う蝕リスクの高い患者における子宮頸部う蝕に対するさまざまな生理活性修復材料の臨床評価
2024年12月13日 更新者：Yehia Hafez Yehia、Cairo University
う蝕リスクの高い患者における子宮頸部う蝕に対するさまざまな生理活性修復材料の臨床評価:ランダム化臨床試験
研究の目的は、う蝕リスクの高い患者の頸部う蝕病変における 3 つの異なる生物活性修復材料を臨床的に評価することです。
再発う蝕の発生率を減らすことが主な成果です
調査の概要
詳細な説明
生体活性修復材料は、生体活性特性を備えた複合材料の審美性、強度、弾性を組み合わせた歯科における比較的新しい概念です。治療用生体相互作用材料の開発により、組織の再石灰化がもたらされ、歯のミネラル損失の感受性が低下し、その機械的特性が回復します。 。
高度う蝕の患者は、不適切なバイオフィルム制御、唾液流量不足、宿主防御の変化など、多くの危険因子を抱えています。 従来の修復材料は、歯の構造を応力集中にさらしています。 さらに、歯の修復界面を無傷で保存することは、虫歯の再発を防ぐ上で大きな課題であり、修復の失敗につながる可能性もあります。
この前向き研究では、クラス V の窩洞形成におけるさまざまな生理活性修復材料と従来の事前反応グラスアイオノマー修復材料の 18 か月間の臨床成績を調査および比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry Cairo University, Cairo, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は25～45歳です。
- ハイリスクう蝕。
- 患者には少なくとも数回のクラス V 修復が必要でした。
- 病変の深さは（1.5〜2mm）である必要があります。
- 患者は全身的に良好な健康状態にある必要があります
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い。
- 重度または慢性の歯周病またはブラキシズム。
- 重度の歯の知覚過敏。
- 生命力のない歯、または骨折またはひび割れた歯。
- 過去 6 か月以内に修復物に欠陥がある、歯科矯正治療または漂白処置を受けた。
- 妊娠および/または授乳中、および研究で使用される製品の主成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予測
デュアルキュアバルクフィル生物活性修復に基づいています
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事前反応グラスアイオノマー (PRG) ベース
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実験的：アクティバ プレスト
バイオガラス強化ガラスアイオノマーベース
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事前反応グラスアイオノマー (PRG) ベース
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アクティブコンパレータ：ジオマー
事前反応グラスアイオノマー (PRG) ベース
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事前反応グラスアイオノマー (PRG) ベース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績 (術後の過敏症)
時間枠：12ヶ月
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測定方法は、二値 (はい/いいえ) を使用する修正米国公衆衛生サービス基準 (修正 USPHS) です。はい、結果は再発性う蝕が存在することを意味し、いいえは再発性う蝕が存在しないことを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績（骨折と保持、辺縁の完全性、辺縁の変色、解剖学的形態、表面の質感、術後の過敏症）
時間枠：18ヶ月
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測定方法は、% スコアによる測定単位として (Alpha、Bravo、Charlie) を使用する修正米国公衆衛生サービス基準 (修正 USPHS) です。 アルファは最良の結果であり、チャーリーは最悪の結果です。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashraf Nasr, professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ahmed abdul monsif
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD はスーパーバイザー:アシュラフ ナスル博士、ヤヒア ハーフェズ博士と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。