두경부암에서 IL-12를 발현하는 바이러스 레플리콘(saRNA) 입자의 종양내 전달

포함 기준:

1. 코호트 A - 종양 절제 수술이 예정되지 않은 최소 1개의 주사 가능한 종양이 있는 절제 불가능하거나 재발성/전이성 두경부암.

   또는 코호트 B 및 코호트 C - 측정 가능한 절제 가능한 병변 임상 I-IVb기(cT1-4, N0-3)(AJCC, 8판)(Amin, 2017)이 1개 이상 있는 환자, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC, 측정 가능한 질병 RECIST v1.1. 원발성 종양에 대한 종양 수술적 절제술을 받을 예정이다.

2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 활동 상태 0-1, 적절한 골수 및 장기 기능.
3. 원발성 종양은 직경 1cm를 초과하는 종양내(IT) 주사가 가능해야 합니다. 이는 프로토콜 디렉터 또는 관련 외과의사가 결정합니다.
4. 국소 재발 또는 새로운 원발성 종양이 있는 피험자는 허용됩니다.
5. 연령 ≥ 18세.

6. 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 다음과 같이 정의하십시오.

   절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL 혈소판 ≥ 100,000/mcL 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL (참고: Hgb ≥ 8.0 g/dL을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨) 총 빌리루빈 ≥ 2x 제도적 정상 상한치(ULN) AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤ 3.0x 기관 ULN

7. 이해 능력과 서면 동의를 제공하려는 의지.
8. 기대 수명 > 12주(약 3개월).
9. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 주사가 적합하지 않은 종양에는 프로토콜 책임자 또는 관련 외과의가 결정한 대로 중요한 기관이나 중요한 신경혈관 구조 근처에 있는 고위험 병변이 포함됩니다.
2. 가임기 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 혈청 β-hCG 임신 검사가 음성이어야 하고/또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 48시간 동안 소변 임신이 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 가임기 여성과 남성(및 이들의 여성 파트너) 환자 모두 두 가지 효과적인 피임법(그 중 하나는 장벽 피임법)을 사용하거나 연구 기간 및 연구 후 최소 6개월 동안 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.
3. 연구에 참여하는 동안 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 단클론 항체, 호르몬 요법(류프롤리드 또는 기타 GnRH 작용제 제외)과 같은 다른 항암 약물을 투여받고 있으며 이전 치료의 모든 급성 독성이 해소된 환자.
4. 지난 30일 동안 연구용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
5. 적극적인 의학적 개입에 반응하지 않는 등 통제되지 않는 병발성 질환.
6. 첫 번째 주사 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우. 단, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 제외되며 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 10mg을 초과하지 않아야 합니다.
7. 해당되는 경우: 모유 수유 중인 여성.
8. 면역억제제를 사용해야 하는 동종 장기 이식의 병력.
9. 피험자는 알려진 HIV 감염 또는 알려진 만성 B형 또는 C형 간염을 포함하여 활동성 또는 통제되지 않는 감염을 앓고 있습니다.
10. 연구자의 의견에 따르면, 연구 치료법의 평가나 환자 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
11. 적극적인 의학적 개입에 반응하지 않는 등 통제되지 않는 병발성 질환.
12. 모든 면역 요법 약물에 대한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 사용에 대한 금기 사항.