Eficácia e segurança da tansulosina para crianças com válvula uretral posterior.
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Mansoura University
Eficácia e segurança da tansulosina, um bloqueador adrenérgico alfa-1 seletivo, para crianças com válvula uretral posterior: um ensaio clínico randomizado
Para determinar se existe um papel para a tansulosina, um bloqueador adrenérgico alfa-1 seletivo, como terapia em crianças com válvula uretral posterior após a ablação da válvula, e se há efeitos colaterais envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é avaliar a segurança e eficácia do bloqueador alfa adrenérgico, tansulosina, em crianças com válvulas de uretra posterior em relação a:
- Efeito no trato urinário superior (melhora da hidronefrose, resolução do refluxo vesicoureteral e função renal)
- Efeito na resistência à saída da bexiga
- Efeito na pressão intravesical do detrusor
- Recorrência de infecção febril do trato urinário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Hussiny
- Número de telefone: +201064156383
- E-mail: mohamedhussiny1@yahoo.com
Locais de estudo
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Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura Urology and Nephrology Center
-
Contato:
- Mohamed Hussiny
- Número de telefone: +201064156383
- E-mail: mohamedhussiny1@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de PUV.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras condições que possam potencialmente afetar as funções do trato urinário inferior ou superior (por ex. disrafismo espinhal, malformação anorretal e síndrome da barriga de ameixa)
- Pacientes que foram tratados com derivação urinária como vesicostomia ou ureterostomia cutânea.
- Pacientes que tiveram tratamento primário de ablação de VUP em outros hospitais.
- Contra-indicações ao tratamento com bloqueadores α.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxibutinina e Trimetoprima/sulfametoxazol
Os pacientes serão submetidos à terapia de manutenção Anticolinérgico, oxibutinina e profilaxia antibiótica contínua, trimetoprim/sulfametoxazol diariamente
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As crianças serão mantidas com uma dose oral de oxibutinina 0,2 mg/kg 2 vezes ao dia.
As crianças serão mantidas com uma dose profilática oral de Trimetoprima/sulfametoxazol 2 mg/kg em dose única à noite.
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Experimental: Tamsulosina, Oxibutinina e Trimetoprima/sulfametoxazol
Os pacientes serão submetidos à terapia de manutenção Tamsulosina além de Anticolinérgico, Oxibutinina e Profilaxia Antibiótica Contínua, Trimetoprim/sulfametoxazol diariamente
|
As crianças serão mantidas com uma dose oral de oxibutinina 0,2 mg/kg 2 vezes ao dia.
As crianças serão mantidas com uma dose profilática oral de Trimetoprima/sulfametoxazol 2 mg/kg em dose única à noite.
As crianças serão mantidas com uma dose oral de tansulosina 0,1 mg uma vez ao dia (em crianças com menos de 2 anos de idade) e 0,2 mg uma vez ao dia (≥2 anos de idade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do bloqueador alfa-adrenérgico, tansulosina, no trato urinário superior em crianças com válvulas uretrais posteriores.
Prazo: 1 ano
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O efeito do bloqueador alfa-adrenérgico, tansulosina, no trato urinário superior em crianças com válvulas uretrais posteriores. Isso será avaliado por: - Alteração na classificação da hidronefrose (resolução da hidronefrose de baixo grau (I ou II) ou rebaixamento da hidronefrose de alto grau (III ou IV) para grau II ou menos) |
1 ano
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A segurança do bloqueador alfa-adrenérgico, tansulosina, em crianças com válvulas uretrais posteriores.
Prazo: 1 ano
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Número de crianças com efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Os potenciais efeitos colaterais serão discutidos após o início da terapia, incluindo hipotensão postural, tontura, dor de cabeça e rinite.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do bloqueador alfa-adrenérgico, tansulosina, no trato urinário inferior em crianças com válvulas uretrais posteriores.
Prazo: 1 ano
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O efeito do bloqueador alfa-adrenérgico, tansulosina, no trato urinário inferior em crianças com válvulas uretrais posteriores. Isso será avaliado por: • Alteração na hipertrofia do colo da bexiga (conforme determinado pela imagem do cisto-uretrograma miccional) |
1 ano
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Recorrência de infecções febris do trato urinário
Prazo: 1 ano
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febre 38,5°C ou superior com urinálise positiva e crescimento bacteriano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Diretor de estudo: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Diretor de estudo: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
- Investigador principal: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Austin PF, Homsy YL, Masel JL, Cain MP, Casale AJ, Rink RC. alpha-Adrenergic blockade in children with neuropathic and nonneuropathic voiding dysfunction. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1064-7. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68067-4.
- Abraham MK, Nasir AR, Sudarsanan B, Puzhankara R, Kedari PM, Unnithan GR, Damisetti KR, Narayanan T. Role of alpha adrenergic blocker in the management of posterior urethral valves. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1113-5. doi: 10.1007/s00383-009-2469-9. Epub 2009 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Tansulosina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- Tamsulosin & PUV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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