Erilaisten bioaktiivisten korjaavien materiaalien kliininen arviointi kohdunkaulan kariesta varten korkean kariesriskin potilailla
Erilaisten bioaktiivisten korjaavien materiaalien kliininen arviointi kohdunkaulan kariesta vastaan korkean kariesriskin potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida kolmea erilaista bioaktiivista korjaavaa materiaalia kohdunkaulan kariesvauriossa korkean kariesriskin potilailla.
Toistuvan karieksen esiintyvyyden vähentäminen on ensisijainen tulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioaktiiviset korvaavat materiaalit ovat suhteellisen uusi konsepti hammaslääketieteessä, jossa yhdistyvät bioaktiivisia ominaisuuksia omaavien komposiittien estetiikka, lujuus ja kimmoisuus, terapeuttisten biointeraktiivisten materiaalien kehitys johtaa kudosten uudelleenmineralisaatioon, vähentää hampaiden mineraalihäviöherkkyyttä ja palauttaa sen mekaaniset ominaisuudet. .
Potilailla, joilla on korkea karies, on monia riskitekijöitä, kuten riittämätön biofilmin hallinta, syljenvirtauksen puute ja muuttunut isännän puolustus. Perinteiset korjaavat materiaalit altistavat hampaan rakenteen rasituskeskittymiselle. Lisäksi hampaiden restaurointirajapinnan säilyttäminen ehjänä on suuri haaste välttää uusiutuva karies, joka voi myös johtaa ennallistamisvirheisiin .
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan 18 kuukauden kliinistä suorituskykyä eri bioaktiivisilla korjaavilla materiaaleilla ja tavanomaisella esireagoidulla lasi-ionomeerirestoratiivisella materiaalilla luokan V ontelovalmisteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo University, Cairo, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikähaarukka on 25-45 vuotta.
- Korkea riski karies.
- Potilaat tarvitsivat vähintään pari luokan V täytöstä.
- Leesion syvyyden tulee olla (1,5-2 mm).
- Potilaan yleisterveyden tulee olla hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia.
- Vaikea tai krooninen parodontaalisairaus tai bruksismi.
- Vaikea hampaiden herkkyys.
- Ei-vitaalit tai murtumat tai halkeilevat hampaat.
- Vialliset täytteet, oikomishoidot tai valkaisutoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- raskaus ja/tai imetys ja allergia tutkimuksessa käytettävien tuotteiden pääkomponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Predicta
perustuu kaksoiskovettuvaan bulkkitäytteiseen bioaktiiviseen restauraatioon
|
perustuu esireagoituun lasi-ionomeeriin (PRG)
|
|
Kokeellinen: Activa presto
perustuu Bio-lasivahvisteiseen lasi-ionomeeriin
|
perustuu esireagoituun lasi-ionomeeriin (PRG)
|
|
Active Comparator: Giomer
perustuu esireagoituun lasi-ionomeeriin (PRG)
|
perustuu esireagoituun lasi-ionomeeriin (PRG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky (leikkauksen jälkeinen yliherkkyys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittausmenetelmä on muokattu Yhdysvaltain kansanterveyspalvelukriteeri (Modified USPHS) käyttäen binaarista (kyllä/ei) kyllä tulos tarkoittaa toistuvaa kariesta, ei tarkoita ei toistuvaa kariesta .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky (murtuma ja retentio, marginaalinen eheys, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto, pintarakenne, leikkauksen jälkeinen herkkyys)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittausmenetelmä on modifioitu Yhdysvaltain kansanterveyspalvelukriteeri (Modified USPHS) käyttäen (Alpha ,Bravo, Charlie) mittayksikkönä pisteytysprosenttia. Alfa on paras tulos ja Charlie huonompi tulos. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashraf Nasr, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed abdul monsif
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .