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Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin bei Kindern mit hinterer Harnröhrenklappe.

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin, einem selektiven adrenergen Alpha-1-Blocker, für Kinder mit hinterer Harnröhrenklappe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um festzustellen, ob Tamsulosin, ein selektiver adrenerger Alpha-1-Blocker, eine Rolle bei der Therapie bei Kindern mit hinterer Harnröhrenklappe nach Klappenablation spielt und ob Nebenwirkungen damit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Alpha-Blockers Tamsulosin bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen in Bezug auf Folgendes zu bewerten:

  • Wirkung auf die oberen Harnwege (Verbesserung der Hydronephrose, Auflösung des vesikoureterischen Refluxes und der Nierenfunktion)
  • Auswirkung auf den Blasenaustrittswiderstand
  • Einfluss auf den intravesikalen Detrusordruck
  • Wiederauftreten einer fieberhaften Harnwegsinfektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose PUV.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Erkrankungen, die möglicherweise die Funktionen der unteren oder oberen Harnwege beeinträchtigen können (z. B. spinale Dysraphie, anorektale Fehlbildung und Prune-Belly-Syndrom)
  2. Patienten, bei denen eine Harnableitung als Vesikostomie oder kutane Ureterostomie durchgeführt wurde.
  3. Patienten, die sich einer primären PUV-Ablationsbehandlung in anderen Krankenhäusern unterzogen hatten.
  4. Kontraindikationen für die Behandlung mit α-Blockern.
  5. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxybutynin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Die Patienten werden täglich einer Erhaltungstherapie mit Anticholinergika, Oxybutynin und kontinuierlicher Antibiotikaprophylaxe sowie Trimethoprim/Sulfamethoxazol unterzogen
Arzneimittel: Oxybutynin
Kinder erhalten zweimal täglich eine orale Dosis von 0,2 mg/kg Oxybutynin.
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Kinder erhalten nachts eine orale prophylaktische Dosis von 2 mg/kg Trimethoprim/Sulfamethoxazol als Einzeldosis.
Experimental: Tamsulosin, Oxybutynin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Die Patienten erhalten täglich eine Erhaltungstherapie mit Tamsulosin zusätzlich zu Anticholinergika, Oxybutynin und kontinuierlicher Antibiotikaprophylaxe sowie Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Arzneimittel: Oxybutynin
Kinder erhalten zweimal täglich eine orale Dosis von 0,2 mg/kg Oxybutynin.
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ)
Kinder erhalten nachts eine orale prophylaktische Dosis von 2 mg/kg Trimethoprim/Sulfamethoxazol als Einzeldosis.
Arzneimittel: Tamsulosin
Kinder erhalten eine orale Dosis von 0,1 mg Tamsulosin einmal täglich (bei Kindern unter 2 Jahren) bzw. 0,2 mg einmal täglich (≥ 2 Jahre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Alpha-Blockers Tamsulosin auf die oberen Harnwege bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Wirkung des Alpha-Blockers Tamsulosin auf die oberen Harnwege bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen. Dies wird beurteilt durch:

- Änderung der Hydronephrose-Einstufung (Auflösung einer Hydronephrose niedrigen Grades (I oder II) oder Herabstufung einer Hydronephrose hohen Grades (III oder IV) auf Grad II oder weniger)
1 Jahr
Die Sicherheit des Alpha-Blockers Tamsulosin bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Kinder mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Mögliche Nebenwirkungen werden nach Beginn der Therapie besprochen, darunter posturale Hypotonie, Schwindel, Kopfschmerzen und Rhinitis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Alpha-Blockers Tamsulosin auf den unteren Harntrakt bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Wirkung des Alpha-Blockers Tamsulosin auf den unteren Harntrakt bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen.

Dies wird beurteilt durch:

• Veränderung der Blasenhalshypertrophie (bestimmt durch Blasenentleerungszysto-Urethrogramm-Bildgebung)
1 Jahr
Wiederauftreten fieberhafter Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fieber 38,5 °C oder höher mit positiver Urinanalyse und Bakterienwachstum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf Tarek Hafez, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studienleiter: Tamer Helmy, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Studienleiter: Ahmed Elkashef, Urology and Nephrology center,Mansoura university
  • Hauptermittler: Mohamed Hussiny, Urology and Nephrology center,Mansoura university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tamsulosin & PUV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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