Klinische evaluatie van verschillende bioactieve restauratieve materialen voor cervicaal cariës bij patiënten met een hoog cariësrisico
Klinische evaluatie van verschillende bioactieve restauratiematerialen voor cervicaal cariës bij patiënten met een hoog cariësrisico: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om drie verschillende bioactieve restauratiematerialen klinisch te evalueren bij cervicale cariëslaesies bij patiënten met een hoog cariësrisico.
Het terugdringen van de incidentie van recidiverende cariës is het primaire resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioactieve restauratiematerialen zijn een relatief nieuw concept in de tandheelkunde en combineren esthetiek, sterkte en veerkracht van composieten met bioactieve eigenschappen. De ontwikkeling van therapeutische bio-interactieve materialen resulteert in remineralisatie van weefsel, vermindert de gevoeligheid voor verlies van tandmineralen en herstelt de mechanische eigenschappen ervan .
Patiënten met veel cariës hebben veel risicofactoren, zoals onvoldoende controle over de biofilm, een tekort aan speekselproductie en een veranderde afweer van de gastheer. Conventionele restauratiematerialen stellen de tandstructuur bloot aan spanningsconcentratie. Bovendien is het intact houden van het tandrestauratie-interface een grote uitdaging om recidiverende cariës te voorkomen, wat ook tot mislukte restauraties kan leiden.
In deze prospectieve studie worden de achttien maanden durende klinische prestaties van verschillende bioactieve restauratiematerialen en een conventioneel pre-gereageerd glasionomeer restauratiemateriaal bij klasse V caviteitspreparatie onderzocht en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University, Cairo, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 25-45 jaar.
- Cariës met hoog risico.
- Patiënten hadden minimaal een aantal klasse V-restauraties nodig.
- De diepte van de laesie moet (1,5-2 mm) zijn.
- De patiënt moet een goede algemene gezondheid hebben
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Ernstige of chronische parodontitis of bruxisme.
- Ernstige tandgevoeligheid.
- Niet-vitale of gebroken of gebarsten tanden.
- Defecte restauraties, orthodontische behandelingen of bleekprocedures gedurende de afgelopen 6 maanden.
- zwangerschap en/of borstvoeding en allergie voor de belangrijkste componenten van de producten die in het onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorspellen
gebaseerd op dual-cure bulkfill bioactief herstel
|
gebaseerd op voorgereageerd glasionomeer (PRG)
|
|
Experimenteel: Actief presto
gebaseerd op Bio-glasversterkt glasionomeer
|
gebaseerd op voorgereageerd glasionomeer (PRG)
|
|
Actieve vergelijker: Giomer
gebaseerd op voorgereageerd glasionomeer (PRG)
|
gebaseerd op voorgereageerd glasionomeer (PRG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische prestaties (postoperatieve hypergevoeligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De meetmethode is de Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) waarbij gebruik wordt gemaakt van binair (ja/nee) ja uitkomst gemiddelde recidiverende cariës aanwezig, nee betekent geen recidiverende cariës aanwezig.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische prestaties (breuk en retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, anatomische vorm, oppervlaktetextuur, postoperatieve gevoeligheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De meetmethode is de Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS), waarbij gebruik wordt gemaakt van (Alpha, Bravo, Charlie) als meeteenheid door het scoren van %. Alpha is de beste uitkomst en Charlie een slechtere uitkomst. |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf Nasr, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ahmed abdul monsif
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .