прилегающие кислородные маски, предлагая дополнительные преимущества, такие как больший комфорт для пациентов, более легкое обращение с анестезиологами и плавный переход к подаче кислорода во время апноэ.
Одна из причин эффективности HFNO заключается в том, что она создает небольшое давление в легких, называемое положительным давлением конца выдоха (PEEP), которое улучшает хранение кислорода в легких. Это давление зависит от скорости потока кислорода и выше, когда пациент держит рот закрытым. При каждом увеличении расхода на 10 литров в минуту HFNO генерирует 1 см H2O ПДКВ. Это давление помогает увеличить способность легких удерживать кислород, делая процесс преоксигенации более эффективным.
В большинстве исследований HFNO для преоксигенации использовалась скорость потока до 60 литров в минуту. Однако мы пока не знаем, смогут ли более высокие скорости потока еще больше улучшить преоксигенацию или продлить время, в течение которого пациенты могут безопасно обходиться без дыхания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокопоточный назальный кислород (HFNO) уже давно используется для устранения респираторной недостаточности как в отделениях интенсивной терапии, так и в постанестезиологических отделениях. За последнее десятилетие HFNO стал ценным инструментом для предотвращения десатурации кислорода во время обеспечения проходимости дыхательных путей в операционной. Примечательно, что HFNO демонстрирует эффективность при оксигенации пациентов в течение длительных периодов апноэ, обеспечивая надежный метод апноэной оксигенации. Этот метод служит альтернативой механической вентиляции при хирургических вмешательствах на гортани, предлагая потенциальные преимущества, такие как свободное операционное поле для хирургов без вмешательства эндотрахеальной трубки.
Совсем недавно HFNO нашел применение для преоксигенации перед индукцией анестезии. Исследования показывают, что эффективность преоксигенации HFNO сравнима с эффективностью стандартной плотно прилегающей маски для лица, с дополнительными преимуществами, включая повышенный комфорт пациента, повышенную простоту использования по оценке анестезиологов и возможность плавного перехода к апноэной оксигенации.
Одним из предполагаемых механизмов, способствующих благоприятным результатам, наблюдаемым при использовании HFNO при лечении пациентов с респираторным дистрессом, является зависящий от потока эффект положительного давления в конце выдоха (PEEP). Когда пациенты дышат закрытым ртом, HFNO создает эффект ПДКВ, составляющий 1 см H2O на каждые 10 л/мин потока. Предыдущие данные показали, что повышенное ПДКВ приводит к большей функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и повышению эффективности преоксигенации.
В предыдущих исследованиях по изучению HFNO для преоксигенации использовались скорости потока ≤ 60 л/мин. Следовательно, влияние более высоких скоростей потока на эффективность преоксигенации и продление безопасного времени апноэ остается неопределенным.
В этом рандомизированном проспективном исследовании мы стремимся изучить эффективность преоксигенации с помощью HFNO с использованием различных скоростей потока. Будут набраны семьдесят пять пациентов (25 на группу), которым предстоит плановая операция в Каролинской университетской больнице. После подписания согласия субъект будет зарегистрирован и рандомизирован для преоксигенации с использованием HFNO со скоростью потока 45 л/мин, 70 л/мин или 95 л/мин.
Будет проводиться рутинный периоперационный мониторинг, такой как периферическое насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивное артериальное давление. Перед операцией будет установлен артериальный катетер. Газы артериальной крови будут получены перед преоксигенацией для получения базовых данных о PaCO2, PaO2 и pH.
Чтобы обеспечить измерение импеданса легких, всем субъектам будет наложен окружной пояс с 16 электродами соответствующего размера вокруг туловища между четвертым и шестым межреберьями.
Пациентов укладывают на спину с приподнятой на 15 градусов головой. Все группы будут подвергнуты преоксигенации с использованием HFNO со скоростью потока, определенной рандомизацией. Все группы будут подвергаться преоксигенации в течение 3 минут с использованием 100% кислорода и дыхания с закрытым ртом. Непосредственно перед индукцией анестезии пациенты оценивают уровень дискомфорта от преоксигенации. После этого вызывают анестезию.
Преоксигенация будет проводиться всем пациентам до появления апноэ, после чего доставка кислорода через HFNO будет немедленно прекращена. Затем пациенту будет проведена интубация с поддержанием апноэ до тех пор, пока насыщение кислородом не упадет до 93%. Как только этот порог будет достигнут, будет начата искусственная вентиляция легких 100% кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18-84 лет
- АСА 1-3
- ИМТ < 35
- Планируется плановая операция.
Критерии исключения:
- Сердечные заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность (NYHA ≥2), продолжающиеся аритмии, легочная гипертензия)
- Тяжелая астма, умеренная и тяжелая ХОБЛ
- Беременность
- Курильщики или бывшие курильщики последний раз курили за 1 год до включения
- Исходное насыщение кислородом < 95 %
- Заложенность носа
- Известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей
- Пациенты с электрическими активными имплантатами, которым противопоказан анализ импеданса легких.
- Не способен понять информацию об исследовании и подписать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокопоточный назальный кислород, скорость потока 45 л/мин.
Преоксигенация с использованием высокопоточного назального кислорода со скоростью потока 45 л/мин.
|
В этом исследовании мы будем использовать назальный кислород с высокой скоростью потока для преоксигенации у пациентов, проходящих плановую анестезию.
Преоксигенацию назальным кислородом с высоким потоком чаще всего проводят при скорости потока
|
|
Экспериментальный: Высокопоточный назальный кислород, скорость потока 70 л/мин.
Преоксигенация с использованием высокопоточного назального кислорода со скоростью потока 70 л/мин.
|
В этом исследовании мы будем использовать назальный кислород с высокой скоростью потока для преоксигенации у пациентов, проходящих плановую анестезию.
Преоксигенацию назальным кислородом с высоким потоком чаще всего проводят при скорости потока
|
|
Экспериментальный: Высокопоточный назальный кислород, скорость потока 95 л/мин.
Преоксигенация с использованием высокопоточного назального кислорода со скоростью потока 95 л/мин.
|
В этом исследовании мы будем использовать назальный кислород с высокой скоростью потока для преоксигенации у пациентов, проходящих плановую анестезию.
Преоксигенацию назальным кислородом с высоким потоком чаще всего проводят при скорости потока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасное время апноэ
Временное ограничение: От начала апноэ после индукции анестезии до снижения периферической сатурации кислорода до 93%. Этот временной интервал, вероятно, будет составлять от 5 до 15 минут.
|
Сравнение времени от начала апноэ до достижения SpO2 = 93% при различных скоростях потока.
|
От начала апноэ после индукции анестезии до снижения периферической сатурации кислорода до 93%. Этот временной интервал, вероятно, будет составлять от 5 до 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск 360 секунд апноэ
Временное ограничение: От начала апноэ до 5 минут апноэ
|
Сравнение между тремя группами доли пациентов, переносящих 360-секундное апноэ
|
От начала апноэ до 5 минут апноэ
|
|
Уровень артериального кислорода во время преоксигенации
Временное ограничение: От начала преоксигенации до окончания преоксигенации (приблизительно 3–4 минуты)
|
Сравнение между группами по PaO2 на 1 и 2 минутах преоксигенации и в начале апноэ
|
От начала преоксигенации до окончания преоксигенации (приблизительно 3–4 минуты)
|
|
Изменения сопротивления легких
Временное ограничение: От начала преоксигенации до окончания апноэ (приблизительно 5–15 минут)
|
Измерение импеданса легких будет проводиться перед преоксигенацией (исходный уровень) через три минуты преоксигенации и в конце апноэ.
Сравнение этих значений в разные моменты времени будет проводиться между тремя группами.
|
От начала преоксигенации до окончания апноэ (приблизительно 5–15 минут)
|
|
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: С начала прексигенации до окончания прексигенации, на этот раз Фрам будет три минуты.
|
Сравнение между группами на уровне дискомфорта во время прексигенации.
Дискомфорт будет оцениваться по шкале от 1 до 10 (0 = без дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт)
|
С начала прексигенации до окончания прексигенации, на этот раз Фрам будет три минуты.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях углекислого газа в конце выдоха и в артериальной крови
Временное ограничение: От начала апноэ до окончания апноэ (приблизительно 5–10 минут)
|
Исследовательский результат.
Опишите различия в уровнях углекислого газа в конце выдоха и артериальной крови сразу после прекращения апноэ.
|
От начала апноэ до окончания апноэ (приблизительно 5–10 минут)
|
|
Скорость увеличения артериального углекислого газа во время апноэ
Временное ограничение: От начала апноэ до окончания апноэ (приблизительно 5–10 минут)
|
Исследовательский результат.
Мы будем исследовать скорость увеличения уровня углекислого газа в артериальной крови в период апноэ.
|
От начала апноэ до окончания апноэ (приблизительно 5–10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DNR: 2024-04565-01
- SLS-1000363 & SLS-999871 (Другой номер гранта/финансирования: Läkaresällskapet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .