Ocena kliniczna różnych bioaktywnych materiałów do wypełnień w leczeniu próchnicy szyjki macicy u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Ocena kliniczna różnych bioaktywnych materiałów do wypełnień w przypadku próchnicy szyjki macicy u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Celem badania jest kliniczna ocena trzech różnych bioaktywnych materiałów odtwórczych w przypadku ubytków próchnicowych szyjki macicy u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy.
Głównym rezultatem jest zmniejszenie częstości występowania próchnicy nawracającej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bioaktywne materiały odtwórcze to stosunkowo nowa koncepcja w stomatologii, łącząca estetykę, wytrzymałość i sprężystość kompozytów o właściwościach bioaktywnych, rozwój terapeutycznych materiałów biointeraktywnych powoduje remineralizację tkanek, zmniejsza podatność na utratę minerałów zęba i przywraca jego właściwości mechaniczne .
U pacjentów z dużą próchnicą występuje wiele czynników ryzyka, takich jak nieodpowiednia kontrola biofilmu, niedobór przepływu śliny i zmieniona obrona żywiciela. Konwencjonalne materiały odtwórcze narażają strukturę zęba na koncentrację naprężeń. Co więcej, zachowanie nienaruszonego połączenia odbudowy zęba stanowi duże wyzwanie w celu uniknięcia nawrotów próchnicy, co może również skutkować niepowodzeniem odbudowy.
To prospektywne badanie będzie miało na celu zbadanie i porównanie skuteczności klinicznej różnych bioaktywnych materiałów do wypełnień w ciągu osiemnastu miesięcy i konwencjonalnego, wstępnie przereagowanego materiału glasjonomerowego do wypełnień w preparacji ubytku klasy V.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry Cairo University, Cairo, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy pacjentów 25-45 lat.
- Próchnica wysokiego ryzyka.
- Pacjenci wymagali co najmniej kilku uzupełnień klasy V.
- Głębokość zmiany powinna wynosić (1,5–2 mm).
- Pacjent powinien mieć dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Zła higiena jamy ustnej.
- Ciężka lub przewlekła choroba przyzębia lub bruksizm.
- Silna nadwrażliwość zębów.
- Zęby martwe lub złamane lub popękane.
- Wadliwe uzupełnienia, leczenie ortodontyczne lub zabiegi wybielania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ciąża i/lub laktacja oraz alergia na główne składniki produktów stosowanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewiduj
oparty na bioaktywnym odbudowie z podwójnym utwardzaniem typu „bulk fill”.
|
na bazie wstępnie przereagowanego glasjonomeru (PRG)
|
|
Eksperymentalny: Aktywuj szybko
na bazie biojonomeru szklanego wzmocnionego bio-szkłem
|
na bazie wstępnie przereagowanego glasjonomeru (PRG)
|
|
Aktywny komparator: Giomer
na bazie wstępnie przereagowanego glasjonomeru (PRG)
|
na bazie wstępnie przereagowanego glasjonomeru (PRG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność kliniczna (nadwrażliwość pooperacyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
metoda pomiaru to Zmodyfikowane Kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS) przy użyciu metody binarnej (tak/nie) tak wynik oznacza obecność próchnicy nawrotowej, nie oznacza braku próchnicy nawrotowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne (złamanie i zatrzymanie, integralność brzeżna, przebarwienie brzeżne, kształt anatomiczny, tekstura powierzchni, wrażliwość pozabiegowa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
metoda pomiaru to Zmodyfikowane Kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (Zmodyfikowane USPHS), przy użyciu (Alfa, Bravo, Charlie) jako jednostki miary w procentach punktacji. Alfa to najlepszy wynik, a Charlie gorszy. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashraf Nasr, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed abdul monsif
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .