後部尿道弁を持つ小児に対するタムスロシンの有効性と安全性。
2024年12月19日 更新者：Mansoura University
後尿道弁を持つ小児に対する選択的α-1アドレナリン遮断薬であるタムスロシンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
弁切除後の後部尿道弁の小児の治療法として、選択的α-1アドレナリン遮断薬であるタムスロシンの役割があるかどうか、また副作用があるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、後部尿道弁を持つ小児におけるαアドレナリン遮断薬であるタムスロシンの安全性と有効性を以下に関して評価することを目的としています。
- 上部尿路への効果（水腎症改善、膀胱尿管逆流解消、腎機能）
- 膀胱出口抵抗への影響
- 膀胱内排尿筋圧に対する影響
- 発熱性尿路感染症の再発
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Hussiny
- 電話番号：+201064156383
- メール：mohamedhussiny1@yahoo.com
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura Urology and Nephrology Center
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コンタクト：
- Mohamed Hussiny
- 電話番号：+201064156383
- メール：mohamedhussiny1@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PUV と診断された小児。
除外基準:
- 下部または上部尿路機能に影響を与える可能性がある他の症状を患っている患者（例：尿路疾患） 脊椎形成不全症、肛門直腸奇形、プルーンベリー症候群）
- -膀胱造瘻術または皮膚尿管瘻術などの尿路変更術で治療を受けた患者。
- 他院でPUVアブレーションの一次治療を受けた患者。
- αブロッカー治療の禁忌。
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシブチニンとトリメトプリム/スルファメトキサゾール
患者は維持療法として抗コリン薬、オキシブチニン、および継続的な抗生物質による予防療法、トリメトプリム/スルファメトキサゾールを毎日受けます。
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小児には、オキシブチニン 0.2 mg/kg を 1 日 2 回経口投与することになります。
小児には、夜間にトリメトプリム/スルファメトキサゾール 2 mg/kg 単回経口予防用量を投与し続けます。
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実験的：タムスロシン、オキシブチニン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール
患者は、抗コリン薬、オキシブチニン、継続的抗生物質予防療法、トリメトプリム/スルファメトキサゾールに加えて、維持療法タムスロシンを毎日受けます。
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小児には、オキシブチニン 0.2 mg/kg を 1 日 2 回経口投与することになります。
小児には、夜間にトリメトプリム/スルファメトキサゾール 2 mg/kg 単回経口予防用量を投与し続けます。
小児には、タムスロシン 0.1 mg を 1 日 1 回（2 歳未満の場合）、0.2 mg を 1 日 1 回（2 歳以上）経口投与して維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後部尿道弁を持つ小児の上部尿路に対するαアドレナリン作動性遮断薬タムスロシンの効果。
時間枠：1年
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後部尿道弁を持つ小児の上部尿路に対するαアドレナリン作動性遮断薬タムスロシンの効果。 これは次の方法で評価されます。 - 水腎症のグレードの変更（低グレード（I または II）水腎症の解決、または高グレード（III または IV）水腎症のグレード II 以下への降格） |
1年
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後部尿道弁を持つ小児におけるαアドレナリン遮断薬タムスロシンの安全性。
時間枠：1年
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治療に関連した副作用のある子供の数。
起立性低血圧、めまい、頭痛、鼻炎などの潜在的な副作用については、治療開始後に話し合われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後部尿道弁を持つ小児の下部尿路に対するαアドレナリン作動性遮断薬タムスロシンの効果。
時間枠：1年
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後部尿道弁を持つ小児の下部尿路に対するαアドレナリン作動性遮断薬タムスロシンの効果。 これは次の方法で評価されます。 • 膀胱頚部肥大の変化（排尿時膀胱尿道造影検査により判定） |
1年
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発熱性尿路感染症の再発
時間枠：1年
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38.5℃以上の発熱があり、尿検査で細菌の増殖が陽性である場合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ashraf Tarek Hafez、Urology and Nephrology center,Mansoura university
- スタディディレクター：Tamer Helmy、Urology and Nephrology center,Mansoura university
- スタディディレクター：Ahmed Elkashef、Urology and Nephrology center,Mansoura university
- 主任研究者：Mohamed Hussiny、Urology and Nephrology center,Mansoura university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Austin PF, Homsy YL, Masel JL, Cain MP, Casale AJ, Rink RC. alpha-Adrenergic blockade in children with neuropathic and nonneuropathic voiding dysfunction. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1064-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68067-4.
- Abraham MK, Nasir AR, Sudarsanan B, Puzhankara R, Kedari PM, Unnithan GR, Damisetti KR, Narayanan T. Role of alpha adrenergic blocker in the management of posterior urethral valves. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1113-5. doi: 10.1007/s00383-009-2469-9. Epub 2009 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tamsulosin & PUV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。