Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тамсулозина у детей с клапаном задней уретры.

19 декабря 2024 г. обновлено: Mansoura University

Эффективность и безопасность тамсулозина, селективного блокатора альфа-1-адренорецепторов, у детей с клапаном задней уретры: рандомизированное контролируемое исследование

Определить, имеет ли значение тамсулозин, селективный блокатор альфа-1-адренорецепторов, в качестве терапии у детей с постклапанной абляцией клапана задней уретры, и есть ли побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся оценить безопасность и эффективность альфа-адреноблокатора тамсулозина у детей с клапанами задней уретры в отношении:

  • Влияние на верхние мочевые пути (улучшение гидронефроза, разрешение пузырно-мочеточникового рефлюкса и функция почек)
  • Влияние на выходное сопротивление мочевого пузыря
  • Влияние на внутрипузырное давление детрузора
  • Рецидив фебрильной инфекции мочевыводящих путей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Hussiny
  • Номер телефона: +201064156383
  • Электронная почта: mohamedhussiny1@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Рекрутинг
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом ПУВ.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими заболеваниями, которые потенциально могут повлиять на функции нижних или верхних мочевыводящих путей (например, спинальный дизрафизм, аноректальные пороки развития и синдром «сливового живота»)
  2. Пациенты, которым проводилось отведение мочи в виде везикостомии или кожной уретеростомы.
  3. Пациенты, прошедшие первичное лечение ПУВ-абляции в других больницах.
  4. Противопоказания к лечению альфа-блокаторами.
  5. Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксибутинин и триметоприм/сульфаметоксазол
Пациенты будут проходить поддерживающую терапию антихолинергическими средствами, оксибутинином и постоянной антибиотикопрофилактикой, триметопримом/сульфаметоксазолом ежедневно.
Лекарство: Оксибутинин
Детям будет назначена пероральная доза оксибутинина 0,2 мг/кг 2 раза в день.
Лекарство: Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМЗ)
Детям будет назначена пероральная профилактическая доза триметоприма/сульфаметоксазола 2 мг/кг однократно на ночь.
Экспериментальный: Тамсулозин, оксибутинин и триметоприм/сульфаметоксазол.
Пациенты будут проходить поддерживающую терапию тамсулозином в дополнение к антихолинергическим препаратам, оксибутинину и постоянной антибиотикопрофилактике, триметоприму/сульфаметоксазолу ежедневно.
Лекарство: Оксибутинин
Детям будет назначена пероральная доза оксибутинина 0,2 мг/кг 2 раза в день.
Лекарство: Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМЗ)
Детям будет назначена пероральная профилактическая доза триметоприма/сульфаметоксазола 2 мг/кг однократно на ночь.
Лекарство: Тамсулозин
Детям будет назначен пероральный прием тамсулозина в дозе 0,1 мг один раз в день (детям в возрасте до 2 лет) и 0,2 мг один раз в день (≥2 лет).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние альфа-адреноблокатора тамсулозина на верхние мочевые пути у детей с клапанами задней уретры.
Временное ограничение: 1 год

Влияние альфа-адреноблокатора тамсулозина на верхние мочевые пути у детей с клапанами задней уретры. Это будет оцениваться:

- Изменение степени гидронефроза (разрешение гидронефроза низкой степени (I или II) или понижение степени гидронефроза высокой степени (III или IV) до степени II или ниже)
1 год
Безопасность альфа-адреноблокатора тамсулозина у детей с клапанами задней уретры.
Временное ограничение: 1 год
Число детей с побочными эффектами, связанными с лечением. Потенциальные побочные эффекты будут обсуждаться после начала терапии, включая постуральную гипотензию, головокружение, головную боль и ринит.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние альфа-адреноблокатора тамсулозина на нижние мочевые пути у детей с клапанами задней уретры.
Временное ограничение: 1 год

Влияние альфа-адреноблокатора тамсулозина на нижние мочевые пути у детей с клапанами задней уретры.

Это будет оцениваться:

• Изменение гипертрофии шейки мочевого пузыря (по данным визуализации кистоуретрограммы мочеиспускания)
1 год
Рецидив фебрильной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 год
лихорадка 38,5°C или выше с положительным анализом мочи и ростом бактерий.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Директор по исследованиям: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Директор по исследованиям: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Главный следователь: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tamsulosin & PUV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться