頭頸部がんにおけるIL-12を発現するウイルスレプリコン（saRNA）粒子の腫瘍内送達

包含基準:

1. コホートA - 腫瘍切除手術が予定されていない少なくとも1つの注射可能な腫瘍を有する切除不能または再発/転移性の頭頸部がん。

   OR コホート B およびコホート C - 少なくとも 1 つの測定可能な切除可能な病変を有する患者臨床ステージ I-IVb (cT1-4、N0-3) (AJCC、第 8 版) (Amin、2017)、組織学的または細胞学的に確認された HNSCC、以下の測定可能な疾患RECIST v1.1。 原発腫瘍の腫瘍外科切除を受ける予定。

2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1、骨髄および臓器の機能が適切である。
3. 原発腫瘍は、直径 1 cm を超える腫瘍内 (IT) 注射に適している必要があります。 これはプロトコールディレクターまたは関与する外科医によって決定されます。
4. 局所再発または新たな原発腫瘍のいずれかを有する被験者は許可される。
5. 年齢 18 歳以上。

6. 以下のように定義される許容可能な臓器および骨髄機能を有する。

   好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL 血小板 ≥ 100,000/mcL ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (注: Hgb ≥ 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます) 総ビリルビン ≤2x 制度上の正常上限 (ULN) AST(SGOT) または ALT(SGPT) ≤ 3.0x 組織内 ULN

7. 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
8. 平均余命は12週間以上（約3か月）。
9. 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 注射が不可能な腫瘍には、プロトコールディレクターまたは関与する外科医によって決定される、重要な臓器または重要な神経血管構造の近くにある高リスク病変が含まれます。
2. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与前の7日以内に血清β-hCG妊娠検査が陰性であること、および/または最初の研究治療の投与の48時間前に尿妊娠が陰性であることが必要です。 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と男性（およびその女性パートナー）の患者は両方とも、効果的な避妊法を2つ使用すること（そのうちの1つはバリア法）に同意するか、研究中および研究後少なくとも6か月間は性行為を控えることに同意する必要があります。研究薬の最後の投与量。
3. -研究参加中に化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法、モノクローナル抗体、ホルモン療法（ロイプロリドまたは他のGnRHアゴニストを除く）などの他の抗がん剤治療を受けており、以前の治療による急性毒性がすべて解消されている患者。
4. 過去 30 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
5. 積極的な医療介入に反応しない、制御不能な併発疾患。
6. -最初の注射前28日以内の免疫抑制剤の現在または過去の使用。ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは生理的用量の全身性コルチコステロイドを除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの10 mg /日を超えてはなりません。
7. 該当する場合: 授乳中の女性。
8. -免疫抑制剤の使用を必要とする同種臓器移植の病歴。
9. 対象は既知のHIV感染または既知の慢性B型肝炎またはC型肝炎を含む活動性または制御不能な感染症を患っています。
10. 研究者の意見において、研究治療の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
11. 積極的な医療介入に反応しない、制御不能な併発疾患。
12. 免疫療法の薬剤に対する過敏症の既知の病歴がある場合の使用に対する禁忌。