Eficacia y seguridad de la tamsulosina para niños con válvula uretral posterior.
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Mansoura University
Eficacia y seguridad de la tamsulosina, un bloqueador alfa-1 adrenérgico selectivo, para niños con válvula uretral posterior: un ensayo controlado aleatorio
Determinar si la tamsulosina, un bloqueador alfa-1 adrenérgico selectivo, tiene alguna función como tratamiento en niños con válvula uretral posterior después de la ablación valvular, y si existen efectos secundarios involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en niños con válvulas uretrales posteriores con respecto a:
- Efecto sobre el tracto urinario superior (mejora de la hidronefrosis, resolución del reflujo vesicoureteral y función renal)
- Efecto sobre la resistencia a la salida de la vejiga.
- Efecto sobre la presión del detrusor intravesical.
- Recurrencia de la infección febril del tracto urinario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Hussiny
- Número de teléfono: +201064156383
- Correo electrónico: mohamedhussiny1@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Contacto:
- Mohamed Hussiny
- Número de teléfono: +201064156383
- Correo electrónico: mohamedhussiny1@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de PUV.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con otras afecciones que puedan afectar potencialmente las funciones del tracto urinario inferior o superior (p. ej. disrafismo espinal, malformación anorrectal y síndrome del vientre en ciruela pasa)
- Pacientes que fueron tratados con derivación urinaria como vesicostomía o ureterostomía cutánea.
- Pacientes que recibieron tratamiento primario de ablación de PUV en otros hospitales.
- Contraindicaciones del tratamiento con bloqueadores α.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxibutinina y trimetoprima/sulfametoxazol
Los pacientes se someterán a terapia de mantenimiento con anticolinérgicos, oxibutinina y profilaxis antibiótica continua, trimetoprima/sulfametoxazol diariamente.
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Los niños recibirán una dosis oral de oxibutinina de 0,2 mg/kg 2 veces al día.
Los niños recibirán una dosis profiláctica oral de trimetoprima/sulfametoxazol 2 mg/kg en dosis única por la noche.
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Experimental: Tamsulosina, oxibutinina y trimetoprima/sulfametoxazol
Los pacientes se someterán a terapia de mantenimiento con tamsulosina además de anticolinérgicos, oxibutinina y profilaxis antibiótica continua, trimetoprima/sulfametoxazol diariamente.
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Los niños recibirán una dosis oral de oxibutinina de 0,2 mg/kg 2 veces al día.
Los niños recibirán una dosis profiláctica oral de trimetoprima/sulfametoxazol 2 mg/kg en dosis única por la noche.
Los niños recibirán una dosis oral de tamsulosina de 0,1 mg una vez al día (en niños menores de 2 años) y 0,2 mg una vez al día (≥2 años).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en el tracto urinario superior en niños con válvulas uretrales posteriores.
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en el tracto urinario superior en niños con válvulas uretrales posteriores. Esto será evaluado por: - Cambio en la clasificación de hidronefrosis (resolución de hidronefrosis de bajo grado (I o II) o degradación de hidronefrosis de alto grado (III o IV) a grado II o menos) |
1 año
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La seguridad del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en niños con válvulas uretrales posteriores.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de niños con efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Los posibles efectos secundarios se discutirán después de iniciar la terapia, incluida la hipotensión postural, los mareos, el dolor de cabeza y la rinitis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en el tracto urinario inferior en niños con válvulas uretrales posteriores.
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto del bloqueador alfa adrenérgico, tamsulosina, en el tracto urinario inferior en niños con válvulas uretrales posteriores. Esto será evaluado por: • Cambio en la hipertrofia del cuello de la vejiga (según lo determinado mediante imágenes de cistouretrograma miccional) |
1 año
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Recurrencia de infecciones febriles del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 año
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fiebre de 38,5 ° C o más con un análisis de orina positivo y crecimiento bacteriano
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Director de estudio: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Director de estudio: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Investigador principal: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Austin PF, Homsy YL, Masel JL, Cain MP, Casale AJ, Rink RC. alpha-Adrenergic blockade in children with neuropathic and nonneuropathic voiding dysfunction. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1064-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68067-4.
- Abraham MK, Nasir AR, Sudarsanan B, Puzhankara R, Kedari PM, Unnithan GR, Damisetti KR, Narayanan T. Role of alpha adrenergic blocker in the management of posterior urethral valves. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1113-5. doi: 10.1007/s00383-009-2469-9. Epub 2009 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidiscinesia
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Tamsulosina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Oxibutinina
Otros números de identificación del estudio
- Tamsulosin & PUV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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