Klinické hodnocení různých bioaktivních výplňových materiálů pro cervikální kaz u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu
Klinické hodnocení různých bioaktivních výplňových materiálů pro cervikální kaz u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je klinicky zhodnotit tři různé bioaktivní výplňové materiály v cervikální kariézní lézi u pacientů s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
Primárním výsledkem je snížení výskytu recidivujících kazů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioaktivní výplňové materiály jsou relativně novým konceptem ve stomatologii, který kombinuje estetiku, pevnost a odolnost kompozitů s bioaktivními vlastnostmi, vývoj terapeutických biointeraktivních materiálů vede k remineralizaci tkáně, snižuje náchylnost ke ztrátě minerálních látek a obnovuje její mechanické vlastnosti. .
Pacienti s vysokou kazivostí mají mnoho rizikových faktorů, jako je nedostatečná kontrola biofilmu, nedostatek toku slin a změněná obrana hostitele. Konvenční výplňové materiály vystavují strukturu zubu koncentraci napětí. Navíc zachování neporušeného rozhraní zubní náhrady je velkou výzvou, aby se zabránilo opakujícím se kazům, které mohou také vést k selhání náhrady.
Tato prospektivní studie bude zkoumat a porovnávat osmnáctiměsíční klinický výkon různých bioaktivních výplňových materiálů a konvenčního předreagovaného skloionomerního výplňového materiálu v preparaci kavity V. třídy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University, Cairo, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacientů se pohybuje od 25 do 45 let.
- Vysoce rizikové kazy.
- Pacienti vyžadovali alespoň několik výplní třídy V.
- Hloubka léze by měla být (1,5-2 mm).
- Pacient by měl mít dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Závažné nebo chronické onemocnění parodontu nebo bruxismus.
- Silná citlivost zubů.
- Neživotné nebo zlomeniny nebo prasklé zuby.
- Vadné výplně, ortodontická léčba nebo bělicí procedury během posledních 6 měsíců.
- těhotenství a/nebo laktace a alergie na hlavní složky produktů, které mají být použity ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Predicta
založené na bioaktivní výplni s dvojitým vytvrzením
|
na bázi předreagovaného skloionomeru (PRG)
|
|
Experimentální: Aktivní presto
na bázi skloionomeru vyztuženého biosklem
|
na bázi předreagovaného skloionomeru (PRG)
|
|
Aktivní komparátor: Giomer
na bázi předreagovaného skloionomeru (PRG)
|
na bázi předreagovaného skloionomeru (PRG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon (pooperační hypersenzitivita)
Časové okno: 12 měsíců
|
metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) pomocí binárních (ano/ne) ano výsledek průměrný přítomen recidivující kaz, ne průměr žádný rekurentní kaz.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon (zlomenina a retence, celistvost okrajů, změna barvy okraje, anatomická forma, povrchová struktura, pooperační citlivost)
Časové okno: 18 měsíců
|
metoda měření je Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS) s použitím (Alpha, Bravo, Charlie) jako jednotky měření bodováním %. Alfa je nejlepší výsledek a Charlie horší výsledek. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf Nasr, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ahmed abdul monsif
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .